Empaveli

Gattungsbezeichnung: Pegcetacoplan
Darreichungsform: Injektion zur subkutanen Anwendung über eine Infusionspumpe oder einen Empaveli-Injektor
Medikamentenklasse: Selektive Immunsuppressiva

Benutzung von Empaveli

Empaveli (Pegcetacoplan) ist ein Immunsuppressivum, das durch subkutane (unter die Haut) Infusion verabreicht wird und zur Behandlung von Erwachsenen mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH) eingesetzt werden kann. PNH ist eine seltene erworbene, lebensbedrohliche Erkrankung des Blutes, die durch die Zerstörung roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie), Blutgerinnsel (Thrombose) und eine beeinträchtigte Knochenmarksfunktion gekennzeichnet ist.

Empaveli wirkt durch Bindung an spezifische Proteine im Komplementsystem, einem Teil des Immunsystems, der die Fähigkeit von Antikörpern und phagozytischen Zellen verstärkt (oder ergänzt), Mikroben und beschädigte Zellen aus einem Organismus zu entfernen, Entzündungen zu fördern und die Zellmembran des Krankheitserregers anzugreifen. Empaveli bindet an das Komplementprotein C3 und verhindert dessen Aufspaltung in C3a und C3b. Dies trägt dazu bei, die intravaskuläre Hämolyse (IVH oder Zerstörung roter Blutkörperchen im Kreislauf) und die extravaskuläre Hämolyse (EVH oder Abbau roter Blutkörperchen in Milz, Knochenmark oder Leber durch Makrophagen) zu stoppen. Empaveli ist die einzige Behandlung, die auf C3 abzielt und beide Formen der Zerstörung roter Blutkörperchen (IVH und EVH) verhindern kann. Es wirkt stärker im Komplementsystem als andere Behandlungen für PNH.

Empaveli wurde am 14. Mai 2021 von der FDA zugelassen und ist nur zur Behandlung von PNH zugelassen.

Empaveli Nebenwirkungen

Allergische Reaktionen können während der Verabreichung von Empaveli auftreten. Stoppen Sie Ihre Infusion und informieren Sie Ihren Arzt oder suchen Sie sofort einen Notarzt auf, wenn bei Ihnen während der Infusion eines dieser Symptome auftritt:

Brustschmerzen

Atembeschwerden oder Kurzatmigkeit Atemgeräusche

Anschwellen von Gesicht, Zunge oder Rachen

Schwindelgefühl oder Bewusstlosigkeit.

Die häufigsten Nebenwirkungen treten bei 10 % auf. Bei mindestens einer Empaveli-Behandlung kommt es zu:

Reaktionen an der Injektionsstelle, wie Rötung, Schmerzen oder Schwellung an der Injektionsstelle

Infektionen

Durchfall

Schmerzen im Magen (Abdomen)

Schmerzen in Armen und Beinen

niedriger Kaliumspiegel

Müdigkeit

Husten

Gelenkschmerzen

Schwindel

Kopfschmerzen

ein Ausschlag.

Erzählen Sie Informieren Sie Ihren Arzt über alle Nebenwirkungen, die Sie stören oder nicht verschwinden. Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen. Für weitere Informationen fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 oder Apellis Pharmaceuticals, Inc. unter 1-833-866-3346 melden.

Vor der Einnahme Empaveli

Bevor Sie Empaveli einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Erkrankungen, auch wenn Sie:

eine Infektion oder Fieber haben

nicht alle Impfungen in Ihrer Kindheit erhalten haben

schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen.

Impfstoffe verringern das Risiko schwerer Infektionen, verhindern jedoch nicht alle schweren Infektionen. Rufen Sie Ihren Arzt an oder suchen Sie sofort einen Notarzt auf, wenn bei Ihnen eines dieser Anzeichen und Symptome einer schweren Infektion auftritt, nachdem Sie mit der Einnahme von Empaveli begonnen haben:

Fieber mit oder ohne Schüttelfrost

Fieber und Ausschlag

Kurzatmigkeit

extreme Schmerzen oder Unwohlsein

Kopfschmerzen mit Übelkeit oder Erbrechen

hohe Herzfrequenz

Kopfschmerzen und Fieber

Kopfschmerzen mit steifem Nacken oder steifem Rücken

Verwirrung

Muskelschmerzen mit grippeähnlichen Symptomen

Lichtempfindliche Augen

feuchte Haut.

Ihr Arzt wird Ihnen eine Patientensicherheitskarte über das Risiko schwerer Infektionen aushändigen. Tragen Sie es während der Behandlung und 2 Monate nach der letzten Dosis immer bei sich. Das Risiko schwerwiegender Infektionen kann noch mehrere Wochen nach der letzten Dosis bestehen bleiben. Es ist wichtig, dass Sie diese Karte jedem Arzt zeigen, der Sie behandelt. Dies wird ihnen helfen, Sie schnell zu diagnostizieren und zu behandeln.

Schwangerschaft und Stillzeit

Empaveli kann Ihrem ungeborenen Kind schaden. Frauen, die schwanger werden können, sollten vor Beginn der Behandlung einen Schwangerschaftstest durchführen lassen und während der Behandlung sowie 40 Tage nach der letzten Dosis eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung (Kontrazeption) anwenden.

Es ist nicht bekannt, ob Empaveli in die Muttermilch übergeht. Während der Behandlung und 40 Tage nach der letzten Dosis sollten Sie nicht stillen.

Drogen in Beziehung setzen

Wie benutzt man Empaveli

Empaveli wird subkutan (d. h. unter die Haut) mit einer Infusionspumpe oder dem Empaveli-Injektor verabreicht. Wenden Sie dieses Arzneimittel genau nach Anweisung Ihres Arztes an. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel und wie oft Sie infundieren müssen. Infundieren Sie nicht mehr oder weniger, als Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.

Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester wird Ihnen zeigen, wie Sie den Injektor oder die Infusionspumpe verwenden, damit Sie ihn zu Hause verabreichen können, oder eine Pflegekraft kann ihn verabreichen für Sie.

Es wird normalerweise zweimal pro Woche verabreicht, obwohl ein Arzt manche Menschen anweisen kann, es alle drei Tage zu verabreichen.

Verabreichung über eine Infusionspumpe

Es sollte in einen freien Hautbereich auf Ihrem Bauch (vermeiden Sie den Bereich um den Bauchnabel) oder auf der Oberseite Ihrer Oberschenkel, Hüften oder Oberarme verabreicht werden.

Wenn Sie die Infusionspumpe verwenden Normalerweise dauert die Infusion etwa 30 Minuten (bei Verwendung von zwei Infusionsstellen) oder etwa 60 Minuten (bei Verwendung einer Infusionsstelle). Ausführliche Informationen zum Verabreichungsprozess finden Sie in den Produktinformationen.

Verabreichung über den Empaveli-Injektor

Der Empaveli-Injektor ist ein kompaktes Einweggerät, das an Ihrem Körper befestigt wird und abgibt Geben Sie Ihre Pegcetacoplan-Dosis subkutan (unter der Haut) Ihres Bauches ein, um Ihnen während der Infusion eine größere Beweglichkeit zu ermöglichen. Ein Druckknopf startet die Injektion und die versteckte Nadel wird nach Abschluss der Dosis automatisch zurückgezogen.

Warnungen

Empaveli kann die Fähigkeit Ihres Immunsystems, Infektionen zu bekämpfen, verringern und Ihr Risiko für die Entwicklung schwerer und lebensbedrohlicher Infektionen erhöhen, einschließlich Meningitis, die durch eingekapselte Bakterien wie Streptococcus pneumoniae verursacht wird; Neisseria meningitidis, Typen A, C, W, Y und B; und Haemophilus influenzae Typ B. Sie müssen mindestens 2 Wochen vor Ihrer ersten Dosis gegen diese Bakterien geimpft werden, sofern Sie diese Impfungen noch nicht erhalten haben. Wenn Ihr Arzt entscheidet, dass eine dringende Behandlung mit Empaveli erforderlich ist, sollten Sie so schnell wie möglich die erforderlichen Impfungen erhalten. Meningokokken-Infektionen können schnell lebensbedrohlich werden und zum Tod führen, wenn sie nicht frühzeitig erkannt und behandelt werden.

Kann infusionsbedingte Reaktionen oder Anaphylaxie verursachen, die lebensbedrohlich sein können. Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt: Atembeschwerden, einschließlich Kurzatmigkeit und pfeifende Atmung, geschwollene Zunge oder Rachen, Ohnmachtsgefühl, schneller Herzschlag, Hautreaktionen, einschließlich Nesselsucht und Juckreiz, Übelkeit oder Erbrechen, Verwirrtheit und Angst, Schwindel oder Ohnmacht.

Kann Labortests beeinträchtigen, beispielsweise solche, bei denen Kieselsäurereagenzien in Koagulationspanels verwendet werden (kann eine künstlich verlängerte aktivierte partielle Thromboplastinzeit [aPTT] verursachen).

Nur verfügbar durch ein eingeschränktes Programm namens Empaveli REMS. Ihr Arzt muss Mitglied dieses Programms sein, um Empaveli verschreiben und Ihnen die notwendigen Informationen und die Patientensicherheitskarte aushändigen zu können.

Es ist nicht bekannt, ob Empaveli bei Kindern sicher und wirksam ist.

Welche anderen Medikamente beeinflussen? Empaveli

Manchmal ist es nicht sicher, bestimmte Medikamente gleichzeitig mit Empaveli einzunehmen. Einige Medikamente können die Blutspiegel anderer Medikamente, die Sie einnehmen, beeinflussen, was die Nebenwirkungen verstärken oder die Wirksamkeit der Medikamente beeinträchtigen kann. Informieren Sie Ihren Arzt über alle Impfungen, die Sie erhalten haben, und darüber, welche Medikamente Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger Medikamente, rezeptfreier Medikamente, Vitamine und pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel.

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