Elranatamab (Systemic)

Názvy značek: Elrexfio
Třída drog: Antineoplastická činidla

Použití Elranatamab (Systemic)

BCmm" href="/drugs/elranatamab-bcmm-4842/cs/">Elranatamab-bcmm má následující použití:

Elranatamab-bcmm je indikován k léčbě dospělých pacientů s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem, kteří podstoupili alespoň čtyři předchozí linie terapie včetně inhibitoru proteazomu, imunomodulační činidlo a monoklonální protilátka anti-CD38.

Tato indikace je schválena v rámci zrychleného schválení na základě míry odezvy a trvání odpovědi. Pokračování schválení této indikace může být podmíněno ověřením klinického přínosu v potvrzujícím hodnocení.

Související drogy

Jak používat Elranatamab (Systemic)

Obecné

Elranatamab-bcmm je dostupný v následujících lékových formách a sílách:

Injekce:

  • 76 mg/1,9 ml (40 mg/ml) v jednodávkové lahvičce pro subkutánní injekci.
  • 44 mg/1,1 ml (40 mg/ml) v jedné -dávková lahvička pro subkutánní injekci.

    • Dávkování

    Je nezbytné, aby bylo konzultováno označení výrobce podrobnější informace o dávkování a podávání tohoto léku. Souhrn dávkování:

    Dospělí

    Dávkování a způsob podání

    Doporučené dávkovací schéma pro elranatamab-bcmm je uvedeno v následující tabulce. Zahajte léčbu postupným dávkováním ke snížení rizika syndromu uvolnění cytokinů (CRS). U pacientů, kteří dostávali alespoň 24 týdnů léčby elranatamabem-bcmm a dosáhli odpovědi (částečná odpověď [PR] nebo lepší) a udrželi si tuto odpověď po dobu alespoň 2 měsíců, by měl dávkovací interval přejít na každé 2 týdny plán.

    Tabulka 1: Týdenní plán dávkování Elranatamab-bcmm

    Dávkovací plán

    Den

    < b>Dávka

    Rozpis postupného dávkování

    Den 1, zvyšující se dávka 1

    12 mg

    Rozpis postupného dávkování

    Den 4, zvýšená dávka 2 (minimálně 2 dní by měly být zachovány mezi zvyšující se dávkou 1 a zvyšující dávkou 2)

    32 mg

    Rozpis postupného dávkování

    8. den první léčebná dávka (mezi zvyšující se dávkou 2 a první léčebnou dávkou by měly být zachovány minimálně 3 dny)

    76 mg

    Týdenní dávkovací schéma

    Týden po první léčebnou dávku a poté každý týden do 24. týdne

    76 mg (mezi léčebnými dávkami by mělo být zachováno minimálně 6 dní)

    Dvakrát za dva týdny (každé 2 týdny) dávkovací schéma-Reagující pouze od 25. týdne

    Týden 25 a poté každé 2 týdny

    76 mg (mezi léčebnými dávkami by mělo být dodrženo minimálně 6 dní)

  • Pacienti by měli být hospitalizováni na 48 hodin po podání první zvyšující dávky a 24 hodin po podání druhé zvyšující dávky.
  • Pokyny k přípravě a podání viz Úplné informace o přípravku .
  • Pouze pro subkutánní injekci.
  • Podávejte léky před léčbou podle doporučení.
  • Pro zvládání toxicit může být vyžadováno zpoždění dávkování. Konkrétní pokyny naleznete v Úplných informacích o předepisování.
  • Pokud se dávka elranatamabu-bcmm zpozdí, znovu spusťte léčbu podle doporučení. Konkrétní pokyny viz Úplné informace o předepisování.

    • Varování

    Kontraindikace

    Žádné.

    Varování/Opatření

    Cytokine Release Syndrome (CRS)

    Elranatamab-bcmm může způsobit CRS, včetně život ohrožujících nebo fatálních reakcí.

    V klinické studii se CRS vyskytl u 58 % pacientů kteří dostávali elranatamab-bcmm v doporučeném dávkovacím schématu, s CRS 1. stupně u 44 % pacientů, CRS 2. stupně u 14 % pacientů a CRS 3. stupně u 0,5 % pacientů. Rekurentní CRS se vyskytl u 13 % pacientů. U většiny pacientů došlo k CRS po první zvyšující dávce (43 %) nebo druhé zvyšující dávce (19 %), přičemž 7 % pacientů mělo CRS po první léčebné dávce a 1,6 % pacientů po následující dávce. Medián doby do nástupu CRS byl 2 (rozmezí: 1 až 9) dnů po poslední dávce, s mediánem trvání 2 (rozmezí: 1 až 19) dnů.

    Klinické známky a symptomy CRS může mimo jiné zahrnovat horečku, hypoxii, zimnici, hypotenzi, tachykardii, bolest hlavy a zvýšené jaterní enzymy.

    Zahajte léčbu podle schématu postupného dávkování elranatamabu-bcmm ke snížení rizika CRS a podle toho sledovat pacienty po podání elranatamabu-bcmm. Podávejte léky před léčbou před každou dávkou ve schématu postupného dávkování, abyste snížili riziko CRS.

    Poraďte pacientům, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud se objeví známky nebo příznaky CRS. Při prvních známkách CRS okamžitě vyhodnoťte pacienty k hospitalizaci. Řídit CRS podle doporučení a zvážit další řízení podle aktuálních pokynů pro praxi. Odmítnout nebo trvale přerušit podávání elranatamab-bcmm na základě závažnosti.

    Elranatamab-bcmm je k dispozici pouze prostřednictvím omezeného programu v rámci REMS.

    Neurologická toxicita, včetně syndromu neurotoxicity spojeného s imunitními efektorovými buňkami (ICANS)

    Elranatamab-bcmm může způsobit závažnou nebo život ohrožující neurologickou toxicitu, včetně ICANS.

    V klinické praxi. Ve studii se neurologická toxicita objevila u 59 % pacientů, kteří dostávali elranatamab-bcmm v doporučeném dávkovacím schématu, přičemž neurologická toxicita 3. nebo 4. stupně se vyskytla u 7 % pacientů. Neurologická toxicita zahrnovala bolest hlavy (18 %), encefalopatii (15 %), motorickou dysfunkci (13 %), senzorickou neuropatii (13 %) a Guillain-Barrého syndrom (0,5 %).

    V klinické studii ICANS se vyskytl u 3,3 % pacientů, kteří dostávali elranatamab-bcmm v doporučeném dávkovacím schématu. Většina pacientů měla ICANS po první zvyšující dávce (2,7 %), 1 (0,5 %) pacient měl ICANS po druhé zvyšující dávce a 1 (0,5 %) pacient měl ICANS po následné dávce (dávkách). Rekurentní ICANS se vyskytly u 1,1 % pacientů. Medián doby do nástupu byl 3 (rozsah: 1 až 4) dny po poslední dávce, s mediánem trvání 2 (rozmezí: 1 až 18) dnů. Mezi nejčastější klinické projevy ICANS patřila snížená úroveň vědomí a skóre 1. nebo 2. stupně imunitního efektoru encefalopatie (ICE). Nástup ICANS může být souběžný s CRS, po vymizení CRS nebo v nepřítomnosti CRS.

    Poraďte pacientům, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud se objeví známky nebo příznaky neurologické toxicity. Během léčby elranatamabem-bcmm sledujte u pacientů známky a příznaky neurologické toxicity. Při prvních známkách neurologické toxicity, včetně ICANS, okamžitě vyhodnoťte a ošetřete pacienty na základě závažnosti. Vysadit nebo trvale přerušit podávání elranatamab-bcmm na základě závažnosti podle doporučení a zvážit další léčbu podle současných pokynů pro praxi.

    Vzhledem k možnosti neurologické toxicity včetně ICANS jsou pacienti užívající elranatamab-bcmm vystaveni riziku deprese úrovně vědomí. Poraďte pacientům, aby neřídili nebo neobsluhovali těžké nebo potenciálně nebezpečné stroje po dobu 48 hodin po dokončení každé ze 2 zvyšujících se dávek a první léčebné dávky v rámci schématu postupného dávkování elranatamabu-bcmm a v případě nového výskytu jakéhokoli neurologického onemocnění příznaky toxicity, dokud příznaky nevymizí.

    Elranatamab-bcmm je k dispozici pouze prostřednictvím omezeného programu v rámci REMS.

    REMS

    Elranatamab-bcmm je k dispozici pouze prostřednictvím omezeného programu v rámci REMS zvaného Elrexfio REMS kvůli rizikům CRS a neurologické toxicitě, včetně ICANS.

    Významné požadavky. REMS zahrnují následující:

  • Předepisující lékaři musí být certifikováni v programu registrací a absolvováním školení.
  • Předepisující lékaři musí radit pacientům, kteří dostávají elranatamab-bcmm o riziku CRS a neurologické toxicitě, včetně ICANS, a poskytnout pacientům elranatamab-bcmm Patient Wallet Card.
  • Lékárny a zdravotnická zařízení, která vydávají elranatamab- bcmm musí být certifikován programem REMS a musí ověřit, že předepisující lékaři jsou certifikováni prostřednictvím programu REMS.
  • Velkoobchodníci a distributoři musí distribuovat elranatamab-bcmm pouze do certifikovaných lékáren nebo zdravotnických zařízení.

    • Další informace o programu Elrexfio REMS jsou k dispozici na www.ELREFIOREMS.com nebo telefonicky na čísle 1-844-923-7845.

    Infekce

    Elranatamab-bcmm může způsobit závažné, život ohrožující nebo smrtelné infekce. V klinické studii se u pacientů, kteří dostávali elranatamab-bcmm podle doporučeného dávkovacího schématu, vyskytly závažné infekce, včetně oportunních infekcí, u 42 % pacientů, s infekcemi 3. nebo 4. stupně u 31 % a fatálními infekcemi u 7 %. Nejčastěji hlášenými závažnými infekcemi (≥5 %) byly pneumonie a sepse.

    Nezahajujte léčbu elranatamabem-bcmm u pacientů s aktivní infekcí. Před léčbou elranatamabem-bcmm a během ní sledujte u pacientů známky a příznaky infekce a vhodně léčte. Vysadit nebo trvale vysadit lék na základě závažnosti. Podávejte profylaktické antimikrobiální a antivirové léky podle aktuálních praktických pokynů. Zvažte vhodnou léčbu subkutánním nebo IV imunoglobulinem (IVIG).

    Neutropenie

    Elranatamab-bcmm může způsobit neutropenii a febrilní neutropenii. U pacientů, kteří v klinické studii dostávali elranatamab-bcmm v doporučené dávce, se snížení počtu neutrofilů objevilo u 62 % pacientů, se snížením počtu neutrofilů stupně 3 nebo 4 u 51 %. Febrilní neutropenie se vyskytla u 2,2 % pacientů.

    Sledujte celkový počet krvinek na začátku a pravidelně během léčby. Poskytněte podpůrnou péči podle aktuálních pokynů pro praxi. U pacientů s neutropenií sledujte známky infekce. Odepřete elranatamab-bcmm na základě závažnosti.

    Hepatotoxicita

    Elranatamab-bcmm může způsobit hepatotoxicitu. V klinické studii se zvýšená hladina ALT objevila u 36 % pacientů, přičemž zvýšení ALT 3. nebo 4. stupně se vyskytlo u 3,8 %; zvýšené AST se vyskytlo u 40 % pacientů, se zvýšením AST 3. nebo 4. stupně u 6 %. Ke zvýšení celkového bilirubinu 3. nebo 4. stupně došlo u 0,5 % pacientů. Elevace jaterních enzymů se může objevit se současným CRS nebo bez něj.

    Monitorujte jaterní enzymy a bilirubin na začátku a během léčby, jak je klinicky indikováno. Přestaňte užívat elranatamab-bcmm nebo zvažte trvalé vysazení léku na základě závažnosti.

    Embryo-fetální toxicita

    Na základě mechanismu účinku může elranatamab-bcmm způsobit poškození plodu, když je podáván těhotné ženě. Informujte těhotné ženy o potenciálním riziku pro plod. Informujte ženy s reprodukčním potenciálem, aby během léčby elranatamabem-bcmm a po dobu 4 měsíců po poslední dávce používaly účinnou antikoncepci.

    Specifické populace

    Těhotenství

    Na základě mechanismu účinku může elranatamab-bcmm způsobit poškození plodu, když je podáván těhotné ženě. Nejsou k dispozici žádné údaje o použití elranatamabu-bcmm u těhotných žen, aby bylo možné vyhodnotit riziko spojené s užíváním léků. S elranatamabem-bcmm nebyly provedeny žádné studie reprodukční nebo vývojové toxicity na zvířatech. Elranatamab-bcmm způsobuje aktivaci T-buněk a uvolňování cytokinů; imunitní aktivace může ohrozit udržení těhotenství. Navíc, na základě zjištění deplece B-buněk u nebřezích zvířat, může elranatamab-bcmm způsobit B-buněčnou lymfocytopenii u kojenců vystavených léku in-utero. Je známo, že lidský imunoglobulin (IgG) prochází placentou po prvním trimestru těhotenství; proto má elranatamab-bcmm potenciál k přenosu z matky na vyvíjející se plod. Informujte ženy o potenciálním riziku pro plod.

    Elranatamab-bcmm je spojován s hypogamaglobulinémií; proto by mělo být zváženo hodnocení hladin imunoglobulinů u novorozenců matek léčených elranatamabem-bcmm.

    V obecné populaci USA je odhadované základní riziko závažných vrozených vad a potratu u klinicky uznaných těhotenství 2 % až 4 % a 15 % až 20 %, v tomto pořadí.

    Kojení

    Neexistují žádné údaje o přítomnosti elranatamabu-bcmm v lidském mléce, o účincích na kojené dítě nebo o účincích na produkci mléka. Je známo, že mateřský IgG je přítomen v lidském mléce.

    Vzhledem k možnosti závažných nežádoucích reakcí u kojeného dítěte doporučte ženám, aby během léčby elranatamabem-bcmm a 4 měsíce po poslední dávce nekojily .

    Ženy a muži s reprodukčním potenciálem

    Elranatamab-bcmm může způsobit poškození plodu, když je podáván těhotné ženě.

    Před zahájením léčby elranatamabem ověřte stav těhotenství u žen s reprodukčním potenciálem -bcmm.

    Poraďte ženám s reprodukčním potenciálem, aby během léčby a 4 měsíce po poslední dávce elranatamabu-bcmm používaly účinnou antikoncepci.

    Pediatrické použití

    Bezpečnost a účinnost elranatamabu- bcmm u dětských pacientů nebyly stanoveny.

    Geriatrické použití

    Ze 183 pacientů s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem léčených elranatamabem-bcmm ve studii MagnetisMM-3 při doporučeném dávkování bylo 62 % 65 let věku nebo starší a 19 % bylo ve věku 75 let nebo více. U pacientů ve věku 65-74 let nebyly ve srovnání s mladšími pacienty pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti. Klinické studie nezahrnovaly dostatečný počet pacientů ve věku 75 let nebo starších, aby bylo možné určit, zda reagují odlišně od mladších pacientů.

    Časté nežádoucí účinky

    Nejčastějšími nežádoucími účinky (výskyt ≥20 %) jsou CRS, únava, reakce v místě vpichu, průjem, infekce horních cest dýchacích, muskuloskeletální bolest, zápal plic, snížená chuť k jídlu, vyrážka kašel, nevolnost a horečka.

    Nejčastějšími laboratorními abnormalitami 3. až 4. stupně (≥30 %) jsou snížení počtu lymfocytů, snížení neutrofilů, snížení hemoglobinu, snížení počtu bílých krvinek a snížení počtu krevních destiček.

    p>

    Co ovlivní další léky Elranatamab (Systemic)

    Specifické léky

    Je nezbytné, aby byly podrobnější informace o interakcích s tímto lékem, včetně možných úprav dávkování, konzultovány s označením výrobce. Nejdůležitější interakce:

    U určitých substrátů CYP mohou minimální změny koncentrace vést k závažným nežádoucím reakcím. Při současném podávání s elranatamabem-bcmm sledujte toxicitu nebo koncentrace léků takových substrátů CYP.

    Elranatamab-bcmm způsobuje uvolňování cytokinů, které mohou potlačovat aktivitu enzymů cytochromu P-450 (CYP), což vede ke zvýšení expozice substrátů CYP. Ke zvýšené expozici substrátům CYP pravděpodobně dojde po první dávce elranatamabu-bcmm 1. den a až 14 dní po dávce 32 mg 4. den a během a po CRS.

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova