Efgartigimod Alfa (Systemic)

Třída drog: Antineoplastická činidla

Použití Efgartigimod Alfa (Systemic)

Myasthenia Gravis

Léčba generalizované myasthenia gravis u dospělých s pozitivními protilátkami proti acetylcholinovému receptoru (AChR) (pro toto použití označeno FDA za lék na vzácná onemocnění).

Imunosupresivní terapie, včetně efgartigimodu alfa, jsou typicky zvažovány u pacientů se symptomy myasthenia gravis, které nejsou kontrolovány samotnou symptomatickou terapií; někteří odborníci navrhují, že efgartigimod alfa může být použit pro imunosupresivní terapii třetí linie nebo pozdější imunosupresivní léčbu myasthenia gravis.

Související drogy

Jak používat Efgartigimod Alfa (Systemic)

Obecné

Prověření před ošetřením

  • Před zahájením nového léčebného cyklu přípravky obsahujícími efgartigimod alfa vyhodnoťte potřebu očkování přiměřených věku na základě pokynů pro imunizaci.

    • Sledování pacienta

  • Sledujte klinické známky a příznaky reakce přecitlivělosti během podávání přípravků obsahujících efgartigimod alfa. Pokračujte ve sledování po dobu nejméně 30 minut po podání efgartigimodu alfa/hyaluronidázy-qvfc a po dobu 1 hodiny po podání efgartigimodu alfa-fcab.
  • Důkladně sledujte sníženou účinnost léků, které se vážou na lidský neonatální Fc receptor, pokud se používají současně s přípravky obsahujícími efgartigimod alfa.
  • Sledujte známky a příznaky infekce u pacientů, kteří dostávají přípravky obsahující efgartigimod alfa.

    • Podávání

    Podávání

    Efgartigimod alfa-fcab (Vyvgart) se podává intravenózní infuzí po naředění; k dispozici jako 20 mg/ml (400 mg) jednodávková lahvička.

    Fixní kombinace efgartigimodu alfa a hyaluronidázy-qvfc (efgartigimod alfa/hyaluronidáza-qvfc; Vyvgart Hytrulo) se podává sub-Q injekcí; k dispozici jako jednodávková lahvička, která obsahuje 1008 mg efgartigimodu alfa a 11 200 jednotek hyaluronidázy na 5,6 ml (180 mg/2000 jednotek na ml).

    Pokud dojde k vynechání plánované dávky, podejte vynechanou dávku po dobu až 3 dnů po plánovaném čase a pokračujte v původním plánu, dokud nebude dokončen.

    IV podávání

    Efgartigimod alfa-fcab (Vyvgart) se podává jako intravenózní infuze přes IV linku obsahující sterilní, in-line, 0,2 mikronový filtr. Naředěný roztok podávejte pomocí polyetylénových (PE), polyvinylchloridových (PVC), ethylenvinylacetátových (EVA) nebo ethylen/polypropylenových kopolymerových (polyolefinových) vaků s PE, PVC, EVA nebo polyuretan/polypropylenovými infuzními hadičkami. Po podání propláchněte celou IV hadičku 0,9% chloridem sodným pro injekci. Jiné léky by se neměly mísit s efgartigimodem alfa-fcab nebo podávat injekčně do bočních infuzních portů.

    Ředění

    Po výpočtu celkové dávky (mg) potřebné na základě tělesné hmotnosti pacienta odeberte dávku z lahvičky(í) pomocí sterilní injekční stříkačku a jehlu, poté zřeďte odebranou dávku 0,9% chloridem sodným, abyste získali celkový objem infuze 125 ml. Zředěný roztok promíchejte jemným převracením; netřepat.

    Rychlost podávání

    Podávejte celkový objem infuze 125 ml během 1 hodiny.

    Sub-Q podávání

    Efgartigimod alfa/hyaluronidáza-qvfc (VyvgartHytrulo) se podává sub-Q injekcí pomocí infuzního setu s křídly bez ředění. Nepodávejte IV.

    Při přípravě vyjměte lahvičku z lednice alespoň 15 minut před podáním a nechte ohřát na pokojovou teplotu; nepoužívejte externí zdroje tepla. Natáhněte celý obsah z lahvičky pomocí polypropylenové stříkačky a přenosové jehly z nerezové oceli velikosti 18 a odstraňte velké vzduchové bubliny, pokud jsou přítomny. Podávejte ihned po přípravě, protože výrobek neobsahuje konzervační látky.

    Podávejte pomocí okřídlené infuzní soupravy vyrobené z PVC, 25 gauge, 12 palcové hadičky, s maximálním plnicím objemem 0,4 ml. Odstraňte přenosovou jehlu ze stříkačky a připojte stříkačku k infuzní sadě s křídly. Před podáním naplňte hadičku křídlatého infuzního setu jemným stisknutím pístu stříkačky, dokud nedosáhne objemu 5,6 ml; na konci okřídlené jehly infuzní soupravy by měl být roztok.

    Vstříkněte do břicha, alespoň 2–3 palce od pupku. Aplikujte sub-Q do sevřené kůže pod úhlem 45 stupňů po dobu 30–90 sekund; neaplikujte injekci do červených, pohmožděných, citlivých nebo tvrdých oblastí nebo do oblastí s mateřskými znaménky nebo jizvami. Střídejte místa vpichu pro další injekce.

    Dávkování

    Dospělí

    Generalizovaná myasthenia Gravis IV infuze – Efgartigimod alfa-fcab (Vyvgart)

    10 mg/kg podáno jako IV infuze po dobu 1 hodiny jednou týdně po dobu 4 týdnů. U dospělých s tělesnou hmotností ≥120 kg je doporučená dávka 1200 mg (3 lahvičky) na infuzi.

    Aplikujte následné léčebné cykly na základě klinického hodnocení; bezpečnost podávání <50 dní od začátku předchozího léčebného cyklu nebyla stanovena.

    Injekce Sub-Q – Efgartigimod alfa a hyaluronidáza-qvfc (Vyvgart Hytrulo)

    1008 mg efgartigimodu alfa/11 200 jednotek hyaluronidázy podaných sub-Q během přibližně 30 až 90 sekund jednou týdně po dobu 4 týdnů.

    Podávejte následné léčebné cykly na základě klinického hodnocení; bezpečnost podávání <50 dní od začátku předchozího léčebného cyklu nebyla stanovena.

    Limity předepisování

    Speciální populace

    Poškození jater

    V tuto chvíli nejsou žádná konkrétní doporučení ohledně dávkování.

    Poškození ledvin

    Při mírném (eGFR ≥60 ml/min/1,73 m2) poškození ledvin není nutná žádná úprava dávkování.

    Žádné specifické úpravy dávkování u středně těžkého (eGFR 30–59 ml/min/1,73 m2) a těžkého (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) poškození ledvin.

    Geriatrické použití

    V tuto chvíli nejsou žádná konkrétní doporučení ohledně dávkování.

    Varování

    Kontraindikace
  • Žádné.
    • Varování/Opatření

    Infekce

    Mohou zvýšit riziko infekce. Odložte podávání přípravků obsahujících efgartigimod alfa až do vymizení aktivní infekce. Během léčby sledujte klinické příznaky a příznaky infekce. Pokud dojde k závažné infekci, podejte vhodnou léčbu a zvažte přerušení léčby až do vymizení infekce.

    Imunizace

    Imunizace během léčby nebyla studována. Bezpečnost a odpověď na imunizaci živými nebo živými atenuovanými vakcínami není známa. Očkování živými nebo živými atenuovanými vakcínami se během léčby nedoporučuje. Před zahájením nového léčebného cyklu přípravky obsahujícími efgartigimod alfa vyhodnoťte potřebu očkování odpovídající věku.

    Reakce z přecitlivělosti

    Reakce z přecitlivělosti, jako je vyrážka, angioedém a dušnost pozorované u efgartigimodu alfa-fcab. Sledujte známky a příznaky hypersenzitivních reakcí během a po dobu 30 minut (u efgartigimodu alfa/hyaluronidázy-qvfc) až 1 hodiny (u efgartigimodu alfa-fcab) po podání. Přerušte IV podávání efgartigimodu alfa-fcab.(1) Pokud se během podávání objeví hypersenzitivní reakce, zajistěte vhodnou podpůrnou péči.

    Specifické populace

    Těhotenství

    Nejsou dostupné žádné důkazy o užívání přípravků obsahujících efgartigimod alfa v těhotenství. Ve studiích na zvířatech s dávkami do 100 mg/kg/den nebyly prokázány nepříznivé vývojové výsledky. Vzhledem k tomu, že monoklonální protilátky v průběhu těhotenství stále více procházejí placentou, může být efgartigimod alfa přenesen na vyvíjející se plod.

    Očekává se, že efgartigimod alfa sníží hladiny mateřských protilátek IgG; proto se očekává snížení pasivní ochrany novorozence. Před podáním živých nebo živých oslabených vakcín kojencům vystaveným efgartigimodu alfa in utero zvažte rizika a přínosy.

    Kojení

    Není známo, zda se efgartigimod alfa nebo hyaluronidáza distribuují do mléka, ovlivňují tvorbu mléka nebo ovlivňují kojené děti. Mateřský IgG je přítomen v mateřském mléce. Zvažte přínosy kojení, klinickou pohodu matky a jakékoli potenciální nepříznivé účinky na kojence.(1)(6)

    Pediatrické použití

    Bezpečnost a účinnost nebyla u dětských pacientů stanovena.

    Geriatrické použití

    Klinické studie nezahrnovaly dostatečný počet pacientů ve věku ≥ 65 let k posouzení rozdílů v odpovědi ve srovnání s mladšími dospělými.

    Poškození jater

    U pacientů s poškozením jater nebyla provedena žádná specializovaná studie. Nepředpokládá se, že by farmakokinetika efgartigimodu alfa byla ovlivněna poruchou funkce jater.

    Poškození ledvin

    U pacientů s poškozením ledvin nebyla provedena žádná specializovaná studie. Populační farmakokinetická analýza zjistila 22% a 11% zvýšení expozice efgartigimodu alfa-fcab a efgartigimodu alfa a hyaluronidáze-qvfc u pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (eGFR 60-89 ml/min na 1,73 m2) ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin. Nejsou k dispozici dostatečné údaje pro hodnocení vlivu středně těžkého (eGFR 30–59 ml/min na 1,73 m2) a těžkého (eGFR <30 ml/min na 1,73 m2) poškození ledvin na farmakokinetiku efgartigimodu alfa.

    Časté nežádoucí účinky

    Časté nežádoucí účinky (≥10 %) u pacientů užívajících efgartigimod alfa-fcab: infekce dýchacích cest, bolest hlavy, infekce močových cest. Reakce v místě vpichu jsou také časté u pacientů užívajících efgartigimod alfa/hyaluronidázu-qvfc.

    Co ovlivní další léky Efgartigimod Alfa (Systemic)

    Dosud nebyly provedeny žádné formální studie lékových interakcí. Není metabolizován enzymy CYP; proto se neočekávají interakce s léky, které jsou substráty, inhibitory nebo induktory enzymů CYP.

    Potenciál lékové interakce

    Pokud je efgartigimod alfa používán současně s jinými léky, které se vážou na lidský neonatální Fc receptor (FcRn) (např. imunoglobulinové produkty, monoklonální protilátky, deriváty protilátek, které obsahují lidská Fc doména podtřídy IgG), systémová expozice a účinnost takových léků může být snížena. Monitorujte sníženou účinnost léků, které se vážou na FcRn, pokud se používají současně s přípravky obsahujícími efgartigimod alfa. Pokud je nutné dlouhodobé současné užívání těchto léků, zvažte vysazení přípravků obsahujících efgartigimod alfa a použití alternativní léčby.

    Vakcíny

    Vzhledem k tendenci efgartigimodu alfa-fcab způsobit přechodné snížení cirkulujícího imunoglobulinu G (IgG), imunizace živými nebo živými oslabenými vakcínami se během léčby nedoporučuje. Před zahájením nového léčebného cyklu přípravky obsahujícími efgartigimod alfa vyhodnoťte potřebu očkování přiměřených věku.

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova