Cytomegalovirus Immune Globulin IV

Реакции чувствительности

При применении IGIV сообщалось о резком падении АД и клинических проявлениях анафилаксии.

О гипотензии и серьезных реакциях, таких как ангионевротический отек или анафилаксия, в клинических исследованиях на сегодняшний день не сообщалось. CMV-IGIV, но существует вероятность возникновения этих реакций.

Адреналин и другие соответствующие препараты должны быть легко доступны для лечения острых аллергических проявлений или анафилактоидных реакций, если они возникнут.

Если При возникновении анафилаксии или изменения АД немедленно прекратите инфузию и начните соответствующую терапию (например, адреналин) по показаниям.

У лиц с дефицитом IgA могут быть антитела к IgA (или такие антитела могут развиться после введения CMV- ИГИВ); анафилаксия может возникнуть после введения CMV-IGIV или другого продукта крови, содержащего IgA.

CMV-IGIV содержит следовые количества IgA.

Почечные эффекты

У пациентов, получавших IGIV, сообщалось о почечной дисфункции, острой почечной недостаточности, остром тубулярном некрозе, проксимальной тубулярной нефропатии, осмотическом нефрозе и смерти. Увеличение АМК и Scr произошло уже через 1–2 дня после лечения IGIV и прогрессировало до олигурии или анурии (требующих диализа).

Имеющиеся данные показывают, что препараты IGIV стабилизировались сахарозой и вводились в ежедневных дозах. ≥350 мг/кг связаны с повышенным риском развития почечной дисфункции, связанной с IGIV. CMV-IGIV содержит 5% сахарозы в качестве стабилизатора.

К пациентам, предрасположенным к острой почечной недостаточности, относятся лица старше 65 лет; ранее существовавшая почечная недостаточность, сахарный диабет, дегидратация, сепсис или парапротеинемия; или получают нефротоксичные препараты.

Убедитесь, что пациенты (особенно с повышенным риском острой почечной недостаточности) получают адекватную гидратацию и вводят CMV-IGIV в минимальной концентрации и скорости, которые практически осуществимы.

Оцените функцию почек, включая измерение АМК, Scr и диуреза, до и через соответствующие промежутки времени после введения. Если функция почек снижается, рассмотрите возможность прекращения приема CMV-IGIV.

Меры предосторожности при применении

Некоторые побочные эффекты (например, приливы, озноб, мышечные судороги, боли в спине, лихорадка, тошнота, рвота, артралгия, свистящее дыхание/одышка/стеснение в груди) могут быть связаны с внутривенным введением. скорость инфузии.

Не превышайте рекомендуемую скорость инфузии; Следуйте рекомендуемому графику инфузии. (См. «Скорость введения» в разделе «Дозировка и способ применения»).

При возникновении незначительных побочных эффектов уменьшите скорость инфузии или временно прекратите инфузию.

Риск трансмиссивных инфекционных агентов в препаратах, полученных из плазмы

Поскольку CMV-IGIV получают из пула человеческой плазмы и содержат человеческий альбумин, он является потенциальным средством передачи человеческих вирусов и теоретически может нести риск передачи возбудителя болезни Крейтцфельдта-Якоба (БКЯ) или варианта БКЯ (вБКЯ).

Хотя доноры проверяются на наличие определенных вирусов (например, ВИЧ, HBV, HCV), а CMV-IGIV подвергается определенным процедурам (фракционирование холодным этанолом, инактивация вируса растворителем/детергентом), которые снижают вирусный инфекционный потенциал, некоторые нераспознанные виды крови Возбудители инфекционных заболеваний не могут быть инактивированы, и риск передачи инфекционных агентов все еще сохраняется.

Сообщайте производителю о любой инфекции, предположительно переданной CMV-IGIV, по телефону 866-915-6958.

Синдром асептического менингита

Синдром асептического менингита редко наблюдался у пациентов, получавших IGIV; чаще возникает у пациентов, получающих высокие общие дозы IGIV (например, 2 г/кг).

Симптомы включают сильную головную боль, ригидность затылочных мышц, сонливость, летаргию, лихорадку, светобоязнь, болезненные движения глаз, тошноту и рвоту; обычно проявляется в течение от нескольких часов до 2 дней после IGIV.

Проведите полное неврологическое обследование пациентов с такими симптомами, чтобы исключить другие причины менингита. В анализе ликвора часто выявляют плеоцитоз (до нескольких тысяч клеток на мм3), преимущественно гранулоцитарного ряда, и концентрацию белка до нескольких сотен мг/дл.

Синдром обычно разрешается в течение нескольких (3–5) дней без каких-либо последствий после прекращения приема IGIV.

Гемолиз

Препараты иммуноглобулинов могут содержать антитела группы крови, которые могут действовать как гемолизины и индуцировать in vivo покрытие эритроцитов иммуноглобулином, вызывая положительную прямую антиглобулиновую реакцию и, в редких случаях, гемолиз.

Гемолитическая анемия также может развиться после терапии иммуноглобулинами из-за усиленной секвестрации эритроцитов.

Отслеживать клинические признаки и симптомы гемолиза во время и после лечения CMV-IGIV и, при необходимости, проводить соответствующие подтверждающие лабораторные исследования. .

Острое повреждение легких, связанное с переливанием крови

Острое повреждение легких, связанное с переливанием крови (TRALI; некардиогенный отек легких), зарегистрированное у пациентов, получающих IGIV. Обычно возникает в течение 1–6 часов после инфузии IGIV и характеризуется тяжелым респираторным дистрессом, отеком легких, гипоксемией, нормальной функцией левого желудочка и лихорадкой.

Наблюдайте за побочными реакциями со стороны легких. При подозрении на TRALI проведите соответствующие тесты, чтобы определить, присутствуют ли антинейтрофильные антитела в препарате или сыворотке пациента.

Лечите с помощью кислородной терапии с адекватной респираторной поддержкой.

Тромботические эффекты

Тромботические события зарегистрированы у пациентов, получающих IGIV.

Пациенты с риском тромботических событий включают пациентов с атеросклерозом в анамнезе, множественными сердечно-сосудистыми факторами риска, пожилым возрастом, нарушениями сердечной деятельности. выход и/или известная или предполагаемая гипервязкость.

Взвесьте потенциальные риски и преимущества CMV-IGIV по сравнению с альтернативными методами лечения.

Рассмотрите исходную оценку вязкости крови у пациентов с риском повышенная вязкость (например, у пациентов с криоглобулинами, хиломикронемией натощак/заметно высоким уровнем триацилглицеринов [триглицеридов], моноклональными гаммапатиями).

Неправильное хранение и обращение

Неправильное хранение или обращение с иммуноглобулинами может повлиять на эффективность.

Не вводите CMV-IGIV, с которым обращались неправильно или который не хранился в рекомендованных условиях. температура. (См. «Хранение» в разделе «Стабильность».)

Проверяйте все иммуноглобулины при доставке и контролируйте во время хранения, чтобы гарантировать поддержание соответствующей температуры. Если есть опасения по поводу неправильного обращения, обратитесь к производителю или в департаменты здравоохранения штата или на местном уровне, чтобы узнать, можно ли использовать CMV-IGIV.

Конкретные группы населения

Категория C.

Консультативный комитет Службы общественного здравоохранения США по практике иммунизации (ACIP) заявляет, что нет известных рисков для плода от использования препаратов иммуноглобулина для пассивной иммунизации беременных женщин.

Информация о попадании в молоко отсутствует; неизвестно, представляет ли передача CMV-IGIV грудному ребенку какой-либо необычный риск.

Применяется у педиатрических реципиентов трансплантата почки в возрасте от 1 года, у пациентов с трансплантацией печени † в возрасте от 4 лет и у пациентов с аллогенной ТКМ † в возрасте от 1 до 8 лет. лет без необычных побочных эффектов.

Применять с осторожностью у пациентов старше 65 лет. (См. раздел «Нарушение функции почек» в разделе «Предостережения»).

Применять с осторожностью у пациентов с уже существующей почечной недостаточностью и у пациентов, у которых имеется повышенный риск развития почечной недостаточности (например, лица >65 лет; с сахарный диабет, уменьшение объема жидкости, парапротеинемия или сепсис или прием нефротоксичных препаратов).

Не превышайте рекомендуемую дозировку, концентрацию и скорость внутривенного введения у пациентов с повышенным риском почечной недостаточности или с повышенным риском ее развития.