Epkinly

一般名： Epcoritamab-bysp
剤形: 注射用, 皮下使用
薬物クラス: CD20モノクローナル抗体

の使用法 Epkinly

Epkinly は、特定のタイプのびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 (DLBCL) を患う成人の治療に使用される処方薬です。

Epkinly には、二重特異性治療薬と呼ばれる新しいタイプのがん治療薬であるエプコリタマブ bysp が含まれています。 CD20 指向性 CD3 T 細胞エンゲージャー。細胞傷害性 T 細胞を選択的に腫瘍に誘導し、悪性細胞に対する免疫応答を誘発することで機能するように設計されています。

エプコリタマブ bysp は、T 細胞上の CD3 および CD20 に結合することで DLBCL の治療に作用します。 B 細胞に作用して、T 細胞を介したリンパ腫 B 細胞の死滅を誘導します。

Epkinly 副作用

Epkinly は、次のような重篤な副作用を引き起こす可能性があります。

「重要な情報」を参照してください。

感染症。 Epkinly は、重篤な感染症を引き起こす可能性があり、次のような症状につながる可能性があります。死ぬまで。医療従事者は、エプキンリーによる治療前および治療中に、感染の兆候や症状がないかどうかを検査します。治療中に次のような感染症の兆候や症状が現れた場合は、すぐに医療従事者に伝えてください。

100.4°F (38°C) 以上の発熱

咳

胸の痛み

倦怠感

息切れ

痛みを伴う発疹

喉の痛み

運動中の痛み排尿

気分が弱い、または全体的に気分が悪い

血球数の低下。 血球数の低下は治療中によく見られます。重篤または深刻な場合もあります。医療提供者は治療中に血球数を検査します。 Epkinly は、次の血球数低下を引き起こす可能性があります:

白血球数の低下 (好中球減少症)。 白血球数が少ないと、感染症のリスクが高まる可能性があります。

赤血球数の低下 (貧血)。 赤血球の低下は、疲労感や息切れを引き起こす可能性があります。

血小板数の低下 (血小板減少症)。 低い血小板数は、あざや出血の問題を引き起こす可能性があります。

特定の副作用が発生した場合、医療提供者は治療を一時的に中止または完全に中止する場合があります。

エプキンリーの最も一般的な副作用は次のとおりです。

疲労感

筋肉痛と骨痛

注射部位の反応

発熱

胃周囲（腹部）の痛み

吐き気

下痢

これらが考えられる副作用のすべてではありません。副作用に関する医学的アドバイスについては医師に相談してください。副作用については、1-800-FDA-1088 まで FDA に報告できます。

服用する前に Epkinly

治療を受ける前に、次のようなすべての病状について医療提供者に伝えてください。

感染症にかかっている。

妊娠

妊娠中または妊娠を計画している場合は、医療従事者に伝えてください。この薬は胎児に害を及ぼす可能性があります。妊娠可能な女性:

医療提供者は、治療を開始する前に妊娠検査を行う必要があります。

治療中および最後の投与後 4 か月間は、効果的な避妊（避妊）を行う必要があります。

治療中に妊娠した場合、または妊娠の可能性がある場合は、医療提供者に伝えてください。

母乳育児

授乳中または授乳する予定がある場合は、医療提供者に伝えてください。

この薬が母乳に移行するかどうかは不明です。治療中および最後の投与後 4 か月間は授乳を控えてください。

薬物に関連する

使い方 Epkinly

びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 (DLBCL) の通常の成人用量

治療サイクル* 治療日 エプキンリーの用量 > サイクル 1 1 ステップアップ用量 1 0.16 mg 8 ステップアップ用量 2 0.8 mg 15 最初の完全用量 48 mg 22 48 mg サイクル 2 および 3 1、8、15 および 22 48 mg サイクル 4 ～ 9 1 および 15 48 mgサイクル 10 以降 1 48 mg

* サイクル = 28 日

コメント: - 患者は、サイクル 1 の 15 日目に 48 mg の用量を投与した後、24 時間入院する必要があります。 - 推奨に従って前投薬と予防薬を投与します。最初のサイクルの前投薬には、プレドニゾロンまたはデキサメタゾンまたは同等品、ジフェンヒドラミンまたは同等品、およびアセトアミノフェンが含まれます。残りのサイクルの前投薬には、プレドニゾロン、デキサメタゾン、または同等品が含まれます。 - 0.16 mg および 0.8 mg の用量は、投与前に希釈する必要があります。

用途: - 再発または難治性のびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 (DLBCL) (特に明記されていない) の成人患者の治療 (以下に起因する DLBCL を含む)低進行性リンパ腫、および 2 行以上の全身療法後の高悪性度 B 細胞リンパ腫。この適応症は、奏効率と奏効の持続性に基づいて早期承認の下で承認されています。この適応症の継続承認は、確認試験での臨床上の利点の検証と説明を条件とする場合があります。

警告

Epkinly は、次のような重篤な副作用を引き起こす可能性があります。

サイトカイン放出症候群 (CRS)。 CRS は治療中によく発生し、重篤な症状や生命を脅かす場合もあります。脅す。次のような CRS の兆候や症状が現れた場合は、すぐに医療従事者に伝えるか、医師の診察を受けてください。

100.4°F (38°C) 以上の発熱

めまいやふらつき

呼吸困難

悪寒

心拍が速い

不安感

頭痛

混乱

震え（震え）

歩行困難などのバランスと動きの問題

リスクによるCRS の場合は、「ステップアップ投与スケジュール」で治療を受けます。

ステップアップ投与スケジュールとは、1 日目と 8 日目に少量の「ステップアップ」用量を投与することです。

サイクル 1 の 15 日目に最初の全量を投与されます。

何らかの理由で投与が遅れた場合、「ステップアップ投与スケジュール」を繰り返す必要があります。

サイクル 1 の各投与前に、CRS のリスクを軽減する薬を受け取ります。今後の生理周期での CRS のリスクを軽減するために薬の投与が必要かどうかは、かかりつけの医療提供者が決定します。

「エプキンリーの受け取り方法を教えてください。」を参照してください。この薬の受け取り方法の詳細については、こちらをご覧ください。

神経学的問題 (免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群、または ICANS)。 Epkinly は、次のような深刻な神経学的問題を引き起こす可能性があります。生命を脅かし、死に至る可能性があります。この薬の投与後、数日または数週間後に神経学的問題が発生する場合があります。かかりつけの医療提供者は、神経学的問題を専門とする医療提供者を紹介してくれる場合があります。次のような神経学的問題の兆候や症状が現れた場合は、すぐに医療従事者に伝えてください。

話すことや書くことが困難

混乱や見当識障害

眠気

疲労またはエネルギー不足

筋力低下

震え（震え）

発作

記憶喪失

CRS および神経学的問題のリスクがあるため、サイクル 1 の 15 日目に最初の全量を投与した後は 24 時間入院する必要があります。医療提供者は、兆候がないかどうか監視し、症状がないかどうかを監視します。 CRS の症状や治療中の神経学的問題、その他の副作用に対処し、必要に応じて治療します。 CRS、神経学的問題、またはその他の重篤な副作用が発生した場合、医療提供者は治療を一時的に中止または完全に中止する場合があります。

副作用の詳細については、「Epkinly の副作用」を参照してください。

他の薬がどのような影響を与えるか Epkinly

処方薬、市販薬、ビタミン、ハーブサプリメントなど、服用しているすべての薬について医療提供者に伝えてください。

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