Elranatamab (Systemic)

Jeneng merek: Elrexfio
Kelas obat: Agen Antineoplastik

Panganggone Elranatamab (Systemic)

BCmm" href="/drugs/elranatamab-bcmm-4842/jv/">Elranatamab-bcmm nduweni kegunaan ing ngisor iki:

Elranatamab-bcmm dituduhake kanggo perawatan pasien diwasa kanthi myeloma multipel kambuh utawa refrakter sing wis nampa paling ora papat baris terapi sadurunge kalebu inhibitor proteasome, agen imunomodulator, lan antibodi monoklonal anti-CD38.

Indikasi iki disetujoni miturut persetujuan sing luwih cepet adhedhasar tingkat respon lan daya tahan respon. Persetujuan terus kanggo indikasi iki bisa uga gumantung saka verifikasi keuntungan klinis ing uji coba kOnfirmasi.

Related obat

Carane nggunakake Elranatamab (Systemic)

Umum

Elranatamab-bcmm kasedhiya ing wangun dosis lan kekuatan ing ngisor iki:

Injeksi:

  • 76 mg/1,9 mL (40 mg/mL) ing vial dosis tunggal kanggo injeksi subkutan.
  • 44 mg/1,1 mL (40 mg/mL) ing siji -botol dosis kanggo injeksi subkutan.

    • Dosis

    Penting panyedhiya label pabrik kudu takon kanggo informasi luwih rinci babagan dosis lan administrasi obat iki. Ringkesan dosis:

    Dewasa

    Dosis lan Administrasi

    Jadwal dosis sing disaranake kanggo elranatamab-bcmm kasedhiya ing tabel ing ngisor iki. Miwiti perawatan kanthi jadwal dosis langkah-langkah kanggo nyuda risiko sindrom pelepasan sitokin (CRS). Kanggo pasien sing wis nampa paling ora 24 minggu perawatan karo elranatamab-bcmm lan wis entuk respon (respon parsial [PR] utawa luwih apik) lan njaga respon iki paling sethithik 2 sasi, interval dosis kudu transisi menyang saben 2 minggu. jadwal.

    Tabel 1: Jadwal Dosis Mingguan Elranatamab-bcmm

    Jadwal Dosis

    Dina

    < b>Dosis

    Step-up jadwal dosis

    Dina 1 step-up dosis 1

    12 mg

    Step-up dosis dosis

    Dina 4 step-up dosis 2 (minimal 2 dina kudu dijaga antarane dosis step-up 1 lan dosis step-up 2)

    32 mg

    Step-up dosis jadwal

    Dina 8 dosis perawatan pisanan (minimal 3 dina kudu dijaga antarane dosis step-up 2 lan dosis perawatan pisanan)

    76 mg

    Jadwal dosis mingguan

    Sawijining minggu sawise dosis perawatan pisanan lan saben minggu sabanjure nganti minggu 24

    76 mg (minimal 6 dina kudu dijaga ing antarane dosis perawatan)

    Jadwal dosis saben rong minggu (saben 2 minggu)-Penjawab mung minggu 25 terus

    Minggu 25 lan saben 2 minggu sabanjure

    76 mg (minimal 6 dina kudu dijaga antarane dosis perawatan)

  • Pasien kudu dirawat ing rumah sakit kanggo 48 jam sawise administrasi dosis step-up pisanan, lan kanggo 24 jam sawise administrasi dosis step-up kapindho.
  • Deleng Informasi Resep Lengkap kanggo pandhuan babagan persiapan lan administrasi. .
  • Mung kanggo injeksi subkutan.
  • Atur obat sadurunge perawatan kaya sing disaranake.
  • Tundha dosis bisa uga dibutuhake kanggo ngatur racun. Waca Informasi Resep Lengkap kanggo instruksi tartamtu.
  • Yen dosis elranatamab-bcmm ditundha, miwiti maneh terapi kaya sing disaranake. Deleng Informasi Resep Lengkap kanggo instruksi tartamtu.

    • Pènget

    Kontraindikasi

    Ora ana.

    Pènget / Pancegahan

    Cytokine Release Syndrome (CRS)

    Elranatamab-bcmm bisa nyebabake CRS, kalebu reaksi sing ngancam nyawa utawa fatal.

    Ing uji klinis, CRS dumadi ing 58% pasien. sing nampa elranatamab-bcmm ing jadwal dosis sing disaranake, kanthi Grade 1 CRS ing 44% pasien, Grade 2 CRS ing 14% pasien, lan Grade 3 CRS ing 0,5% pasien. CRS berulang dumadi ing 13% pasien. Umume pasien ngalami CRS sawise dosis langkah pertama (43%) utawa dosis langkah kaping pindho (19%), kanthi 7% pasien duwe CRS sawise dosis perawatan pertama lan 1,6% pasien sawise dosis sabanjure. Wektu rata-rata wiwitan CRS yaiku 2 (kisaran: 1 nganti 9) dina sawise dosis paling anyar, kanthi durasi rata-rata 2 (kisaran: 1 nganti 19) dina.

    Tandha lan gejala klinis saka CRS bisa uga kalebu, nanging ora diwatesi, demam, hipoksia, hawa dingin, hipotensi, takikardia, sirah, lan enzim ati sing dhuwur.

    Miwiti terapi miturut jadwal dosis langkah-langkah elranatamab-bcmm kanggo nyuda resiko. saka CRS lan ngawasi pasien sawise administrasi elranatamab-bcmm. Nyedhiyakake obat-obatan pra-perawatan sadurunge saben dosis ing jadwal dosis step-up kanggo ngurangi risiko CRS.

    Konsultasi pasien supaya njaluk perhatian medis yen ana tandha utawa gejala CRS. Ing tandha pisanan CRS, evaluasi pasien langsung kanggo rawat inap. Ngatur CRS miturut rekomendasi lan nimbang manajemen luwih lanjut miturut pedoman praktik saiki. Nolak utawa mandhegake elranatamab-bcmm kanthi permanen adhedhasar tingkat keruwetan.

    Elranatamab-bcmm mung kasedhiya liwat program sing diwatesi ing REMS.

    Toksisitas Neurologis, Kalebu Sindrom Neurotoxicity sing gegandhengan karo Sel (ICANS) Efektor Kekebalan

    Elranatamab-bcmm bisa nyebabake keracunan neurologis sing serius utawa ngancam nyawa, kalebu ICANS.

    Ing klinis nyoba, keracunan neurologis dumadi ing 59% pasien sing nampa elranatamab-bcmm ing jadwal dosis sing disaranake, kanthi keracunan neurologis Grade 3 utawa 4 dumadi ing 7% pasien. Toksisitas neurologis kalebu sirah (18%), encephalopathy (15%), disfungsi motorik (13%), neuropati sensori (13%), lan Guillain-Barré Syndrome (0,5%).

    Ing uji klinis , ICANS dumadi ing 3.3% pasien sing nampa elranatamab-bcmm ing jadwal dosis sing disaranake. Umume pasien duwe ICANS sawise dosis langkah pertama (2.7%), 1 (0.5%) pasien duwe ICANS sawise dosis langkah kaping pindho lan 1 (0.5%) pasien duwe ICANS sawise dosis sabanjure. ICANS berulang dumadi ing 1.1% pasien. Wektu rata-rata wiwitan yaiku 3 (kisaran: 1 nganti 4) dina sawise dosis paling anyar, kanthi durasi rata-rata 2 (kisaran: 1 nganti 18) dina. Manifestasi klinis ICANS sing paling kerep kalebu tingkat kesadaran sing depresi lan skor Encephalopathy (ICE) Efektor Kekebalan Kelas 1 utawa Grade 2. Serangan ICANS bisa bebarengan karo CRS, sawise resolusi CRS, utawa ora ana CRS.

    Konsultasi pasien supaya njaluk perhatian medis yen ana tandha utawa gejala keracunan neurologis. Ngawasi pasien kanggo tandha lan gejala keracunan neurologis sajrone perawatan karo elranatamab-bcmm. Ing tandha pisanan keracunan neurologis, kalebu ICANS, evaluasi lan nambani pasien kanthi cepet adhedhasar keruwetan. Nolak utawa mandhegake elranatamab-bcmm kanthi permanen adhedhasar keruwetan saben rekomendasi lan nimbang manajemen luwih lanjut miturut pedoman praktik saiki.

    Amarga potensial keracunan neurologis kalebu ICANS, pasien sing nampa elranatamab-bcmm ana ing risiko tingkat depresi eling. Marang pasien supaya ora nyopir utawa ngoperasikake mesin sing abot utawa duweni potensi mbebayani sajrone 48 jam sawise ngrampungake saben 2 dosis langkah-langkah lan dosis perawatan pisanan ing jadwal dosis langkah-langkah elranatamab-bcmm lan yen ana kedadeyan neurologis anyar. gejala keracunan nganti gejala ilang.

    Elranatamab-bcmm mung kasedhiya liwat program sing diwatesi ing REMS.

    REMS

    Elranatamab-bcmm mung kasedhiya liwat program sing diwatesi miturut REMS sing diarani Elrexfio REMS amarga ana risiko CRS lan keracunan neurologis, kalebu ICANS.

    Persyaratan penting saka REMS kalebu ing ngisor iki:

  • Prescriber kudu disertifikasi karo program kanthi ndhaptar lan ngrampungake latihan.
  • Prescriber kudu menehi saran pasien sing nampa elranatamab-bcmm babagan risiko CRS lan keracunan neurologis, kalebu ICANS, lan menehi pasien Kartu Dompet Pasien elranatamab-bcmm.
  • Apoték lan setelan kesehatan sing nyedhiyakake elranatamab- bcmm kudu disertifikasi karo program REMS lan kudu verifikasi prescriber sing disertifikasi liwat program REMS.
  • Pedagang grosir lan distributor mung kudu nyebarake elranatamab-bcmm menyang apotek utawa setelan kesehatan sing disertifikasi.

    • Informasi luwih lengkap babagan program Elrexfio REMS kasedhiya ing www.ELREFIOREMS.com utawa liwat telpon ing 1-844-923-7845.

    Infeksi

    Elranatamab-bcmm bisa nyebabake infèksi sing abot, ngancam nyawa, utawa fatal. Ing uji klinis, ing pasien sing nampa elranatamab-bcmm miturut jadwal dosis sing disaranake, infeksi serius, kalebu infeksi oportunistik, dumadi ing 42% pasien, kanthi infeksi Grade 3 utawa 4 ing 31%, lan infeksi fatal ing 7%. Infeksi serius sing paling umum dilapurake (≥5%) yaiku radhang paru-paru lan sepsis.

    Aja miwiti perawatan karo elranatamab-bcmm ing pasien kanthi infeksi aktif. Ngawasi pasien kanggo tandha lan gejala infeksi sadurunge lan sajrone perawatan karo elranatamab-bcmm lan nambani kanthi tepat. Nolak utawa mandhegake obat kasebut kanthi permanen adhedhasar tingkat keruwetan. Atur obat antimikroba lan anti-virus prophylactic miturut pedoman praktik saiki. Coba perawatan karo immunoglobulin subkutan utawa IV (IVIG) sing cocog.

    Neutropenia

    Elranatamab-bcmm bisa nyebabake neutropenia lan neutropenia febrile. Ing pasien sing nampa elranatamab-bcmm ing dosis sing disaranake ing uji klinis, penurunan neutrofil dumadi ing 62% pasien, kanthi tingkat 3 utawa 4 nyuda neutrofil ing 51%. Neutropenia febrile dumadi ing 2,2% pasien.

    Ngawasi jumlah sel getih lengkap ing awal lan sacara periodik sajrone perawatan. Nyedhiyani perawatan sing ndhukung miturut pedoman praktik saiki. Ngawasi pasien karo neutropenia kanggo tandha-tandha infeksi. Nolak elranatamab-bcmm adhedhasar keruwetan.

    Hepatotoksisitas

    Elranatamab-bcmm bisa nyebabake hepatotoksisitas. Ing uji klinis, ALT munggah pangkat dumadi ing 36% pasien, kanthi elevasi ALT Grade 3 utawa 4 dumadi ing 3,8%; Peningkatan AST dumadi ing 40% pasien, kanthi kenaikan AST Grade 3 utawa 4 ing 6%. Peningkatan total bilirubin kelas 3 utawa 4 dumadi ing 0,5% pasien. Elevasi enzim ati bisa kedadeyan kanthi utawa tanpa CRS bebarengan.

    Pantau enzim ati lan bilirubin ing awal lan sajrone perawatan kaya sing dituduhake sacara klinis. Tahan elranatamab-bcmm utawa nimbang mandhegake obat kasebut adhedhasar tingkat keruwetan.

    Keracunan embrio-janin

    Adhedhasar mekanisme tumindake, elranatamab-bcmm bisa nyebabake cilaka janin nalika diwenehake marang wanita ngandhut. Marang wanita ngandhut babagan risiko potensial kanggo janin. Anjurake wanita sing duwe potensi reproduksi kanggo nggunakake kontrasepsi sing efektif sajrone perawatan karo elranatamab-bcmm lan 4 sasi sawise dosis pungkasan.

    Populasi Tertentu

    Kandhutan

    Adhedhasar mekanisme tumindak, elranatamab-bcmm bisa nyebabake cilaka janin nalika diwenehake marang wanita ngandhut. Ora ana data sing kasedhiya babagan panggunaan elranatamab-bcmm ing wanita ngandhut kanggo ngevaluasi risiko sing ana gandhengane karo obat. Ora ana studi keracunan reproduksi utawa perkembangan kewan sing ditindakake kanthi elranatamab-bcmm. Elranatamab-bcmm nyebabake aktivasi sel T lan pelepasan sitokin; aktifitas imun bisa kompromi pangopènan meteng. Kajaba iku, adhedhasar panemuan panipisan sel B ing kewan sing ora ngandhut, elranatamab-bcmm bisa nyebabake limfositopenia sel B ing bayi sing kena obat kasebut ing jero rahim. Imunoglobulin manungsa (IgG) dikenal ngliwati plasenta sawise trimester pisanan ngandhut; mulane, elranatamab-bcmm duweni potensi ditularake saka ibu menyang janin sing lagi berkembang. Pitutur marang wanita babagan risiko potensial kanggo janin.

    Elranatamab-bcmm digandhengake karo hypogammaglobulinemia; mulane, pambiji tingkat immunoglobulin ing bayi anyar saka ibu sing diobati karo elranatamab-bcmm kudu dianggep.

    Ing populasi umum AS, kira-kira risiko latar mburi cacat lair utama lan keguguran ing kandhutan sing diakoni sacara klinis yaiku 2% nganti 4% lan 15% nganti 20%.

    Laktasi

    Ora ana data babagan anané elranatamab-bcmm ing susu manungsa, efek ing bocah sing disusui, utawa efek ing produksi susu. IgG ibu dikenal ana ing susu manungsa.

    Amarga potensial reaksi salabetipun serius ing bocah sing nyusoni, menehi saran supaya wanita ora nyusoni sajrone perawatan karo elranatamab-bcmm lan 4 sasi sawise dosis pungkasan. .

    Wanita lan Lanang sing Potensi Reproduksi

    Elranatamab-bcmm bisa nyebabake cilaka janin nalika diwenehake marang wanita ngandhut.

    Verifikasi status meteng wanita sing potensial reproduksi sadurunge miwiti perawatan karo elranatamab -bcmm.

    Anjurake wanita sing duwe potensi reproduksi nggunakake kontrasepsi sing efektif sajrone perawatan lan 4 sasi sawise dosis pungkasan elranatamab-bcmm.

    Panggunaan Pediatrik

    Aman lan efektifitas elranatamab- bcmm ing pasien pediatrik durung ditetepake.

    Panggunaan Geriatrik

    Saka 183 pasien kanthi myeloma multipel kambuh utawa refrakter sing diobati karo elranatamab-bcmm ing studi MagnetisMM-3 ing dosis sing disaranake, 62% yaiku 65 taun. umur utawa luwih, lan 19% umur 75 taun utawa luwih. Ora ana bedane safety utawa efektifitas sakabèhé ing pasien umur 65-74 taun dibandhingake karo pasien sing luwih enom. Pasinaon klinis ora nyukupi jumlah pasien sing umure 75 taun utawa luwih kanggo nemtokake manawa respone beda karo pasien sing luwih enom.

    Efek Sabar sing Umum

    Reaksi salabetipun sing paling umum (insiden ≥20%) yaiku CRS, lemes, reaksi ing situs injeksi, diare, infeksi saluran pernapasan ndhuwur, nyeri muskuloskeletal, radhang paru-paru, nyuda napsu, ruam. , watuk, mual, lan pyrexia.

    Kelainan laboratorium kelas 3 nganti 4 sing paling umum (≥30%) yaiku nyuda limfosit, neutrofil mudhun, hemoglobin mudhun, sel getih putih mudhun, lan trombosit mudhun.

    p>

    Apa obatan liyane bakal mengaruhi Elranatamab (Systemic)

    Obat Spesifik

    Iku penting panyedhiya label pabrikan dikonsultasi kanggo informasi sing luwih rinci babagan interaksi karo obat iki, kalebu kemungkinan pangaturan dosis. Sorotan interaksi:

    Kanggo substrat CYP tartamtu, owah-owahan minimal ing konsentrasi bisa nyebabake reaksi ala sing serius. Ngawasi keracunan utawa konsentrasi obat saka substrat CYP kasebut nalika digunakake bebarengan karo elranatamab-bcmm.

    Elranatamab-bcmm nyebabake pelepasan sitokin sing bisa nyuda aktivitas enzim cytochrome P-450 (CYP), sing nyebabake tambah akeh. paparan substrat CYP. Tambah cahya saka substrat CYP luwih cenderung kedadeyan sawise dosis pisanan elranatamab-bcmm Dina 1 lan nganti 14 dina sawise dosis 32 mg ing Dina 4 lan sajrone lan sawise CRS.

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Tembung kunci populer