Empaveli

일반적인 이름: Pegcetacoplan
복용 형태: 주입 펌프 또는 Empaveli 주사기를 통한 피하 주사
약물 종류: 선택적 면역억제제

사용법 Empaveli

엠파벨리(페그세타코플란)는 피하(피하) 주입으로 투여되는 면역억제제로서 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)이 있는 성인을 치료하는 데 사용할 수 있습니다. PNH는 적혈구 파괴(용혈성 빈혈), 혈전(혈전증) 및 골수 기능 손상을 특징으로 하는 생명을 위협하는 희귀한 후천성 혈액 질환입니다.

Empaveli의 효능 유기체에서 미생물과 손상된 세포를 제거하고 염증을 촉진하며 병원체의 세포막을 공격하는 항체와 식세포의 능력을 강화(또는 보완)하는 면역 체계의 일부인 보체 시스템의 특정 단백질에 결합합니다. Empaveli는 보체 단백질 C3에 결합하여 C3a와 C3b로 분리되는 것을 방지합니다. 이는 혈관 내 용혈(IVH 또는 순환계 내 적혈구 파괴) 및 혈관 외 용혈(EVH 또는 대식세포에 의한 비장, 골수 또는 간 적혈구 파괴)을 중지하는 데 도움이 됩니다. 엠파벨리는 C3를 표적으로 삼고 두 가지 형태의 적혈구 파괴(IVH 및 EVH)를 모두 예방할 수 있는 유일한 치료법입니다. 이는 PNH에 사용되는 다른 치료법보다 보체 시스템에서 더 높은 효과를 발휘합니다.

Empaveli는 2021년 5월 14일에 FDA 승인을 받았으며 PNH 치료에만 승인되었습니다.

Empaveli 부작용

Empaveli 투여 중에 알레르기 반응이 발생할 수 있습니다. 주입 중에 다음과 같은 증상이 나타나면 주입을 중단하고 의료 서비스 제공자에게 알리거나 즉시 응급 의료를 받으십시오.

가슴 통증

호흡 곤란 또는 호흡 곤란 호흡

얼굴, 혀 또는 목의 붓기

기절하거나 기절하는 느낌.

10%에서 발생하는 가장 흔한 부작용 Empaveli를 사용하는 이상의 사람들에게는 다음이 포함됩니다:

주사 부위의 발적, 통증 또는 부기와 같은 주사 부위 반응

감염

설사

위(복부) 통증

팔과 다리 통증

낮은 칼륨 수치

피로

기침

관절통

현기증

두통

발진.

말하기 귀하를 괴롭히거나 사라지지 않는 부작용에 대해 담당 의료 서비스 제공자에게 문의하십시오. 이것이 가능한 부작용의 전부는 아닙니다. 자세한 내용은 담당 의료 서비스 제공자나 약사에게 문의하세요. 부작용에 대한 의학적 조언을 얻으려면 담당 의사에게 문의하십시오. 1-800-FDA-1088번으로 FDA에 또는 1-833-866-3346번으로 Apellis Pharmaceuticals, Inc에 부작용을 신고할 수 있습니다.

복용 전 Empaveli

Empaveli를 복용하기 전에 다음을 포함한 모든 건강 상태에 대해 의료 서비스 제공자에게 알리십시오.

감염 또는 발열이 있는 경우

어린 시절 예방접종을 모두 받지 않은 경우

임신, 임신 계획이 있거나 모유 수유 중인 경우.

백신은 심각한 감염의 위험을 줄여주지만 모든 심각한 감염을 예방할 수는 없습니다. Empaveli 복용을 시작한 후 심각한 감염의 다음 징후와 증상이 나타나면 즉시 의료 서비스 제공자에게 연락하거나 응급 의료를 받으십시오.

오한이나 오한을 동반하거나 동반하지 않는 발열

발열 및 발진

호흡곤란

극심한 통증 또는 불편함

메스꺼움이나 구토를 동반한 두통

고심박수

두통과 발열

목이 뻣뻣하거나 허리가 뻣뻣함을 동반하는 두통

혼란

독감과 유사한 증상을 동반한 근육통

빛에 민감한 눈

끈끈한 피부

의료 서비스 제공자는 심각한 감염 위험에 대해 환자 안전 카드를 제공할 것입니다. 치료 기간 동안과 마지막 복용 후 2개월 동안 항상 휴대하십시오. 심각한 감염 위험은 마지막 복용 후 몇 주 동안 지속될 수 있습니다. 귀하를 치료하는 의료 서비스 제공자에게 이 카드를 제시하는 것이 중요합니다. 이렇게 하면 신속하게 진단하고 치료하는 데 도움이 됩니다.

임신과 모유 수유

Empaveli는 태아에게 해를 끼칠 수 있습니다. 임신 가능성이 있는 여성은 치료 시작 전 임신 테스트를 받아야 하며, 치료 중 및 최종 투여 후 40일 동안 효과적인 피임법(피임)을 사용해야 합니다.

Empaveli가 모유에 감염되는지는 알려지지 않았습니다. 치료 기간 및 최종 투여 후 40일 동안 모유 수유를 해서는 안 됩니다.

사용하는 방법 Empaveli

Empaveli는 주입 펌프 또는 Empaveli 주사기를 사용하여 피하(즉, 피부 아래를 의미함)로 투여됩니다. 귀하의 의료 서비스 제공자가 귀하에게 지시한 대로 정확하게 이 약을 사용하십시오. 담당 의료 서비스 제공자는 주입할 양과 빈도를 알려줄 것입니다. 담당 의료 서비스 제공자가 지시한 것보다 더 많거나 적게 주입하지 마십시오.

주치의나 간호사가 주사기나 주입 펌프를 사용하여 집에서 투여하거나 간병인이 투여할 수 있도록 지시할 것입니다.

일반적으로 일주일에 2번 투여하지만 의료 서비스 제공자가 일부 사람들에게 3일마다 투여하도록 지시할 수도 있습니다.

주입 펌프를 통한 투여

배의 투명한 부위(배꼽 주변은 피함)나 허벅지 윗부분, 엉덩이, 팔 윗부분에 투여해야 합니다.

주입 펌프를 사용하는 경우 , 주입하는 데 일반적으로 약 30분(두 개의 주입 부위를 사용하는 경우) 또는 약 60분(한 개의 주입 부위를 사용하는 경우)이 소요됩니다. 투여 과정에 대한 자세한 내용은 제품 정보를 참조하세요.

Empaveli 주사기를 통한 투여

Empaveli 주사기는 신체에 부착하여 전달하는 소형 일회용 장치입니다. 복부 피하(피부 아래)에 페그세타코플란을 투여하면 주입이 진행되는 동안 이동성이 향상됩니다. 푸시 버튼을 누르면 주사가 시작되고 숨겨진 바늘은 투여가 완료되면 자동으로 들어가게 됩니다.

경고

Empaveli는 감염에 맞서 싸우는 면역 체계의 능력을 저하시키고 폐렴구균과 같은 피막 박테리아로 인한 뇌수막염을 포함하여 심각하고 생명을 위협하는 감염이 발생할 위험을 증가시킬 수 있습니다. Neisseria meningitidis, 유형 A, C, W, Y 및 B; B형 헤모필루스 인플루엔자균. 아직 이러한 백신을 접종받지 않은 경우, 첫 번째 접종을 받기 최소 2주 전에 이러한 박테리아에 대한 예방접종을 받아야 합니다. 귀하의 의료 서비스 제공자가 엠파벨리로 긴급 치료가 필요하다고 결정하는 경우, 귀하는 가능한 한 빨리 필요한 예방접종을 받아야 합니다. 수막구균 감염은 빠르게 생명을 위협할 수 있으며, 조기에 인지하고 치료하지 않으면 사망에 이를 수 있습니다.

생명을 위협할 수 있는 주입 관련 반응이나 아나필락시스를 일으킬 수 있습니다. 숨가쁨과 천명음 등 호흡 곤란, 혀나 목의 부어오름, 현기증, 빠른 심박수, 두드러기 및 가려움증을 포함한 피부 반응, 메스꺼움 또는 구토, 혼란 및 불안, 현기증 등 다음 중 하나가 발생하는 경우 즉시 의사의 진료를 받으십시오. 또는 실신.

응고 패널에서 실리카 시약을 사용하는 검사와 같은 실험실 테스트를 방해할 수 있습니다(인위적으로 연장된 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간[aPTT]을 유발할 수 있음).

만 사용 가능 Empaveli REMS라는 제한된 프로그램을 통해. Empaveli를 처방하고 필요한 정보와 환자 안전 카드를 제공하려면 귀하의 의료 서비스 제공자가 이 프로그램의 회원이어야 합니다.

Empaveli가 어린이에게 안전하고 효과적인지는 알려지지 않았습니다.

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다른 약물은 어떤 영향을 미칠까요? Empaveli

Empaveli와 동시에 특정 약물을 사용하는 것이 안전하지 않은 경우도 있습니다. 일부 약물은 복용하는 다른 약물의 혈중 농도에 영향을 미칠 수 있으며, 이로 인해 부작용이 증가하거나 약물의 효과가 떨어질 수 있습니다. 예방접종을 모두 받은 사실과 처방약, 일반의약품, 비타민, 약초 보조제 등 어떤 약을 복용하고 있는지 의사에게 알리세요.

면책조항

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