Dengue Vaccine Live

Názvy značek: Dengvaxia
Třída drog: Antineoplastická činidla

Použití Dengue Vaccine Live

Živá vakcína proti horečce dengue má následující použití:

Živá vakcína proti horečce dengue je vakcína určená k prevenci onemocnění dengue způsobené virem dengue sérotypy 1, 2, 3 a 4. Živá vakcína proti horečce dengue je schválena pro použití u jedinců ve věku 9 až 16 let s laboratorně potvrzenou předchozí infekcí dengue a žijících v endemických oblastech.

Živá vakcína proti horečce dengue má následující omezení použití:

Živá vakcína proti horečce dengue není schválena pro použití u jedinců, kteří dříve nebyli infikováni žádným sérotypem viru dengue nebo u kterých tato informace není známa. Ti, kteří nebyli dříve infikováni, jsou vystaveni zvýšenému riziku těžkého onemocnění dengue, když jsou očkováni a následně infikováni virem dengue. Předchozí nákazu horečkou dengue lze posoudit pomocí lékařského záznamu o předchozí laboratorně potvrzené nákaze horečkou dengue nebo pomocí sérologického vyšetření před očkováním.

Bezpečnost a účinnost živé vakcíny proti horečce dengue nebyla u jedinců žijících s horečkou dengue stanovena neendemické oblasti, kteří cestují do endemických oblastí dengue.

Související drogy

Jak používat Dengue Vaccine Live

Obecné

Živá vakcína proti horečce dengue je dostupná v následujících lékových formách a sílách:

Injekční suspenze (0,5 ml) dodávaná jako lyofilizovaný prášek k rekonstituci dodaným ředidlem.

Dávkování

Je nezbytné, aby byly podrobnější informace o dávkování a podávání tohoto léku uvedeny na štítku výroBCe. Souhrn dávkování:

Pediatričtí pacienti

Tři dávky (každá 0,5 ml) s odstupem 6 měsíců (v měsíci 0, 6 a 12).

Varování

Kontraindikace

Anamnéza závažné alergické reakce na předchozí dávku živé vakcíny proti horečce dengue nebo na jakoukoli složku živé vakcíny proti horečce dengue.

Imunokompromitovaní jedinci.

Varování/Opatření

Zvýšené riziko těžkého onemocnění dengue po živé vakcíně proti horečce dengue u osob dosud neinfikovaných virem dengue

U neočkovaných jedinců první infekce dengue zřídka způsobí závažnou chorobu dengue, zatímco druhá infekce dengue s jiným sérotypem je spojené se zvýšeným rizikem těžkého onemocnění dengue. Podání živé vakcíny proti horečce dengue jedincům, kteří dříve nebyli infikováni virem dengue, je spojeno se zvýšeným rizikem závažného onemocnění dengue, když je očkovaný jedinec následně infikován jakýmkoli sérotypem viru dengue. Zdravotničtí pracovníci proto musí vyhodnotit jedince na předchozí infekci dengue, aby se vyhnuli očkování jedinců, kteří dříve nebyli infikováni virem dengue.

Předchozí infekci virem dengue lze vyhodnotit pomocí lékařského záznamu předchozí laboratorně potvrzené horečky dengue infekce nebo prostřednictvím serotestingu před očkováním.

Není k dispozici žádný test schválený FDA, který by určil předchozí infekci dengue. Dostupné testy neschválené FDA mohou poskytovat falešně pozitivní výsledky (např. kvůli zkřížené reaktivitě s jinými flaviviry).

Řízení akutních alergických reakcí

Živá vakcína proti horečce dengue může způsobit hypersenzitivní reakce, včetně anafylaxe. Po podání živé vakcíny proti horečce dengue musí být k dispozici vhodné lékařské ošetření a dohled.

Omezení účinnosti vakcíny

Očkování živou vakcínou proti horečce dengue nemusí chránit všechny jedince. Po očkování se doporučuje pokračovat v osobních ochranných opatřeních proti bodnutí komáry.

Synkopa

Synkopa (mdloba) se může objevit po nebo dokonce před očkováním vakcínou proti horečce dengue živě jako psychogenní odpověď na injekci jehlou. Měly by být zavedeny postupy, které zabrání pádu zranění a zvládnou synkopální reakce.

Specifické populace

Těhotenství

Existuje registr expozice v těhotenství, který monitoruje výsledky těhotenství u žen vystavených vakcíně proti horečce dengue naživo během těhotenství. Ženám, které během těhotenství dostanou živou vakcínu proti horečce dengue, se doporučuje, aby přímo kontaktovaly společnost Sanofi Pasteur Inc. na telefonním čísle 1-800-822-2463 (1-800-VACCINE) nebo aby o ní získaly informace nebo aby se zapsaly do registru.

Shrnutí rizik: Všechna těhotenství mají riziko vrozené vady, ztráty nebo jiných nepříznivých následků. V běžné populaci USA je odhadované základní riziko závažných vrozených vad a potratu u klinicky uznaných těhotenství 2 % až 4 % a 15 % až 20 %.

Žádné specifické studie živé vakcíny proti horečce dengue byla provedena u těhotných žen. Během klinických studií byl hlášen omezený počet případů neúmyslné expozice během těhotenství. U těchto exponovaných těhotenství byly pozorovány izolované nepříznivé výsledky těhotenství (např. mrtvé narození, intrauterinní smrt, spontánní potrat, vadné vajíčko), s podobnou frekvencí a povahou u očkovaných jedinců ve srovnání s kontrolní skupinou a s rizikovými faktory identifikovanými pro všechny případy. Dostupné údaje u těhotných žen nejsou dostatečné ke stanovení účinků živé vakcíny proti horečce dengue na těhotenství, embryofetální vývoj, porod a postnatální vývoj.

Ve dvou studiích vývojové toxicity byl vliv živé vakcíny proti horečce dengue na embryo - fetální a postnatální vývoj byl hodnocen u březích králíků a myší. Studie vývojové toxicity byla provedena u samic králíků, kterým byla podána 5 log1050% infekční dávka pro buněčnou kulturu (CCID50) živé vakcíny proti horečce dengue (plná dávka pro člověka v rozmezí od 4,5 log10 do 6,0 log10 CCID50) intravenózní injekcí před pářením a během březosti. Studie neodhalila žádné důkazy o poškození plodu v důsledku živé vakcíny proti horečce dengue. V jiné studii byla samicím myší podána jednorázová dávka 5 log10 CCID50, 6,5 log10 CCID50 (asi trojnásobek nejvyšší dávky pro člověka) nebo 8 log10 CCID50 (asi 100násobek nejvyšší dávky pro člověka) vakcíny proti horečce dengue živou intravenózní injekcí během těhotenství . Fetální toxicita byla pozorována při dávkách toxických pro matku.

Klinické úvahy: Těhotné ženy mají ve srovnání s netěhotnými ženami zvýšené riziko komplikací spojených s infekcí dengue. Těhotné ženy s infekcí dengue mohou být vystaveny zvýšenému riziku nepříznivých výsledků těhotenství, včetně předčasného porodu a porodu. Byl hlášen vertikální přenos viru dengue z matek s virémií při porodu na jejich kojence.

Virémie po vakcinaci se může objevit 7 až 14 dní po očkování s trváním <7 dní. Potenciál přenosu vakcinačního viru z matky na kojence není znám.

Údaje na zvířatech: Ve dvou studiích vývojové toxicity byl hodnocen účinek živé vakcíny proti horečce dengue na embryofetální a postnatální vývoj u březích králíků a králíků myším.

Králíkům byla podána plná lidská dávka [0,5 ml (5 log10 CCID50/zvíře/příležitost)] živé vakcíny proti horečce dengue intravenózní injekcí 30 a 10 dnů před pářením a ve dnech 6, 12 a 27 během těhotenství. V této studii nebyly hlášeny žádné malformace plodu související s vakcínou nebo změny a nežádoucí účinky na plodnost samic nebo vývoj před odstavením. Březím myším byla podána jedna dávka buď 5 log10 CCID50 (plná dávka pro člověka v rozmezí od 4,5 log10 do 6,0 log10 CCID50), 6,5 log10 CCID50 (asi 3krát nejvyšší dávka pro člověka) nebo 8 log10 CCID50 (asi 100krát vyšší dávka pro člověka ) vakcíny proti horečce dengue živou intravenózní injekcí v den 6, 9 nebo 12 gestace. Při dávkách 6,5 log10 CCID50 nebo 8 log10 CCID50 živé vakcíny proti horečce dengue byla pozorována mateřská toxicita, která byla spojena se zvýšenou postimplantační ztrátou a při dávkách 8 log10 CCID50 se sníženou tělesnou hmotností plodu. Význam tohoto pozorování pro člověka není znám, zejména s ohledem na odlišný způsob podání (u člověka je podání subkutánní) a úrovně dávek, které překračují zamýšlenou dávku pro člověka. V této studii nebyly zaznamenány žádné malformace plodu související s vakcínou nebo jiné důkazy teratogeneze.

Kojení

Shrnutí rizik: Údaje o lidech nejsou k dispozici pro posouzení vlivu živé vakcíny proti horečce dengue na produkci mléka, její přítomnost v mateřském mléce nebo jeho účinky na kojené dítě. Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou matky živou vakcínou proti horečce dengue a veškerými potenciálními nežádoucími účinky živé vakcíny proti horečce dengue nebo základního onemocnění matky na kojené dítě. U preventivních vakcín je základním stavem náchylnost k onemocnění, kterému vakcína předchází. Studie laktace, ve které byla samicím myší podána jedna dávka vakcíny dengue živá 14. den laktace, neprokázala přítomnost vakcíny proti horečce dengue živé v mateřském mléce.

Klinické úvahy: Vertikální přenos viru dengue, včetně potenciálně prostřednictvím mateřského mléka.

Virémie z vakcinace se může objevit 7 až 14 dní po vakcinaci s trváním <7 dní. Potenciál přenosu vakcinačního viru z matky na kojence prostřednictvím mateřského mléka není znám.

Údaje na zvířatech: Studie vývojové toxicity, ve které byla myším samičkám podána jedna injekce 5 log10 CCID50 (plná dávka pro člověka v rozmezí od 4,5 log10 až 6,0 log10 CCID50), 6,5 log10 CCID50 nebo 8 log10 CCID50 vakcíny proti horečce dengue živě po intravenózní injekci 14. den laktace neukázalo přítomnost vakcíny proti horečce dengue živé v mateřském mléce u myší, měřeno 24 hodin po podání vakcíny.

Pediatrické použití

Bezpečnost a účinnost vakcíny proti horečce dengue u dětí mladších 9 let nebyla stanovena.

Geriatrické použití

Bezpečnost a účinnost vakcíny proti horečce dengue u dospělých ve věku 65 let a starší nebyly stanoveny.

Časté nežádoucí účinky

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky bez ohledu na sérostatus horečky dengue před očkováním byly bolest hlavy (40 %), bolest v místě vpichu (32 %), malátnost (25 %), astenie (25 %) a myalgie (29 %).

Co ovlivní další léky Dengue Vaccine Live

Specifické léky

Je nezbytné, aby byly podrobnější informace o interakcích s tímto lékem, včetně možných úprav dávkování, konzultovány s označením výrobce. Nejdůležitější informace o interakci:

Falešně negativní výsledky testu tuberkulínového purifikovaného proteinového derivátu (PPD) se mohou objevit do 1 měsíce po očkování živou vakcínou proti horečce dengue.

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.