Epkinly

Gattungsbezeichnung: Epcoritamab-bysp
Darreichungsform: Injektion, zur subkutanen Anwendung
Medikamentenklasse: Monoklonale CD20-Antikörper

Benutzung von Epkinly

Epkinly ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit bestimmten Arten von diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL).

Epkinly enthält Epcoritamab-bysp, eine neue Art der Krebsbehandlung, die als bispezifisch bezeichnet wird CD20-gesteuerter CD3-T-Zell-Engager. Es ist so konzipiert, dass es zytotoxische T-Zellen selektiv auf Tumore richtet, um eine Immunantwort gegen die bösartigen Zellen auszulösen.

Epcoritamab-bysp wirkt bei der Behandlung von DLBCL durch Bindung an CD3 auf T-Zellen und CD20 auf B-Zellen, um die durch T-Zellen vermittelte Abtötung von Lymphom-B-Zellen zu induzieren.

Epkinly Nebenwirkungen

Epkinly kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter:

Siehe Wichtige Informationen.

Infektionen. Epkinly kann schwerwiegende Infektionen verursachen, die dazu führen können zu Tode. Ihr Arzt wird Sie vor und während der Behandlung mit Epkinly auf Anzeichen und Symptome einer Infektion untersuchen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung Anzeichen oder Symptome einer Infektion entwickeln, einschließlich:

Fieber von 100,4 °F (38 °C) oder höher

Husten

Brustschmerzen

Müdigkeit

Kurzatmigkeit

schmerzhafter Ausschlag

Halsschmerzen

Schmerzen während Wasserlassen

Schwächegefühl oder allgemeines Unwohlsein

Niedrige Anzahl von Blutkörperchen. Eine niedrige Anzahl von Blutkörperchen kommt während der Behandlung häufig vor und kann auch schwerwiegend oder schwerwiegend sein. Ihr Arzt wird während der Behandlung die Anzahl Ihrer Blutzellen überprüfen. Epkinly kann die folgenden niedrigen Blutkörperchenzahlen verursachen:

niedrige weiße Blutkörperchenzahlen (Neutropenie). Niedrige weiße Blutkörperchen können Ihr Infektionsrisiko erhöhen.

niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie). Niedrige rote Blutkörperchen können Müdigkeit und Kurzatmigkeit verursachen.

niedrige Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie). Niedrig Die Anzahl der Blutplättchen kann zu Blutergüssen oder Blutungsproblemen führen.

Ihr Arzt kann die Behandlung vorübergehend oder ganz beenden, wenn bei Ihnen bestimmte Nebenwirkungen auftreten.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Epkinly gehören:

Müdigkeit

Muskel- und Knochenschmerzen

Reaktionen an der Injektionsstelle

Fieber

Bauchschmerzen

Übelkeit

Durchfall

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen . Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

Vor der Einnahme Epkinly

Bevor Sie eine Behandlung erhalten, informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Erkrankungen, auch wenn Sie:

eine Infektion haben.

Schwangerschaft

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Dieses Arzneimittel kann Ihrem ungeborenen Kind schaden. Frauen, die schwanger werden können:

Ihr Arzt sollte vor Beginn der Behandlung einen Schwangerschaftstest durchführen.

Sie sollten während der Behandlung und für 4 Monate nach Ihrer letzten Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung (Kontrazeption) anwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung schwanger werden oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten.

Stillen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder stillen möchten.

Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Stillen Sie während der Behandlung und 4 Monate nach der letzten Dosis nicht.

Drogen in Beziehung setzen

Wie benutzt man Epkinly

Übliche Dosis für Erwachsene bei diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL)

Behandlungszyklus* Tag der Behandlung Dosis von Epkinly Zyklus 1 1 Erhöhung der Dosis 1 0,16 mg 8 Erhöhung der Dosis 2 0,8 mg 15 Erste volle Dosis 48 mg 22 48 mg Zyklen 2 und 3 1, 8, 15 und 22 48 mg Zyklen 4 bis 9 1 und 15 48 mg Zyklus 10 und darüber hinaus 1 48 mg

* Zyklus = 28 Tage

Kommentare: - Patienten sollten nach der Verabreichung der Dosierung von 48 mg an Tag 15 von Zyklus 1 24 Stunden lang im Krankenhaus bleiben. - Prämedikation und Prophylaxe wie empfohlen verabreichen. Zu den Prämedikationen für den ersten Zyklus gehören Prednisolon oder Dexamethason oder ein Äquivalent, Diphenhydramin oder ein Äquivalent und Paracetamol. Zu den Prämedikationen für die verbleibenden Zyklen gehören Prednisolon oder Dexamethason oder ein Äquivalent. - Dosierungen von 0,16 mg und 0,8 mg erfordern eine Verdünnung vor der Verabreichung.

Anwendung: - Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), sofern nicht anders angegeben, einschließlich DLBCL aufgrund von indolentes Lymphom und hochgradiges B-Zell-Lymphom nach zwei oder mehr systemischen Therapielinien. Diese Indikation wird im Rahmen einer beschleunigten Zulassung auf Grundlage der Ansprechrate und der Dauerhaftigkeit des Ansprechens genehmigt. Die weitere Zulassung für diese Indikation kann von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in einer oder mehreren Bestätigungsstudien abhängig sein.

Warnungen

Epkinly kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter:

Cytokine Release Syndrome (CRS). CRS kommt während der Behandlung häufig vor und kann auch schwerwiegende oder lebensbedrohliche Folgen haben. bedrohlich. Informieren Sie Ihren Arzt oder holen Sie sich sofort medizinische Hilfe, wenn bei Ihnen Anzeichen oder Symptome von CRS auftreten, einschließlich:

Fieber von 100,4 °F (38 °C) oder mehr

Schwindel oder Benommenheit

Atembeschwerden

Schüttelfrost

schneller Herzschlag

Angstgefühl

Kopfschmerzen

Verwirrtheit

Zittern (Zittern)

Gleichgewichts- und Bewegungsprobleme, wie z. B. Schwierigkeiten beim Gehen

Aufgrund des Risikos Bei CRS erhalten Sie die Behandlung nach einem „Step-up-Dosierungsplan“.

Beim Step-up-Dosierungsplan erhalten Sie an Tag 1 und Tag 8 kleinere „Step-up“-Dosen Ihres ersten Behandlungszyklus (Zyklus 1).

Sie erhalten Ihre erste volle Dosis am 15. Tag von Zyklus 1.

Wenn sich Ihre Dosis aus irgendeinem Grund verzögert, können Sie dies tun Sie müssen den „Step-up-Dosierungsplan“ wiederholen.

Vor jeder Dosis in Zyklus 1 erhalten Sie Medikamente, die Ihr CRS-Risiko verringern. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Medikamente erhalten müssen, um Ihr CRS-Risiko in zukünftigen Zyklen zu verringern.

Siehe Wie erhalte ich Epkinly? Weitere Informationen darüber, wie Sie dieses Arzneimittel erhalten, finden Sie hier.

Neurologische Probleme (Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome oder ICANS). Epkinly kann schwerwiegende neurologische Probleme verursachen kann lebensbedrohlich sein und zum Tod führen. Tage oder Wochen nach der Einnahme dieses Arzneimittels können neurologische Probleme auftreten. Ihr Arzt überweist Sie möglicherweise an einen Arzt, der auf neurologische Probleme spezialisiert ist. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Anzeichen oder Symptome neurologischer Probleme auftreten, einschließlich:

Probleme beim Sprechen oder Schreiben

Verwirrung und Orientierungslosigkeit

Schläfrigkeit

Müdigkeit oder Energiemangel

Muskelschwäche

Zittern (Zittern)

Anfälle

Gedächtnisverlust

Aufgrund des Risikos von CRS und neurologischen Problemen sollten Sie nach Erhalt Ihrer ersten vollen Dosis am 15. Tag von Zyklus 1 24 Stunden lang im Krankenhaus bleiben. Ihr Arzt wird Sie auf Anzeichen und Symptome überwachen Erkennen Sie CRS-Symptome und neurologische Probleme während der Behandlung sowie andere Nebenwirkungen und behandeln Sie Sie bei Bedarf. Ihr Arzt kann Ihre Behandlung vorübergehend oder ganz beenden, wenn bei Ihnen CRS, neurologische Probleme oder andere schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten.

Weitere Informationen zu Nebenwirkungen finden Sie unter „Nebenwirkungen von Epkinly“.

Welche anderen Medikamente beeinflussen? Epkinly

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel.

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