Donislecel-jujn (Systemic)

Торговые марки: Lantidra
Класс препарата: Противоопухолевые агенты

Использование Donislecel-jujn (Systemic)

Donislecel-jujn имеет следующие применения:

Donislecel-jujn представляет собой аллогенную клеточную терапию островков поджелудочной железы, показанную для лечения взрослых с диабетом 1 типа, которые не могут достичь целевого уровня HbA1c из-за текущих повторяющихся эпизодов. тяжелой гипогликемии, несмотря на интенсивное лечение диабета и обучение.

Донислецел-джун применяют в сочетании с иммуносупрессивными препаратами. Иммуносупрессивную терапию следует начинать до процедуры и продолжать в течение длительного времени, чтобы предотвратить отторжение островкового трансплантата. При рассмотрении рисков, связанных с инфузионной процедурой и длительной иммуносупрессией, нет никаких доказательств пользы применения донислецел-джуина у пациентов, у которых диабет хорошо контролируется инсулинотерапией, или у пациентов с неосведомленностью о гипогликемии, которые могут предотвратить текущие повторные случаи тяжелой гипогликемии (нейрогликопения, требующая активного вмешательства третьей стороны) с использованием интенсивного лечения диабета (включая инсулин, устройства и обучение).

Повторные внутрипортальные инфузии островков не рекомендуются пациентам, у которых ранее был тромбоз портальной вены, за исключением случаев, когда тромбоз ограничивался ветвями воротной вены второго или третьего порядка.

Доказательств нет. для поддержки безопасного и эффективного использования донислецел-юджина у пациентов с заболеваниями печени, почечной недостаточностью или после трансплантации почки.

Эффективность и безопасность донислецел-джуна оценивались в двух проспективных открытых исследованиях. маркированные одногрупповые исследования с участием в общей сложности 30 пациентов с сахарным диабетом 1 типа и неосведомленностью о гипогликемии. Больные получали 1–3 инфузии. Результаты показали, что 25 субъектов достигли независимости от инсулина; среди этих пациентов 4 (13,3%) были инсулиннезависимыми менее 1 года, 12 (36,7%) были инсулиннезависимыми от 1 до 5 лет и 9 (33,3%) были инсулиннезависимыми более 5 лет. У остальных 5 пациентов не было дней инсулинонезависимых дней.

Родственные наркотики

Как использовать Donislecel-jujn (Systemic)

Общие

Донислецел-юджин доступен в следующих лекарственных формах и дозировках:

Лекарственная форма представляет собой суспензию островковых клеток для инфузии через воротную вену печени. Дозировка зависит от общего количества островков, упакованных для инфузии, которое указывается на этикетке контейнера и сопутствующих документах. Одна партия донислецел-джуйна состоит из островков, полученных из поджелудочной железы одного умершего донора. Каждая доза донислецел-джуйна поставляется в виде двух (2) инфузионных пакетов, соединенных друг с другом через стерильный разъем. Один пакет содержит донислецел-джейн с максимальным количеством эквивалентного числа островков (EIN) 1 × 10 в 400 мл среды для трансплантации, а второй пакет (мешок для полоскания) содержит среду для трансплантации, используемую для промывания пакета и инфузионной линии.

Дозировка

Очень важно получить более подробную информацию о дозировке и применении этого препарата на маркировке производителя. Сводная информация о дозировке:

Взрослые

Дозировка и способ применения

Только для инфузии в воротную вену печени.

Не подвергать облучению.

Не использовать лейкодопоглощающие фильтры.

Не используйте, если время действия продукта превышает 6 часов после выпуска продукта или если температура не поддерживается в диапазоне от 15 до 25 ° C.

Обеспечьте предпроцедурную индукционную иммуносупрессию за 30–360 минут до инфузии.

Рекомендуемая минимальная доза составляет 5000 эквивалентных островковых чисел (EIN) на кг массы тела пациента для начальной стадии. инфузия (трансплантат) и 4500 ЭИН/кг для последующих инфузий (тот же реципиент). Вторая инфузия может быть проведена, если пациент не достигает независимости от экзогенного инсулина в течение одного года после инфузии или в течение одного года после потери независимости от экзогенного инсулина после предыдущей инфузии. Третью инфузию можно проводить с использованием тех же критериев, что и для второй инфузии. Данных об эффективности и безопасности для пациентов, получающих более 3 инфузий, нет.

Используйте донислецел-джун в том виде, в каком он поставляется, без дальнейшего разведения. Подробные инструкции по применению и подготовке см. в разделе «Полная информация о назначении». Несоблюдение инструкций производителя может привести к повреждению и снижению жизнеспособности островков.

Вводить клетки через воротную вену печени. Предполагаемый объем ткани не должен превышать 10 мл на одну инфузию трансплантата.

Не вводите донислецел-джейн (продукт островковых клеток и пакет для промывания) через внутривенные капельницы, которые содержат какие-либо другие лекарства или инфузии, отличные от физиологического раствора.

Контролируйте портальное давление и уровень глюкозы в крови во время инфузии; также следите за признаками и симптомами тромбоза ветвей воротной вены. Наблюдайте за пациентом в больнице в течение как минимум 24 часов после инфузии.

Продолжайте длительный прием препаратов для иммуносупрессии, чтобы предотвратить отторжение островкового трансплантата.

Предупреждения

Противопоказания

Донислецел-джун противопоказан пациентам, которым противопоказана иммуносупрессия.

Предупреждения/меры предосторожности

Риски, связанные с сопутствующей иммуносупрессией

Сопутствующее применение иммуносупрессии необходимо для поддержания жизнеспособности островковых клеток. Применение иммуносупрессоров у пациентов, получающих донислецел-джун, увеличивает риск серьезных и потенциально фатальных побочных реакций.

Пациенты, получающие иммунодепрессанты, подвергаются повышенному риску бактериальных, вирусных, грибковых и паразитарных инфекций, включая оппортунистические инфекции; лимфомы и другие злокачественные новообразования, особенно кожи; и тяжелая анемия, иногда требующая переливания крови.

Чтобы снизить риск заражения, перед лечением пациенты должны получить рекомендованные прививки. После лечения назначьте профилактику пневмоцистной пневмонии (PCP) и цитомегаловируса (CMV) после введения донислецел-южна. Избегайте живой вакцинации во время лечения иммуносупрессией. Следите за лихорадкой и другими признаками инфекции; как можно раньше начать соответствующее лечение. Клинический мониторинг злокачественных новообразований, включая рак кожи. Контролируйте уровень гемоглобина/гематокрита и назначайте препараты крови по показаниям.

Рассмотрите возможность прекращения иммуносупрессии в следующих ситуациях:

Если у пациента развивается опасная для жизни инфекция или рак и лечение требуют прекращения иммуносупрессии.

Если пациент зависел от экзогенного инсулина в течение двух лет после его последней инфузии, то иммуносупрессию следует прекратить. Тем не менее, лечащая группа может рассмотреть возможность продолжения иммуносупрессии, если они определят, что пациент достиг целевого уровня HbA1c без рецидивирующей тяжелой гипогликемии в присутствии клинически значимого C-пептида, что обеспечивает потенциальную постоянную пользу, которая перевешивает риски тяжелых и потенциально пожизненных осложнений. угрожающие последствия иммуносупрессии.

Если пациентка забеременела.

Процедурные осложнения

При портальном введении донислецел-джуна наблюдались разрывы печени, кровотечения и внутрибрюшные кровотечения. Контролируйте гемостаз в катетерном канале, используя стандартные методы после инфузии донислецел-южна, чтобы снизить риск кровотечения. Мониторинг кровотечений клинически и с помощью лабораторных оценок. Потребовалось переливание крови.

Во время и после внутрипортальной инфузии островков наблюдалось повышение портального кровяного давления. Мониторинг портального давления; приостановить инфузию, если портальное давление поднимется выше 22 мм рт. ст., и не возобновлять инфузию, пока оно не упадет ниже 18 мм рт. ст. Прекратите инфузию, если портальное давление остается выше 22 мм рт. ст. в течение более 10 минут.

После инфузии донислецела-джуна может возникнуть тромбоз ветвей воротной вены. Повторные внутрипортальные инфузии островков не рекомендуются пациентам, у которых ранее наблюдался тромбоз воротной вены, за исключением случаев, когда тромбоз ограничивался ветвями воротной вены второго или третьего порядка.

Повышенный риск отторжения островкового трансплантата

Пациенты с положительным совпадением Т- и В-клеток между сывороткой реципиента и донорскими лимфоцитами могут немедленно отторгнуть островковые клетки. Анализ перекрестной совместимости Т- и В-клеток является бинарным. Т- и В-клетки должны быть отрицательными.

Передача инфекций донорского происхождения

Существует риск передачи инфекционных заболеваний от донора к реципиенту, который существует в случае донислецел-юджина. Мониторируйте пациентов на наличие признаков активной инфекции после инфузии донислецела-джуина и назначайте соответствующее лечение при подозрении на инфекцию.

Панель реактивных антител (PRA)

Введение продукта может повысить PRA и отрицательно повлиять на кандидатуру на трансплантацию почки. Рассмотрите соотношение пользы и риска при назначении донислецела-джуна пациенту, которому в будущем может потребоваться трансплантация почки.

Конкретные группы населения

Беременность

Риск беременности для донислецела-юджина не оценивался. Исследования токсичности донислецел-джуина на животных не проводились. Однако существует риск пороков развития плода, связанный с применением некоторых иммуносупрессивных препаратов, которые можно применять после применения донислецел-джуина. Кроме того, риски для пациента и плода от процедуры инфузии донислецел-джуйна у беременных женщин не оценивались.

В общей популяции США предполагаемый фоновый риск серьезных врожденных дефектов и выкидыша в клинических исследованиях не оценивался. зарегистрированные случаи беременности составляют 2–4% и 15–20% соответственно.

Лактация

Риск воздействия на ребенка компонентов донислецел-юджина во время грудного вскармливания не оценивался. Однако некоторые необходимые сопутствующие препараты, в том числе иммунодепрессанты, могут выделяться с молоком, по крайней мере, в следовых количествах. В связи с этим следует принять решение о прекращении грудного вскармливания у пациентов, которые будут получать инфузию донислецел-джуйна.

Женщины и мужчины с репродуктивным потенциалом

Из-за риска пороков развития плода, связанного с необходимым сопутствующим лечением , включая иммунодепрессанты, женщины репродуктивного потенциала должны иметь подтвержденный отрицательный тест на беременность перед инфузией донислецел-джуйна.

Пациенткам репродуктивного потенциала следует рекомендовать немедленно связаться со своей бригадой трансплантологов, если они забеременеют.

Пациенткам репродуктивного потенциала следует рекомендовать немедленно связаться со своей командой по трансплантации, если они забеременеют.

Поскольку после применения донислецела-джуна требуется длительная иммуносупрессия, женщины детородного возраста должны быть проинформированы о потенциальных рисках, которые эти лекарства представляют во время беременности, и им следует рекомендовать использовать эффективные методы контрацепции до начала иммуносупрессии и после нее. до тех пор, пока они сохраняют репродуктивный потенциал.

Фертильность мужчин и женщин может быть нарушена некоторыми препаратами, используемыми для поддерживающей иммуносупрессии после применения донислецел-джуна.

Для пациентов мужского пола изучите сопутствующую терапию лекарства и определить, существует ли вероятность образования аномальных сперматозоидов.

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность донислецел-джужна у педиатрических пациентов с диабетом 1 типа не установлена.

Использование в гериатрических условиях

Безопасность и эффективность донислецел-джуна не установлена у пожилых пациентов с сахарным диабетом 1 типа и неосведомленностью о гипогликемии. Клинические исследования донислецел-джуина не включали достаточное количество пациентов в возрасте 65 лет и старше, чтобы определить, отличается ли их реакция от более молодых пациентов.

Распространенные побочные эффекты

Девяносто процентов (90%) субъектов имели по крайней мере одну серьезную нежелательную реакцию. Основные причины связаны с процедурой инфузии или иммуносупрессией:

Разрыв печени/гематома, кровотечение и внутрибрюшное кровотечение (13%)

Повышение портального давления (7%)

Инфекция (87%)

Злокачественные новообразования (37% )

На какие другие лекарства повлияют Donislecel-jujn (Systemic)

Конкретные препараты

Очень важно проверять маркировку производителя для получения более подробной информации о взаимодействии с этим препаратом, включая возможные корректировки дозировки. Особенности взаимодействия:

Информацию о взаимодействии лекарств смотрите на этикетке продукта.

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.