Empaveli

Nome generico: Pegcetacoplan
Forma di dosaggio: iniezione, per uso sottocutaneo, tramite una pompa per infusione o un iniettore Empaveli
Classe del farmaco: Immunosoppressori selettivi

Utilizzo di Empaveli

Empaveli (Pegcetacoplan) è un immunosoppressore somministrato mediante infusione sottocutanea (sotto la pelle), che può essere utilizzato per trattare gli adulti affetti da emoglobinuria parossistica notturna (EPN). La EPN è una malattia del sangue rara acquisita e pericolosa per la vita, caratterizzata dalla distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica), coaguli di sangue (trombosi) e compromissione della funzionalità del midollo osseo.

Empaveli agisce mediante legandosi a proteine specifiche nel sistema del complemento, che è una parte del sistema immunitario che migliora (o integra) la capacità degli anticorpi e delle cellule fagocitiche di eliminare i microbi e le cellule danneggiate da un organismo, promuovere l'infiammazione e attaccare la membrana cellulare dell'agente patogeno. Empaveli si lega alla proteina C3 del complemento e ne impedisce la scissione in C3a e C3b. Ciò aiuta a fermare l'emolisi intravascolare (IVH o distruzione dei globuli rossi nella circolazione) e l'emolisi extravascolare (EVH o distruzione dei globuli rossi nella milza, nel midollo osseo o nel fegato da parte dei macrofagi). Empaveli è l'unico trattamento che prende di mira il C3 e può prevenire entrambe le forme di distruzione dei globuli rossi (IVH ed EVH). Funziona in modo più efficace nel sistema del complemento rispetto ad altri trattamenti utilizzati per la EPN.

Empaveli è stato approvato dalla FDA il 14 maggio 2021 ed è approvato solo per il trattamento della EPN.

Empaveli effetti collaterali

Durante la somministrazione di Empaveli possono verificarsi reazioni allergiche. Interrompi l'infusione e informa il tuo medico o richiedi immediatamente assistenza medica di emergenza se manifesti uno qualsiasi di questi sintomi durante l'infusione:

dolore toracico

difficoltà a respirare o mancanza di respiro respiro

gonfiore del viso, della lingua o della gola

sentirsi svenire o svenire.

Gli effetti collaterali più comuni si verificano nel 10% dei casi o più persone che assumono Empaveli includono:

reazioni nel sito di iniezione, come arrossamento, dolore o gonfiore nel sito di iniezione

infezioni

diarrea

dolore allo stomaco (addome)

dolore alle braccia e alle gambe

bassi livelli di potassio

stanchezza

tosse

dolore articolare

vertigini

mal di testa

un'eruzione cutanea.

Dillo rivolgerti al tuo medico per qualsiasi effetto collaterale che ti dà fastidio o che non scompare. Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali. Per ulteriori informazioni, chiedi al tuo medico o al farmacista. Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088 o ad Apellis Pharmaceuticals, Inc al numero 1-833-866-3346.

Prima di prendere Empaveli

Prima di prendere Empaveli, informa il tuo medico di tutte le tue condizioni mediche, incluso se:

hai un'infezione o la febbre

non hai ricevuto tutte le vaccinazioni infantili

sei incinta, stai pianificando una gravidanza o stai allattando.

I vaccini riducono il rischio di infezioni gravi, ma non prevengono tutte le infezioni gravi. Chiama il tuo medico o richiedi immediatamente assistenza medica di emergenza se manifesti uno qualsiasi di questi segni e sintomi di un'infezione grave dopo aver iniziato a prendere Empaveli:

febbre con o senza brividi o brividi

febbre ed eruzione cutanea

mancanza di respiro

dolore o disagio estremo

mal di testa con nausea o vomito

frequenza cardiaca elevata

mal di testa e febbre

mal di testa con torcicollo o schiena rigida

confusione

dolori muscolari con sintomi simil-influenzali

occhi sensibili alla luce

pelle umida.

Il tuo operatore sanitario ti fornirà una scheda di sicurezza del paziente sul rischio di infezioni gravi. Portalo sempre con te durante il trattamento e per 2 mesi dopo l'ultima dose. Il rischio di infezioni gravi può continuare per diverse settimane dopo l'ultima dose. È importante mostrare questa tessera a qualsiasi operatore sanitario che ti cura. Questo li aiuterà a diagnosticarti e curarti rapidamente.

Gravidanza e allattamento

Empaveli potrebbe danneggiare il feto. Le donne che sono in grado di rimanere incinte devono sottoporsi a un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento e utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 40 giorni dopo la dose finale.

Non è noto se Empaveli passi nel latte materno. Non dovresti allattare durante il trattamento e per 40 giorni dopo la dose finale.

Mettere in relazione i farmaci

Come usare Empaveli

Empaveli viene somministrato per via sottocutanea (ovvero sotto la pelle) utilizzando una pompa per infusione o l'iniettore Empaveli. Usa questo medicinale esattamente come ti dice il tuo medico. Il tuo medico ti dirà quanto infondere e con quale frequenza. Non infondere più o meno di quanto ti dice il tuo medico.

Il tuo medico o infermiere ti mostrerà come utilizzare l'iniettore o la pompa per infusione in modo che tu possa somministrarlo a casa, oppure un assistente possa somministrarlo a te.

Di solito viene somministrato due volte a settimana, sebbene un operatore sanitario possa istruire alcune persone a somministrarlo ogni tre giorni.

Somministrazione tramite una pompa per infusione

Deve essere somministrato in un'area libera della pelle sullo stomaco (evitare attorno all'ombelico) o sulla parte superiore delle cosce, dei fianchi o della parte superiore delle braccia.

Se si utilizza la pompa per infusione , solitamente sono necessari circa 30 minuti per l'infusione (se si utilizzano due siti di infusione) o circa 60 minuti (se si utilizza un sito di infusione). Consultare le informazioni sul prodotto per i dettagli completi sul processo di somministrazione.

Somministrazione tramite l'iniettore Empaveli

L'iniettore Empaveli è un dispositivo compatto monouso che viene attaccato al corpo e fornisce la dose di pegcetacoplan per via sottocutanea (sotto la pelle) dell'addome, consentendole una maggiore mobilità durante il processo di infusione. Un pulsante avvia l'iniezione e l'ago nascosto si ritrae automaticamente al completamento della dose.

Avvertenze

Empaveli può ridurre la capacità del suo sistema immunitario di combattere le infezioni e aumentare il rischio di sviluppare infezioni gravi e pericolose per la vita, inclusa la meningite causata da batteri incapsulati come lo Streptococcus pneumoniae; Neisseria meningitidis, tipi A, C, W, Y e B; e Haemophilus influenzae di tipo B. Deve essere vaccinato contro questi batteri almeno 2 settimane prima della prima dose se non ha già ricevuto questi vaccini. Se il tuo medico decide che è necessario un trattamento urgente con Empaveli, dovresti ricevere le vaccinazioni richieste il prima possibile. Le infezioni da meningococco possono rapidamente diventare pericolose per la vita e causare la morte se non riconosciute e trattate precocemente.

Può causare reazioni correlate all'infusione o anafilassi che possono essere pericolose per la vita. Rivolgersi immediatamente al medico se si sviluppa uno dei seguenti sintomi: difficoltà di respirazione inclusa mancanza di respiro e respiro sibilante, gonfiore della lingua o della gola, sensazione di svenimento, battito cardiaco accelerato, reazioni cutanee, inclusi orticaria e prurito, nausea o vomito, confusione e ansia, vertigini o svenimento.

Può interferire con i test di laboratorio, come quelli che utilizzano reagenti di silice nei pannelli di coagulazione (può causare un tempo di tromboplastina parziale attivata [aPTT] artificialmente prolungato).

Disponibile solo attraverso un programma ristretto chiamato Empaveli REMS. Il tuo operatore sanitario deve essere membro di questo programma per poter prescrivere Empaveli e fornirti le informazioni necessarie e la scheda di sicurezza del paziente.

Non è noto se Empaveli sia sicuro ed efficace nei bambini.

Quali altri farmaci influenzeranno Empaveli

A volte non è sicuro utilizzare alcuni farmaci contemporaneamente ad Empaveli. Alcuni farmaci possono influenzare i livelli ematici di altri farmaci che prendi, il che può aumentare gli effetti collaterali o rendere i farmaci meno efficaci. Informa il tuo medico di tutte le vaccinazioni che hai ricevuto e dei medicinali che assumi, compresi quelli soggetti a prescrizione, quelli da banco, le vitamine e gli integratori a base di erbe.

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