Delafloxacin

ΜΑΡΚΕΣ: Baxdela
Κατηγορία φαρμάκων: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

Χρήση του Delafloxacin

Λοιμώξεις του δέρματος και της δομής του δέρματος

Θεραπεία οξέων βακτηριακών λοιμώξεων του δέρματος και της δομής του δέρματος (ABSSSI) που προκαλούνται από ευαίσθητο χρυσίζοντα σταφυλόκοκκο (συμπεριλαμβανομένου του ανθεκτικού στη μεθικιλλίνη S. aureus [MRSA· επίσης γνωστό ως ανθεκτικό στην οξακιλλίνη S. aureus ή ORSA] και ευαίσθητο στη μεθικιλλίνη S. aureus), S. haemolyticus, S. lugdunensis, Streptococcus pyogenes (ομάδα Α β-αιμολυτικοί στρεπτόκοκκοι, GAS), S. agalactiae (στρεπτόκοκκοι ομάδας Β, GBS, ομάδα S. (περιλαμβάνει S. anginosus, S. intermedius και S. constellatus), Enterococcus faecalis, EscheriChia coli, Enterobacter cloacae, Klebsiella pneumoniae ή Pseudomonas aeruginosa.

Συσχετίστε τα ναρκωτικά

Τρόπος χρήσης Delafloxacin

Διαχείριση

Χορηγήστε από το στόμα ή με αργή ενδοφλέβια έγχυση.

Από του στόματος χορήγηση

Χορηγήστε τα δισκία από το στόμα, ανεξάρτητα από τα γεύματα. (Βλ. Τρόφιμα στην ενότητα Φαρμακοκινητική.)

Χορηγήστε από το στόμα τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή 6 ώρες μετά τα αντιόξινα που περιέχουν μαγνήσιο ή αλουμίνιο, μεταλλικά κατιόντα (π.χ. σίδηρος), σουκραλφάτη, πολυβιταμίνες ή συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν σίδηρο ή ψευδάργυρο, ή παρασκευάσματα διδανοσίνης με ρυθμιστικό διάλυμα. (Βλ. Ειδικά Φάρμακα στην ενότητα Αλληλεπιδράσεις.)

IV Έγχυση

Πρέπει να ανασυσταθεί και να αραιωθεί περαιτέρω πριν από την IV έγχυση. Τηρείτε αυστηρή άσηπτη τεχνική κατά την παρασκευή IV διαλυμάτων.

Μην κάνετε έγχυση ταυτόχρονα μέσω του ίδιου σωλήνα με άλλα φάρμακα. Μη χορηγείτε με οποιοδήποτε διάλυμα που περιέχει πολυσθενή κατιόντα (π.χ. ασβέστιο, μαγνήσιο).

Εάν η κοινή IV σειρά χρησιμοποιείται για τη χορήγηση άλλων φαρμάκων, ξεπλύνετε με ένεση χλωριούχου νατρίου 0,9% ή ένεση δεξτρόζης 5% πριν και μετά από κάθε Έγχυση δελαφλοξασίνης.

Τα φιαλίδια λυοφιλοποιημένης σκόνης για ένεση προορίζονται για μία μόνο χρήση.

Για πληροφορίες σχετικά με τη συμβατότητα του διαλύματος και του φαρμάκου, ανατρέξτε στην ενότητα Συμβατότητα στην ενότητα Σταθερότητα.

Ανασύσταση

Ανασύσταση. φιαλίδιο που περιέχει 300 mg δελαφλοξασίνης προσθέτοντας 10,5 mL ένεσης χλωριούχου νατρίου 0,9% ή ένεσης δεξτρόζης 5% για να δώσει ένα διάλυμα που περιέχει 25 mg/mL.

Ανακινήστε το φιαλίδιο έντονα μέχρι να διαλυθεί πλήρως το περιεχόμενο. Το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει να έχει διαυγές κίτρινο έως πορτοκαλί χρώμα.

Αραίωση

Για να παρασκευάσετε μια δόση 300 mg δελαφλοξασίνης σε σάκο έγχυσης 250 ml που περιέχει 0,9% ένεση χλωριούχου νατρίου ή 5% ένεση δεξτρόζης, αφαιρέστε 12 mL του αραιωτικού από τον σάκο έγχυσης και, στη συνέχεια, εγχύστε 12 mL ανασυσταμένου διαλύματος δελαφλοξασίνης η τσάντα. Η συγκέντρωση του τελικού διαλύματος έγχυσης είναι 1,2 mg/mL.

Για να παρασκευάσετε μια δόση 200 mg δελαφλοξασίνης σε έναν σάκο έγχυσης 250 mL που περιέχει 0,9% ένεση χλωριούχου νατρίου ή 5% ένεση δεξτρόζης, αφαιρέστε 8 mL του αραιωτικού από τον σάκο έγχυσης και μετά εγχύστε 8 mL ανασυσταμένο διάλυμα δελαφλοξασίνης στη σακούλα. Η συγκέντρωση του τελικού διαλύματος έγχυσης είναι 0,8 mg/mL.

Ρυθμός χορήγησης

Χορήγηση με ενδοφλέβια έγχυση για 1 ώρα.

Δοσολογία

Διατίθεται ως μεγλουμίνη δελαφλοξασίνης. δοσολογία που εκφράζεται σε όρους δελαφλοξασίνης.

Ενήλικες

Λοιμώξεις δέρματος και δομής δέρματος Από του στόματος

450 mg κάθε 12 ώρες για 5–14 ημέρες.

IV

300 mg κάθε φορά. 12 ώρες για 5-14 ημέρες.

Η θεραπεία IV μπορεί να αλλάξει σε από του στόματος θεραπεία κατά την κρίση του κλινικού ιατρού. Η συνολική διάρκεια της IV και της από του στόματος θεραπείας είναι 5–14 ημέρες.

Ειδικοί πληθυσμοί

Ηπατική δυσλειτουργία

Ήπια, μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh κατηγορία Α, Β ή Γ): Δεν χρειάζονται προσαρμογές της δόσης.

Νεφρική δυσλειτουργία

Από του στόματος

Ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενος GFR [eGFR] 15–89 mL /λεπτό ανά 1,73 m2): Δεν χρειάζονται προσαρμογές της δόσης.

Νεφρική νόσο τελικού σταδίου (eGFR <15 mL/λεπτό ανά 1,73 m2): Δεν συνιστάται.

IV.

Ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (eGFR 30–89 mL/λεπτό ανά 1,73 m2): Δεν χρειάζονται προσαρμογές της δόσης.

Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR 15–29 mL/λεπτό ανά 1,73 m2) : 200 mg κάθε 12 ώρες.

Νεφρική νόσο τελικού σταδίου (eGFR <15 mL/λεπτό ανά 1,73 m2): Δεν συνιστάται.

Γηριατρικοί ασθενείς

Καμία προσαρμογή της δόσης εκτός από αυτές που σχετίζονται με νεφρική δυσλειτουργία. (Βλ. Νεφρική δυσλειτουργία στην ενότητα Δοσολογία και χορήγηση.)

Προειδοποιήσεις

Αντενδείξεις
  • Γνωστή υπερευαισθησία στη δελαφλοξασίνη, σε οποιοδήποτε συστατικό του σκευάσματος ή σε άλλες φθοριοκινολόνες.
    • Προειδοποιήσεις/Προφυλάξεις

    Προειδοποιήσεις

    Απενεργοποιητικές και δυνητικά μη αναστρέψιμες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

    Οι συστημικές φθοριοκινολόνες σχετίζονται με αναπηρικές και δυνητικά μη αναστρέψιμες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. τενοντίτιδα και ρήξη τένοντα, περιφερική νευροπάθεια, επιδράσεις στο ΚΝΣ) που μπορεί να εμφανιστούν μαζί τον ίδιο ασθενή. Μπορεί να εμφανιστεί εντός ωρών έως εβδομάδων μετά την έναρξη της συστηματικής φθοροκινολόνης. έχουν εμφανιστεί σε όλες τις ηλικιακές ομάδες και σε ασθενείς χωρίς προϋπάρχοντες παράγοντες κινδύνου για τέτοιες ανεπιθύμητες ενέργειες.

    Διακόψτε αμέσως με τα πρώτα σημεία ή συμπτώματα οποιωνδήποτε σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.

    Αποφύγετε τις συστηματικές φθοροκινολόνες, συμπεριλαμβανομένης της δελαφλοξασίνης, σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τις φθοριοκινολόνες.

    Τενοντίτιδα και ρήξη τενόντων

    Οι συστηματικές φθοριοκινολόνες σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο τενοντίτιδας και ρήξης τενόντων σε όλες τις ηλικιακές ομάδες.

    Ο κίνδυνος ανάπτυξης τενοντίτιδας και ρήξης τενόντων που σχετίζεται με φθοροκινολόνη είναι αυξημένος σε ηλικιωμένους ενήλικες (συνήθως >60 ετών), σε άτομα που λαμβάνουν ταυτόχρονα κορτικοστεροειδή και σε λήπτες μεταμόσχευσης νεφρού, καρδιάς ή πνεύμονα. (Βλ. Γηριατρική χρήση στην ενότητα Προφυλάξεις.)

    Άλλοι παράγοντες που μπορεί να αυξήσουν ανεξάρτητα τον κίνδυνο ρήξης τένοντα περιλαμβάνουν έντονη σωματική δραστηριότητα, νεφρική ανεπάρκεια και προηγούμενες διαταραχές των τενόντων, όπως η ρευματοειδής αρθρίτιδα. Τενοντίτιδα και ρήξη τένοντα έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν φθοριοκινολόνες οι οποίοι δεν είχαν παράγοντες κινδύνου για τέτοιες ανεπιθύμητες ενέργειες.

    Τενοντίτιδα και ρήξη τένοντα που σχετίζεται με φθοροκινολόνη πιο συχνά αφορούν τον αχίλλειο τένοντα. αναφέρθηκε επίσης στο στροφικό πετάλι (ώμος), το χέρι, τους δικέφαλους μυς, τον αντίχειρα και άλλες θέσεις τενόντων.

    Τενοντίτιδα και ρήξη τένοντα μπορεί να εμφανιστούν εντός ωρών ή ημερών μετά την έναρξη της θεραπείας ή για αρκετούς μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας. θεραπεία; μπορεί να εμφανιστεί αμφοτερόπλευρα.

    Διακόψτε αμέσως τη δελαφλοξασίνη εάν εμφανιστεί πόνος, οίδημα, φλεγμονή ή ρήξη τένοντα. (Βλ. Συμβουλές σε ασθενείς.)

    Αποφύγετε τις συστηματικές φθοριοκινολόνες, συμπεριλαμβανομένης της δελαφλοξασίνης, σε ασθενείς που έχουν ιστορικό διαταραχών τενόντων ή έχουν παρουσιάσει τενοντίτιδα ή ρήξη τενόντων.

    Περιφερική νευροπάθεια

    Οι συστηματικές φθοριοκινολόνες είναι σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο περιφερικής νευροπάθειας.

    Αισθητηριακή ή αισθητικοκινητική αξονική πολυνευροπάθεια που επηρεάζει μικρούς ή/και μεγάλους άξονες με αποτέλεσμα παραισθησία, υποαισθησία, δυσαισθησία και αδυναμία που αναφέρθηκαν με τις φθοριοκινολόνες, συμπεριλαμβανομένης της δελαφλοξασίνης. Τα συμπτώματα μπορεί να εμφανιστούν αμέσως μετά την έναρξη του φαρμάκου και, σε ορισμένους ασθενείς, μπορεί να είναι μη αναστρέψιμα.

    Διακόψτε αμέσως τη δελαφλοξασίνη εάν εμφανιστούν συμπτώματα περιφερικής νευροπάθειας (π.χ. πόνος, κάψιμο, μυρμήγκιασμα, μούδιασμα και/ή αδυναμία) ή εάν υπάρχουν άλλες αλλαγές στις αισθήσεις (π.χ. ελαφρύ άγγιγμα, πόνος, θερμοκρασία, αίσθηση θέσης, αίσθηση δόνησης και/ή δύναμη κινητήρα).

    Αποφύγετε τις συστηματικές φθοροκινολόνες, συμπεριλαμβανομένης της δελαφλοξασίνης, σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει περιφερική νευροπάθεια.

    Επιδράσεις στο ΚΝΣ

    Οι συστηματικές φθοροκινολόνες σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων ψυχιατρικών επιδράσεων, συμπεριλαμβανομένης της τοξικής ψύχωσης, των παραισθήσεων, παράνοια, κατάθλιψη, σκέψεις ή πράξεις αυτοκτονίας, παραλήρημα, αποπροσανατολισμός, σύγχυση, διαταραχές στην προσοχή, άγχος, διέγερση, νευρικότητα, αϋπνία, εφιάλτες και εξασθένηση της μνήμης. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν μετά την πρώτη δόση.

    Οι συστηματικές φθοριοκινολόνες σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο σπασμών (σπασμών), αυξημένης ενδοκρανιακής πίεσης (συμπεριλαμβανομένου του ψευδοόγκου του εγκεφάλου), ζάλης και τρόμου. Χρησιμοποιήστε δελαφλοξασίνη σε ασθενείς με γνωστές ή ύποπτες διαταραχές του ΚΝΣ (π.χ. σοβαρή εγκεφαλική αρτηριοσκλήρωση, επιληψία) ή άλλους παράγοντες κινδύνου που προδιαθέτουν για επιληπτικές κρίσεις ή χαμηλότερο ουδό επιληπτικών κρίσεων μόνο εάν τα πιθανά οφέλη υπερτερούν των κινδύνων.

    Εάν ψυχιατρικό ή άλλο ΚΝΣ. εμφανιστούν επιδράσεις, διακόψτε αμέσως τη δελαφλοξασίνη και λάβετε τα κατάλληλα μέτρα. (Βλ. Συμβουλές σε ασθενείς.)

    Επιδείνωση της μυασθένειας Gravis

    Οι φθοριοκινολόνες έχουν δραστηριότητα νευρομυϊκού αποκλεισμού και μπορεί να επιδεινώσουν τη μυϊκή αδυναμία σε ασθενείς με μυασθένεια gravis. αναφέρθηκε θάνατος ή ανάγκη για αναπνευστική υποστήριξη.

    Αποφύγετε τη χρήση σε ασθενείς με γνωστό ιστορικό μυασθένειας gravis. (Βλ. Συμβουλές σε ασθενείς.)

    Αντιδράσεις ευαισθησίας

    Υπερευαισθησία

    Σοβαρή και περιστασιακά θανατηφόρα υπερευαισθησία ή/και αναφυλακτικές αντιδράσεις που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που λαμβάνουν φθοριοκινολόνες. Αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν με την πρώτη ή τις επόμενες δόσεις.

    Ορισμένες αντιδράσεις υπερευαισθησίας που αναφέρθηκαν με φθοριοκινολόνες συνοδεύτηκαν από καρδιαγγειακή κατάρρευση, απώλεια συνείδησης, μυρμήγκιασμα, οίδημα (φαρυγγικό ή πρόσωπο), δύσπνοια, κνίδωση ή κνησμό.

    Υπερευαισθησία και κνίδωση έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν δελαφλοξασίνη.

    Διακόψτε αμέσως τη δελαφλοξασίνη με την πρώτη εμφάνιση εξανθήματος ή οποιουδήποτε άλλου σημείου υπερευαισθησίας. (Βλ. Συμβουλές σε ασθενείς.)

    Φωτοευαισθησία

    Δεν υπάρχουν ενδείξεις φωτοτοξικού δυναμικού.

    Άλλες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

    Κίνδυνος ανευρύσματος και ανατομής της αορτής

    Ρήξη ή ανατομή των ανευρυσμάτων της αορτής αναφέρθηκε σε ασθενείς που λαμβάνουν συστηματικές φθοριοκινολόνες. Επιδημιολογικές μελέτες υποδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο ανευρύσματος αορτής και ανατομής εντός 2 μηνών μετά τη χρήση συστηματικών φθοριοκινολονών, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ασθενείς. Η αιτία για αυτόν τον αυξημένο κίνδυνο δεν έχει προσδιοριστεί.

    Εκτός εάν δεν υπάρχουν άλλες θεραπευτικές επιλογές, μην χρησιμοποιείτε συστηματικές φθοριοκινολόνες, συμπεριλαμβανομένης της δελαφλοξασίνης, σε ασθενείς που έχουν αορτικό ανεύρυσμα ή διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για ανεύρυσμα αορτής. Αυτό περιλαμβάνει ηλικιωμένους ασθενείς και ασθενείς με περιφερική αθηροσκληρωτική αγγειακή νόσο, υπέρταση ή ορισμένες γενετικές παθήσεις (π.χ. σύνδρομο Marfan, σύνδρομο Ehlers-Danlos).

    Εάν ο ασθενής αναφέρει ανεπιθύμητες ενέργειες που υποδηλώνουν ανεύρυσμα αορτής ή ανατομή, αμέσως διακόψτε τη φθοροκινολόνη. (Βλ. Συμβουλές σε ασθενείς.)

    Υπογλυκαιμία ή Υπεργλυκαιμία

    Οι συστηματικές φθοριοκινολόνες σχετίζονται με αλλαγές στις συγκεντρώσεις γλυκόζης στο αίμα, συμπεριλαμβανομένης της συμπτωματικής υπογλυκαιμίας και της υπεργλυκαιμίας. Διαταραχές της γλυκόζης του αίματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φθοριοκινολόνη συνήθως έχουν εμφανιστεί σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη που λαμβάνουν από του στόματος αντιδιαβητικό παράγοντα (π.χ. γλυβουρίδη) ή ινσουλίνη.

    Σοβαρές περιπτώσεις υπογλυκαιμίας που οδηγούν σε κώμα ή θάνατο αναφέρθηκαν με ορισμένες συστηματικές φθοριοκινολόνες. Αν και οι περισσότερες αναφερόμενες περιπτώσεις υπογλυκαιμικού κώματος αφορούσαν ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για υπογλυκαιμία (π.χ. μεγαλύτερη ηλικία, σακχαρώδης διαβήτης, νεφρική ανεπάρκεια, ταυτόχρονη χρήση αντιδιαβητικών παραγόντων [ειδικά σουλφονυλουρίες]), ορισμένοι αφορούσαν ασθενείς που έλαβαν φθοριοκινολόνη που δεν ήταν διαβητικοί και δεν λάμβαναν έναν από του στόματος αντιδιαβητικό παράγοντα ή ινσουλίνη.

    Παρακολουθήστε προσεκτικά τις συγκεντρώσεις γλυκόζης στο αίμα όταν χρησιμοποιούνται συστηματικές φθοριοκινολόνες, συμπεριλαμβανομένης της δελαφλοξασίνης, σε διαβητικούς ασθενείς που λαμβάνουν αντιδιαβητικούς παράγοντες.

    Εάν εμφανιστεί υπογλυκαιμική αντίδραση, διακόψτε τη φθοροκινολόνη και ξεκινήστε αμέσως την κατάλληλη θεραπεία. (Βλ. Συμβουλές σε ασθενείς.)

    Διάρροια και κολίτιδα που σχετίζεται με το C. difficile

    Η θεραπεία με αντι-λοιμώδη μεταβάλλει τη φυσιολογική χλωρίδα του παχέος εντέρου και μπορεί να επιτρέψει την υπερανάπτυξη του Clostridioides difficile (παλαιότερα γνωστό ως Clostridium difficile). Λοίμωξη από C. difficile (CDI) και C. difficile σχετιζόμενη διάρροια και κολίτιδα (CDAD, επίσης γνωστή ως διάρροια και κολίτιδα που σχετίζεται με αντιβιοτικά ή ψευδομεμβρανώδη κολίτιδα) αναφέρθηκαν με σχεδόν όλα τα αντιλοιμώδη, συμπεριλαμβανομένης της δελαφλοξασίνης, και μπορεί να ποικίλλει σε σοβαρότητα από ήπια διάρροια έως θανατηφόρα κολίτιδα. Το C. difficile παράγει τις τοξίνες Α και Β που συμβάλλουν στην ανάπτυξη του CDAD. Τα στελέχη του C. difficile που παράγουν υπερτοξίνες σχετίζονται με αυξημένη νοσηρότητα και θνησιμότητα, καθώς μπορεί να είναι ανθεκτικά στα αντι-λοιμώδη και μπορεί να απαιτείται κολεκτομή.

    Σκεφτείτε το CDAD εάν εμφανιστεί διάρροια κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία και αντιμετωπίστε ανάλογα. Λάβετε προσεκτικό ιατρικό ιστορικό, καθώς το CDAD μπορεί να εμφανιστεί έως και ≥ 2 μήνες μετά τη διακοπή της αντιμολυσματικής θεραπείας.

    Εάν υπάρχει υποψία ή επιβεβαίωση του CDAD, διακόψτε τα αντι-λοιμώδη που δεν απευθύνονται κατά του C. difficile το συντομότερο δυνατό. Διαχειριστείτε τη χρήση κατάλληλης αντιμολυσματικής θεραπείας κατά του C. difficile (π.χ. βανκομυκίνη, φιδαξομυκίνη, μετρονιδαζόλη), υποστηρικτική θεραπεία (π.χ. διαχείριση υγρών και ηλεκτρολυτών, συμπλήρωμα πρωτεΐνης) και χειρουργική αξιολόγηση όπως ενδείκνυται κλινικά.

    Επιλογή και χρήση αντιμολυσματικών

    Για να μειώσετε την ανάπτυξη ανθεκτικών στα φάρμακα βακτηρίων και να διατηρήσετε την αποτελεσματικότητα της δελαφλοξασίνης και άλλων αντιβακτηριακών, χρησιμοποιήστε μόνο για τη θεραπεία λοιμώξεων που έχουν αποδειχθεί ή υπάρχουν ισχυρές υποψίες ότι προκαλούνται από ευαίσθητα βακτήρια.

    p>

    Όταν επιλέγετε ή τροποποιείτε αντι-λοιμώδη θεραπεία, χρησιμοποιήστε αποτελέσματα καλλιέργειας και in vitro δοκιμές ευαισθησίας. Ελλείψει τέτοιων δεδομένων, λάβετε υπόψη τα τοπικά πρότυπα επιδημιολογίας και ευαισθησίας όταν επιλέγετε αντι-λοιμώδη για εμπειρική θεραπεία.

    Πληροφορίες σχετικά με τις μεθόδους δοκιμής και τα πρότυπα ποιοτικού ελέγχου για in vitro δοκιμές ευαισθησίας αντιβακτηριακών παραγόντων και συγκεκριμένα ερμηνευτικά κριτήρια για Τέτοιες δοκιμές που αναγνωρίζονται από την FDA είναι διαθέσιμες στο [Web].

    Συγκεκριμένοι πληθυσμοί

    Εγκυμοσύνη

    Τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση σε έγκυες γυναίκες δεν επαρκούν για την ενημέρωση τυχόν κινδύνου αποβολών ή σοβαρών γενετικών ανωμαλιών που σχετίζεται με το φάρμακο.

    Όταν χορηγείται από το στόμα σε έγκυους αρουραίους, όχι, όχι. δυσπλασίες ή εμβρυϊκοί θάνατοι που παρατηρήθηκαν σε συγκεντρώσεις δελαφλοξασίνης 7 φορές την εκτιμώμενη κλινική έκθεση. Τοξικότητα για τη μητέρα και μειωμένο σωματικό βάρος του εμβρύου που παρατηρήθηκε στην υψηλότερη δόση (1,6 g/kg ημερησίως). καθυστερήσεις στην οστεοποίηση του εμβρύου που παρατηρήθηκαν σε όλες τις δόσεις. Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση σε επίμυες στα τέλη της εγκυμοσύνης έως τη γαλουχία, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στους απογόνους σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις.

    Γαλουχία

    Κατανομή στο γάλα σε θηλάζοντες επίμυες Δεν είναι γνωστό εάν διανέμεται στο ανθρώπινο γάλα, επηρεάζει το βρέφος που θηλάζει ή επηρεάζει την παραγωγή γάλακτος.

    Σκεφτείτε τα αναπτυξιακά οφέλη και τα οφέλη για την υγεία του θηλασμού μαζί με την κλινική ανάγκη της μητέρας για δελαφλοξασίνη. εξετάστε επίσης πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες σε βρέφη που θηλάζει από το φάρμακο ή την υποκείμενη μητρική πάθηση.

    Παιδιατρική χρήση

    Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί σε παιδιά ή εφήβους <18 ετών. δεν συνιστάται η χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς.

    Οι κινολόνες προκαλούν αρθροπάθεια σε νεαρά ζώα.

    Ο κατασκευαστής αναφέρει κλινικές δοκιμές που αξιολογούσαν τη δελαφλοξασίνη για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων του δέρματος και της δομής του δέρματος δεν περιλάμβαναν ασθενείς <18 ετών ηλικίας, επειδή οι κίνδυνοι έναντι των οφελών δεν υποστηρίζουν τη χρήση του φαρμάκου για τέτοιες λοιμώξεις σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.

    Η χρήση συστηματικής φθοριοκινολόνης μπορεί να δικαιολογείται σε παιδιά <18 ετών, σε ορισμένες ειδικές περιπτώσεις, όταν δεν υπάρχουν ασφαλείς και αποτελεσματικές εναλλακτικές λύσεις και το φάρμακο είναι γνωστό ότι είναι αποτελεσματικό.

    Γηριατρική χρήση

    Περίπου το 15% των ασθενών που έλαβαν δελαφλοξασίνη σε κλινικές μελέτες ήταν ηλικίας ≥65 ετών. Το ποσοστό κλινικής ανταπόκρισης στις 48-72 ώρες ήταν περίπου 76% σε ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών σε σύγκριση με περίπου 82% σε ασθενείς ηλικίας <65 ετών.

    Ο κίνδυνος σοβαρών διαταραχών του τένοντα, συμπεριλαμβανομένης της ρήξης του τένοντα, είναι αυξήθηκε σε ενήλικες μεγαλύτερης ηλικίας (συνήθως σε ηλικίες >60 ετών). Αυτός ο κίνδυνος αυξάνεται περαιτέρω σε όσους λαμβάνουν ταυτόχρονα κορτικοστεροειδή. (Βλ. Τενοντίτιδα και ρήξη τενόντων στις Προφυλάξεις.) Να είστε προσεκτικοί σε ηλικιωμένους ενήλικες, ειδικά σε αυτούς που λαμβάνουν ταυτόχρονα κορτικοστεροειδή.

    Ο κίνδυνος ανευρύσματος αορτής και ανατομής μπορεί να αυξηθεί σε γηριατρικούς ασθενείς. (Βλ. Κίνδυνος ανευρύσματος και ανατομής αορτής στις Προφυλάξεις.)

    Ηπατική Δυσλειτουργία

    Δεν υπάρχουν κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική σε ενήλικες με ήπια, μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh κατηγορίας Α, Β ή Γ) ; Δεν χρειάζονται προσαρμογές της δόσης σε τέτοιους ασθενείς.

    Νεφρική δυσλειτουργία

    Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR 15–29 mL/λεπτό ανά 1,73 m2): Συσσώρευση του φορέα IV δελαφλοξασίνης, σουλφοβουτυλαιθέρα-β-κυκλοδεξτρίνης (SBECD), λαμβάνει χώρα. Μειώστε τη δόση (βλ. Εξετάστε το ενδεχόμενο μετάβασης σε από του στόματος δελαφλοξασίνη εάν το Scr αυξηθεί κατά τη διάρκεια της IV θεραπείας με δελαφλοξασίνη. Εάν το eGFR μειωθεί σε <15 mL/λεπτό ανά 1,73 m2, διακόψτε τη δελαφλοξασίνη.

    Νεφρική νόσο τελικού σταδίου (eGFR <15 mL/λεπτό ανά 1,73 m2): Εμφανίζεται συσσώρευση IV φορέα δελαφλοξασίνης (SBECD). Δεν συνιστάται η χρήση δελαφλοξασίνης (από του στόματος ή IV).

    Συνήθεις ανεπιθύμητες ενέργειες

    Επιδράσεις του γαστρεντερικού συστήματος (ναυτία, διάρροια, έμετος), πονοκέφαλος, αυξημένες συγκεντρώσεις αμινοτρανσφερασών.

    Τι άλλα φάρμακα θα επηρεάσουν Delafloxacin

    Δεν αναστέλλει τα CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ή 3A4/5 in vitro σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις. δεν δείχνει δυνατότητα επαγωγής του CYP1A2, 2B6, 2C19 ή 2C8. Ήπια επαγωγή των CYP2C9 και 3A4 in vitro.

    Φάρμακα που επηρεάζουν ή επηρεάζονται από μεταφορείς μεμβράνης

    Υπόστρωμα μεταφοράς P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) και πρωτεΐνη αντίστασης στον καρκίνο του μαστού (BCRP) in vitro. Η κλινική σημασία της ταυτόχρονης χρήσης με αναστολείς P-gp ή/και αναστολείς BCRP δεν είναι γνωστή.

    Δεν αναστέλλει το γονίδιο ανθεκτικότητας σε πολλαπλά φάρμακα (MDR) 1, BCRP, μεταφορέας οργανικών ανιόντων (OAT) 1, OAT3, οργανικό πολυπεπτίδιο μεταφοράς ανιόντων (OATP) 1B1, OATP1B3, αντλία εξαγωγής χολικών αλάτων (BSEP) ή μεταφορέας οργανικών κατιόντων (OCT) 1 ή OCT2 σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις.

    Δεν αποτελεί υπόστρωμα OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1 ή OATP1B3.

    Ειδικά φάρμακα

    Φάρμακο

    Αλληλεπίδραση

    Σχόλια

    Αντιόξινα (που περιέχουν αλουμίνιο ή μαγνήσιο)

    Πιθανή μειωμένη απορρόφηση από το στόμα και μειωμένες συστηματικές συγκεντρώσεις της δελαφλοξασίνης. άγνωστη επίδραση στην ενδοφλέβια δελαφλοξασίνη

    Χορηγήστε δελαφλοξασίνη από το στόμα τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή 6 ώρες μετά από αντιόξινα που περιέχουν αλουμίνιο ή μαγνήσιο

    Αντιβακτηριακά

    Αζτρεονάμη, κεφταζιδίμη, κολιστίνη (διατίθεται στο εμπόριο στις ΗΠΑ ως κολιστιμεθάτη νατρίου), κο-τριμοξαζόλη, δαπτομυκίνη, λινεζολίδη, μεροπενέμη, τιγεκυκλίνη ή βανκομυκίνη: Δεν υπάρχουν in vitro ενδείξεις συνεργιστικών ή αντιβακτηριδιακών Επιδράσεις

    Διδανοσίνη

    Πιθανή μειωμένη από του στόματος απορρόφηση και μειωμένες συστηματικές συγκεντρώσεις της δελαφλοξασίνης εάν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με ρυθμισμένη διδανοσίνη (παιδική σκόνη για πόσιμο διάλυμα). άγνωστη επίδραση στην ενδοφλέβια δελαφλοξασίνη

    Χορηγήστε από του στόματος δελαφλοξασίνη τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή 6 ώρες μετά από ρυθμισμένη διδανοσίνη

    Παρασκευάσματα σιδήρου

    Πιθανή μειωμένη απορρόφηση από το στόμα και μειωμένες συστηματικές συγκεντρώσεις της δελαφλοξασίνης? άγνωστη επίδραση στην ενδοφλέβια δελαφλοξασίνη

    Χορηγήστε δελαφλοξασίνη από το στόμα τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή 6 ώρες μετά από σκευάσματα σιδήρου

    Μιδαζολάμη

    Δεν υπάρχει ουσιαστική επίδραση στις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα ή την AUC της μιδαζολάμης ή του μεταβολίτη της (1-υδροξυμιδαζολάμη)

    Πολυβιταμίνες και συμπληρώματα διατροφής

    Πιθανή μειωμένη απορρόφηση από το στόμα και μειωμένες συστηματικές συγκεντρώσεις της δελαφλοξασίνης. άγνωστη επίδραση στην ενδοφλέβια δελαφλοξασίνη

    Χορηγήστε από του στόματος δελαφλοξασίνη τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή 6 ώρες μετά από πολυβιταμίνες ή συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν σίδηρο ή ψευδάργυρο

    Sucralfate

    Πιθανή μείωση από του στόματος απορρόφηση και μειωμένες συστηματικές συγκεντρώσεις της δελαφλοξασίνης. άγνωστη επίδραση στην ενδοφλέβια δελαφλοξασίνη

    Χορηγήστε δελαφλοξασίνη από το στόμα τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή 6 ώρες μετά τη σουκραλφάτη

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά