Donislecel-jujn (Systemic)

Názvy značek: Lantidra
Třída drog: Antineoplastická činidla

Použití Donislecel-jujn (Systemic)

Donislecel-jujn má následující použití:

Donislecel-jujn je alogenní buněčná terapie pankreatických ostrůvků indikovaná k léčbě dospělých s diabetem 1. typu, kteří nejsou schopni dosáhnout cílové hodnoty HbA1c kvůli současným opakovaným epizodám těžké hypoglykémie navzdory intenzivní léčbě diabetu a edukaci.

Donislecel-jujn se používá ve spojení s imunosupresí. Imunosupresivní léčba by měla být zahájena před výkonem a měla by pokračovat dlouhodobě, aby se zabránilo rejekci ostrůvkového štěpu. Vezmeme-li v úvahu rizika spojená s infuzní procedurou a dlouhodobou imunosupresí, neexistují žádné důkazy prokazující přínos podávání donislecel-jujn u pacientů, jejichž diabetes je dobře kontrolován inzulinovou terapií nebo u pacientů s hypoglykemickým nevědomím, kteří jsou schopni předcházet současné opakované závažné hypoglykemické příhody (neuroglykopenie vyžadující aktivní zásah třetí strany) pomocí intenzivní léčby diabetu (včetně inzulinu, přístrojů a vzdělávání).

Opakované intraportální ostrůvkové infuze se nedoporučují u pacientů, kteří již dříve prodělali portální trombózu, pokud trombóza nebyla omezena na větve portální žíly druhého nebo třetího řádu.

Neexistují žádné důkazy. na podporu bezpečného a účinného použití donislecel-jujn u pacientů s onemocněním jater, selháním ledvin nebo u pacientů po transplantaci ledvin.

Účinnost a bezpečnost donislecel-jujn byly hodnoceny ve 2 prospektivních, otevřených jednoramenné studie u celkem 30 pacientů s diabetes mellitus 1. typu a hypoglykemickým nevědomím. Pacienti dostávali 1–3 infuze. Výsledky ukázaly, že 25 subjektů dosáhlo nezávislosti na inzulínu; z těchto pacientů byli 4 (13,3 %) nezávislí na inzulínu po dobu kratší než 1 rok, 12 (36,7 %) bylo nezávislých na inzulínu po dobu 1 až 5 let a 9 (33,3 %) bylo nezávislých na inzulínu déle než 5 let. Zbývajících 5 pacientů nemělo žádné dny nezávislosti na inzulínu.

Související drogy

Jak používat Donislecel-jujn (Systemic)

Obecné

Donislecel-jujn je dostupný v následující lékové formě (formách) a síle (sílech):

Léková forma je suspenze buněk ostrůvků pro infuzi přes jaterní portální žílu. Síla dávky závisí na celkovém počtu ostrůvků zabalených pro infuzi, který je uveden na štítku nádoby a souvisejících dokumentech. Jedna šarže donislecel-jujn se skládá z ostrůvků vyrobených ze slinivky břišní jediného zemřelého dárce. Každá dávka donislecel-jujn je poskytována jako dva (2) infuzní vaky navzájem spojené sterilním konektorem. Jeden vak obsahuje donislecel-jujn až do maximálního množství 1 × 106 ekvivalentního čísla ostrůvku (EIN) ve 400 ml transplantačního média a druhý vak (Rinse Bag) obsahuje transplantační médium používané k propláchnutí vaku a infuzní linky.

Dávkování

Je nezbytné, aby byly podrobnější informace o dávkování a podávání tohoto léku uvedeny na štítku výrobce. Souhrn dávkování:

Dospělí

Dávkování a způsob podání

Pouze pro infuzi do jaterní portální žíly.

  • Neozařujte.

  • Nepoužívejte leukodepletující filtry.
  • Nepoužívejte, pokud doba produktu překročí 6 hodin po uvolnění produktu nebo pokud teplota není udržována mezi 15 a 25 °C.
  • Zajistěte předprocedurální indukční imunosupresi 30–360 minut před infuzí.
  • Doporučená minimální dávka je 5 000 ekvivalentních počtu ostrůvků (EIN) na kg tělesné hmotnosti pacienta pro počáteční infuze (transplantace) a 4 500 EIN/kg pro následné infuze (stejný příjemce). Druhá infuze může být provedena, pokud pacient nedosáhne nezávislosti na exogenním inzulinu do jednoho roku od infuze nebo do jednoho roku po ztrátě nezávislosti na exogenním inzulinu po předchozí infuzi. Třetí infuze může být provedena za použití stejných kritérií jako pro druhou infuzi. Neexistují žádné údaje týkající se účinnosti nebo bezpečnosti u pacientů, kteří dostávají více než 3 infuze.
  • Používejte donislecel-jujn tak, jak je dodáván, a bez dalšího ředění. Podrobné pokyny k podávání a přípravě najdete v úplné informaci o předepisování. Nedodržení pokynů výrobce může vést k poškození a snížení životaschopnosti ostrůvků.
  • Podávejte buňky přes jaterní portální žílu. Odhadovaný objem tkáně by neměl překročit 10 ml na transplantační infuzi.
  • Nepodávejte donislecel-jujn (produkt buněk ostrůvků a výplachový vak) prostřednictvím IV linek, které obsahují jiné léky nebo infuze jiné než fyziologický roztok.
  • Monitorujte portální tlak a hladinu glukózy v krvi během infuze; také sledovat známky a příznaky trombózy větve portální žíly. Monitorujte pacienta v nemocnici po dobu minimálně 24 hodin po infuzi.
  • Pokračujte v dlouhodobé léčbě imunosuprese, abyste zabránili odmítnutí štěpu ostrůvků.

    • Varování

    Kontraindikace

    Donislecel-jujn je kontraindikován u pacientů, u kterých je kontraindikována imunosuprese.

    Varování/Opatření

    Rizika současné imunosuprese

    Pro udržení životaschopnosti buněk ostrůvků je nutné současné podávání imunosuprese. Použití imunosuprese u pacientů užívajících donislecel-jujn zvyšuje riziko závažných a potenciálně fatálních nežádoucích reakcí.

    Pacienti užívající imunosupresiva jsou vystaveni zvýšenému riziku bakteriálních, virových, plísňových a parazitárních infekcí, včetně oportunních infekcí; lymfomy a jiné malignity, zejména kůže; a těžká anémie, někdy vyžadující transfuzi.

    Aby se zmírnilo riziko infekce, měli by pacienti před léčbou dostat doporučenou imunizaci. Po léčbě podejte Pneumocystis jirovecii pneumonii (PCP) a profylaxi proti cytomegaloviru (CMV) po podání donislecel-jujn. Během imunosuprese se vyhněte živé vakcinaci. Sledujte horečku a další příznaky infekce; včas zahájit vhodnou léčbu. Klinicky sledujte malignitu, včetně rakoviny kůže. Sledujte hemoglobin/hematokrit a podávejte krevní produkty, jak je uvedeno.

    Zvažte přerušení imunosuprese v následujících situacích:

  • Pokud se u pacienta rozvine život ohrožující infekce nebo rakovina a léčba vyžaduje přerušení imunosuprese.
  • Pokud byl pacient závislý na exogenním inzulínu po dobu dvou let po své poslední infuzi, měla by být imunosuprese přerušena. Léčebný tým však může zvážit pokračování imunosuprese, pokud zjistí, že pacient dosáhl cílové hodnoty HbA1c bez rekurentní těžké hypoglykémie v přítomnosti klinicky relevantního C-peptidu, který poskytuje potenciální pokračující přínos, který převáží rizika těžké a potenciálně životosprávy. ohrožující účinky imunosuprese.
  • Pokud pacientka otěhotní.

    • Procedurální komplikace

    Při portálním podání donislecel-jujn se objevily tržné rány jater, krvácení a intraabdominální krvácení. Po infuzi donislecel-jujn řiďte hemostázu v dráze katétru pomocí standardních postupů, abyste snížili riziko krvácení. Monitorujte krvácení klinicky a pomocí laboratorních vyšetření. Byly vyžadovány krevní transfuze.

    Během infuze intraportálních ostrůvků a po ní došlo ke zvýšení portálního krevního tlaku. Monitorujte portálový tlak; přerušte infuzi, pokud portální tlak stoupne nad 22 mmHg, a nepokračujte v infuzi, dokud neklesne pod 18 mmHg. Ukončete infuzi, pokud portální tlak zůstane nad 22 mmHg déle než 10 minut.

    Po infuzi donislecel-jujn se může objevit trombóza větve portální žíly. Opakované intraportální infuze ostrůvků se nedoporučují u pacientů, kteří již dříve prodělali portální trombózu, pokud trombóza nebyla omezena na větve portální žíly druhého nebo třetího řádu.

    Zvýšené riziko odmítnutí štěpu ostrůvků

    Pacienti s pozitivním křížovým testem T- a B-buněk mezi sérem příjemce a dárcovskými lymfocyty mohou buňky ostrůvků okamžitě odmítnout. Test křížové zkoušky T- a B-buněk je binární. T- a B-buňka musí být negativní.

    Přenos infekcí pocházejících od dárce

    Existuje riziko přenosu přenosné nemoci z dárce na příjemce, které existuje u donislecel-jujn. Sledujte u pacientů známky aktivní infekce po infuzi donislecel-jujn a v případě podezření na infekci přiměřeně léčte.

    Panel Reactive Antibodies (PRA)

    Podávání přípravku může zvýšit PRA a negativně ovlivnit kandidaturu na transplantaci ledvin. Zvažte přínosy a rizika podání donislecel-jujn pacientovi, který může v budoucnu vyžadovat transplantaci ledvin.

    Specifické populace

    Těhotenství

    Riziko těhotenství nebylo u donislecel-jujn hodnoceno. S donislecel-jujn nebyly provedeny žádné studie reprodukční a vývojové toxicity na zvířatech. Existuje však riziko malformací plodu spojené s určitými imunosupresivními léky, které lze použít po podání donislecel-jujn. Kromě toho nebyla posouzena rizika pro pacienta a plod z postupu infuze donislecel-jujn u těhotných žen.

    V obecné populaci USA je odhadované základní riziko závažných vrozených vad a potratu v klinické praxi zjištěných těhotenství je 2–4 % a 15–20 %.

    Kojení

    Riziko vystavení dítěte složkám donislecel-jujn během kojení nebylo hodnoceno. Některé potřebné souběžné léky, včetně imunosupresiv, však mohou být vylučovány do mléka alespoň ve stopových množstvích. Z tohoto důvodu by se mělo rozhodnout, zda přerušit kojení u pacientek, které dostanou infuzi donislecel-jujn.

    Ženy a muži s reprodukčním potenciálem

    Vzhledem k riziku malformací plodu spojenému s požadovanými souběžnými léky , včetně imunosupresiv, by ženy s reprodukčním potenciálem měly mít před infuzí donislecel-jujn potvrzený negativní těhotenský test.

    Pacientkám s reprodukčním potenciálem by mělo být doporučeno, aby v případě otěhotnění okamžitě kontaktovaly svůj transplantační tým.

    p>

    Vzhledem k tomu, že po podání donislecel-jujn je nutná dlouhodobá imunosuprese, ženy ve fertilním věku by měly být informovány o možných rizicích, která tyto léky představují během těhotenství, a mělo by jim být řečeno, aby před zahájením imunosuprese a poté užívaly účinnou antikoncepci tak dlouho, dokud si zachovají reprodukční potenciál.

    Mužská a ženská fertilita může být ohrožena některými léky používanými k udržovací imunosupresi po podání donislecel-jujn.

    U pacientů mužského pohlaví si přečtěte souběžné léky a určit, zda existuje potenciál pro produkci abnormálních spermií.

    Pediatrické použití

    Bezpečnost a účinnost donislecel-jujn nebyla stanovena u pediatrických pacientů s diabetem 1. typu.

    Geriatrické použití

    Bezpečnost a účinnost donislecel-jujn nebyla stanovena u geriatrických pacientů s diabetem 1. typu a hypoglykemickým nevědomím. Klinické studie donislecel-jujn nezahrnovaly dostatečný počet pacientů ve věku 65 let a více, aby bylo možné určit, zda reagují odlišně než mladší pacienti.

    Časté nežádoucí účinky

    Devadesát procent (90 %) subjektů mělo alespoň jednu závažnou nežádoucí reakci. Hlavní příčiny jsou připisovány infuznímu postupu nebo imunosupresi:

  • Játerní tržné rány/hematom, krvácení a intraabdominální krvácení (13 %)
    • <

    Zvýšení portálního tlaku (7 %)

  • Infekce (87 %)
  • Malignita (37 % )

    • Co ovlivní další léky Donislecel-jujn (Systemic)

    Specifické léky

    Je nezbytné, aby byly podrobnější informace o interakcích s tímto lékem, včetně možných úprav dávkování, konzultovány s označením výrobce. Nejdůležitější interakce:

    Informace o lékových interakcích naleznete na označení produktu.

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova