Elrexfio

一般名： Elranatamab-bcmm
剤形: 皮下注射（44mg/1.1mL、76mg/1.9mL）
薬物クラス: CD38モノクローナル抗体

の使用法 Elrexfio

ファイザーの Elrexfio (エルラナタマブ-BCmm) は、骨髄で作られる形質細胞に影響を与える血液がんの一種である多発性骨髄腫 (MM) の治療に使用されます。 Elrexfio は、再発性または難治性の多発性骨髄腫 (RRMM) を患い、プロテアソーム阻害剤、免疫調節剤、抗 CD38 モノクローナル抗体を含む少なくとも 4 種類の治療法を試した成人に使用されます。

Elrexfio B 細胞成熟抗原 (BCMA) CD3 標的二重特異性抗体 (BsAb) です。 Elrexfio は、2 回のステップアップ投与の後、24 週間まで毎週皮下注射され、その後は治療が 2 週間ごとになります。

Elrexfio は 2023 年 8 月 14 日に FDA の承認を受けました。承認は肯定的な結果に基づいています。フェーズ 2 MagnetisMM-3 研究 (NCT04649359) によるもので、客観的奏効率 (ORR) は 57.7% でした。

Elrexfio 副作用

Elrexfio の一般的な副作用

  • 白血球、赤血球、血小板の減少。
  • 疲労感
  • 注射部位の反応。発赤、かゆみ、痛み、打撲傷、発疹、腫れ、圧痛
  • 下痢
  • 筋肉および骨の痛み
  • 食欲の低下
  • 発疹
  • 咳
  • 吐き気
  • 発熱

    • Elrexfio の重篤な副作用には次のものがあります。

    感染症 この薬による治療中には、上気道感染症や肺炎がよく起こります。この薬は、重篤で生命を脅かす、または死に至る可能性のある細菌およびウイルス感染症を引き起こす可能性があります。

    医療提供者は、感染症を予防し、感染症が発症した場合には必要に応じて治療するために薬を処方する場合があります。

    この薬による治療中に次のような感染症の兆候や症状が現れた場合は、すぐに医療提供者に伝えてください。

  • 38 °C (100.4 °F) 以上の発熱
  • 悪寒
  • 咳
  • 息切れ
  • 胸の痛み
    • >
  • 喉の痛み
  • 排尿時の痛み
  • 脱力感または全体的に気分が悪い。

    • 白血球数の減少。< /strong> Elrexfio による治療中には白血球数の減少がよく見られ、重度になる可能性があります。白血球数が低いと発熱が起こる可能性があり、感染症の兆候である可能性があります。医療従事者は必要に応じて治療を行います。

    肝臓の問題 この薬は、血中の肝臓酵素とビリルビンの増加を引き起こす可能性があります。これらの増加は、サイトカイン放出症候群 (CRS) の有無にかかわらず発生する可能性があります。肝臓疾患の次の兆候や症状が現れた場合は、医療従事者に伝えてください。

  • 疲労感
  • 食欲不振
  • 右の痛み胃の上部 (腹部)
  • 尿の色が濃い
  • 皮膚または目の白い部分が黄色くなる

    • 医療従事者はあなたの健康状態を検査します。 Elrexfio による治療を開始する前および治療中に、これらの重篤な副作用の兆候や症状がないかモニタリングしてください。特定の副作用が発生した場合、医療提供者は治療を一時的または完全に中止する場合があります。

    これらは、この薬で起こり得る副作用のすべてではありません。

    「警告」も参照してください。 /p>

    副作用に関する医学的アドバイスについては医師に電話してください。副作用については FDA（1-800-FDA-1088）に報告できます。

    服用する前に Elrexfio

    以下の場合を含め、すべての病状について医療提供者に伝えてください。

  • 感染症にかかっている。

    • 妊娠

    Elrexfio は胎児に害を及ぼす可能性があるため、妊娠中、妊娠予定、または妊娠を計画している場合は、医療提供者に伝えてください。

    妊娠できる場合、医療提供者は Elrexfio による治療を開始する前に妊娠検査を行うよう求めます。治療中およびこの薬の最後の投与後 4 か月間は、効果的な避妊 (避妊) を行う必要があります。

    授乳

    授乳中または授乳する予定がある場合は、医療提供者に伝えてください。 Elrexfio が母乳に移行するかどうかは不明です。治療中および Elrexfio の最後の投与後 4 か月間は授乳をしないでください。

    薬物に関連する

    使い方 Elrexfio

    成人の通常用量 Elrexfio:

  • ステップアップ用量 1: 1 日目に 12 mg、
  • ステップアップ用量 2: 4 日目に 32 mg、
  • 最初の治療用量: 8 日目に 76 mg
  • その後、24 週まで毎週 76 mg
  • 24 週間後は 2 週間ごとに 76 mg

    • コメント

  • 24 週間後の投与は、患者が反応（部分反応以上）を達成し、この反応が少なくとも 2 か月間維持された場合にのみ行われます。
    • >
  • 病気が進行するか許容できない毒性が発現するまで、Eltrexfio による治療を継続します。
  • Eltrexfio のステップアップ投与スケジュールの各投与前に前治療薬を投与します。これには、ステップアップ用量 1、ステップアップ用量 1、ステップアップ 2 が含まれます。

    • Elrexfio は、76 mg/1.9 mL (40 mg/mL) 単回投与として入手可能です。

  • 44 mg/1.1 mL (40 mg/mL) の単回用量バイアル。

    • 警告

    Elrexfio は、

    サイトカイン放出症候群 (CRS) などの重篤な副作用を引き起こす可能性があります。 CRS は Elrexfio による治療中によく見られ、重篤な副作用や生命を脅かす可能性もあります。 -脅迫的、または死につながる可能性があります。次のような CRS の兆候や症状が現れた場合は、すぐに医療従事者に伝えるか、医師の診察を受けてください。

  • 100.4 °F (38 °C) 以上の発熱
  • 呼吸困難
  • 悪寒
  • めまいまたはふらつき
  • 心拍数が速い
  • 頭痛
  • 肝酵素の増加あなたの血の中で。

    • 肝疾患の兆候や症状の詳細については、「副作用」を参照してください。

    CRS のリスクがあるため、Elrexfio は「ステップ」で受け取ることになります。 -アップ投与スケジュール」に従っており、最初の「ステップアップ」投与後 48 時間、2 回目の「ステップアップ」投与後 24 時間入院する必要があります。

    ステップアップ投与スケジュール中:

  • 初回投与では、治療 1 日目に少量の「ステップアップ」用量の Elrexfio を受け取ります。
  • 2 回目の投与では、この薬のより多くの「ステップアップ」用量。通常は治療の 4 日目に投与されます。
  • 3 回目の投与では、通常投与される Elrexfio の最初の完全な「治療」用量が投与されます。治療 8 日目
  • 何らかの理由で投与が遅れた場合は、ステップアップ投与スケジュールを繰り返す必要がある場合があります。
  • ステップアップ投与中の各投与前スケジュールに従って、CRS のリスクを軽減するのに役立つ薬を受け取ります。今後の投与量で CRS のリスクを軽減するために薬を受け取る必要があるかどうかは、担当の医療提供者が決定します。

    • 神経学的問題 この薬は、次のような神経学的問題を引き起こす可能性があります。深刻な、または生命を脅かす可能性があります。次のような神経学的問題の兆候や症状が現れた場合は、すぐに医療従事者に伝えるか、医師の診察を受けてください。

  • 頭痛
  • 興奮、起きていられない、混乱または見当識障害、現実ではないものを見たり聞いたりする（幻覚）
  • 話すこと、考えること、物事を思い出すこと、注意を払うこと、物事を理解することの問題
  • 歩行の問題、筋力低下、震え（震え） 、平衡感覚の喪失、または筋肉のけいれん
  • しびれやチクチク感（「ピンと針」のような感覚）
  • 焼けつくような、ズキズキする、または刺すような痛み
  • 症状の変化あなたの手書き

    • Elrexfioは、CRSおよび神経学的問題のリスクのため、Elrexfioリスク評価および軽減戦略（REMS）を通じてのみ利用可能です。あなたはElrexfioを受け取ります。医療提供者からの患者ウォレット カード。 Elrexfio 患者ウォレット カードを常に携帯し、すべての医療提供者に提示してください。患者ウォレット カードには、CRS および神経学的問題の症状がリストされています。患者ウォレット カードに記載されている症状が現れた場合は、すぐに医師の診察を受けてください。病院での治療が必要な場合があります。

    医療提供者は、Elrexfio による治療中の CRS や神経学的問題の兆候や症状、その他の副作用を監視し、必要に応じて治療を行います。 。 CRS、神経学的問題、またはその他の重篤な副作用が発生した場合、医療提供者は Elrexfio による治療を一時的に中止または完全に中止する場合があります。

    他の薬がどのような影響を与えるか Elrexfio

    処方薬、市販薬、ビタミン、ハーブサプリメントなど、服用しているすべての薬について医療提供者に伝えてください。

    免責事項

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