Epkinly

Nome generico: Epcoritamab-bysp
Forma di dosaggio: iniezione, per uso sottocutaneo
Classe del farmaco: Anticorpi monoclonali CD20

Utilizzo di Epkinly

Epkinly è un medicinale soggetto a prescrizione usato per il trattamento di adulti affetti da alcuni tipi di linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL).

Epkinly contiene epcoritamab-bysp, un nuovo tipo di trattamento antitumorale chiamato bispecifico Attivatore di cellule T CD3 diretto da CD20. È progettato per funzionare indirizzando selettivamente le cellule T citotossiche verso i tumori per suscitare una risposta immunitaria verso le cellule maligne.

Epcoritamab-bysp agisce nel trattamento del DLBCL legandosi al CD3 sulle cellule T e al CD20 sulle cellule B per indurre l'uccisione mediata dalle cellule T delle cellule B del linfoma.

Epkinly effetti collaterali

Epkinly può causare gravi effetti collaterali, tra cui:

Vedere Informazioni importanti.

Infezioni. Epkinly può causare gravi infezioni che possono portare a morte. Il tuo medico ti controllerà per segni e sintomi di infezione prima e durante il trattamento con Epkinly. Informa immediatamente il tuo medico se sviluppi segni o sintomi di infezione durante il trattamento, tra cui:

febbre pari a 38°C (100,4°F) o superiore

tosse

dolore al petto

stanchezza

mancanza di respiro

eruzione cutanea dolorosa

mal di gola

dolore durante minzione

sensazione di debolezza o malessere generale

Bassa conta delle cellule del sangue. Una bassa conta delle cellule del sangue è comune durante il trattamento e può anche essere serio o grave. Il tuo medico controllerà la conta delle cellule del sangue durante il trattamento. Epkinly può causare il seguente basso numero di globuli bianchi:

basso numero di globuli bianchi (neutropenia). Un basso numero di globuli bianchi può aumentare il rischio di infezione.

basso numero di globuli rossi (anemia). basso numero di globuli rossi può causare stanchezza e mancanza di respiro.

basso numero di piastrine (trombocitopenia). Basso la conta piastrinica può causare lividi o problemi di sanguinamento.

Il tuo medico potrebbe interrompere temporaneamente o interrompere completamente il trattamento se sviluppi determinati effetti collaterali.

Gli effetti collaterali più comuni di Epkinly includono:

stanchezza

dolore muscolare e osseo

reazioni nel sito di iniezione

febbre

dolore alla zona dello stomaco (addominale)

nausea

diarrea

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali . Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. Puoi segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Prima di prendere Epkinly

Prima di ricevere un trattamento, informa il tuo medico di tutte le tue condizioni mediche, incluso se:

avere un'infezione.

Gravidanza

Informa il tuo medico se sei incinta o se stai pianificando una gravidanza. Questo medicinale può causare danni al feto. Donne che possono rimanere incinte:

Il tuo medico dovrebbe eseguire un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento.

Dovresti usare un metodo contraccettivo (contraccettivo) efficace durante il trattamento e per 4 mesi dopo l'ultima dose.

Informa il tuo medico se rimani incinta o pensi di poter essere incinta durante il trattamento.

Allattamento al seno

Informa il tuo medico se stai allattando o hai intenzione di allattare.

Non è noto se questo medicinale passi nel latte materno. Non allattare durante il trattamento e per 4 mesi dopo l'ultima dose.

Mettere in relazione i farmaci

Come usare Epkinly

Dose abituale per adulti per linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL)

Ciclo di trattamento* Giorno del trattamento Dose di Epkinly Ciclo 1 1 Dose incrementale 1 0,16 mg 8 Dose incrementale 2 0,8 mg 15 Prima dose completa 48 mg 22 48 mg Cicli 2 e 3 1, 8, 15 e 22 48 mg Cicli da 4 a 9 1 e 15 48 mg Ciclo 10 e oltre 1 48 mg

* Ciclo = 28 giorni

Commenti: - i pazienti devono essere ricoverati in ospedale per 24 ore dopo la somministrazione della dose di 48 mg del Ciclo 1 Giorno 15. - somministrare premedicazioni e profilassi come raccomandato. Le premedicazioni per il primo ciclo includono prednisolone o desametasone o equivalente, difenidramina o equivalente e paracetamolo. Le premedicazioni per i cicli rimanenti includono prednisolone o desametasone o equivalente. - i dosaggi di 0,16 mg e 0,8 mg richiedono diluizione prima della somministrazione.

Uso: - trattamento di pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) recidivante o refrattario, non altrimenti specificato, compreso il DLBCL derivante da linfoma indolente e linfoma a cellule B ad alto grado dopo due o più linee di terapia sistemica. Questa indicazione è approvata con approvazione accelerata in base al tasso di risposta e alla durata della risposta. L'approvazione continua per questa indicazione può essere subordinata alla verifica e alla descrizione del beneficio clinico in uno o più studi di conferma.

Avvertenze

Epkinly può causare gravi effetti collaterali, tra cui:

Sindrome da rilascio di citochine (CRS). La CRS è comune durante il trattamento e può anche essere grave o mortale. minaccioso. Informa il tuo medico o richiedi immediatamente assistenza medica se sviluppi segni o sintomi di CRS, tra cui:

febbre pari a 38 °C (100,4 °F) o superiore

vertigini o stordimento

difficoltà a respirare

brividi

battito cardiaco accelerato

sensazione di ansia

mal di testa

confusione

tremore (tremori)

problemi di equilibrio e movimento, come difficoltà a camminare

A causa del rischio di CRS, riceverai il trattamento secondo un "programma di dosaggio incrementale".

Il programma di dosaggio incrementale è quando ricevi dosi "intensificate" più piccole il Giorno 1 e il Giorno 8 del tuo primo ciclo di trattamento (Ciclo 1).

Riceverai la tua prima dose completa il Giorno 15 del Ciclo 1.

Se la tua dose viene ritardata per qualsiasi motivo, puoi è necessario ripetere il "programma di dosaggio incrementale".

Prima di ogni dose nel Ciclo 1, riceverai medicinali per aiutarti a ridurre il rischio di CRS. Il tuo medico deciderà se hai bisogno di ricevere medicinali per ridurre il rischio di CRS con i cicli futuri.

Vedi Come riceverò Epkinly? per ulteriori informazioni su come riceverà questo medicinale.

Problemi neurologici (sindrome da neurotossicità associata a cellule immunitarie effettrici o ICANS). Epkinly può causare gravi problemi neurologici che può essere pericoloso per la vita e portare alla morte. Problemi neurologici possono verificarsi giorni o settimane dopo aver ricevuto questo medicinale. Il tuo medico potrebbe indirizzarti a un medico specializzato in problemi neurologici. Informa immediatamente il tuo medico se sviluppi segni o sintomi di problemi neurologici, tra cui:

difficoltà a parlare o scrivere

confusione e disorientamento

sonnolenza

stanchezza o mancanza di energia

debolezza muscolare

tremori (tremori)

convulsioni

perdita di memoria

A causa del rischio di CRS e problemi neurologici, dovresti essere ricoverato in ospedale per 24 ore dopo aver ricevuto la prima dose completa il giorno 15 del ciclo 1. Il tuo medico ti monitorerà per segni e sintomi di CRS e problemi neurologici durante il trattamento, così come altri effetti collaterali e trattarla se necessario. Il tuo medico può interrompere temporaneamente o interrompere completamente il trattamento se sviluppi CRS, problemi neurologici o qualsiasi altro effetto collaterale grave.

Vedi Effetti collaterali di Epkinly per ulteriori informazioni sugli effetti collaterali.

Quali altri farmaci influenzeranno Epkinly

Informa il tuo medico di tutti i medicinali che prendi, compresi farmaci da prescrizione e da banco, vitamine e integratori a base di erbe.

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