Erelzi (Etanercept Subcutaneous)

Nome genérico: Etanercept

Uso de Erelzi (Etanercept Subcutaneous)

A injeção de etanercepte é usada isoladamente ou com outros medicamentos (por exemplo, metotrexato) para reduzir sinais e sintomas de artrite reumatóide ou artrite psoriática, como inchaço nas articulações, dor, cansaço e duração da rigidez matinal. Também pode ser usado para tratar uma doença conhecida como espondilite anquilosante.

A injeção de etanercepte também é usada para tratar a artrite idiopática juvenil ou a artrite psoriática juvenil. É também utilizado para tratar a psoríase em placas moderada a grave em pacientes que podem beneficiar de fototerapia (tratamento com luz ultravioleta) ou outros tratamentos.

Este medicamento está disponível apenas mediante receita médica.

Erelzi (Etanercept Subcutaneous) efeitos colaterais

Juntamente com os efeitos necessários, um medicamento pode causar alguns efeitos indesejados. Embora nem todos esses efeitos colaterais possam ocorrer, se ocorrerem, podem precisar de atenção médica.

Consulte seu médico imediatamente se ocorrer algum dos seguintes efeitos colaterais:

Mais comuns

  • Calafrios
  • tosse
  • febre
  • espirros
  • dor de garganta

    • Menos comum

  • Aperto no peito
  • depressão
  • batimento cardíaco acelerado
  • micção frequente ou dolorosa
  • coceira, dor, vermelhidão ou inchaço na pele
  • rigidez, tensão ou rigidez articular ou muscular
  • desconforto ou dor de estômago

    • Incidência desconhecida

  • Dor na bexiga
  • bolhas, descamação ou afrouxamento da pele
  • fezes com sangue, pretas ou alcatrão
  • daltonismo azul-amarelo
  • visão turva
  • desconforto ou dor no peito
  • urina turva ou com sangue
  • confusão
  • urina escura
  • diminuição da produção de urina
  • diminuição da visão
  • diarréia
  • difícil, irregular, perturbada ou difícil respiração (ou dificuldade em respirar piora)
  • dificuldade de movimentação
  • veias dilatadas do pescoço
  • visão dupla
  • fadiga extrema
  • dor nos olhos
  • sensação de tristeza ou vazio
  • hálito frutado
  • sensação geral de desconforto, doença ou fraqueza
  • dor generalizada
  • azia
  • pressão alta
  • incapacidade de mover os braços, pernas ou músculos faciais
  • indigestão
  • batimento cardíaco irregular
  • dor nas articulações ou nos músculos
  • grande inchaço semelhante a uma colmeia no rosto, pálpebras, lábios, língua, garganta, mãos, pernas, pés ou órgãos sexuais
  • tontura
  • perda de consciência
  • sensibilidade muscular
  • dor ou desconforto nos braços, mandíbula, costas ou pescoço
  • dor, vermelhidão ou inchaço no braço ou perna
  • problemas de função intestinal ou da bexiga
  • lesões vermelhas na pele, geralmente com centro roxo
  • pele vermelha, descamativa ou com crostas
  • convulsões
  • náuseas intensas e contínuas
  • dormência grave, especialmente em um lado do rosto ou do corpoferidas, úlceras ou manchas brancas nos lábios ou na boca
  • inchaço da face, dedos, pés ou parte inferior das pernas
  • sensibilidade
  • dificuldade de concentração
  • dificuldade para dormir
  • perda de peso inexplicável
  • sangramento ou hematomas incomuns
  • cansaço ou fraqueza incomum
  • vômito de sangue ou material parecido com borra de café
  • perda de peso
  • olhos ou pele amarelados

    • Alguns efeitos colaterais podem ocorrer que geralmente não precisam de atenção médica. Estes efeitos secundários podem desaparecer durante o tratamento à medida que o seu corpo se adapta ao medicamento. Além disso, o seu profissional de saúde poderá informá-lo sobre maneiras de prevenir ou reduzir alguns desses efeitos colaterais. Verifique com seu profissional de saúde se algum dos seguintes efeitos colaterais persistir ou for incômodo ou se você tiver alguma dúvida sobre eles:

    Mais comuns

  • Perda de energia ou fraqueza
  • náusea
  • dor ou queimação na garganta
  • vermelhidão ou coceira, dor ou inchaço no local da injeção (sob a pele)
  • nariz escorrendo ou entupido
  • dor de estômago
  • vômitos

    • Menos comuns

  • Inchaços abaixo da pele
  • olhos secos
  • boca seca
  • queda ou queda de cabelo
  • irritação ou dor na boca
  • coceira , vermelhidão ou lacrimejamento nos olhos
  • erupção cutânea

    • Incidência desconhecida

  • Alteração do paladar
  • ardor, rastejamento, coceira, dormência, formigamento, “alfinetes e agulhas” ou sensação de formigamento
  • sensação de desmaio, tontura ou vertigem
  • sensação de calor ou calor
  • rubor ou vermelhidão da pele, especialmente no rosto e pescoço
  • perda de apetite
  • sudorese
  • ganho de peso

    • Outros efeitos colaterais não listados também podem ocorrer em alguns pacientes. Se notar quaisquer outros efeitos, consulte o seu profissional de saúde.

    Ligue para o seu médico para aconselhamento médico sobre os efeitos secundários. Você pode relatar efeitos colaterais ao FDA pelo telefone 1-800-FDA-1088.

    Antes de tomar Erelzi (Etanercept Subcutaneous)

    Ao decidir usar um medicamento, os riscos de tomá-lo devem ser avaliados em relação ao benefício que ele trará. Esta é uma decisão que você e seu médico tomarão. Para este medicamento, deve-se considerar o seguinte:

    Alergias

    Informe o seu médico se você já teve alguma reação alérgica ou incomum a este medicamento ou a qualquer outro medicamento. Informe também o seu profissional de saúde se você tiver algum outro tipo de alergia, como alimentos, corantes, conservantes ou animais. Para produtos sem receita médica, leia atentamente o rótulo ou os ingredientes da embalagem.

    Pediátrico

    Não foram realizados estudos apropriados sobre a relação entre a idade e os efeitos da injeção de etanercept em crianças com artrite idiopática juvenil e artrite psoriática juvenil ativa com menos de 2 anos de idade e em crianças com psoríase com menos de 4 anos de idade. Segurança e eficácia não foram estabelecidas.

    Geriátrica

    Estudos apropriados realizados até o momento não demonstraram problemas específicos da geriatria que limitariam a utilidade da injeção de etanercepte em idosos. No entanto, os pacientes idosos são mais propensos a ter infecções, o que pode exigir cautela em pacientes que recebem injeção de etanercept.

    Amamentação

    Não existem estudos adequados em mulheres para determinar o risco infantil ao usar este medicamento durante a amamentação. Avalie os benefícios potenciais contra os riscos potenciais antes de tomar este medicamento durante a amamentação.

    Interações com medicamentos

    Embora certos medicamentos não devam ser usados ​​juntos, em outros casos, dois medicamentos diferentes podem ser usados ​​juntos, mesmo que possa ocorrer uma interação. Nestes casos, o seu médico pode querer alterar a dose ou podem ser necessárias outras precauções. Quando estiver a tomar este medicamento, é especialmente importante que o seu profissional de saúde saiba se está a tomar algum dos medicamentos listados abaixo. As interações a seguir foram selecionadas com base em seu significado potencial e não são necessariamente inclusivas.

    O uso deste medicamento com qualquer um dos seguintes medicamentos geralmente não é recomendado, mas pode ser necessário em alguns casos. Se os dois medicamentos forem prescritos juntos, seu médico poderá alterar a dose ou a frequência com que você usa um ou ambos os medicamentos.

  • Abatacept
  • Vacina contra adenovírus
  • Anakinra
  • Anifrolumab-fnia
  • Vacina contra bacilo de Calmette e Guerin, viva
  • Baricitinibe
  • Vacina contra cólera, viva
  • Ciclofosfamida
  • Vacina tetravalente contra dengue, viva
  • Infliximabe
  • Vacina viva contra o vírus da gripe
  • Vacina viva contra o vírus do sarampo
  • Vacina viva contra o vírus da caxumba
  • Vacina viva contra o poliovírus
  • Rilonacept
  • Vacina viva contra rotavírus
  • Vacina viva contra o vírus da rubéola
  • Vacina contra varíola
  • Vacina viva contra febre tifóide
  • Vacina contra vírus varicela, viva
  • Vedolizumabe
  • Vacina contra febre amarela
  • Vacina contra zoster, viva

    • Interações com alimentos/ Tabaco/Álcool

    Certos medicamentos não devem ser usados ​​durante ou próximo ao momento da ingestão de alimentos ou de certos tipos de alimentos, pois podem ocorrer interações. O uso de álcool ou tabaco com certos medicamentos também pode causar a ocorrência de interações. Discuta com seu profissional de saúde o uso do seu medicamento com alimentos, álcool ou tabaco.

    Outros problemas médicos

    A presença de outros problemas médicos pode afetar o uso deste medicamento. Certifique-se de informar o seu médico se tiver quaisquer outros problemas médicos, especialmente:

  • Hepatite alcoólica, moderada a grave ou
  • Problemas no sangue ou na medula óssea (por exemplo, anemia aplástica, níveis baixos de glóbulos brancos), história de ou
  • Insuficiência cardíaca congestiva , história de ou
  • problemas do sistema nervoso (por exemplo, síndrome de Guillain-Barré, esclerose múltipla, doença desmielinizante) ou
  • neurite óptica (inflamação do nervo ocular) ou
  • Psoríase (doença de pele) ou
  • Convulsões, histórico de—Use com cautela. Pode piorar essas condições.
  • Câncer, história de ou
  • Diabetes ou
  • Doença do sistema imunológico, história de
  • Infecções (por exemplo, hepatite B, bactérias, fungos, vírus), ativa ou história de ou
  • Tuberculose, ativa ou história de ou
  • poliangiite granulomatose (inflamação dos vasos sanguíneos que afeta os pulmões, rins ou outros órgãos)—Pacientes com essas condições podem ter uma chance maior de efeitos colaterais.
  • Sépsis (infecção grave no sangue) – Não deve ser utilizado em pacientes com esta condição.

    • Como usar Erelzi (Etanercept Subcutaneous)

    Este medicamento é administrado sob a pele da coxa, estômago ou braço. Às vezes, o etanercept pode ser administrado em casa a pacientes que não precisam de internação hospitalar. Se você ou o seu filho estiverem a utilizar este medicamento em casa, o seu médico ou enfermeiro ensinar-lhe-ão como preparar e injetar o medicamento. Certifique-se de entender exatamente como usar o medicamento.

    Este medicamento vem com um Guia de Medicamentos e instruções ao paciente. Leia e siga estas instruções cuidadosamente. Pergunte ao seu médico se tiver alguma dúvida.

    Se você usar este medicamento em casa, serão mostradas as áreas do corpo onde esta injeção pode ser aplicada. Use uma área corporal diferente cada vez que aplicar uma injeção em você ou em seu filho. Acompanhe onde você dá cada injeção para ter certeza de girar as áreas do corpo. Isso ajudará a prevenir problemas de pele.

    Este medicamento está disponível em 4 formas. Você pode usar um cartucho Enbrel Mini™ pré-cheio através do autoinjetor reutilizável AutoTouch™, uma seringa pré-cheia, um autoinjetor SureClick™ pré-cheio ou um frasco (recipiente de vidro).

    A proteção da agulha da seringa pré-cheia, do autoinjetor SureClick™ e do cartucho Enbrel Mini™ contém borracha natural seca (um derivado do látex), que pode causar reações alérgicas em pessoas sensíveis ao látex. Informe o seu médico se você ou o seu filho têm alergia ao látex antes de começar a usar este medicamento.

    Para usar o autoinjetor ou seringa:

  • Lave as mãos com água e sabão antes e depois de usar este medicamento.
  • Retire a embalagem com o retire a seringa ou o autoinjetor da geladeira e coloque-o sobre um pano limpo.
  • Aguarde de 15 a 30 minutos para que a seringa ou o autoinjetor aqueça até a temperatura ambiente.
  • Não remova a agulha cubra a seringa pré-cheia ou a tampa do autoinjetor enquanto permite que o medicamento atinja a temperatura ambiente. Remova-os imediatamente antes de usar.
  • Verifique o líquido na seringa ou no autoinjetor. Deve ser límpido e incolor, podendo apresentar pequenas partículas brancas. Se estiver turvo, descolorido ou tiver partículas grandes, não o use.
  • Verifique se a quantidade de líquido na seringa pré-cheia fica entre as duas linhas roxas indicadoras de nível de enchimento na seringa. Se a seringa não tiver a quantidade certa de líquido, não a utilize.
  • Se o líquido estiver transparente, coloque-o sobre uma superfície plana e limpa. Não agite o medicamento.
  • Escolha um local de injeção em seu corpo (por exemplo, coxa, abdômen ou estômago, ou parte superior do braço). Limpe o local da injeção com um pano novo com álcool e deixe secar.
  • Remova a tampa ou a proteção da agulha quando estiver pronto para injetar.
  • Não injete em áreas da pele onde a pele estiver sensível, machucado, vermelho, duro, grosso, escamoso, tiver cicatrizes ou estrias ou for afetado por psoríase.
  • Descarte as agulhas usadas em um recipiente rígido e fechado (resistente a perfurações) que as agulhas não possam cutucar. Mantenha este recipiente longe do alcance de crianças e animais de estimação.

    • Para usar o cartucho Enbrel Mini™ usando o autoinjetor reutilizável AutoTouch™:

  • Lave as mãos com água e sabão antes e depois de usar este medicamento.
  • Aguarde 30 minutos para que o cartucho aqueça até a temperatura ambiente. Não agite.
  • Não remova a tampa roxa do Enbrel Mini™ enquanto permite que o medicamento atinja a temperatura ambiente. Não remova a tampa a menos que o cartucho esteja dentro do autoinjetor reutilizável AutoTouch™ e você esteja pronto para injetar.
  • Verifique o líquido no Enbrel Mini™. Deve ser límpido e incolor, podendo apresentar pequenas partículas brancas. Se estiver turvo, descolorido ou contiver partículas grandes, não o use.
  • Não use o Enbrel Mini™ se ele parecer rachado ou quebrado, se a tampa roxa estiver faltando ou não estiver bem fixada , ou se tiver caído em uma superfície dura.
  • Aperte o botão da porta do autoinjetor reutilizável AutoTouch™ e insira o cartucho Enbrel Mini™. Deve deslizar livre e completamente para dentro da porta.
  • Não injete em áreas da pele onde a pele esteja sensível, machucada, vermelha, dura, espessa, escamosa, tenha cicatrizes ou estrias ou afetada por psoríase.
  • Escolha um local de injeção em seu corpo (por exemplo, coxa, estômago ou braço).
  • Remova a tampa da agulha quando estiver pronto para injetar. Certifique-se de observar o botão de status no autoinjetor.
  • Use um pano com álcool para limpar a parte inferior (extremidade da injeção) do autoinjetor reutilizável AutoTouch™ antes e depois de cada uso. Não guarde o AutoTouch™ na geladeira com o Enbrel Mini™.

    • Para usar o frasco:

  • Lave as mãos com água e sabão antes e depois de usar este medicamento.
  • O frasco de o pó deve ser misturado com o líquido fornecido no seu kit de dosagem. Misture o medicamento somente quando estiver pronto para usá-lo. Não agite o medicamento depois de misturado.
  • Não use a mistura se ela estiver turva ou tiver partículas flutuando nela.
  • Se o líquido estiver transparente, prepare sua dose. enchendo a seringa com a quantidade adequada do frasco. Coloque uma nova agulha na seringa antes de injetar.
  • Escolha um local de injeção em seu corpo (por exemplo, coxa, área do estômago ou braço). Limpe o local da injeção com um pano novo com álcool e deixe secar.
  • Não injete em áreas da pele onde a pele esteja sensível, machucada, vermelha, dura, espessa, escamosa, com cicatrizes ou estrias, ou afetado pela psoríase.
  • Descarte as agulhas usadas em um recipiente rígido e fechado (resistente a perfurações) onde as agulhas não possam penetrar. Mantenha este recipiente longe do alcance de crianças e animais de estimação.
  • Se você estiver usando um frasco (recipiente) para mais de uma dose, use os adesivos "Data de mistura" do kit de dose para escrever a data em que você misturou o medicamento. . Cole o adesivo no frasco.
  • Coloque a mistura não utilizada na geladeira imediatamente. Não misture o conteúdo de um frasco com outro.
  • Deite fora qualquer medicamento não utilizado após 14 dias.

    • Dosagem

    A dose deste medicamento será diferente para pacientes diferentes. Siga as ordens do seu médico ou as instruções do rótulo. As informações a seguir incluem apenas as doses médias deste medicamento. Se a sua dose for diferente, não a altere a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.

    A quantidade de medicamento que toma depende da dosagem do medicamento. Além disso, o número de doses que você toma por dia, o tempo permitido entre as doses e o tempo que você toma o medicamento dependem do problema médico para o qual você está usando o medicamento.

  • Para formas farmacêuticas de injeção (autoinjetor pré-cheio, cartucho pré-cheio, seringa pré-cheia ou frasco):
  • Para espondilite anquilosante:
  • Adultos - 50 miligramas (mg) injetados sob a pele uma vez por semana.Crianças — O uso e a dose devem ser determinados pelo seu médico.
  • Para artrite idiopática juvenil e artrite psoriática juvenil:
  • Crianças com 2 anos de idade ou mais e peso igual ou superior a 63 quilogramas (kg) — 50 miligramas (mg) ) injetado sob a pele uma vez por semana.
  • Crianças com 2 anos de idade ou mais e peso inferior a 63 kg—A dose é baseada no peso corporal e deve ser determinada pelo seu médico. A dose é geralmente de 0,8 miligramas (mg) por quilograma (kg) de peso corporal, injetada sob a pele uma vez por semana.
  • Crianças menores de 2 anos de idade — O uso e a dose devem ser determinados pelo seu médico. .
  • Para psoríase em placas:
  • Adultos — Inicialmente, 50 miligramas (mg) injetados sob a pele 2 vezes por semana durante 3 meses. Em seguida, uma dose de manutenção de 50 mg injetada sob a pele uma vez por semana. Alguns pacientes podem receber uma dose inicial de 25 ou 50 mg por semana.
  • Crianças com 4 anos de idade ou mais e peso igual ou superior a 63 quilogramas (kg) – 50 mg injetados sob a pele uma vez por semana.Crianças com 4 anos de idade ou mais e peso inferior a 63 kg—A dose é baseada no peso corporal e deve ser determinada pelo seu médico. A dose é geralmente de 0,8 miligramas (mg) por quilograma (kg) de peso corporal, injetada sob a pele uma vez por semana.
  • Crianças com menos de 4 anos de idade ou com peso inferior a 63 kg – O uso e a dose devem ser ser determinado pelo seu médico.
  • Para artrite reumatóide e artrite psoriática:
  • Adultos — 50 miligramas (mg) injetados sob a pele uma vez por semana com ou sem metotrexato.
  • Crianças — O uso e a dose devem ser determinados pelo seu médico.

    • Dose perdida

    Se você esquecer de tomar uma dose deste medicamento, tome-o o mais rápido possível. No entanto, se estiver quase na hora da próxima dose, pule a dose esquecida e volte ao seu esquema posológico regular. Não duplique as doses.

    Armazenamento

    Mantenha fora do alcance das crianças.

    Não guarde medicamentos desatualizados ou que não sejam mais necessários.

    Pergunte ao seu profissional de saúde como você deve descartar qualquer medicamento que não usa.

    Guarde na geladeira. Não congele.

    Proteja o medicamento da luz direta. Mantenha o seu medicamento na embalagem original até a hora de usá-lo.

    Mantenha este medicamento em sua embalagem original. Você também pode armazenar o medicamento em temperatura ambiente por até 14 dias (frasco para injetáveis) ou 30 dias (autoinjetor pré-cheio, seringa ou cartucho). Não coloque-o novamente na geladeira depois de atingir a temperatura ambiente. Deite fora qualquer medicamento não utilizado que tenha sido armazenado à temperatura ambiente após 14 dias (frasco para injetáveis) ou 30 dias (autoinjetor pré-cheio, seringa ou cartucho). Não guarde o medicamento em locais com calor ou frio extremos (inclusive dentro do porta-luvas ou porta-malas do veículo).

    Não refrigere o autoinjetor reutilizável AutoTouch™. Mantenha-o em temperatura ambiente.

    Descarte as agulhas usadas em um recipiente rígido e fechado, onde as agulhas não possam penetrar. Mantenha este recipiente longe do alcance de crianças e animais de estimação.

    Avisos

    É muito importante que o seu médico verifique o seu progresso ou o do seu filho em consultas regulares para se certificar de que este medicamento está a funcionar corretamente. Podem ser necessários exames de sangue para verificar efeitos indesejados.

    A capacidade do seu corpo de combater infecções pode ser reduzida enquanto você está sendo tratado com etanercept. É muito importante que você ligue para o seu médico aos primeiros sinais de qualquer infecção. Consulte imediatamente o seu médico se você ou o seu filho tiverem febre, arrepios, tosse ou rouquidão, sintomas semelhantes aos da gripe, dor lombar ou lateral, dor ou dificuldade em urinar, ou cansaço ou fraqueza invulgares.

    Enquanto estiver sendo tratado com etanercepte, não tome nenhuma imunização (vacinas) sem a aprovação do seu médico. As vacinas do seu filho precisam estar atualizadas antes que ele comece a usar o etanercept. Não deixe de perguntar ao médico do seu filho se tiver alguma dúvida sobre isso.

    Este medicamento pode causar reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia. Isso pode ser fatal e requer atenção médica imediata. Verifique com seu médico imediatamente se você ou seu filho apresentar erupção na pele, coceira, rouquidão, dificuldade para respirar, dificuldade para engolir ou qualquer inchaço nas mãos, rosto ou boca após receber o medicamento.

    Você ou seu filho precisarão fazer um teste cutâneo para tuberculose antes de começar a usar este medicamento. Informe o seu médico se você ou alguém em sua casa já teve uma reação positiva a um teste cutâneo de tuberculose.

    Este medicamento pode aumentar o risco de ter uma síndrome semelhante ao lúpus ou hepatite autoimune. Verifique com seu médico imediatamente se você ou seu filho tiver febre ou calafrios, sensação geral de desconforto, doença ou fraqueza, fezes claras, náusea, vômito, dor abdominal ou de estômago no lado superior direito ou olhos amarelos e pele.

    Podem ocorrer reações cutâneas graves durante o tratamento com este medicamento. Verifique com seu médico imediatamente se você ou seu filho apresentarem bolhas, descamação ou afrouxamento da pele, calafrios, tosse, diarréia, febre, coceira, dor nas articulações ou nos músculos, lesões vermelhas na pele, dor de garganta, feridas, úlceras ou manchas brancas. manchas na boca ou lábios, ou cansaço ou fraqueza incomum.

    Problemas graves do sistema nervoso, incluindo síndrome de Guillain-Barré, esclerose múltipla, doença desmielinizante e convulsões, ocorreram raramente em pessoas que usaram este medicamento. Converse com seu médico se tiver dúvidas sobre isso.

    Um pequeno número de pessoas (incluindo crianças e adolescentes) que usaram este medicamento desenvolveram certos tipos de câncer (por exemplo, leucemia, linfoma, câncer de pele). Alguns pacientes também desenvolveram um tipo raro de câncer chamado linfoma. Converse com seu médico se você ou seu filho apresentarem sangramento, hematomas ou fraqueza incomuns, gânglios linfáticos inchados no pescoço, axilas ou virilha, ou perda de peso inexplicável. Além disso, verifique imediatamente com seu médico se sua pele apresenta manchas vermelhas, escamosas ou inchaços cheios de pus.

    Consulte seu médico imediatamente se tiver dificuldade para respirar, inchaço da face, dedos, pés ou parte inferior das pernas, ou ganho repentino de peso. Estes podem ser sinais de uma doença cardíaca chamada insuficiência cardíaca congestiva (ICC).

    Não tome outros medicamentos, a menos que tenham sido discutidos com o seu médico. Isso inclui abatacept (Orencia®), anakinra (Kineret®) ou ciclofosfamida (Cytoxan®). A utilização de qualquer um deles juntamente com este medicamento pode aumentar o risco de efeitos secundários graves.

    Isenção de responsabilidade

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