Elexacaftor, tezacaftor, ivacaftor and ivacaftor

Gattungsbezeichnung: Elexacaftor, Tezacaftor, Ivacaftor And Ivacaftor
Medikamentenklasse: CFTR-Kombinationen

Benutzung von Elexacaftor, tezacaftor, ivacaftor and ivacaftor

Die Kombination aus Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor und Ivacaftor wird zur Behandlung von Mukoviszidose (CF) bei Patienten angewendet, die mindestens eine Kopie der F508del-MUTAtion in ihrem CF-Transmembran-Leitfähigkeitsregulator-Gen (CFTR) oder eine andere Mutation aufweisen, die darauf reagiert dieses Arzneimittel. Ihr Arzt wird einen Test durchführen, um die Mutation festzustellen, bevor Sie das Arzneimittel erhalten.

Dieses Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Elexacaftor, tezacaftor, ivacaftor and ivacaftor Nebenwirkungen

Neben den erforderlichen Wirkungen kann ein Arzneimittel auch einige unerwünschte Wirkungen haben. Obwohl möglicherweise nicht alle dieser Nebenwirkungen auftreten, ist bei ihrem Auftreten möglicherweise ärztliche Hilfe erforderlich.

Fragen Sie sofort Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Inzidenz nicht bekannt

Engegefühl in der Brust

Husten

dunkler Urin

Schluckbeschwerden

Schwindel

schneller Herzschlag

Kopfschmerzen

Nesselsucht, Juckreiz, Hautausschlag

große, bienenstockartige Schwellung im Gesicht, an den Augenlidern, auf den Lippen, auf der Zunge, Hals, Hände, Beine, Füße oder Geschlechtsorgane

heller Stuhl

Übelkeit und Erbrechen

Schwellungen oder Schwellungen der Augenlider oder um die Augen herum, Gesicht, Lippen oder Zunge

Bauchschmerzen oder Blähungen

Atembeschwerden

gelbe Augen oder Haut

ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche

Es können einige Nebenwirkungen auftreten, die normalerweise keiner ärztlichen Behandlung bedürfen. Diese Nebenwirkungen können während der Behandlung verschwinden, wenn sich Ihr Körper an das Arzneimittel gewöhnt. Ihr Arzt kann Ihnen möglicherweise auch Möglichkeiten zur Vorbeugung oder Verringerung einiger dieser Nebenwirkungen nennen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen weiterhin besteht oder störend ist oder wenn Sie Fragen dazu haben:

Häufiger

Körperschmerzen oder Schmerzen

Schüttelfrost

Durchfall

verstopfte Ohren

Fieber

Stimmverlust

Niesen

Halsschmerzen

verstopfte oder laufende Nase

Weniger häufig

Angst

Blasenschmerzen

Unreinheiten auf der Haut

aufgedunsen

blutiger oder trüber Urin

verschwommenes Sehen

Brennen , trockene oder juckende Augen

kalter Schweiß

Koma

Verwirrtheit

kühle, blasse Haut

Krämpfe

Depression

schwieriges, brennendes oder schmerzhaftes Wasserlassen

Ausfluss, übermäßiger Tränenfluss

überschüssige Luft oder Gase im Magen oder Darm

schneller Herzschlag

häufiger Harndrang

Völlegefühl

starke Blutung

verstärkter Hunger

Schmerzen im unteren Rücken oder in der Seite

Nervosität

Albträume

Schmerzen

Blähungen

Pickel

Rötung, Schmerz, Schwellung des Auges, des Augenlids oder der inneren Augenlidschleimhaut

Anfälle

Zittern

Hautausschlag, verkrustet , schuppig und nässend

undeutliche Sprache

Bei einigen Patienten können auch andere, nicht aufgeführte Nebenwirkungen auftreten. Wenn Sie andere Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können der FDA Nebenwirkungen unter 1-800-FDA-1088 melden.

Vor der Einnahme Elexacaftor, tezacaftor, ivacaftor and ivacaftor

Bei der Entscheidung, ein Arzneimittel zu verwenden, müssen die Risiken der Einnahme des Arzneimittels gegen den Nutzen, den es bewirkt, abgewogen werden. Dies ist eine Entscheidung, die Sie und Ihr Arzt treffen werden. Bei diesem Arzneimittel sollte Folgendes berücksichtigt werden:

Allergien

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen jemals eine ungewöhnliche oder allergische Reaktion auf dieses Arzneimittel oder andere Arzneimittel aufgetreten ist. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie an anderen Allergien leiden, beispielsweise gegen Lebensmittel, Farbstoffe, Konservierungsstoffe oder Tiere. Lesen Sie bei nicht verschreibungspflichtigen Produkten das Etikett oder die Inhaltsstoffe der Packung sorgfältig durch.

Pädiatrie

Es wurden keine geeigneten Studien zum Zusammenhang des Alters mit den Auswirkungen von Trikafta® bei Kindern unter 2 Jahren durchgeführt. Sicherheit und Wirksamkeit wurden nicht nachgewiesen.

Geriatrie

Geeignete Studien zum Zusammenhang des Alters mit den Auswirkungen von Trikafta® wurden in der geriatrischen Bevölkerung nicht durchgeführt. Bisher wurden jedoch keine geriatrischen spezifischen Probleme dokumentiert.

Stillen

Es liegen keine ausreichenden Studien an Frauen vor, um das Säuglingsrisiko bei der Anwendung dieses Medikaments während der Stillzeit zu bestimmen. Wägen Sie den potenziellen Nutzen gegen die potenziellen Risiken ab, bevor Sie dieses Medikament während der Stillzeit einnehmen.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

Obwohl bestimmte Arzneimittel überhaupt nicht zusammen angewendet werden sollten, können in anderen Fällen zwei verschiedene Arzneimittel zusammen angewendet werden, auch wenn es zu Wechselwirkungen kommen kann. In diesen Fällen möchte Ihr Arzt möglicherweise die Dosis ändern oder es sind andere Vorsichtsmaßnahmen erforderlich. Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, ist es besonders wichtig, dass Ihr Arzt weiß, ob Sie eines der unten aufgeführten Arzneimittel einnehmen. Die folgenden Interaktionen wurden aufgrund ihrer potenziellen Bedeutung ausgewählt und sind nicht unbedingt vollständig.

Die Anwendung dieses Arzneimittels zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel wird nicht empfohlen. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, Sie nicht mit diesem Medikament zu behandeln oder einige der anderen Medikamente, die Sie einnehmen, zu ändern.

Levoketoconazol

Nirmatrelvir

Ritonavir

Die Anwendung dieses Arzneimittels zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel wird normalerweise nicht empfohlen, kann jedoch in einigen Fällen erforderlich sein. Wenn beide Arzneimittel zusammen verschrieben werden, kann Ihr Arzt die Dosis oder die Häufigkeit der Anwendung eines oder beider Arzneimittel ändern.

Abametapir

Adagrasib

Alfentanil

Alprazolam

Amiodaron

Amprenavir

Apalutamid

Aprepitant

Atazanavir

Atorvastatin

Belzutifan

Bentazepam

Benzhydrocodon

Boceprevir

Bosentan

Bromazepam

Buprenorphin

Carbamazepin

Ceritinib

Chlordiazepoxid

Cimetidin

Ciprofloxacin

Clarithromycin

Clobazam

Clofazimin

Clonazepam

Clorazepat

Cloxazolam

Clozapin

Cobicistat

Codein

Conivaptan

Crizotinib

Cyclosporin

Dabrafenib

Darunavir

Delorazepam

Diazepam

Digoxin

Dihydrocodein

Dihydroergotamin

Diltiazem

Dofetilid

Dronedaron

Duvelisib

Elagolix

Eliglustat

Enzalutamid

Ergotamin

Erythromycin

Estazolam

Everolimus

Fedratinib

Fentanyl

Fexinidazol

Finerenon

Flibanserin

Fluconazol

Flunitrazepam

Flurazepam

Fluvoxamin

Fosamprenavir

Fosnetupitant

Fosphenytoin

Glimepirid

Glipizid

Glyburide

Grazoprevir

Halazepam

Hydrocodon

Idelalisib

Imatinib

Indinavir

Itraconazol

Ivosidenib

Josamycin

Ketazolam

Ketoconazol

Larotrectinib

Lefamulin

Lemborexant

Lenacapavir

Letermovir

Lonafarnib

Lopinavir

Loprazolam

Lorazepam

Lorlatinib

Lormetazepam

Lumacaftor

Mavacamten

Medazepam

Meperidin

Metaclazepam

Methadon

Methotrexat

Mibefradil

Midazolam

Mifepriston

Mitotan

Morphin

Morphinsulfat-Liposom

Nefazodon

Nelfinavir

Netupitant

Nilotinib

Nitrazepam

Nordazepam

Olutasidenib

Omaveloxolon

Oxazepam

Oxycodon

Pacritinib

Pentazocin

Phenobarbital

Phenytoin

Pimavanserin

Pimozid

Pinazepam

Pirtobrutinib

Pitavastatin

Posaconazol

Pravastatin

Prazepam

Primidon

Quazepam

Chinidin

Remimazolam

Repaglinid

Revefenacin

Ribociclib

Rifabutin

Rifampin

Rifapentin

Ritlecitinib

Ritonavir

Rosuvastatin

Saquinavir

Schisandra sphenanthera

Simvastatin

Sirolimus

Sirolimus proteingebunden

Johanniskraut

Sufentanil

Tacrolimus

Tetrazepam

Tocilizumab

Tramadol

Treosulfan

Triazolam

Trofinetid

Troleandomycin

Tucatinib

Ubrogepant

Verapamil

Voriconazol

Voxelotor

Warfarin

Zolpidem

Wechselwirkungen mit Lebensmitteln/Tabak/Alkohol

Bestimmte Arzneimittel sollten nicht während oder in der Nähe der Nahrungsaufnahme oder des Verzehrs bestimmter Nahrungsmittel eingenommen werden, da es zu Wechselwirkungen kommen kann. Auch der Konsum von Alkohol oder Tabak mit bestimmten Medikamenten kann zu Wechselwirkungen führen. Die folgenden Interaktionen wurden aufgrund ihrer potenziellen Bedeutung ausgewählt und sind nicht unbedingt vollständig.

Die Anwendung dieses Arzneimittels bei einer der folgenden Erkrankungen wird normalerweise nicht empfohlen, kann jedoch in einigen Fällen unvermeidbar sein. Bei gleichzeitiger Anwendung kann Ihr Arzt die Dosis oder Häufigkeit der Anwendung dieses Arzneimittels ändern oder Ihnen spezielle Anweisungen zum Konsum von Nahrungsmitteln, Alkohol oder Tabak geben.

Grapefruitsaft

Andere medizinische Probleme

Das Vorliegen anderer medizinischer Probleme kann die Anwendung dieses Arzneimittels beeinträchtigen. Stellen Sie sicher, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie andere medizinische Probleme haben, insbesondere:

Strahlenexposition – Mit Vorsicht verwenden. Kann das Risiko für die Entwicklung von Katarakten erhöhen.

Nierenerkrankung, schwer oder

Lebererkrankung, mittelschwer – Mit Vorsicht anwenden. Die Wirkung kann durch die langsamere Entfernung des Arzneimittels aus dem Körper verstärkt werden.

Lebererkrankungen (z. B. Aszites, Leberzirrhose, hepatische Enzephalopathie, portale Hypertonie) oder Vorgeschichte von oder – Mit Vorsicht anwenden. Kann diesen Zustand verschlimmern.

Schwere Lebererkrankung – sollte bei Patienten mit dieser Erkrankung nicht angewendet werden.

Drogen in Beziehung setzen

Wie benutzt man Elexacaftor, tezacaftor, ivacaftor and ivacaftor

Nehmen Sie dieses Arzneimittel genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Nehmen Sie nicht mehr davon ein, nehmen Sie es nicht häufiger ein und nehmen Sie es nicht länger ein, als Ihr Arzt es verordnet hat. Dies kann das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen.

Diesem Arzneimittel liegt eine Patienteninformationsbeilage bei. Lesen und befolgen Sie die Anweisungen sorgfältig. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie Fragen haben.

Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen. Zerdrücken, brechen oder kauen Sie sie nicht.

Wenn Sie das orale Granulat verwenden, mischen Sie den gesamten Inhalt jeder Packung mit 1 Teelöffel (5 Milliliter [ml]) weicher, auf Raumtemperatur gekühlter Nahrung (z. B. püriertes Obst oder Gemüse, Joghurt, Apfelmus). ) oder flüssig (z. B. Wasser, Milch, Saft). Nehmen Sie diese Mischung innerhalb einer Stunde nach dem Mischen ein.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel zusammen mit fetthaltigen Lebensmitteln ein, einschließlich mit Butter oder Ölen zubereiteten Lebensmitteln, Käse, Eiern, Erdnussbutter, Fleisch, Nüssen oder Vollmilch.

Essen Sie keine Grapefruit und trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Dosierung

Die Dosis dieses Arzneimittels ist für jeden Patienten unterschiedlich. Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes oder die Anweisungen auf dem Etikett. Die folgenden Informationen umfassen nur die Durchschnittsdosen dieses Arzneimittels. Wenn Ihre Dosis unterschiedlich ist, ändern Sie sie nicht, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf.

Die Menge des Arzneimittels, die Sie einnehmen, hängt von der Stärke des Arzneimittels ab. Außerdem hängen die Anzahl der Dosen, die Sie jeden Tag einnehmen, die zulässige Zeit zwischen den Dosen und die Dauer der Einnahme des Arzneimittels von dem medizinischen Problem ab, für das Sie das Arzneimittel anwenden.

Für orale Darreichungsform (Granulat und Tabletten):

Bei Mukoviszidose:

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren – 2 orangefarbene Tabletten (enthalten 100 Milligramm (mg) Elexacaftor, 50 mg Tezacaftor). und Ivacaftor 75 mg) morgens eingenommen und 1 hellblaue Tablette (enthält 150 mg Ivacaftor) abends im Abstand von etwa 12 Stunden eingenommen.

Kinder im Alter von 6 bis unter 12 Jahren – Die Dosis beträgt basiert auf Ihrem Körpergewicht und muss von Ihrem Arzt bestimmt werden.

Ab einem Gewicht von 30 Kilogramm (kg) werden 2 orangefarbene Tabletten (mit 100 Milligramm (mg) Elexacaftor), 50 mg Tezacaftor und 75 mg Ivacaftor eingenommen Morgens und 1 hellblaue Tablette (mit 150 mg Ivacaftor) am Abend im Abstand von etwa 12 Stunden eingenommen.

Mit einem Gewicht von weniger als 30 kg – 2 hellorangefarbene Tabletten (mit 50 mg Elexacaftor, 25 mg Tezacaftor). , und Ivacaftor 37,5 mg) morgens eingenommen und 1 hellblaue Tablette (enthält Ivacaftor 75 mg) abends im Abstand von etwa 12 Stunden eingenommen.

Kinder von 2 bis jünger älter als 6 Jahre – Die Dosis richtet sich nach Ihrem Körpergewicht und muss von Ihrem Arzt festgelegt werden.

Ab einem Gewicht von 14 Kilogramm (kg) – 1 weiße und orangefarbene Packung Granulat (jede Packung enthält 100 mg Tezacaftor). , 50 mg Tezacaftor und 75 mg Ivacaftor) morgens eingenommen und 1 weiße und rosafarbene Packung Granulat (enthält 75 mg Ivacaftor) abends im Abstand von etwa 12 Stunden eingenommen.

Mit einem Gewicht von weniger als 14 kg – 1 weiße und blaue Packung Granulat (jede Packung enthält 80 mg Tezacaftor, 40 mg Tezacaftor und 60 mg Ivacaftor), eingenommen am Morgen und 1 weiße und grüne Packung Granulat (enthält 59,5 mg Ivacaftor), eingenommen am Abend, etwa 12 Stunden im Abstand.

Kinder unter 2 Jahren – Anwendung und Dosis müssen von Ihrem Arzt festgelegt werden.

Verpasste Dosis

Wenn Sie eine Dosis dieses Arzneimittels vergessen haben, nehmen Sie sie so bald wie möglich ein möglich. Wenn es jedoch fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus und kehren Sie zu Ihrem regulären Dosierungsplan zurück. Verdoppeln Sie nicht die Dosis.

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben und der Zeitpunkt, zu dem Sie Ihr Arzneimittel normalerweise einnehmen, noch 6 Stunden oder weniger zurückliegt, nehmen Sie so schnell wie möglich eine Dosis ein. Wenn seit der vergessenen Morgendosis mehr als 6 Stunden vergangen sind, nehmen Sie die vergessene Dosis so schnell wie möglich ein, nehmen Sie jedoch nicht die Abenddosis ein. Nehmen Sie die Dosis am nächsten Morgen zur gewohnten Zeit ein. Wenn seit der vergessenen Abenddosis mehr als 6 Stunden vergangen sind, überspringen Sie die vergessene Dosis und nehmen Sie die nächste Morgendosis zur regulären Zeit ein. Nehmen Sie kein zusätzliches Arzneimittel ein, um eine vergessene Dosis auszugleichen.

Speicher

Lagern Sie das Arzneimittel in einem geschlossenen Behälter bei Raumtemperatur, geschützt vor Hitze, Feuchtigkeit und direktem Licht. Vor dem Einfrieren schützen.

Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Veraltete oder nicht mehr benötigte Arzneimittel nicht aufbewahren.

Fragen Sie Ihren Arzt, wie es Ihnen geht Sie sollten alle Arzneimittel entsorgen, die Sie nicht verwenden.

Warnungen

Es ist sehr wichtig, dass Ihr Arzt bei regelmäßigen Besuchen die Fortschritte bei Ihnen oder Ihrem Kind überprüft, um sicherzustellen, dass dieses Arzneimittel ordnungsgemäß wirkt. Zur Überprüfung auf unerwünschte Wirkungen sind Blutuntersuchungen erforderlich.

Dieses Arzneimittel kann schwerwiegende allergische Reaktionen hervorrufen, einschließlich Anaphylaxie und Angioödem, die lebensbedrohlich sein können und sofortige ärztliche Hilfe erfordern. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie unter Engegefühl in der Brust, Husten, Schluckbeschwerden, Schwindel, schnellem Herzschlag, Nesselsucht, Juckreiz, Hautausschlag, großen, nesselartigen Schwellungen im Gesicht, an Augenlidern, Lippen, Zunge, Hals, Händen oder Beinen leiden , Füße oder Geschlechtsorgane, Schwellungen oder Schwellungen der Augenlider oder um die Augen, das Gesicht, die Lippen oder die Zunge, Atembeschwerden oder ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche.

Fragen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie dunklen Urin, lehmfarbenen Stuhl, Magenschmerzen oder gelbe Augen oder Haut haben. Dies können Symptome einer schwerwiegenden Lebererkrankung sein.

Fragen Sie sofort Ihren Arzt, wenn während oder nach der Behandlung verschwommenes Sehen, Leseschwierigkeiten oder andere Sehstörungen auftreten. Ihr Arzt möchte möglicherweise, dass die Augen Ihres Kindes von einem Augenarzt (Augenarzt) untersucht werden.

Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel ein, es sei denn, Sie haben dies mit Ihrem Arzt besprochen. Dazu gehören verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige (rezeptfreie) Arzneimittel sowie pflanzliche (z. B. Johanniskraut) oder Vitaminpräparate.

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