Donislecel-jujn (Systemic)

ΜΑΡΚΕΣ: Lantidra
Κατηγορία φαρμάκων: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

Χρήση του Donislecel-jujn (Systemic)

Το Donislecel-jujn έχει τις ακόλουθες χρήσεις:

Το Donislecel-jujn είναι μια αλλογενής κυτταρική θεραπεία παγκρεατικών νησιδίων που ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων με διαβήτη τύπου 1 που δεν είναι σε θέση να προσεγγίσουν τον στόχο HbA1c λόγω τρέχοντων επαναλαμβανόμενων επεισοδίων σοβαρής υπογλυκαιμίας παρά την εντατική διαχείριση και εκπαίδευση του διαβήτη.

Το Donislecel-jujn χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ανοσοκαταστολή. Η ανοσοκατασταλτική θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά πριν από τη διαδικασία και να συνεχίζεται μακροπρόθεσμα για να αποφευχθεί η απόρριψη του μοσχεύματος νησίδων. Κατά την εξέταση των κινδύνων που σχετίζονται με τη διαδικασία έγχυσης και τη μακροχρόνια ανοσοκαταστολή, δεν υπάρχουν στοιχεία που να δείχνουν όφελος από τη χορήγηση του donislecel-jujn σε ασθενείς των οποίων ο διαβήτης ελέγχεται καλά με θεραπεία με ινσουλίνη ή ασθενείς με υπογλυκαιμική άγνοια που είναι σε θέση να αποτρέψουν τρέχοντα επαναλαμβανόμενα σοβαρά υπογλυκαιμικά συμβάντα (νευρογλυκοπενία που απαιτεί ενεργή παρέμβαση από τρίτο μέρος) με χρήση εντατικής διαχείρισης του διαβήτη (συμπεριλαμβανομένης της ινσουλίνης, των συσκευών και της εκπαίδευσης).

Δεν συνιστώνται επαναλαμβανόμενες εγχύσεις εντός της πύλης νησίδων σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει προηγούμενη θρόμβωση της πυλαίας, εκτός εάν η θρόμβωση περιοριζόταν σε κλάδους πυλαίας φλέβας δεύτερης ή τρίτης τάξης.

Δεν υπάρχουν στοιχεία. για την υποστήριξη της ασφαλούς και αποτελεσματικής χρήσης του donislecel-jujn σε ασθενείς με ηπατική νόσο, νεφρική ανεπάρκεια ή που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού.

Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του donislecel-jujn αξιολογήθηκαν σε 2 πιθανούς, ανοικτούς επισήμανση, μελέτες ενός σκέλους σε συνολικά 30 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 και υπογλυκαιμική άγνοια. Οι ασθενείς έλαβαν 1-3 εγχύσεις. Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι 25 άτομα πέτυχαν ανεξαρτησία από την ινσουλίνη. Μεταξύ αυτών των ασθενών, 4 (13,3%) ήταν ανεξάρτητοι από ινσουλίνη για λιγότερο από 1 έτος, 12 (36,7%) ήταν ανεξάρτητοι από ινσουλίνη για 1 έως 5 χρόνια και 9 (33,3%) ήταν ανεξάρτητοι από ινσουλίνη για περισσότερο από 5 χρόνια. Οι υπόλοιποι 5 ασθενείς δεν είχαν ημέρες ανεξαρτησίας ινσουλίνης.

Συσχετίστε τα ναρκωτικά

Τρόπος χρήσης Donislecel-jujn (Systemic)

Γενικά

Το Donislecel-jujn είναι διαθέσιμο με τις ακόλουθες δοσολογικές μορφές και περιεκτικότητας:

Η δοσολογική μορφή είναι ένα εναιώρημα κυττάρων νησίδων για έγχυση μέσω της ηπατικής πυλαίας φλέβας. Η ισχύς της δοσολογίας εξαρτάται από τον συνολικό αριθμό των νησίδων που συσκευάζονται για έγχυση, ο οποίος αναφέρεται στην ετικέτα του περιέκτη και στα σχετικά έγγραφα. Μία παρτίδα donislecel-jujn αποτελείται από νησίδες που κατασκευάζονται από το πάγκρεας ενός μόνο νεκρού δότη. Κάθε δόση donislecel-jujn παρέχεται ως δύο (2) σάκοι έγχυσης που συνδέονται μεταξύ τους μέσω αποστειρωμένου συνδετήρα. Μία σακούλα περιέχει donslecel-jujn έως και 1 × 106 ισοδύναμο αριθμό νησίδων (EIN) σε 400 mL μεταμοσχευτικού μέσου και η δεύτερη σακούλα (Rinse Bag) περιέχει μέσα μεταμόσχευσης που χρησιμοποιούνται για το ξέπλυμα της σακούλας και της γραμμής έγχυσης.

Δοσολογία

Είναι απαραίτητο να συμβουλευτείτε την ετικέτα του κατασκευαστή για πιο λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τη δοσολογία και τη χορήγηση αυτού του φαρμάκου. Περίληψη δοσολογίας:

Ενήλικες

Δοσολογία και χορήγηση

Μόνο για έγχυση στην ηπατική πυλαία φλέβα.

  • Μην ακτινοβολείτε.

  • Μην χρησιμοποιείτε φίλτρα λευκοκαταστροφής.
  • Μην το χρησιμοποιείτε εάν ο χρόνος του προϊόντος υπερβαίνει τις 6 ώρες μετά την κυκλοφορία του προϊόντος ή εάν η θερμοκρασία δεν διατηρείται μεταξύ 15 και 25° ​​C.
  • Παρέχετε ανοσοκαταστολή πριν από τη διαδικασία επαγωγής 30-360 λεπτά πριν από την έγχυση.
  • Η συνιστώμενη ελάχιστη δόση είναι 5.000 ισοδύναμος αριθμός νησίδων (EIN) ανά κιλό σωματικού βάρους ασθενούς για την αρχική έγχυση. έγχυση (μόσχευμα) και 4.500 EIN/kg για επόμενες εγχύσεις (ίδιος παραλήπτης). Μια δεύτερη έγχυση μπορεί να πραγματοποιηθεί εάν ο ασθενής δεν επιτύχει ανεξαρτησία από την εξωγενή ινσουλίνη εντός ενός έτους από την έγχυση ή εντός ενός έτους μετά την απώλεια της ανεξαρτησίας από την εξωγενή ινσουλίνη μετά από προηγούμενη έγχυση. Μια τρίτη έγχυση μπορεί να πραγματοποιηθεί χρησιμοποιώντας τα ίδια κριτήρια όπως και για τη δεύτερη έγχυση. Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια για ασθενείς που λαμβάνουν περισσότερες από 3 εγχύσεις.
  • Χρησιμοποιήστε το donislecel-jujn όπως παρέχεται και χωρίς περαιτέρω αραίωση. Δείτε τις Πλήρεις πληροφορίες συνταγογράφησης για λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τη χορήγηση και την προετοιμασία. Η μη τήρηση των οδηγιών του κατασκευαστή μπορεί να οδηγήσει σε βλάβη και μειωμένη βιωσιμότητα των νησίδων.
  • Χορήγηση κυττάρων μέσω της ηπατικής πυλαίας φλέβας. Ο εκτιμώμενος όγκος ιστού δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 10 mL ανά έγχυση μοσχεύματος.
  • Μη χορηγείτε donslecel-jujn (προϊόν κυττάρων νησίδας και σάκος έκπλυσης) μέσω IV γραμμών που περιέχουν άλλα φάρμακα ή εγχύσεις εκτός από φυσιολογικό ορό.
  • Παρακολούθηση της πυλαίας πίεσης και των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα κατά την έγχυση. παρακολουθήστε επίσης για σημεία και συμπτώματα θρόμβωσης του κλάδου της πυλαίας φλέβας. Παρακολουθήστε τον ασθενή στο νοσοκομείο για τουλάχιστον 24 ώρες μετά την έγχυση.
  • Συνεχίστε μακροχρόνια φάρμακα για ανοσοκαταστολή για να αποτρέψετε την απόρριψη μοσχεύματος νησίδων.

    • Προειδοποιήσεις

    Αντενδείξεις

    Το Donislecel-jujn αντενδείκνυται σε ασθενείς για τους οποίους αντενδείκνυται η ανοσοκαταστολή.

    Προειδοποιήσεις/Προφυλάξεις

    Κίνδυνοι από ταυτόχρονη ανοσοκαταστολή

    Απαιτείται ταυτόχρονη χρήση ανοσοκαταστολής για τη διατήρηση της βιωσιμότητας των κυττάρων των νησιδίων. Η χρήση ανοσοκαταστολής σε ασθενείς που λαμβάνουν donislecel-jujn αυξάνει τον κίνδυνο σοβαρών και δυνητικά θανατηφόρων ανεπιθύμητων ενεργειών.

    Οι ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτικά διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο βακτηριακών, ιογενών, μυκητιακών και παρασιτικών λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένων ευκαιριακών λοιμώξεων. λεμφώματα και άλλες κακοήθειες, ιδιαίτερα του δέρματος. και σοβαρή αναιμία, που μερικές φορές απαιτεί μετάγγιση.

    Για να μετριαστεί ο κίνδυνος μόλυνσης, οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν συνιστώμενους εμβολιασμούς πριν από τη θεραπεία. Μετά τη θεραπεία, χορηγήστε προφύλαξη από Pneumocystis jirovecii πνευμονίας (PCP) και κυτταρομεγαλοϊού (CMV) μετά τη χορήγηση του donislecel-jujn. Αποφύγετε τον ζωντανό εμβολιασμό ενώ λαμβάνετε ανοσοκαταστολή. Παρακολούθηση για πυρετό και άλλα σημάδια μόλυνσης. ξεκινήστε έγκαιρα την κατάλληλη θεραπεία. Παρακολουθήστε κλινικά για κακοήθεια, συμπεριλαμβανομένου του καρκίνου του δέρματος. Παρακολουθήστε την αιμοσφαιρίνη/αιματοκρίτη και δώστε προϊόντα αίματος όπως ενδείκνυται.

    Σκεφτείτε τη διακοπή της ανοσοκαταστολής στις ακόλουθες περιπτώσεις:

  • Εάν ένας ασθενής αναπτύξει μια απειλητική για τη ζωή λοίμωξη ή ο καρκίνος και η θεραπεία απαιτεί διακοπή της ανοσοκαταστολής.
  • Εάν ένας ασθενής εξαρτιόταν από εξωγενή ινσουλίνη για δύο χρόνια μετά την τελευταία του έγχυση, τότε η ανοσοκαταστολή θα πρέπει να διακοπεί. Ωστόσο, η ομάδα θεραπείας μπορεί να εξετάσει τη συνέχιση της ανοσοκαταστολής εάν διαπιστώσει ότι ο ασθενής έχει επιτύχει στόχο HbA1c χωρίς υποτροπιάζουσα σοβαρή υπογλυκαιμία παρουσία κλινικά σχετικού πεπτιδίου C, το οποίο παρέχει ένα πιθανό συνεχές όφελος που αντισταθμίζει τους κινδύνους σοβαρής και δυνητικά ζωής απειλητικές επιπτώσεις της ανοσοκαταστολής.
  • Εάν μια ασθενής μείνει έγκυος.

    • Διαδικαστικές επιπλοκές

    Ηπατική ρήξη, αιμορραγία και ενδοκοιλιακή αιμορραγία έχουν εμφανιστεί με την πυλαία χορήγηση του donislecel-jujn. Διαχειριστείτε την αιμόσταση στη διαδρομή του καθετήρα χρησιμοποιώντας τυπικές πρακτικές μετά την έγχυση donislecel-jujn για να μειώσετε τον κίνδυνο αιμορραγίας. Παρακολούθηση για αιμορραγία κλινικά και με εργαστηριακές εκτιμήσεις. Απαιτήθηκαν μεταγγίσεις αίματος.

    Παρουσιάστηκε αύξηση της πυλαίας αρτηριακής πίεσης κατά τη διάρκεια και μετά την έγχυση των νησιδίων εντός της πύλης. Παρακολούθηση της πίεσης της πύλης. διακόψτε την έγχυση εάν η πυλαία πίεση αυξηθεί πάνω από 22 mmHg και μην συνεχίσετε μέχρι να πέσει κάτω από τα 18 mmHg. Τερματίστε την έγχυση εάν η πυλαία πίεση παραμείνει πάνω από 22 mmHg για περισσότερο από 10 λεπτά.

    Μπορεί να εμφανιστεί θρόμβωση του κλάδου της πυλαίας φλέβας μετά από έγχυση donislecel-jujn. Δεν συνιστώνται επαναλαμβανόμενες εγχύσεις ενδοπυλαίων νησίδων σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει προηγούμενη θρόμβωση της πυλαίας, εκτός εάν η θρόμβωση περιοριζόταν σε κλάδους πυλαίας φλέβας δεύτερης ή τρίτης τάξης.

    Αυξημένος κίνδυνος απόρριψης μοσχεύματος νησίδας

    Ασθενείς με θετική διασταύρωση Τ- και Β-λεμφοκυττάρων μεταξύ ορού λήπτη και λεμφοκυττάρων δότη μπορεί να απορρίψουν αμέσως τα κύτταρα των νησιδίων. Η δοκιμασία διασταύρωσης Τ- και Β-κυττάρων είναι δυαδική. Τα Τ και τα Β κύτταρα πρέπει να είναι αρνητικά.

    Μετάδοση λοιμώξεων που προέρχονται από δότη

    Υπάρχει κίνδυνος μετάδοσης μεταδοτικής νόσου από τον δότη στον λήπτη που υπάρχει για το donislecel-jujn. Παρακολουθήστε τους ασθενείς για σημεία ενεργού λοίμωξης μετά από έγχυση donislecel-jujn και λάβετε κατάλληλη θεραπεία εάν υπάρχει υποψία μόλυνσης.

    Διδραστικά αντισώματα πάνελ (PRA)

    Η χορήγηση του προϊόντος μπορεί να αυξήσει το PRA και να επηρεάσει αρνητικά την υποψηφιότητα για μεταμόσχευση νεφρού. Εξετάστε το όφελος-κίνδυνο από τη χορήγηση της donislecel-jujn σε έναν ασθενή που μπορεί να χρειαστεί μεταμόσχευση νεφρού στο μέλλον.

    Ειδικοί πληθυσμοί

    Εγκυμοσύνη

    Ο κίνδυνος εγκυμοσύνης δεν έχει αξιολογηθεί για το donislecel-jujn. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες τοξικότητας για την αναπαραγωγή και την ανάπτυξη σε ζώα με το donislecel-jujn. Ωστόσο, υπάρχει κίνδυνος εμβρυϊκών δυσπλασιών που σχετίζονται με ορισμένα φάρμακα ανοσοκαταστολής που μπορεί να χρησιμοποιηθούν μετά τη χορήγηση donislecel-jujn. Επιπλέον, οι κίνδυνοι για τον ασθενή και το έμβρυο από τη διαδικασία έγχυσης donislecel-jujn σε έγκυες γυναίκες δεν έχουν αξιολογηθεί.

    Στον γενικό πληθυσμό των Η.Π.Α., ο εκτιμώμενος βασικός κίνδυνος σημαντικών γενετικών ανωμαλιών και αποβολής στην κλινική εξέταση. Οι αναγνωρισμένες εγκυμοσύνες είναι 2-4% και 15-20%, αντίστοιχα.

    Γαλουχία

    Ο κίνδυνος έκθεσης ενός παιδιού σε συστατικά donislecel-jujn κατά τη διάρκεια του θηλασμού δεν έχει αξιολογηθεί. Ωστόσο, ορισμένα απαιτούμενα συνοδευτικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των ανοσοκατασταλτικών, μπορεί να απεκκριθούν στο γάλα τουλάχιστον σε ίχνη. Εξαιτίας αυτού, θα πρέπει να ληφθεί απόφαση σχετικά με το εάν θα διακοπεί ο θηλασμός σε ασθενείς που θα λάβουν έγχυση donislecel-jujn.

    Γυναίκες και άντρες με αναπαραγωγικό δυναμικό

    Λόγω του κινδύνου εμβρυϊκών δυσπλασιών που σχετίζονται με τα απαιτούμενα φάρμακα ταυτόχρονης χορήγησης φαρμάκων. , συμπεριλαμβανομένων των ανοσοκατασταλτικών, οι γυναίκες με αναπαραγωγικό δυναμικό θα πρέπει να έχουν επιβεβαιωμένο αρνητικό τεστ εγκυμοσύνης πριν από την έγχυση donislecel-jujn.

    Οι γυναίκες ασθενείς με δυνατότητα αναπαραγωγής θα πρέπει να συμβουλεύονται να επικοινωνήσουν αμέσως με την ομάδα μεταμοσχεύσεών τους εάν μείνουν έγκυες.

    p>

    Επειδή απαιτείται μακροχρόνια ανοσοκαταστολή μετά τη χορήγηση donislecel-jujn, οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να ενημερώνονται για τους πιθανούς κινδύνους που ενέχουν αυτά τα φάρμακα κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και θα πρέπει να τους ζητείται να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη πριν από την έναρξη της ανοσοκαταστολής και στη συνέχεια για όσο διάστημα διατηρούν το αναπαραγωγικό τους δυναμικό.

    Η ανδρική και γυναικεία γονιμότητα μπορεί να διακυβευτεί από ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη διατήρηση της ανοσοκαταστολής μετά από χορήγηση donislecel-jujn.

    Για τους άνδρες ασθενείς, αναθεωρήστε την ταυτόχρονη χορήγηση. φάρμακα και να προσδιορίσετε εάν υπάρχει πιθανότητα παραγωγής μη φυσιολογικού σπέρματος.

    Παιδιατρική χρήση

    Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του donislecel-jujn δεν έχουν τεκμηριωθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς με διαβήτη τύπου 1.

    Γηριατρική χρήση

    Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του donislecel-jujn δεν έχουν τεκμηριωθεί σε γηριατρικούς ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 και υπογλυκαιμική άγνοια. Οι κλινικές μελέτες του donislecel-jujn δεν περιλάμβαναν επαρκή αριθμό ασθενών ηλικίας 65 ετών και άνω για να καθοριστεί εάν ανταποκρίνονται διαφορετικά από τους νεότερους ασθενείς.

    Συνήθεις ανεπιθύμητες ενέργειες

    Ενενήντα τοις εκατό (90%) των ατόμων είχαν τουλάχιστον μία σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια. Οι κύριες αιτίες αποδίδονται στη διαδικασία έγχυσης ή στην ανοσοκαταστολή:

  • Ηπατική ρήξη/αιμάτωμα, αιμορραγία και ενδοκοιλιακή αιμορραγία (13%)
    • <

    Αύξηση της πυλαίας πίεσης (7%)

  • Λοίμωξη (87%)
  • Κακοήθεια (37% )

    • Τι άλλα φάρμακα θα επηρεάσουν Donislecel-jujn (Systemic)

    Ειδικά φάρμακα

    Είναι σημαντικό να συμβουλευτείτε την ετικέτα του κατασκευαστή για πιο λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις με αυτό το φάρμακο, συμπεριλαμβανομένων πιθανών προσαρμογών της δοσολογίας. Τα κυριότερα σημεία αλληλεπίδρασης:

    Δείτε την ετικέτα του προϊόντος για πληροφορίες αλληλεπίδρασης φαρμάκων.

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά