Cytomegalovirus Immune Globulin IV

Торговые марки: Cytogam
Класс препарата: Противоопухолевые агенты

Использование Cytomegalovirus Immune Globulin IV

Профилактика ЦМВ-заболевания у реципиентов трансплантата солидных органов

Профилактика ЦМВ у реципиентов почечного трансплантата с риском первичной ЦМВ-инфекции и заболевания (т. е. ЦМВ-серонегативных реципиентов почки от ЦМВ-серопозитивного донора) . Обычно используется в сочетании с противовирусными препаратами (например, ацикловиром, ганцикловиром); использовался отдельно.

Профилактика ЦМВИ у реципиентов печени, легких, поджелудочной железы или сердца. Обычно используется в сочетании с противовирусными препаратами (например, ганцикловиром, ацикловиром).

Оптимальные схемы профилактики ЦМВ в зависимости от типа трансплантируемого органа и не выявленной степени риска ЦМВ-инфекции или заболевания, особенно для лиц, подвергающихся наибольшему риску (например, ЦМВ-серонегативные реципиенты органов от ЦМВ-серопозитивных доноры, пациенты, получающие муромонаб-CD3 [моноклональные антитела OKT3] или другую иммуносупрессивную терапию).

Профилактика ЦМВ-заболевания у реципиентов трансплантации костного мозга (ТКМ)

Использовалась у лиц, перенесших аллогенную ТКМ, в попытке предотвратить первичную ЦМВ-инфекцию у тех, кто является серонегативным по ЦМВ до трансплантации † [ не по прямому назначению] или для предотвращения или ослабления вторичного заболевания ЦМВ (реактивации ЦМВ) у лиц, которые являются серопозитивными по ЦМВ до трансплантации † [не по прямому назначению].

Наиболее эффективный режим профилактики ЦМВ при аллогенной ТКМ. пациенты с риском ЦМВ-инфекции и заболевания не установлены; противоречивые результаты относительно возможных преимуществ профилактики ЦМВ-ИГИВ в этой популяции пациентов.

Лечение ЦМВ-пневмонита у реципиентов трансплантатов

Использовался в сочетании с ганцикловиром для лечения ЦМВ-пневмонита у аллогенных реципиентов ТКМ† [не по назначению] или ЦМВ-пневмонита у реципиентов трансплантатов паренхиматозных органов† [выкл. -label] (например, пациенты, перенесшие трансплантацию печени). Необходимо дополнительное исследование, чтобы определить, оказывает ли комбинированная терапия ганцикловиром и CMV-IGIV какое-либо влияние на долгосрочную выживаемость у пациентов с аллогенной ТКМ, у которых развивается ЦМВ-пневмонит.

Не используйте отдельно для лечения ЦМВ-пневмонии у реципиентов ТКМ.

Врожденная или неонатальная ЦМВ-инфекция

Использовался у ограниченного числа беременных женщин с первичной ЦМВ-инфекцией в попытке лечения или предотвращения врожденной ЦМВ-инфекции † [не по назначению].

В настоящее время не рекомендуется для профилактики передачи ЦМВИ от матери к плоду; необходимы дополнительные исследования для оценки возможных преимуществ и рисков антенатального применения CMV-IGIV.

ЦМВ-инфекция у ВИЧ-инфицированных

Потенциальная роль, если таковая имеется, в профилактике или лечении ЦМВ-инфекции или заболевания у ВИЧ-инфицированных лиц† на сегодняшний день не оценена. Рекомендации CDC, Национальных институтов здравоохранения (NIH) и Ассоциации медицины ВИЧ Американского общества инфекционистов (IDSA) относительно профилактики и лечения ЦМВ у таких людей включают информацию о противовирусных препаратах, но не касаются CMV-IGIV.

Родственные наркотики

Как использовать Cytomegalovirus Immune Globulin IV

Общие

  • Перед введением убедитесь, что пациент достаточно гидратирован.
  • Оцените жизненно важные показатели до начала, в середине и после завершения инфузии. Также оценивайте жизненно важные показатели до, во время и после любого изменения скорости введения.
  • Оцените функцию почек (АМК, Scr, диурез) до и через соответствующие промежутки времени после введения. . Если функция почек снижается, рассмотрите возможность прекращения приема CMV-IGIV. (См. «Влияние на почки» в разделе «Предостережения»).

    • Введение

    Внутривенное введение

    Вводить только путем внутривенной инфузии. Не вводите внутримышечно или субQ.

    Не встряхивайте флакон; избегать образования пены.

    Используйте встроенный фильтр (предпочтительный размер пор 15 мкм; допустимый размер пор 0,2 мкм) и устройство контролируемой инфузии (например, насос IVAC или его аналог) для контроля скорости потока.

    Вводить через отдельную линию внутривенного вливания. При необходимости его можно добавить к уже существующей линии, содержащей 0,9% раствора хлорида натрия для инъекций или 2,5, 5, 10 или 20% раствора декстрозы (с хлоридом натрия или без него), при условии, что разведение CMV-IGIV такой жидкостью не превышает 1:2.

    Не разводить перед внутривенным введением.

    Не смешивать с другими лекарственными средствами; информация о физической и/или химической совместимости с другими жидкостями для внутривенных инфузий или другими лекарственными средствами недоступна.

    Начинайте внутривенную инфузию в течение 6 часов и завершайте инфузию в течение 12 часов после введения во флакон.

    Не содержит консервантов; вводить только в том случае, если раствор бесцветный и не мутный.

    Скорость введения

    Дайте первоначальную внутривенную инфузию из расчета 15 мг/кг в час в течение первых 30 минут; при хорошей переносимости увеличьте скорость до 30 мг/кг в час в течение следующих 30 минут, а при хорошей переносимости увеличьте дозу до 60 мг/кг в час до конца инфузии.

    Проведите последующие внутривенные инфузии по 15 мг. /кг в час в течение первых 15 минут; при хорошей переносимости увеличьте скорость инфузии до 30 мг/кг в час в течение следующих 15 минут, а при хорошей переносимости — до 60 мг/кг в час до конца инфузии.

    Не превышайте скорость инфузии 60. мг/кг в час (75 мл/час) для начальной или последующих доз.

    При возникновении относительно незначительных побочных эффектов (например, приливы крови, боль в спине, тошнота) уменьшите скорость инфузии или временно прекратите инфузию до появления проявлений. спадать; Затем инфузию можно возобновить с ранее переносимой скоростью. При возникновении более тяжелых реакций (например, анафилаксии, падения АД) немедленно прекратите инфузию и назначьте соответствующую терапию (например, адреналин, димедрол).

    Дозировка

    Детские пациенты

    Профилактика ЦМВИ у реципиентов трансплантата твердых органов. Реципиенты трансплантата почки IV

    Первоначальная доза 150 мг/кг в течение 72 часов после трансплантации.

    Дополнительные дозы 100 мг/кг один раз каждые 2 недели через 2, 4, 6 и 8 недель после трансплантации, затем дозы 50 мг/кг один раз через 12 и 16 недель после трансплантации.

    Реципиенты трансплантатов печени, легких, поджелудочной железы или сердца IV

    Первоначальная доза 150 мг/кг в течение 72 часов после трансплантации.

    Дополнительные дозы 150 мг/кг один раз каждые 2 недели через 2, 4, 6 и 8 недель после трансплантации, затем дозы 100 мг/кг один раз через 12 и 16 недель после трансплантации.

    Взрослые

    Профилактика ЦМВИ у реципиентов трансплантата твердых органов Реципиенты трансплантата почки IV

    Первоначальная доза 150 мг/кг в течение 72 часов после трансплантации.

    Дополнительные дозы 100 мг/кг один раз каждые 2 недели через 2, 4, 6 и 8 недель после трансплантации, затем дозы 50 мг/кг один раз через 12 и 16 недель после трансплантации.

    Печень, легкие Реципиентам трансплантатов поджелудочной железы или сердца IV

    Первоначальная доза 150 мг/кг в течение 72 часов после трансплантации.

    Дополнительные дозы 150 мг/кг один раз каждые 2 недели на 2, 4, 6 и Через 8 недель после трансплантации, затем дозы 100 мг/кг однократно через 12 и 16 недель после трансплантации.

    Ограничения по назначению

    Детские пациенты

    Профилактика ЦМВИ в паренхиматозных органах Реципиенты трансплантата IV

    Максимальная доза 150 мг/кг; максимальная скорость инфузии 60 мг/кг в час (75 мл/час).

    Взрослые

    Профилактика ЦМВИ у реципиентов трансплантатов твердых органов IV

    Максимальная доза 150 мг/кг; максимальная скорость инфузии 60 мг/кг в час (75 мл/час).

    Особые группы населения

    Нарушение функции почек

    Не превышайте рекомендуемую дозировку; используйте минимально возможную концентрацию и скорость инфузии IV. (См. раздел «Нарушение функции почек» в разделе «Предостережения»).

    Предупреждения

    Противопоказания
  • Передняя тяжелая реакция на CMV-IGIV или любой другой препарат иммуноглобулина человека.
  • Селективный дефицит IgA. (См. «Дефицит IgA» в разделе «Предостережения»).
    • Предупреждения/меры предосторожности

    Реакции чувствительности

    Реакции гиперчувствительности

    При применении IGIV сообщалось о резком падении АД и клинических проявлениях анафилаксии.

    О гипотензии и серьезных реакциях, таких как ангионевротический отек или анафилаксия, в клинических исследованиях на сегодняшний день не сообщалось. CMV-IGIV, но существует вероятность возникновения этих реакций.

    Адреналин и другие соответствующие препараты должны быть легко доступны для лечения острых аллергических проявлений или анафилактоидных реакций, если они возникнут.

    Если При возникновении анафилаксии или изменения АД немедленно прекратите инфузию и начните соответствующую терапию (например, адреналин) по показаниям.

    Дефицит IgA

    У лиц с дефицитом IgA могут быть антитела к IgA (или такие антитела могут развиться после введения CMV- ИГИВ); анафилаксия может возникнуть после введения CMV-IGIV или другого продукта крови, содержащего IgA.

    CMV-IGIV содержит следовые количества IgA.

    Почечные эффекты

    У пациентов, получавших IGIV, сообщалось о почечной дисфункции, острой почечной недостаточности, остром тубулярном некрозе, проксимальной тубулярной нефропатии, осмотическом нефрозе и смерти. Увеличение АМК и Scr произошло уже через 1–2 дня после лечения IGIV и прогрессировало до олигурии или анурии (требующих диализа).

    Имеющиеся данные показывают, что препараты IGIV стабилизировались сахарозой и вводились в ежедневных дозах. ≥350 мг/кг связаны с повышенным риском развития почечной дисфункции, связанной с IGIV. CMV-IGIV содержит 5% сахарозы в качестве стабилизатора.

    К пациентам, предрасположенным к острой почечной недостаточности, относятся лица старше 65 лет; ранее существовавшая почечная недостаточность, сахарный диабет, дегидратация, сепсис или парапротеинемия; или получают нефротоксичные препараты.

    Убедитесь, что пациенты (особенно с повышенным риском острой почечной недостаточности) получают адекватную гидратацию и вводят CMV-IGIV в минимальной концентрации и скорости, которые практически осуществимы.

    Оцените функцию почек, включая измерение АМК, Scr и диуреза, до и через соответствующие промежутки времени после введения. Если функция почек снижается, рассмотрите возможность прекращения приема CMV-IGIV.

    Меры предосторожности при применении

    Некоторые побочные эффекты (например, приливы, озноб, мышечные судороги, боли в спине, лихорадка, тошнота, рвота, артралгия, свистящее дыхание/одышка/стеснение в груди) могут быть связаны с внутривенным введением. скорость инфузии.

    Не превышайте рекомендуемую скорость инфузии; Следуйте рекомендуемому графику инфузии. (См. «Скорость введения» в разделе «Дозировка и способ применения»).

    При возникновении незначительных побочных эффектов уменьшите скорость инфузии или временно прекратите инфузию.

    Риск трансмиссивных инфекционных агентов в препаратах, полученных из плазмы

    Поскольку CMV-IGIV получают из пула человеческой плазмы и содержат человеческий альбумин, он является потенциальным средством передачи человеческих вирусов и теоретически может нести риск передачи возбудителя болезни Крейтцфельдта-Якоба (БКЯ) или варианта БКЯ (вБКЯ).

    Хотя доноры проверяются на наличие определенных вирусов (например, ВИЧ, HBV, HCV), а CMV-IGIV подвергается определенным процедурам (фракционирование холодным этанолом, инактивация вируса растворителем/детергентом), которые снижают вирусный инфекционный потенциал, некоторые нераспознанные виды крови Возбудители инфекционных заболеваний не могут быть инактивированы, и риск передачи инфекционных агентов все еще сохраняется.

    Сообщайте производителю о любой инфекции, предположительно переданной CMV-IGIV, по телефону 866-915-6958.

    Синдром асептического менингита

    Синдром асептического менингита редко наблюдался у пациентов, получавших IGIV; чаще возникает у пациентов, получающих высокие общие дозы IGIV (например, 2 г/кг).

    Симптомы включают сильную головную боль, ригидность затылочных мышц, сонливость, летаргию, лихорадку, светобоязнь, болезненные движения глаз, тошноту и рвоту; обычно проявляется в течение от нескольких часов до 2 дней после IGIV.

    Проведите полное неврологическое обследование пациентов с такими симптомами, чтобы исключить другие причины менингита. В анализе ликвора часто выявляют плеоцитоз (до нескольких тысяч клеток на мм3), преимущественно гранулоцитарного ряда, и концентрацию белка до нескольких сотен мг/дл.

    Синдром обычно разрешается в течение нескольких (3–5) дней без каких-либо последствий после прекращения приема IGIV.

    Гемолиз

    Препараты иммуноглобулинов могут содержать антитела группы крови, которые могут действовать как гемолизины и индуцировать in vivo покрытие эритроцитов иммуноглобулином, вызывая положительную прямую антиглобулиновую реакцию и, в редких случаях, гемолиз.

    Гемолитическая анемия также может развиться после терапии иммуноглобулинами из-за усиленной секвестрации эритроцитов.

    Отслеживать клинические признаки и симптомы гемолиза во время и после лечения CMV-IGIV и, при необходимости, проводить соответствующие подтверждающие лабораторные исследования. .

    Острое повреждение легких, связанное с переливанием крови

    Острое повреждение легких, связанное с переливанием крови (TRALI; некардиогенный отек легких), зарегистрированное у пациентов, получающих IGIV. Обычно возникает в течение 1–6 часов после инфузии IGIV и характеризуется тяжелым респираторным дистрессом, отеком легких, гипоксемией, нормальной функцией левого желудочка и лихорадкой.

    Наблюдайте за побочными реакциями со стороны легких. При подозрении на TRALI проведите соответствующие тесты, чтобы определить, присутствуют ли антинейтрофильные антитела в препарате или сыворотке пациента.

    Лечите с помощью кислородной терапии с адекватной респираторной поддержкой.

    Тромботические эффекты

    Тромботические события зарегистрированы у пациентов, получающих IGIV.

    Пациенты с риском тромботических событий включают пациентов с атеросклерозом в анамнезе, множественными сердечно-сосудистыми факторами риска, пожилым возрастом, нарушениями сердечной деятельности. выход и/или известная или предполагаемая гипервязкость.

    Взвесьте потенциальные риски и преимущества CMV-IGIV по сравнению с альтернативными методами лечения.

    Рассмотрите исходную оценку вязкости крови у пациентов с риском повышенная вязкость (например, у пациентов с криоглобулинами, хиломикронемией натощак/заметно высоким уровнем триацилглицеринов [триглицеридов], моноклональными гаммапатиями).

    Неправильное хранение и обращение

    Неправильное хранение или обращение с иммуноглобулинами может повлиять на эффективность.

    Не вводите CMV-IGIV, с которым обращались неправильно или который не хранился в рекомендованных условиях. температура. (См. «Хранение» в разделе «Стабильность».)

    Проверяйте все иммуноглобулины при доставке и контролируйте во время хранения, чтобы гарантировать поддержание соответствующей температуры. Если есть опасения по поводу неправильного обращения, обратитесь к производителю или в департаменты здравоохранения штата или на местном уровне, чтобы узнать, можно ли использовать CMV-IGIV.

    Конкретные группы населения

    Беременность

    Категория C.

    Консультативный комитет Службы общественного здравоохранения США по практике иммунизации (ACIP) заявляет, что нет известных рисков для плода от использования препаратов иммуноглобулина для пассивной иммунизации беременных женщин.

    Лактация

    Информация о попадании в молоко отсутствует; неизвестно, представляет ли передача CMV-IGIV грудному ребенку какой-либо необычный риск.

    Применение в педиатрии

    Применяется у педиатрических реципиентов трансплантата почки в возрасте от 1 года, у пациентов с трансплантацией печени † в возрасте от 4 лет и у пациентов с аллогенной ТКМ † в возрасте от 1 до 8 лет. лет без необычных побочных эффектов.

    Гериатрическое применение

    Применять с осторожностью у пациентов старше 65 лет. (См. раздел «Нарушение функции почек» в разделе «Предостережения»).

    Нарушение функции почек

    Применять с осторожностью у пациентов с уже существующей почечной недостаточностью и у пациентов, у которых имеется повышенный риск развития почечной недостаточности (например, лица >65 лет; с сахарный диабет, уменьшение объема жидкости, парапротеинемия или сепсис или прием нефротоксичных препаратов).

    Не превышайте рекомендуемую дозировку, концентрацию и скорость внутривенного введения у пациентов с повышенным риском почечной недостаточности или с повышенным риском ее развития.

    Распространенные побочные эффекты

    Приливы, озноб, мышечные судороги, боли в спине, лихорадка, тошнота, рвота, артралгия, свистящее дыхание/одышка/стеснение в груди.

    На какие другие лекарства повлияют Cytomegalovirus Immune Globulin IV

    Живые вакцины

    Антитела, присутствующие в препаратах иммуноглобулина, могут влиять на иммунный ответ на некоторые живые вирусные вакцины, включая живую вакцину против кори, эпидемического паротита и краснухи (MMR), живую вакцину против вируса ветряной оспы и фиксированную комбинацию вакцины MMR и вакцины против ветряной оспы (MMRV). ; нет доказательств того, что препараты иммуноглобулина влияют на иммунные реакции на живую ротавирусную вакцину, живую пероральную вакцину, живую интраназальную вакцину против вируса гриппа, живую вакцину против вируса желтой лихорадки, живую пероральную вакцину против брюшного тифа или живую вакцину против опоясывающего герпеса. (См. «Конкретные препараты» в разделе «Взаимодействие».)

    Инактивированные вакцины и анатоксины

    Не ожидается, что препараты иммуноглобулинов окажут клинически значимое влияние на иммунные реакции на инактивированные вакцины или анатоксины; инактивированные вакцины, рекомбинантные вакцины, полисахаридные вакцины и токсоиды можно вводить одновременно (с использованием разных шприцев и разных мест инъекции) или через любой интервал до или после CMV-IGIV.

    Специфические препараты

    Лекарственное средство

    Взаимодействие

    Комментарии

    Вакцина против гриппа

    Интраназальная живая вакцина против гриппа: нет доказательств того, что препараты иммуноглобулина влияют на иммунный ответ к вакцине

    Парентеральная инактивированная противогриппозная вакцина: нет доказательств того, что препараты иммуноглобулина влияют на иммунный ответ на вакцину

    Интраназальная живая противогриппозная вакцина: можно вводить одновременно с вакциной или через любой интервал перед ней. или после препаратов иммуноглобулина

    Парентеральная инактивированная вакцина против гриппа: может вводиться одновременно (в другом месте) или через любой интервал до или после приема препаратов иммуноглобулина

    Вакцины против кори, паротита, краснухи и ветряной оспы

    Антитела в препаратах иммуноглобулинов могут влиять на иммунный ответ на антигены кори и краснухи, содержащиеся в MMR или MMRV; влияние на иммунный ответ на антигены эпидемического паротита или ветряной оспы неизвестно, но эффект возможен

    Продолжительность вмешательства зависит от количества антигенспецифических антител в препарате иммуноглобулина

    MMR, MMRV, или вакцину против ветряной оспы не следует вводить одновременно с CMV-IGIV; отложить по крайней мере 6 месяцев после CMV-IGIV

    Ревакцинация MMR, MMRV или вакциной против ветряной оспы может быть необходима, если вакцина была введена <6 месяцев после CMV-IGIV

    Ревакцинация MMR , MMRV или вакцина против ветряной оспы необходима по крайней мере через 6 месяцев после CMV-IGIV, если препарат иммуноглобулина был введен менее чем через 14 дней после дозы вакцины, за исключением случаев, когда серологическое тестирование осуществимо и не указывает на адекватный ответ на вакцину.

    Вакцина против брюшного тифа

    Оральная живая брюшнотифозная вакцина: нет доказательств того, что препараты иммуноглобулина влияют на иммунный ответ на вакцину.

    Оральная живая брюшнотифозная вакцина: может вводиться одновременно или через любой интервал до или после иммунизации. препараты глобулина

    Вакцина против желтой лихорадки

    Нет доказательств того, что препараты иммуноглобулина влияют на иммунный ответ на вакцину

    Вакцину против желтой лихорадки можно вводить одновременно (в другое место) или через любой интервал до или после введения препаратов иммуноглобулина

    Вакцина против зостера

    Нет доказательств того, что препараты иммуноглобулина влияют на иммунный ответ на вакцину

    Вакцину против зостера можно вводить одновременно (в другом месте) или через любой интервал до или после препаратов иммуноглобулина

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова