Efgartigimod Alfa (Systemic)

Κατηγορία φαρμάκων: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

Χρήση του Efgartigimod Alfa (Systemic)

Μυασθένεια Gravis

Θεραπεία της γενικευμένης μυασθένειας σε ενήλικες που είναι θετικοί σε αντισώματα κατά του υποδοχέα της ακετυλοχολίνης (AChR) (που έχει χαρακτηριστεί ως ορφανό φάρμακο από την FDA για αυτή τη χρήση).

Ανοσοκατασταλτικό. θεραπείες, συμπεριλαμβανομένης της efgartigimod alfa, συνήθως εξετάζονται για ασθενείς με συμπτώματα μυασθένειας gravis που δεν ελέγχονται μόνο με συμπτωματική θεραπεία. ορισμένοι ειδικοί προτείνουν ότι το efgartigimod alfa μπορεί να χρησιμοποιηθεί για ανοσοκατασταλτική θεραπεία τρίτης γραμμής ή μεταγενέστερη στη μυασθένεια gravis.

Συσχετίστε τα ναρκωτικά

Τρόπος χρήσης Efgartigimod Alfa (Systemic)

Γενικά

Προληπτική εξέταση

  • Αξιολογήστε την ανάγκη για εμβολιασμούς κατάλληλες για την ηλικία με βάση τις οδηγίες ανοσοποίησης πριν ξεκινήσετε έναν νέο κύκλο θεραπείας με προϊόντα που περιέχουν efgartigimod alfa.

    • Παρακολούθηση ασθενούς

  • Παρακολούθηση για κλινικά σημεία και συμπτώματα αντίδρασης υπερευαισθησίας κατά τη χορήγηση προϊόντων που περιέχουν efgartigimod alfa. Συνεχίστε την παρακολούθηση για τουλάχιστον 30 λεπτά μετά τη χορήγηση του efgartigimod alfa/Hyaluronidase-qvfc και για 1 ώρα μετά τη χορήγηση του Efgartigimod alfa-fcab.
  • Παρακολουθήστε στενά για μειωμένη αποτελεσματικότητα των φαρμάκων που συνδέονται με τον ανθρώπινο νεογνικό υποδοχέα Fc εάν χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με προϊόντα που περιέχουν efgartigimod alfa.
  • Παρακολούθηση για σημεία και συμπτώματα λοίμωξης σε ασθενείς που λαμβάνουν προϊόντα που περιέχουν efgartigimod alfa.

    • Χορήγηση

    Χορήγηση

    Το Efgartigimod alfa-fcab (Vyvgart) χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση, μετά από αραίωση. διατίθεται ως φιαλίδιο μίας δόσης 20 mg/mL (400 mg).

    Ο σταθερός συνδυασμός efgartigimod alfa και hyaluronidase-qvfc (efgartigimod alfa/hyaluronidase-qvfc; Vyvgart Hytrulo) χορηγείται με ένεση sub-Q. διατίθεται ως φιαλίδιο μίας δόσης που περιέχει 1008 mg efgartigimod alfa και 11.200 μονάδες υαλουρονιδάσης ανά 5,6 mL (180 mg/2000 μονάδες ανά mL).

    Εάν παραλείψετε μια προγραμματισμένη δόση, χορηγήστε τη χαμένη δόση για έως και 3 ημέρες μετά την προγραμματισμένη ώρα και συνεχίστε το αρχικό πρόγραμμα μέχρι να ολοκληρωθεί.

    IV Χορήγηση

    Το Efgartigimod alfa-fcab (Vyvgart) χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση μέσω μιας IV γραμμής που περιέχει ένα αποστειρωμένο, σε σειρά, φίλτρο 0,2 micron. Χορηγήστε το αραιωμένο διάλυμα χρησιμοποιώντας σάκους πολυαιθυλενίου (PE), χλωριούχου πολυβινυλίου (PVC), οξικού βινυλίου αιθυλενίου (EVA) ή συμπολυμερούς αιθυλενίου/πολυπροπυλενίου (πολυολεφίνη) με γραμμές έγχυσης PE, PVC, EVA ή πολυουρεθάνης/πολυπροπυλενίου. Μετά τη χορήγηση, ξεπλύνετε ολόκληρη τη γραμμή IV με χλωριούχο νάτριο 0,9% για ένεση. Άλλα φάρμακα δεν πρέπει να αναμιγνύονται με το efgartigimod alfa-fcab ή να ενίονται σε πλευρικές θυρίδες έγχυσης.

    Αραίωμα

    Μετά τον υπολογισμό της συνολικής δόσης (mg) που απαιτείται με βάση το σωματικό βάρος του ασθενούς, αποσύρετε τη δόση από το(τα) φιαλίδιο(α) χρησιμοποιώντας αποστειρωμένη σύριγγα και βελόνα και, στη συνέχεια, αραιώστε τη δόση που αποσύρθηκε με χλωριούχο νάτριο 0,9% για να αποδώσετε συνολικό όγκο έγχυσης 125 mL. Αναμίξτε το αραιωμένο διάλυμα χρησιμοποιώντας ήπια αναστροφή. μην κουνηθείς.

    Ρυθμός χορήγησης

    Χορηγήστε τον συνολικό όγκο έγχυσης 125 mL σε 1 ώρα.

    Χορήγηση υπο-Q

    Το Efgartigimod alfa/hyaluronidase-qvfc (VyvgartHytrulo) χορηγείται μέσω ένεσης sub-Q χρησιμοποιώντας σετ έγχυσης με πτερύγια χωρίς αραίωση. Μην χορηγείτε IV.

    Για την προετοιμασία, αφαιρέστε το φιαλίδιο από το ψυγείο τουλάχιστον 15 λεπτά πριν από τη χορήγηση και αφήστε το να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου. μην χρησιμοποιείτε εξωτερικές πηγές θερμότητας. Αποσύρετε ολόκληρο το περιεχόμενο από το φιαλίδιο χρησιμοποιώντας μια σύριγγα πολυπροπυλενίου και βελόνα μεταφοράς από ανοξείδωτο χάλυβα 18 gauge, αφαιρώντας μεγάλες φυσαλίδες αέρα εάν υπάρχουν. Χορηγείστε αμέσως μετά την παρασκευή καθώς το προϊόν δεν περιέχει συντηρητικά.

    Χορηγήστε χρησιμοποιώντας ένα φτερωτό σετ έγχυσης από PVC, 25 gauge, σωλήνα 12 ιντσών, με μέγιστο όγκο πλήρωσης 0,4 mL. Αφαιρέστε τη βελόνα μεταφοράς από τη σύριγγα και συνδέστε τη σύριγγα στο σετ έγχυσης με πτερύγια. Πριν από τη χορήγηση, γεμίστε το σωλήνα του σετ έγχυσης με πτερύγια πιέζοντας απαλά το έμβολο της σύριγγας μέχρι να φτάσει τα 5,6 mL. θα πρέπει να υπάρχει διάλυμα στο άκρο της βελόνας με φτερωτό σετ έγχυσης.

    Ενέξτε την ένεση στην κοιλιά, τουλάχιστον 2–3 ίντσες από τον ομφαλό. Έγχυση sub-Q σε τσιμπημένο δέρμα σε γωνία 45 μοιρών σε 30–90 δευτερόλεπτα. μην κάνετε την ένεση σε κόκκινες, μελανιασμένες, ευαίσθητες ή σκληρές περιοχές ή σε περιοχές με κρεατοελιές ή ουλές. Εναλλάξτε τα σημεία της ένεσης για τις επόμενες ενέσεις.

    Δοσολογία

    Ενήλικες

    Γενικευμένη έγχυση μυασθένειας Gravis IV - Efgartigimod alfa-fcab (Vyvgart)

    10 mg/kg χορηγείται ως IV έγχυση για 1 ώρα μία φορά την εβδομάδα για 4 εβδομάδες. Σε ενήλικες που ζυγίζουν ≥120 kg, η συνιστώμενη δόση είναι 1200 mg (3 φιαλίδια) ανά έγχυση.

    Χορήγηση επακόλουθων κύκλων θεραπείας με βάση την κλινική αξιολόγηση. ασφάλεια χορήγησης <50 ημέρες από την έναρξη του προηγούμενου κύκλου θεραπείας δεν έχει τεκμηριωθεί.

    Sub-Q Ένεση - Efgartigimod alfa και υαλουρονιδάση-qvfc (Vyvgart Hytrulo)

    1008 mg efgartigimod alfa/11.200 μονάδες υαλουρονιδάση χορηγούμενη υπο-Q πάνω από περίπου 30 έως 90 δευτερόλεπτα μία φορά την εβδομάδα για 4 εβδομάδες.

    Χορηγήστε επόμενους κύκλους θεραπείας με βάση την κλινική αξιολόγηση. ασφάλεια χορήγησης <50 ημέρες από την έναρξη του προηγούμενου κύκλου θεραπείας δεν έχει τεκμηριωθεί.

    Όρια συνταγογράφησης

    Ειδικοί πληθυσμοί

    Ηπατική δυσλειτουργία

    Δεν υπάρχουν συγκεκριμένες συστάσεις δοσολογίας αυτή τη στιγμή.

    Νεφρική δυσλειτουργία

    Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ήπια (eGFR ≥60 mL/λεπτό/1,73 m2) νεφρική δυσλειτουργία.

    Καμία ειδική προσαρμογή της δόσης σε μέτρια (eGFR 30–59 mL/λεπτό/1,73 m2) και σοβαρή (eGFR <30 mL/λεπτό/1,73 m2) νεφρική δυσλειτουργία.

    Γηριατρική χρήση

    Δεν υπάρχουν συγκεκριμένες συστάσεις δοσολογίας αυτήν τη στιγμή.

    Προειδοποιήσεις

    Αντενδείξεις
  • Καμία.
    • Προειδοποιήσεις/Προφυλάξεις

    Λοιμώξεις

    Μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο μόλυνσης. Καθυστέρηση της χορήγησης προϊόντων που περιέχουν efgartigimod alfa μέχρι την υποχώρηση της ενεργού λοίμωξης. Παρακολουθήστε για κλινικά σημεία και συμπτώματα λοίμωξης κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Εάν παρουσιαστεί σοβαρή λοίμωξη, χορηγήστε την κατάλληλη θεραπεία και εξετάστε το ενδεχόμενο αναστολής της θεραπείας μέχρι την υποχώρηση της λοίμωξης.

    Εμβολιασμοί

    Η ανοσοποίηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας δεν έχει μελετηθεί. Η ασφάλεια και η ανταπόκριση στην ανοσοποίηση με ζωντανά ή ζώντα εξασθενημένα εμβόλια δεν είναι γνωστές. Δεν συνιστάται ο εμβολιασμός με ζωντανά ή ζώντα εξασθενημένα εμβόλια κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Αξιολογήστε την ανάγκη για εμβολιασμό κατάλληλο για την ηλικία πριν ξεκινήσετε έναν νέο κύκλο θεραπείας με προϊόντα που περιέχουν efgartigimod alfa.

    Αντιδράσεις υπερευαισθησίας

    Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, όπως εξάνθημα, αγγειοοίδημα και δύσπνοια που παρατηρήθηκαν με το efgartigimod alfa-fcab. Παρακολουθήστε για σημεία και συμπτώματα αντιδράσεων υπερευαισθησίας κατά τη διάρκεια και για 30 λεπτά (για το efgartigimod alfa/hyaluronidase-qvfc) έως 1 ώρα (για το efgartigimod alfa-fcab) μετά τη χορήγηση. Διακόψτε την ενδοφλέβια χορήγηση του efgartigimod alfa-fcab.(1) Κάντε την κατάλληλη υποστηρικτική φροντίδα εάν παρουσιαστεί αντίδραση υπερευαισθησίας κατά τη χορήγηση.

    Ειδικοί πληθυσμοί

    Εγκυμοσύνη

    Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τη χρήση προϊόντων που περιέχουν efgartigimod alfa κατά την εγκυμοσύνη. Δεν υπάρχουν στοιχεία ανεπιθύμητων αναπτυξιακών εκβάσεων σε μελέτες σε ζώα με δόσεις έως 100 mg/kg/ημέρα. Δεδομένου ότι τα μονοκλωνικά αντισώματα διαπερνούν όλο και περισσότερο τον πλακούντα καθώς εξελίσσεται η εγκυμοσύνη, το efgartigimod alfa μπορεί να μεταδοθεί στο αναπτυσσόμενο έμβρυο.

    Η Efgartigimod alfa αναμένεται να μειώσει τα επίπεδα μητρικών αντισωμάτων IgG. Ως εκ τούτου, αναμένεται μείωση της παθητικής προστασίας στα νεογνά. Λάβετε υπόψη τον κίνδυνο και τα οφέλη πριν από τη χορήγηση ζώντων ή ζώντων εξασθενημένων εμβολίων σε βρέφη που εκτίθενται στην efgartigimod alfa in utero.

    Γαλουχία

    Δεν είναι γνωστό εάν η efgartigimod alfa ή η υαλουρονιδάση διανέμονται στο γάλα, επηρεάζουν την παραγωγή γάλακτος ή επηρεάζουν τα βρέφη που θηλάζουν. Η μητρική IgG υπάρχει στο ανθρώπινο γάλα. Λάβετε υπόψη τα οφέλη του θηλασμού, την κλινική ευημερία της μητέρας και τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες στο βρέφος.(1)(6)

    Παιδιατρική χρήση

    Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς.

    Γηριατρική χρήση

    Οι κλινικές μελέτες δεν περιλάμβαναν επαρκή αριθμό ασθενών ηλικίας ≥65 ετών για την αξιολόγηση των διαφορών στην ανταπόκριση σε σύγκριση με τους νεότερους ενήλικες.

    Ηπατική δυσλειτουργία

    Δεν έχει διεξαχθεί ειδική μελέτη σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία. Η φαρμακοκινητική του efgartigimod alfa δεν αναμένεται να μεταβληθεί από ηπατική δυσλειτουργία.

    Νεφρική δυσλειτουργία

    Δεν έχει διεξαχθεί ειδική μελέτη σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία. Μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού βρήκε αύξηση 22% και 11% στην έκθεση σε efgartigimod alfa-fcab και efgartigimod alfa και υαλουρονιδάση-qvfc, αντίστοιχα, σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (eGFR 60-89 mL/min ανά 1,7) με φυσιολογική νεφρική λειτουργία. Ανεπαρκή διαθέσιμα δεδομένα για την αξιολόγηση της επίδρασης της μέτριας (eGFR 30–59 mL/min ανά 1,73 m2) και της σοβαρής (eGFR <30 mL/min ανά 1,73 m2) νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική του efgartigimod alfa.

    Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

    Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥10%) σε ασθενείς που λαμβάνουν efgartigimod alfa-fcab: λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού, πονοκέφαλος, ουρολοίμωξη. Οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης είναι επίσης συχνές σε ασθενείς που λαμβάνουν efgartigimod alfa/hyaluronidase-qvfc.

    Τι άλλα φάρμακα θα επηρεάσουν Efgartigimod Alfa (Systemic)

    Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων μέχρι σήμερα. Δεν μεταβολίζεται από τα ένζυμα CYP. Συνεπώς, δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις με φάρμακα που είναι υποστρώματα, αναστολείς ή επαγωγείς των ενζύμων CYP.

    Δυνατότητα αλληλεπίδρασης φαρμάκων

    Όταν το efgartigimod alfa χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα που συνδέονται με τον ανθρώπινο νεογνικό υποδοχέα Fc (FcRn) (π.χ. προϊόντα ανοσοσφαιρίνης, μονοκλωνικά αντισώματα, παράγωγα αντισωμάτων που περιέχουν η ανθρώπινη περιοχή Fc της υποκατηγορίας IgG), η συστηματική έκθεση και η αποτελεσματικότητα τέτοιων φαρμάκων μπορεί να μειωθούν. Παρακολούθηση για μειωμένη αποτελεσματικότητα φαρμάκων που συνδέονται με τον FcRn όταν χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με προϊόντα που περιέχουν efgartigimod alfa. Όταν είναι απαραίτητη η μακροχρόνια ταυτόχρονη χρήση αυτών των φαρμάκων, εξετάστε το ενδεχόμενο διακοπής των προϊόντων που περιέχουν efgartigimod alfa και τη χρήση εναλλακτικής θεραπείας.

    Εμβόλια

    Λόγω της τάσης του efgartigimod alfa-fcab να προκαλεί παροδικές μειώσεις στην κυκλοφορούσα ανοσοσφαιρίνη G (IgG), η ανοσοποίηση με ζωντανά ή ζώντα εξασθενημένα εμβόλια δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Αξιολογήστε την ανάγκη για εμβολιασμούς κατάλληλους για την ηλικία πριν ξεκινήσετε έναν νέο κύκλο θεραπείας με προϊόντα που περιέχουν efgartigimod alfa.

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά