Dengue Vaccine Live

Αυξημένος κίνδυνος σοβαρής νόσου του δάγγειου πυρετού μετά από εμβόλιο δάγγειου πυρετού σε άτομα που δεν είχαν προηγουμένως μολυνθεί από τον ιό του δάγγειου πυρετού

Σε μη εμβολιασμένα άτομα, οι πρώτες λοιμώξεις του δάγγειου πυρετού σπάνια προκαλούν σοβαρή δάγγειο νόσο, ενώ οι δεύτερες λοιμώξεις του δάγγειου πυρετού με διαφορετικό ορότυπο είναι σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο σοβαρής νόσου του δάγγειου πυρετού. Η ζωντανή χορήγηση εμβολίου δάγγειου πυρετού σε άτομα που δεν είχαν προηγουμένως μολυνθεί από τον ιό του δάγγειου πυρετού σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο σοβαρής νόσου του δάγκειου πυρετού όταν το εμβολιασμένο άτομο μολυνθεί στη συνέχεια με οποιονδήποτε ορότυπο ιού του δάγγειου πυρετού. Επομένως, οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να αξιολογούν άτομα για προηγούμενη μόλυνση του δάγκειου πυρετού για να αποφύγουν τον εμβολιασμό ατόμων που δεν έχουν μολυνθεί προηγουμένως από τον ιό του δάγκειου πυρετού.

Προηγούμενη μόλυνση από τον ιό του δάγκειου πυρετού μπορεί να αξιολογηθεί μέσω ιατρικού αρχείου προηγούμενου εργαστηριακού επιβεβαιωμένου δάγκειου ιού. λοίμωξη ή μέσω οροδοκιμών πριν από τον εμβολιασμό.

Δεν υπάρχει διαθέσιμη δοκιμασία εγκεκριμένη από τον FDA για τον προσδιορισμό προηγούμενης λοίμωξης από τον δάγκειο πυρετό. Διαθέσιμα τεστ που δεν έχουν εκκαθαριστεί από το FDA μπορεί να αποδώσουν ψευδώς θετικά αποτελέσματα (π.χ. λόγω διασταυρούμενης αντιδραστικότητας με άλλους φλαβοϊούς).

Διαχείριση Οξειών Αλλεργικών Αντιδράσεων

Το ζωντανό εμβόλιο δάγκειου πυρετού μπορεί να προκαλέσει αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας. Πρέπει να υπάρχει κατάλληλη ιατρική περίθαλψη και επίβλεψη μετά τη χορήγηση του εμβολίου για τον δάγκειο πυρετό.

Περιορισμοί της αποτελεσματικότητας του εμβολίου

Ο εμβολιασμός με ζωντανό εμβόλιο δάγγειου πυρετού ενδέχεται να μην προστατεύει όλα τα άτομα. Συνιστάται η συνέχιση των μέτρων ατομικής προστασίας από τσιμπήματα κουνουπιών μετά τον εμβολιασμό.

Συγκοπή

Συγκοπή (λιποθυμία) μπορεί να εμφανιστεί μετά από, ή ακόμα και πριν, ζωντανό εμβολιασμό με εμβόλιο δάγγειου πυρετού ως ψυχογενής απόκριση στην ένεση με βελόνα. Θα πρέπει να υπάρχουν διαδικασίες για την αποφυγή τραυματισμού από πτώση και για τη διαχείριση των συγκοπτικών αντιδράσεων.

Συγκεκριμένοι πληθυσμοί

Υπάρχει ένα μητρώο έκθεσης εγκυμοσύνης που παρακολουθεί τα αποτελέσματα της εγκυμοσύνης σε γυναίκες που εκτέθηκαν στο εμβόλιο του δάγκειου πυρετού ζωντανά κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Οι γυναίκες που λαμβάνουν εμβόλιο δάγκειου πυρετού ζωντανά κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ενθαρρύνονται να επικοινωνήσουν απευθείας ή να επικοινωνήσουν με τον επαγγελματία υγείας με τη Sanofi Pasteur Inc. στο 1-800-822-2463 (1-800-VACCINE) για να εγγραφούν ή να λάβουν πληροφορίες σχετικά με το μητρώο.

Περίληψη κινδύνου: Όλες οι εγκυμοσύνες ενέχουν κίνδυνο γενετικής ανωμαλίας, απώλειας ή άλλων δυσμενών εκβάσεων. Στον γενικό πληθυσμό των Η.Π.Α., ο εκτιμώμενος ιστορικός κίνδυνος σημαντικών γενετικών ανωμαλιών και αποβολής σε κλινικά αναγνωρισμένες εγκυμοσύνες είναι 2% έως 4% και 15% έως 20%, αντίστοιχα.

Δεν υπάρχουν ειδικές μελέτες για ζωντανό εμβόλιο για τον δάγκειο πυρετό. πραγματοποιήθηκε σε εγκύους. Ένας περιορισμένος αριθμός περιπτώσεων ακούσιας έκθεσης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης αναφέρθηκε κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών. Μεμονωμένες ανεπιθύμητες εκβάσεις εγκυμοσύνης (π.χ. θνησιγένεια, ενδομήτρια θάνατος, αυτόματη άμβλωση, ωάριο ωαρίου) έχουν παρατηρηθεί για αυτές τις εκτεθειμένες εγκυμοσύνες, με παρόμοια συχνότητα και φύση στα εμβολιασμένα άτομα σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου και με παράγοντες κινδύνου που έχουν προσδιοριστεί για όλες τις περιπτώσεις. Τα διαθέσιμα δεδομένα σε έγκυες γυναίκες δεν επαρκούν για τον προσδιορισμό των επιδράσεων του εμβολίου του δάγκειου πυρετού ζωντανά στην εγκυμοσύνη, την εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό και τη μεταγεννητική ανάπτυξη.

Σε δύο μελέτες αναπτυξιακής τοξικότητας, η επίδραση του εμβολίου για τον δάγκειο πυρετό ζωντανά στο έμβρυο. -Η εμβρυϊκή και μεταγεννητική ανάπτυξη αξιολογήθηκε σε έγκυα κουνέλια και ποντίκια. Πραγματοποιήθηκε μελέτη αναπτυξιακής τοξικότητας σε θηλυκά κουνέλια στα οποία χορηγήθηκε μολυσματική δόση 5 log1050% κυτταροκαλλιέργειας (CCID50) ζωντανού εμβολίου δάγκειου πυρετού (πλήρης ανθρώπινη δόση που κυμαίνεται από 4,5 log10 έως 6,0 log10 CCID50) με ενδοφλέβια ένεση πριν από το ζευγάρωμα και κατά τη διάρκεια της κύησης. Η μελέτη δεν αποκάλυψε καμία ένδειξη βλάβης στο έμβρυο λόγω του ζωντανού εμβολίου για τον δάγκειο πυρετό. Σε μια άλλη μελέτη, σε θηλυκά ποντίκια χορηγήθηκε εφάπαξ δόση 5 log10 CCID50, 6,5 log10 CCID50 (περίπου 3 φορές η υψηλότερη ανθρώπινη δόση) ή 8 log10 CCID50 (περίπου 100 φορές η υψηλότερη ανθρώπινη δόση) εμβολίου δάγκειου πυρετού ζωντανά με ενδοφλέβια ένεση . Παρατηρήθηκαν εμβρυϊκές τοξικότητες σε μητρικές τοξικές δόσεις.

Κλινικές εκτιμήσεις: Οι έγκυες γυναίκες διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο επιπλοκών που σχετίζονται με τη μόλυνση από τον δάγγειο πυρετό σε σύγκριση με τις μη έγκυες γυναίκες. Οι έγκυες γυναίκες με λοίμωξη από τον δάγγειο πυρετό μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για δυσμενή έκβαση της εγκυμοσύνης, συμπεριλαμβανομένου του πρόωρου τοκετού και του τοκετού. Έχει αναφερθεί κάθετη μετάδοση του ιού του δάγκειου πυρετού από μητέρες με ιαιμία κατά τον τοκετό στα βρέφη τους.

Η ιαιμία του εμβολίου μπορεί να εμφανιστεί 7 έως 14 ημέρες μετά τον εμβολιασμό με διάρκεια <7 ημέρες. Η πιθανότητα μετάδοσης του ιού του εμβολίου από τη μητέρα στο βρέφος είναι άγνωστη.

Δεδομένα σε ζώα: Σε δύο μελέτες αναπτυξιακής τοξικότητας, η επίδραση του εμβολίου του δάγκειου πυρετού ζωντανού στην εμβρυϊκή και μεταγεννητική ανάπτυξη αξιολογήθηκε σε έγκυα κουνέλια και ποντίκια.

Στα κουνέλια χορηγήθηκε πλήρης ανθρώπινη δόση [0,5 mL (5 log10 CCID50/ζώο/περίπτωση)] εμβολίου δάγκειου πυρετού ζωντανά με ενδοφλέβια ένεση 30 και 10 ημέρες πριν το ζευγάρωμα και τις Ημέρες 6, 12 και 27 κατά τη διάρκεια της κύησης. Σε αυτή τη μελέτη δεν αναφέρθηκαν εμβρυϊκές δυσπλασίες ή παραλλαγές που να σχετίζονται με το εμβόλιο και ανεπιθύμητες ενέργειες στη γονιμότητα της γυναίκας ή στην ανάπτυξη προαγαλακτισμού. Σε έγκυα ποντίκια χορηγήθηκε μία εφάπαξ δόση είτε 5 log10 CCID50 (πλήρης ανθρώπινη δόση που κυμαίνεται από 4,5 log10 έως 6,0 log10 CCID50), 6,5 log10 CCID50 (περίπου 3 φορές η υψηλότερη ανθρώπινη δόση) είτε 8 log10 φορές η υψηλότερη δόση CCID5 για τον άνθρωπο ) του εμβολίου δάγγειου πυρετού ζωντανά με ενδοφλέβια ένεση την 6η, 9η ή 12η ημέρα της κύησης. Σε δόσεις 6,5 log10 CCID50 ή 8 log10 CCID50 ζωντανού εμβολίου δάγκειου πυρετού, παρατηρήθηκε μητρική τοξικότητα που συσχετίστηκε με αυξημένη απώλεια μετά την εμφύτευση και σε δόσεις 8 log10 CCID50 με μειωμένο σωματικό βάρος εμβρύου. Η σημασία αυτής της παρατήρησης για τους ανθρώπους είναι άγνωστη, ειδικά λαμβάνοντας υπόψη τη διαφορετική οδό χορήγησης (η ανθρώπινη οδός χορήγησης είναι υποδόρια) και τα επίπεδα δόσης που υπερέβησαν την προβλεπόμενη ανθρώπινη δόση. Δεν σημειώθηκαν σε αυτή τη μελέτη εμβρυϊκές δυσπλασίες που σχετίζονται με το εμβόλιο ή άλλα στοιχεία τερατογένεσης.

Περίληψη κινδύνου: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τον άνθρωπο για την αξιολόγηση του αντίκτυπου του ζωντανού εμβολίου για τον δάγκειο πυρετό στην παραγωγή γάλακτος, την παρουσία του στο μητρικό γάλα , ή τις επιπτώσεις του στο παιδί που θηλάζει. Τα αναπτυξιακά οφέλη και τα οφέλη για την υγεία του θηλασμού θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη μαζί με την κλινική ανάγκη της μητέρας για ζωντανό εμβόλιο δάγγειου πυρετού και τυχόν αρνητικές επιπτώσεις στο θηλάζον παιδί από το εμβόλιο του δάγκειου πυρετού ζωντανά ή από την υποκείμενη μητρική πάθηση. Για τα προληπτικά εμβόλια, η υποκείμενη κατάσταση είναι η ευαισθησία σε ασθένειες που προλαμβάνονται από το εμβόλιο. Μια μελέτη γαλουχίας στην οποία χορηγήθηκε σε θηλυκά ποντίκια μια εφάπαξ δόση εμβολίου δάγκειου πυρετού ζωντανά την 14η ημέρα της γαλουχίας δεν έδειξε την παρουσία εμβολίου δάγκειου πυρετού ζωντανά στο μητρικό γάλα.

Κλινικές εκτιμήσεις: Κάθετη μετάδοση του ιού του δάγγειου πυρετού, Έχει αναφερθεί δυνητικά μέσω του μητρικού γάλακτος.

Η ιαιμία του εμβολίου μπορεί να εμφανιστεί 7 έως 14 ημέρες μετά τον εμβολιασμό με διάρκεια <7 ημέρες. Η πιθανότητα μετάδοσης του ιού του εμβολίου από τη μητέρα στο βρέφος μέσω του μητρικού γάλακτος είναι άγνωστη.

Δεδομένα σε ζώα: Μια μελέτη αναπτυξιακής τοξικότητας στην οποία χορηγήθηκε σε θηλυκά ποντίκια μία εφάπαξ ένεση 5 log10 CCID50 (πλήρης ανθρώπινη δόση που κυμαίνεται από 4,5 log10 έως 6,0 log10 CCID50), 6,5 log10 CCID50 ή 8 log10 CCID50 του εμβολίου δάγγειου πυρετού ζωντανά με ενδοφλέβια ένεση την Ημέρα 14 της γαλουχίας δεν έδειξε την παρουσία εμβολίου δάγκειου πυρετού ζωντανά στο μητρικό γάλα σε ποντίκια όταν μετρήθηκε 24 ώρες μετά τη χορήγηση εμβολίου<. /p> Παιδιατρική χρήση

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου δάγκειου πυρετού ζωντανά σε παιδιά ηλικίας κάτω των 9 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.

Ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του εμβολίου για τον δάγκειο πυρετό σε ενήλικες ηλικίας 65 ετών και παλαιότερα δεν έχουν καθιερωθεί.