Empaveli

Nome genérico: Pegcetacoplan
Forma farmacêutica: injeção, para uso subcutâneo, por meio de bomba de infusão ou injetor Empaveli
Classe de drogas: Imunossupressores seletivos

Uso de Empaveli

Empaveli (Pegcetacoplan) é um imunossupressor administrado por infusão suBCutânea (sob a pele), que pode ser usado para tratar adultos com hemoglobinúria paroxística noturna (HPN). A HPN é uma doença sanguínea adquirida rara e com risco de vida, caracterizada pela destruição de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica), coágulos sanguíneos (trombose) e função prejudicada da medula óssea.

Empaveli atua por ligação a proteínas específicas no sistema complemento, que é uma parte do sistema imunológico que aumenta (ou complementa) a capacidade dos anticorpos e das células fagocíticas de eliminar micróbios e células danificadas de um organismo, promover a inflamação e atacar a membrana celular do patógeno. Empaveli liga-se à proteína C3 do complemento e evita que esta se divida em C3a e C3b. Isso ajuda a interromper a hemólise intravascular (IVH ou a destruição dos glóbulos vermelhos na circulação) e a hemólise extravascular (EVH ou a degradação dos glóbulos vermelhos no baço, medula óssea ou fígado pelos macrófagos). Empaveli é o único tratamento que visa C3 e pode prevenir ambas as formas de destruição de glóbulos vermelhos (IVH e EVH). Ele funciona melhor no sistema complemento do que outros tratamentos usados para HPN.

Empaveli foi aprovado pela FDA em 14 de maio de 2021 e só foi aprovado para tratar HPN.

Empaveli efeitos colaterais

Reações alérgicas podem ocorrer durante a administração de Empaveli. Interrompa a infusão e informe o seu médico ou procure atendimento médico de emergência imediatamente se tiver algum destes sintomas durante a infusão:

dor no peito

dificuldade em respirar ou falta de energia respiração

inchaço do rosto, língua ou garganta

sentir-se tonto ou desmaiar.

Os efeitos colaterais mais comuns ocorrem em 10% ou mais pessoas que tomam Empaveli incluem:

reações no local da injeção, como vermelhidão, dor ou inchaço no local da injeção

infecções

diarréia

dor no estômago (abdômen)

dor nos braços e pernas

níveis baixos de potássio

cansaço

tosse

dor nas articulações

tontura

dor de cabeça

erupção na pele.

Informe seu médico sobre qualquer efeito colateral que o incomode ou que não desapareça. Estes não são todos os possíveis efeitos colaterais. Para obter mais informações, pergunte ao seu médico ou farmacêutico. Ligue para seu médico para aconselhamento médico sobre os efeitos colaterais. Você pode relatar efeitos colaterais ao FDA pelo telefone 1-800-FDA-1088 ou à Apellis Pharmaceuticals, Inc pelo telefone 1-833-866-3346.

Antes de tomar Empaveli

Antes de tomar Empaveli, informe o seu médico sobre todas as suas condições médicas, incluindo se você:

tem uma infecção ou febre

não tomou todas as vacinas infantis

está grávida, planeja engravidar ou está amamentando.

As vacinas reduzem o risco de infecções graves, mas não previnem todas as infecções graves. Ligue para o seu médico ou procure atendimento médico de emergência imediatamente se tiver algum destes sinais e sintomas de uma infecção grave depois de começar a tomar Empaveli:

febre com ou sem calafrios

febre e erupção na pele

falta de ar

dor ou desconforto extremo

dor de cabeça com náuseas ou vômitos

frequência cardíaca elevada

dor de cabeça e febre

dor de cabeça com torcicolo ou rigidez nas costas

confusão

dores musculares com sintomas semelhantes aos da gripe

olhos sensíveis à luz

pele úmida.

Seu médico lhe dará um Cartão de Segurança do Paciente sobre o risco de infecções graves. Leve-o sempre consigo durante o tratamento e durante 2 meses após a sua última dose. O risco de infecções graves pode continuar durante várias semanas após a última dose. É importante mostrar este cartão a qualquer profissional de saúde que o trate. Isso os ajudará a diagnosticar e tratar você rapidamente.

Gravidez e amamentação

Empaveli pode prejudicar o feto. As mulheres que podem engravidar devem fazer um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento e usar um método anticoncepcional eficaz (contracepção) durante o tratamento e por 40 dias após a dose final.

Não se sabe se Empaveli passa para o leite materno. Você não deve amamentar durante o tratamento e por 40 dias após a dose final.

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Como usar Empaveli

O Empaveli é administrado por via subcutânea (ou seja, sob a pele) utilizando uma bomba de perfusão ou o injetor Empaveli. Use este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. O seu médico lhe dirá quanto infundir e com que freqüência. Não infunda mais ou menos do que o seu médico lhe disse.

Seu médico ou enfermeiro lhe mostrará como usar o injetor ou a bomba de infusão para que você possa administrá-lo em casa, ou um cuidador pode administrá-lo para você.

Geralmente é administrado duas vezes por semana, embora um profissional de saúde possa instruir algumas pessoas a administrá-lo a cada três dias.

Administração por meio de uma bomba de infusão

Deve ser administrado em uma área limpa da pele do estômago (evite ao redor do umbigo) ou na parte superior das coxas, quadris ou braços.

Se você estiver usando a bomba de infusão , a perfusão demora normalmente cerca de 30 minutos (se utilizar dois locais de perfusão) ou aproximadamente 60 minutos (se utilizar um local de perfusão). Consulte as informações do produto para obter detalhes completos sobre o processo de administração.

Administração através do injetor Empaveli

O injetor Empaveli é um dispositivo compacto e descartável que é conectado ao seu corpo e fornece sua dose de pegcetacoplan por via subcutânea (sob a pele) no abdômen, permitindo maior mobilidade enquanto a infusão está em andamento. Um botão inicia a injeção e a agulha oculta se retrai automaticamente após a conclusão da dose.

Avisos

Empaveli pode diminuir a capacidade do seu sistema imunológico de combater infecções e aumentar o risco de desenvolver infecções graves e potencialmente fatais, incluindo meningite causada por bactérias encapsuladas como Streptococcus pneumoniae; Neisseria meningitidis, tipos A, C, W, Y e B; e Haemophilus influenzae tipo B. Você deve ser vacinado contra essas bactérias pelo menos 2 semanas antes da primeira dose, caso ainda não tenha tomado essas vacinas. Se o seu médico decidir que é necessário tratamento urgente com Empaveli, você deverá receber as vacinas necessárias o mais rápido possível. As infecções meningocócicas podem rapidamente tornar-se fatais e causar a morte se não forem reconhecidas e tratadas precocemente.

Podem causar reações relacionadas à infusão ou anafilaxia que podem ser fatais. Procure atendimento médico imediato se desenvolver algum dos seguintes sintomas: dificuldade em respirar, incluindo falta de ar e respiração ofegante, língua ou garganta inchada, sensação de desmaio, frequência cardíaca acelerada, reações cutâneas, incluindo urticária e coceira, náusea ou vômito, confusão e ansiedade, tontura ou desmaio.

Pode interferir em testes laboratoriais, como aqueles que usam reagentes de sílica em painéis de coagulação (pode causar um tempo de tromboplastina parcial ativada artificialmente prolongado [aPTT]).

Apenas disponível através de um programa restrito chamado Empaveli REMS. Seu médico deve ser membro deste programa para poder prescrever Empaveli e fornecer as informações necessárias e o Cartão de Segurança do Paciente.

Não se sabe se Empaveli é seguro e eficaz em crianças.

Que outras drogas afetarão Empaveli

Às vezes não é seguro usar certos medicamentos ao mesmo tempo que o Empaveli. Alguns medicamentos podem afetar os níveis sanguíneos de outros medicamentos que você toma, o que pode aumentar os efeitos colaterais ou tornar os medicamentos menos eficazes. Informe o seu médico sobre todas as vacinas que você tomou e quais medicamentos você toma, incluindo medicamentos prescritos, medicamentos de venda livre, vitaminas e suplementos de ervas.

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