Empaveli

一般名： Pegcetacoplan
剤形: 注射、皮下使用、輸液ポンプまたはエンパヴェリ注射器による
薬物クラス: 選択的免疫抑制剤

の使用法 Empaveli

エンパベリ (ペグセタコプラン) は皮下 (皮下) 注入によって投与される免疫抑制剤で、発作性夜間ヘモグロビン尿症 (PNH) の成人の治療に使用できます。 PNH は、赤血球の破壊 (溶血性貧血)、血栓 (血栓症)、骨髄機能障害を特徴とする、まれな後天性の生命を脅かす血液疾患です。

エンパヴェリの効果は以下の通りです。補体系の特定のタンパク質に結合します。補体系は、生物から微生物や損傷した細胞を除去し、炎症を促進し、病原体の細胞膜を攻撃する抗体および食細胞の能力を強化（または補完）する免疫系の一部です。エンパヴェリは補体タンパク質 C3 に結合し、C3a と C3b への分裂を防ぎます。これは、血管内溶血 (IVH または循環中の赤血球の破壊) および血管外溶血 (EVH またはマクロファージによる脾臓、骨髄、肝臓内の赤血球の破壊) を停止するのに役立ちます。エンパヴェリは C3 を標的とする唯一の治療法であり、両方の形態の赤血球破壊 (IVH と EVH) を防ぐ可能性があります。 PNH に使用される他の治療法よりも補体系でより効果的に作用します。

エンパヴェリは 2021 年 5 月 14 日に FDA に承認され、PNH の治療にのみ承認されています。

Empaveli 副作用

エンパヴェリの投与中にアレルギー反応が起こる可能性があります。点滴中に次のような症状が現れた場合は、点滴を中止して医療従事者に伝えるか、すぐに救急医療を受けてください。

胸の痛み

呼吸困難または息切れ息

顔、舌、喉の腫れ

気が遠くなる、または失神する。

最も一般的な副作用は 10% で発生します。エンパヴェリを服用している人には以下が含まれます。

注射部位の発赤、痛み、腫れなどの注射部位の反応

感染症

下痢

胃（腹部）の痛み

腕と脚の痛み

カリウム値の低下

疲労感

咳

関節痛

めまい

頭痛

発疹。

伝えるあなたを悩ませている副作用、または治らない副作用については、医療提供者に相談してください。これらは考えられる副作用のすべてではありません。詳細については、医療提供者または薬剤師にお問い合わせください。副作用に関する医学的アドバイスについては医師に相談してください。副作用については、FDA（1-800-FDA-1088）または Apellis Pharmaceuticals, Inc（1-833-866-3346）に報告してください。

服用する前に Empaveli

エンパヴェリを服用する前に、次のようなすべての病状について医療提供者に伝えてください。

感染症または発熱がある

小児期の予防接種をすべて受けていない

妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中である

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ワクチンは重篤な感染症のリスクを軽減しますが、すべての重篤な感染症を予防できるわけではありません。エンパヴェリの服用を開始した後に、重篤な感染症の次のような兆候や症状が現れた場合は、すぐに医療提供者に電話するか、緊急医療を受けてください。

震えや悪寒を伴う、または伴わない発熱

発熱と発疹

息切れ

極度の痛みまたは不快感

吐き気または嘔吐を伴う頭痛

心拍数の上昇

頭痛と発熱

首の凝りまたは背中の凝りを伴う頭痛

>混乱

インフルエンザのような症状を伴う筋肉痛

光に敏感な目

ベタベタした肌。

医療提供者は、重篤な感染症のリスクに関する患者安全カードをあなたに渡します。治療中および最後の投与後2か月間は常に携帯してください。重篤な感染症のリスクは、最後の接種後数週間続く可能性があります。あなたを治療する医療提供者にこのカードを提示することが重要です。これは、迅速な診断と治療に役立ちます。

妊娠と授乳

エンパヴェリは胎児に害を及ぼす可能性があります。妊娠可能な女性は、治療開始前に妊娠検査を受け、治療中および最終投与後 40 日間は効果的な避妊（避妊）方法を使用する必要があります。

エンパヴェリが母乳に移行するかどうかは不明です。治療中および最終投与後 40 日間は授乳を控えてください。

薬物に関連する

使い方 Empaveli

エンパヴェリは、注入ポンプまたはエンパヴェリ注射器を使用して皮下 (これは皮下を意味します) に投与されます。この薬は医師の指示に従って正確に使用してください。医療提供者は、注入する量と頻度について指示します。医療従事者の指示よりも多くても少なくても注入しないでください。

医師または看護師がインジェクターまたは輸液ポンプの使用方法を説明するので、自宅で投与したり、介護者が投与したりできるようになります。

通常は週に 2 回投与されますが、医療提供者によっては 3 日ごとに投与するよう指示される場合もあります。

輸液ポンプによる投与

胃の皮膚のきれいな領域（へその周りは避けてください）、または太ももの上部、腰、または上腕に投与する必要があります。

注入ポンプを使用している場合、通常、注入には約 30 分（2 つの注入部位を使用する場合）または約 60 分（1 つの注入部位を使用する場合）かかります。投与プロセスの詳細については、製品情報を参照してください。

Empaveli インジェクターによる投与

Empaveli インジェクターは、体に取り付けて投与するコンパクトな使い捨てデバイスです。ペグセタコプランを腹部の皮下 (皮下) に投与することで、点滴中の動きやすさが向上します。押しボタンを押すと注射が開始され、投与が完了すると隠された針が自動的に引っ込みます。

警告

エンパヴェリは、感染症と戦う免疫系の能力を低下させ、肺炎球菌などのカプセル化細菌によって引き起こされる髄膜炎を含む重篤で生命を脅かす感染症を発症するリスクを高める可能性があります。髄膜炎菌、A、C、W、Y、B 型。これらのワクチンをまだ接種していない場合は、初回接種の少なくとも 2 週間前にこれらの細菌に対するワクチン接種を受ける必要があります。エンパヴェリによる緊急治療が必要であると医療提供者が判断した場合は、できるだけ早く必要なワクチン接種を受ける必要があります。髄膜炎菌感染症は、早期に発見して治療しなければ、すぐに生命を脅かす可能性があり、死に至る可能性があります。

生命を脅かす可能性のある注入関連反応またはアナフィラキシーを引き起こす可能性があります。次のいずれかが発生した場合は、直ちに医師の診察を受けてください。息切れや喘鳴を含む呼吸困難、舌や喉の腫れ、気が遠くなる、心拍数が上がる、蕁麻疹やかゆみを含む皮膚反応、吐き気や嘔吐、錯乱や不安、めまいなどがあります。

凝固パネルでシリカ試薬を使用する検査などの臨床検査を妨げる可能性があります (活性化部分トロンボプラスチン時間 [aPTT] が人為的に延長される可能性があります)。

利用可能なもののみEmpaveli REMS と呼ばれる制限付きプログラムを通じて。エンパヴェリを処方し、必要な情報と患者安全カードを提供するには、かかりつけの医療提供者がこのプログラムの会員である必要があります。

エンパヴェリが小児に対して安全で有効であるかどうかは不明です。

他の薬がどのような影響を与えるか Empaveli

特定の薬をエンパヴェリと同時に使用するのは安全ではない場合があります。一部の薬は、服用している他の薬の血中濃度に影響を与える可能性があり、それによって副作用が増加したり、薬の効果が低下したりする可能性があります。これまで受けたすべてのワクチン接種と、処方薬、市販薬、ビタミン、ハーブサプリメントなど、服用している薬について医師に伝えてください。

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