Efgartigimod Alfa (Systemic)

Класс препарата: Противоопухолевые агенты

Использование Efgartigimod Alfa (Systemic)

Миастения гравис

Лечение генерализованной миастении гравис у взрослых с положительными антителами к рецептору ацетилхолина (AChR) (назначено FDA орфанным препаратом для такого применения).

Иммуносупрессивные средства терапия, включая эфгартигимод альфа, обычно рассматривается у пациентов с симптомами миастении, которые не контролируются только симптоматической терапией; некоторые эксперты предполагают, что эфгартигимод альфа может использоваться в качестве иммуносупрессивной терапии третьей линии или более поздней стадии при миастении гравис.

Родственные наркотики

Как использовать Efgartigimod Alfa (Systemic)

Общие

Скрининг перед лечением

  • Оцените необходимость вакцинации, соответствующей возрасту, на основе рекомендаций по иммунизации, прежде чем начинать новый цикл лечения продуктами, содержащими эфгартигимод альфа.

    • Наблюдение за состоянием пациента

  • Отслеживание клинических признаков и симптомов реакции гиперчувствительности во время применения препаратов, содержащих эфгартигимод альфа. Продолжайте наблюдение в течение как минимум 30 минут после приема эфгартигимода альфа/гиалуронидазы-qvfc и в течение 1 часа после приема эфгартигимода альфа-fcab.
  • Внимательно следите за снижением эффективности препаратов, которые связываются с неонатальными Fc-рецепторами человека, если они используются одновременно с продуктами, содержащими эфгартигимод альфа.
  • Наблюдайте за признаками и симптомами инфекции у пациентов, получающих препараты, содержащие эфгартигимод альфа.

    • Введение

    Введение

    Эфгартигимод альфа-fcab (Вивгарт) вводят путем внутривенной инфузии после разведения; доступен во флаконах с разовой дозой 20 мг/мл (400 мг).

    Фиксированная комбинация эфгартигимода альфа и гиалуронидазы-qvfc (эфгартигимод альфа/гиалуронидаза-qvfc; Vyvgart Hytrulo) вводится посредством инъекции суб-Q; доступен во флаконе с разовой дозой, который содержит 1008 мг эфгартигимода альфа и 11 200 единиц гиалуронидазы на 5,6 мл (180 мг/2000 единиц на мл).

    Если запланированная доза пропущена, введите пропущенную дозу. на срок до 3 дней после запланированного времени и возобновите исходное расписание до завершения.

    Внутривенное введение

    Эфгартигимод альфа-fcab (Вивгарт) вводится внутривенно через капельницу, содержащую стерильный встроенный фильтр с размером пор 0,2 микрона. Вводят разбавленный раствор, используя пакеты из полиэтилена (ПЭ), поливинилхлорида (ПВХ), этиленвинилацетата (ЭВА) или сополимера этилена/полипропилена (полиолефина) с инфузионными линиями из полиэтилена, ПВХ, этиленвинилацетата или полиуретана/полипропилена. После введения промойте всю капельницу 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций. Другие препараты не следует смешивать с эфгартигимодом альфа-fcab или вводить в боковые порты для инфузии.

    Разведение

    После расчета общей дозы (мг), необходимой с учетом массы тела пациента, извлеките дозу из флакона(ов) с помощью стерильный шприц и иглу, затем разбавьте полученную дозу 0,9% раствором натрия хлорида до достижения общего объема инфузии 125 мл. Смешайте разбавленный раствор, осторожно переворачивая; не трясите.

    Скорость введения

    Введите общий объем инфузии 125 мл в течение 1 часа.

    Введение субквартально

    Эфгартигимод альфа/гиалуронидаза-qvfc (VyvgartHytrulo) вводится посредством инъекции суб-Q с использованием крылатого инфузионного набора без разведения. Не вводите внутривенно.

    Для приготовления достаньте флакон из холодильника как минимум за 15 минут до введения и дайте ему нагреться до комнатной температуры; не используйте внешние источники тепла. Извлеките все содержимое флакона с помощью полипропиленового шприца и иглы для переноса из нержавеющей стали калибра 18, удаляя при наличии большие пузырьки воздуха. Применять сразу после приготовления, так как продукт не содержит консервантов.

    Для введения используйте крылатый инфузионный набор из ПВХ, размер 25, 12-дюймовые трубки с максимальным объемом заливки 0,4 мл. Снимите иглу для переноса со шприца и подсоедините шприц к крылатому инфузионному набору. Перед введением заполните трубки крылатого инфузионного набора, осторожно нажимая на поршень шприца, пока объем не достигнет 5,6 мл; на конце крылатой иглы инфузионного набора должен быть раствор.

    Введите раствор в брюшную полость на расстоянии не менее 2–3 дюймов от пупка. Введите субQ в защемленную кожу под углом 45 градусов в течение 30–90 секунд; не вводите препарат в красные, ушибленные, болезненные или твердые участки, а также в участки с родинками или шрамами. Меняйте места инъекций для последующих инъекций.

    Дозировка

    Взрослые

    Генерализованная миастения Гравис IV Инфузия - Эфгартигимод альфа-fcab (Вивгарт)

    10 мг/кг в виде IV инфузия в течение 1 часа один раз в неделю в течение 4 недель. У взрослых с массой тела ≥120 кг рекомендуемая доза составляет 1200 мг (3 флакона) на инфузию.

    Проводить последующие циклы лечения на основании клинической оценки; безопасность введения <50 дней от начала предыдущего цикла лечения не установлена.

    Инъекция суб-Q — эфгартигимод альфа и гиалуронидаза-qvfc (Vyvgart Hytrulo)

    1008 мг эфгартигимода альфа/11 200 единиц гиалуронидазы, вводимая суб-Q в течение примерно 30–90 секунд один раз в неделю в течение 4 недель.

    Последующие циклы лечения следует проводить на основании клинической оценки; безопасность применения <50 дней от начала предыдущего цикла лечения не установлена.

    Пределы применения

    Особые группы населения

    Нарушение функции печени

    На данный момент нет конкретных рекомендаций по дозировке.

    Нарушение функции почек

    При легкой степени (рСКФ ≥60 мл/мин/1,73 м2) почечной недостаточности коррекция дозы не требуется.

    При умеренной (рСКФ 30–59 мл/мин/1,73 м2) и тяжелой (рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2) почечной недостаточности не требуется специальной коррекции дозы.

    Применение в пожилом возрасте

    На данный момент нет конкретных рекомендаций по дозировке.

    Предупреждения

    Противопоказания
  • Нет.
    • Предупреждения/меры предосторожности

    Инфекции

    Может увеличить риск заражения. Отложите введение препаратов, содержащих эфгартигимод альфа, до разрешения активной инфекции. Во время лечения следует следить за клиническими признаками и симптомами инфекции. При возникновении серьезной инфекции назначьте соответствующее лечение и рассмотрите возможность приостановки лечения до разрешения инфекции.

    Иммунизация

    Иммунизация во время лечения не изучалась. Безопасность и ответ на иммунизацию живыми или живыми аттенуированными вакцинами неизвестны. Вакцинация живыми или живыми аттенуированными вакцинами во время лечения не рекомендуется. Оцените необходимость вакцинации, соответствующей возрасту, прежде чем начинать новый цикл лечения препаратами, содержащими эфгартигимод альфа.

    Реакции гиперчувствительности

    Реакции гиперчувствительности, такие как сыпь, ангионевротический отек и одышка, наблюдались при применении эфгартигимода альфа-fcab. Следите за признаками и симптомами реакций гиперчувствительности во время и в течение 30 минут (для эфгартигимода альфа/гиалуронидазы-qvfc) до 1 часа (для эфгартигимода альфа-fcab) после введения. Прекратите внутривенное введение эфгартигимода альфа-fcab. (1) Назначьте соответствующую поддерживающую терапию, если во время введения возникает реакция гиперчувствительности.

    Особые группы населения

    Беременность

    Нет данных об использовании продуктов, содержащих эфгартигимод альфа, во время беременности. В исследованиях на животных при дозах до 100 мг/кг/день данных о неблагоприятных последствиях для развития не выявлено. Поскольку по мере развития беременности моноклональные антитела все чаще проникают через плаценту, эфгартигимод альфа может передаваться развивающемуся плоду.

    Ожидается, что эфгартигимод альфа снизит уровень материнских антител IgG; поэтому ожидается снижение пассивной защиты новорожденных. Рассмотрите риск и пользу перед введением живой или живой аттенуированной вакцины младенцам, подвергшимся воздействию эфгартигимода альфа внутриутробно.

    Лактация

    Неизвестно, проникают ли эфгартигимод альфа или гиалуронидаза в молоко, влияют ли на выработку молока или влияют на детей, находящихся на грудном вскармливании. Материнские IgG присутствуют в грудном молоке. Учитывайте преимущества грудного вскармливания, клиническое благополучие матери и любые возможные неблагоприятные последствия для ребенка. (1) (6)

    Использование в педиатрических целях

    Безопасность и эффективность у педиатрических пациентов не установлены.

    Гериатрическое использование

    Клинические исследования не включали достаточное количество пациентов в возрасте ≥65 лет, чтобы оценить различия в ответе по сравнению с более молодыми взрослыми.

    Печеночная недостаточность

    Специальных исследований у пациентов с печеночной недостаточностью не проводилось. Не ожидается изменения фармакокинетики эфгартигимода альфа при нарушении функции печени.

    Почечная недостаточность

    Специальных исследований у пациентов с почечной недостаточностью не проводилось. Популяционный фармакокинетический анализ выявил увеличение воздействия эфгартигимода альфа-fcab и эфгартигимода альфа и гиалуронидазы-qvfc на 22% и 11% соответственно у пациентов с легкой почечной недостаточностью (рСКФ 60-89 мл/мин на 1,73 м2) по сравнению с с нормальной функцией почек. Недостаточно данных для оценки влияния умеренной (рСКФ 30–59 мл/мин на 1,73 м2) и тяжелой (рСКФ <30 мл/мин на 1,73 м2) почечной недостаточности на фармакокинетику эфгартигимода альфа.

    Распространенные побочные эффекты

    Частые побочные реакции (≥10%) у пациентов, получающих эфгартигимод альфа-fcab: инфекции дыхательных путей, головная боль, инфекции мочевыводящих путей. Реакции в месте инъекции также часто наблюдаются у пациентов, получающих эфгартигимод альфа/гиалуронидазу-qvfc.

    На какие другие лекарства повлияют Efgartigimod Alfa (Systemic)

    На сегодняшний день официальных исследований взаимодействия лекарственных средств не проводилось. Не метаболизируется ферментами CYP; следовательно, взаимодействия с препаратами, которые являются субстратами, ингибиторами или индукторами ферментов CYP, не ожидается.

    Потенциал лекарственного взаимодействия

    Когда эфгартигимод альфа применяется одновременно с другими лекарственными средствами, которые связываются с неонатальным Fc-рецептором человека (FcRn) (например, продуктами иммуноглобулина, моноклональными антителами, производными антител, которые содержат человеческий Fc-домен подкласса IgG), системное воздействие и эффективность таких препаратов могут снижаться. Следите за снижением эффективности препаратов, которые связываются с FcRn при одновременном применении с продуктами, содержащими эфгартигимод альфа. Если необходимо длительное одновременное применение этих препаратов, рассмотрите возможность прекращения приема продуктов, содержащих эфгартигимод альфа, и использования альтернативного лечения.

    Вакцины

    Из-за склонности эфгартигимода альфа-fcab вызывать временное снижение уровня циркулирующего иммуноглобулина G (IgG) во время лечения не рекомендуется иммунизация живыми или живыми аттенуированными вакцинами. Оцените необходимость вакцинации, соответствующей возрасту, перед началом нового цикла лечения препаратами, содержащими эфгартигимод альфа.

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова