Erelzi (Etanercept-szzs Subcutaneous)

一般名： Etanercept-szzs

の使用法 Erelzi (Etanercept-szzs Subcutaneous)

エタネルセプト-szzs 注射は、関節リウマチや乾癬性関節炎の兆候や症状 (関節の腫れ、痛み、疲労感、朝のこわばりの持続など) を軽減するために、単独でまたは他の薬剤 (メトトレキサートなど) と併用して使用されます。強直性脊椎炎として知られる症状の治療にも使用される場合があります。

エタネルセプト-szzs 注射は、多関節若年性特発性関節炎の治療にも使用されます。また、光線療法（紫外線治療）やその他の治療を受けることで効果が得られる可能性がある患者の中等度から重度の尋常性乾癬の治療にも使用されます。

この薬は医師の処方箋がなければ購入できません。

Erelzi (Etanercept-szzs Subcutaneous) 副作用

薬は、必要な効果に加えて、望ましくない効果も引き起こす可能性があります。これらの副作用のすべてが発生するわけではありませんが、発生した場合は医師の診察が必要になる可能性があります。

次の副作用のいずれかが発生した場合は、直ちに医師に相談してください。

より一般的な副作用

体の痛みまたは痛み

悪寒

咳

呼吸困難

耳の詰まり

発熱

頭痛

声がれ

声が出ない

腰または脇腹の痛み

排尿痛または排尿困難

鼻水または鼻づまり

くしゃみ

喉の痛み

異常な疲労感または脱力感

あまり一般的ではありません

胸の圧迫感

嚥下困難

めまい

心拍が速くなる

蕁麻疹、かゆみ、発疹

まぶた、目、顔、唇、舌の周囲の腫れや腫れ

まれ

突然の重度の腰痛

黒色、タール状の便

失明

血、黒色、またはタール状の便

青黄色色覚異常

かすみ目

胸の痛み

尿量の減少

視力の低下

>膀胱や腸のコントロールが困難

歩行困難

首の静脈の拡張

極度の疲労感または脱力感

目の痛み

悲しいまたは憂鬱な気分

全身的に気分が悪くなる

高熱

腕や脚を動かすことができない

不規則呼吸または心拍

筋肉の痛みまたはけいれん

突然の進行性の筋力低下

腕、指、脚、足、または顔のしびれまたはうずき

青白い肌

発作

ろれつが回らない

唇や口の中の傷、潰瘍、または白い斑点

腕や脚の突然のしびれや脱力感

顔、指、足、または下肢の腫れ

腺の腫れまたは痛み

異常出血またはあざ

体重の増加または減少

皮膚と目が黄色くなる

発生頻度は不明

水疱皮膚の剥がれ、または緩み

骨の痛み

既存のほくろの大きさ、形、色の変化

濃い尿

下痢

全身的な疲労感と脱力感

関節痛または筋肉痛

色の薄い便

体液が漏れたり出血したほくろ

吐き気

新しいほくろ

目が赤く炎症を起こす

赤い皮膚病変、多くの場合中心が紫色になる

痛み喉

呼吸困難

右上腹部または胃の痛み

嘔吐

通常は起こるような副作用が発生する可能性があります。医師の診察は必要ありません。これらの副作用は、体が薬に慣れるにつれて治療中に消える場合があります。また、医療専門家は、これらの副作用の一部を予防または軽減する方法について教えてくれるかもしれません。次の副作用のいずれかが継続するか、または煩わしい場合、またはそれらについて質問がある場合は、医療専門家に確認してください。

より一般的な

出血、水疱、灼熱感、冷たさ、皮膚の変色、圧迫感、蕁麻疹、感染症、炎症、かゆみ、しこり、しびれ、痛み、発疹、発赤、瘢痕、痛み、ヒリヒリ感、腫れ、圧痛、ヒリヒリ感、潰瘍形成、または注射部位の熱感

一部の患者では、記載されていない他の副作用も発生する可能性があります。他の影響に気付いた場合は、医療専門家に相談してください。

副作用について医師に相談してください。副作用については、1-800-FDA-1088 まで FDA に報告してください。

服用する前に Erelzi (Etanercept-szzs Subcutaneous)

薬の使用を決定する際には、その薬を服用することによるリスクと、その薬がもたらす効果を比較検討する必要があります。これはあなたと医師が決めることです。この薬を使用する場合は、次の点を考慮する必要があります:

アレルギー

この薬や他の薬に対して異常な反応やアレルギー反応を起こしたことがある場合は、医師に相談してください。食品、染料、防腐剤、動物など、他の種類のアレルギーがある場合も、医療専門家に伝えてください。処方箋なしの製品の場合は、ラベルまたはパッケージの成分をよく読んでください。

小児

2 歳未満の若年性特発性関節炎の小児および 4 歳未満の乾癬の小児におけるエタネルセプト-szzs 注射の効果と年齢の関係に関する適切な研究は行われていません。安全性と有効性は確立されていません。

高齢者

これまでに実施された適切な研究では、高齢者におけるエタネルセプト-szzs 注射の有用性を制限するような高齢者特有の問題は実証されていません。ただし、高齢の患者は感染症を患う可能性が高く、エタネルセプト-szzsを受けている患者には注意が必要な場合があります。

授乳

授乳中にこの薬を使用した場合の乳児のリスクを判断するための、女性を対象とした適切な研究はありません。授乳中にこの薬を服用する前に、潜在的な利点と潜在的なリスクを天秤にかけてください。

薬との相互作用

特定の薬は一緒に使用すべきではありませんが、相互作用が生じる可能性がある場合でも、2 つの異なる薬を一緒に使用できる場合もあります。このような場合、医師は用量の変更を求めたり、他の予防措置が必要になる場合があります。この薬を服用している場合は、以下に挙げる薬のいずれかを服用しているかどうかを医療専門家に知らせることが特に重要です。以下の相互作用は、潜在的な重要性に基づいて選択されており、必ずしもすべてを網羅しているわけではありません。

この薬を以下の薬と併用することは通常推奨されませんが、場合によっては必要になる場合があります。両方の薬が一緒に処方されている場合、医師は一方または両方の薬の用量や使用頻度を変更することがあります。

アバタセプト

アデノウイルスワクチン

アナキンラ

アニフロルマブ fニア

カルメット菌およびゲリン菌の生ワクチン

バリシチニブ

コレラワクチン、生ワクチン

シクロホスファミド

デング熱四価ワクチン、生ワクチン

インフリキシマブ

インフルエンザウイルスワクチン、生ワクチン

麻疹ウイルスワクチン、生ワクチン

ムンプスウイルスワクチン、生ワクチン

ポリオウイルスワクチン、生ワクチン

リロナセプト

ロタウイルスワクチン、生ワクチン

風疹ウイルスワクチン、生ワクチン

天然痘ワクチン

腸チフスワクチン、生ワクチン

水痘ウイルスワクチン、生

ベドリズマブ

黄熱ワクチン

帯状疱疹ワクチン、生

食品との相互作用/タバコ/アルコール

特定の薬は、相互作用が起こる可能性があるため、食物を食べるとき、または特定の種類の食物を食べるとき、またはその前後に使用すべきではありません。特定の薬と一緒にアルコールやタバコを使用すると、相互作用が起こる可能性があります。食べ物、アルコール、タバコとの薬の併用については、医療専門家と相談してください。

その他の医学的問題

他の医学的問題の存在は、この薬の使用に影響を与える可能性があります。他に医学的問題がある場合は、特に次のような場合は必ず医師に伝えてください。

中等度から重度のアルコール性肝炎、または

血液または骨髄の問題（再生不良性貧血、白血球減少など）、その病歴、または

うっ血性心不全、

神経系の問題（ギラン・バレー症候群、多発性硬化症、脱髄疾患など）または

視神経炎（目の神経の炎症）または

乾癬 (皮膚疾患) または

発作、その病歴 - 慎重に使用してください。これらの状態を悪化させる可能性があります。

がん、その病歴、または

糖尿病、または

多発血管炎を伴う肉芽腫症（肺、腎臓、または他の臓器に影響を与える血管の炎症）、または

感染症（B 型肝炎、細菌、真菌、ウイルスなど）、活動性またはその病歴

結核、活動性または病歴

免疫系が弱い（例: 、HIV/AIDS) - これらの症状を持つ患者は副作用の可能性が高くなる可能性があります。

敗血症 (血液中の重篤な感染症) - この症状のある患者には使用しないでください。

使い方 Erelzi (Etanercept-szzs Subcutaneous)

この薬は、太もも、胃、または上腕の皮下に注射として投与されます。エタネルセプト-szzsは、入院する必要のない患者に自宅で投与される場合があります。あなたまたはあなたの子供が自宅でこの薬を使用している場合は、医師または看護師が薬の準備と注射の方法を教えてくれます。薬の使用方法をしっかりと理解してください。

この薬には、投薬ガイドと患者への説明書が付属しています。指示をよく読んで従ってください。ご質問がある場合は医師にお尋ねください。

この薬を自宅で使用する場合は、この薬を投与できる体の部位が表示されます。あなた自身またはあなたの子供に注射するたびに、異なる体の部位を使用してください。体の部位を確実に回転させるために、各ショットを行う場所を記録してください。そうすることで肌トラブルを防ぐことができます。

この薬には 3 つの形態があります。プレフィルドシリンジ、プレフィルド Sensorready® ペン、またはバイアルを使用できます。

プレフィルドシリンジの針キャップと Sensorready® ペンのキャップ内の内部針カバーには乾燥天然ゴム (ラテックスの誘導体) が含まれており、ラテックスに敏感な人にはアレルギー反応を引き起こす可能性があります。。あなたまたはあなたのお子様にラテックスアレルギーがある場合は、この薬の使用を開始する前に医師に伝えてください。

プレフィルドシリンジまたはペンを使用するには:

この薬を使用する前後は、石鹸と水で手を洗ってください。

注射器またはペンを冷蔵庫から取り出し、清潔な布の上に置きます。

注射器または自動注射器が室温になるまで 15 ～ 30 分待ちます。

注射器またはペンは取り外さないでください。薬剤が室温に達するまで放置しながら、プレフィルドシリンジまたはペンの針カバーを外します。使用直前に取り外してください。薬を振らないでください。

シリンジまたはペン内の液体を確認してください。それは無色透明からわずかに黄色でなければならず、小さな白い粒子が含まれる場合があります。濁ったり、変色したり、大きな粒子が含まれている場合は、使用しないでください。

体の注射部位 (太もも、上腕、腹部など) を選択してください。新しいアルコールワイプで注射部位を拭き、乾燥させます。

注射の準備ができたら、キャップまたは針カバーを取り外します。

皮膚が傷ついている皮膚領域には注射しないでください。柔らかい、あざがある、赤い、硬く、厚く、鱗状である、傷跡や妊娠線がある、または乾癬の影響を受けている。

Sensorready® ペンを使用すると、注射が完了するとペンのウィンドウが緑色に変わります。。 Sensorready® ペンを取り外した後、ウィンドウが緑色に変わっていない場合、または薬がまだ注射中であるように見える場合は、全量を服用していないことを意味します。このようなことが起こった場合は、すぐに医師に連絡してください。

バイアルを使用するには:

1 つのバイアルを複数回の投与に使用する子供にはフリーハンド法を使用します。

>この薬を使用する前後には、石鹸と水で手を洗ってください。

バイアルからピンク色のプラスチックのキャップを取り外します。灰色のストッパーや銀色の金属リングは取り外さないでください。混合日付を記入します。

プランジャーを時計回りに回して、シリンジの灰色のゴム栓に取り付けます。

ツイストオフキャップを反時計回りに回します。プランジャーとシリンジの先端には触れないでください。

シリンジからの液体がすべてバイアルに入るまで、プランジャーをゆっくり押し下げます。泡立ちの原因となるため、液体をあまり早く加えないでください。

バイアルを円を描くようにゆっくりと回して、粉末を溶かします。振らないでください。すべての粉末が完全に溶けるまで待ちます (通常は 10 分以内)。

バイアル内の液体を確認します。無色透明である必要があります。すべての粉末を完全に溶解する必要があります。液体が変色していたり、塊、フレーク、粒子が含まれている場合は、薬を使用しないでください。

薬を注射するたびに、新しい針と注射器を使用してください。

投与量

この薬の投与量は患者によって異なります。医師の指示またはラベルに記載されている指示に従ってください。以下の情報には、この薬の平均用量のみが含まれています。服用量が異なる場合は、医師の指示がない限り変更しないでください。

服用する薬の量は薬の強さによって異なります。また、毎日の服用回数、服用間隔、および服用期間は、その薬を使用する医学的問題によって異なります。

注射剤形（プレフィルドシリンジ、Sensorready® ペン、またはバイアル）:

強直性脊椎炎の場合:

成人 - 週に 1 回、50 ミリグラム (mg) を皮下に注射します。

子供 - 使用量と投与量は医師が決定する必要があります。

若年性特発性関節炎の場合:

体重 63 キログラム (kg) 以上の 2 歳以上の小児 - 50 ミリグラム (mg) を下に注射します。

体重 63 kg 未満の 2 歳以上の小児 - 投与量は体重に基づいており、医師が決定する必要があります。週に 1 回、体重 1 キログラムあたり 0.8 ミリグラム (mg/kg) を皮下注射します。

2 歳未満、または体重 63 kg 未満の小児 - 用法および用量は医師の決定が必要です。。

関節リウマチおよび乾癬性関節炎の場合:

成人 - メトトレキサートの有無にかかわらず、週に 1 回 50 ミリグラム (mg) を皮下注射します。

子供 - 使用量と投与量は医師が決定する必要があります。

尋常性乾癬の場合:

成人 - まず、50 ミリグラム (mg) を週 2 回、3 か月間皮下注射します。その後、維持用量の 50 mg を週に 1 回皮下注射します。一部の患者は、週に 25 または 50 mg の開始用量を投与される場合があります。

体重 63 キログラム (kg) 以上の 4 歳以上の小児には、週に 1 回 50 mg を皮下注射します。

体重 63 kg 未満の 4 歳以上の小児 - 投与量は体重に基づいており、医師が決定する必要があります。週に 1 回、体重 1 キログラムあたり 0.8 ミリグラム (mg/kg) を皮下注射します。

4 歳未満、または体重 63 kg 未満の小児 - 用法および用量は医師の決定が必要です。。

飲み忘れた場合

この薬を飲み忘れた場合は、すぐに服用してください。可能。ただし、次の服用時間が近い場合は、忘れた分は飲まずに、通常の服用スケジュールに戻ってください。 2 回分を服用しないでください。

保管

子供の手の届かないところに保管してください。

期限切れの薬や不要になった薬は保管しないでください。

不要な薬の処分方法については、医療専門家に相談してください。

冷蔵庫に保管してください。凍結させないでください。

薬を直射日光から保護してください。薬は使用する直前まで元のパッケージに保管してください。

この薬は元の容器に保管してください。薬は室温で 28 日間（プレフィルドシリンジまたはペン）、または 31 日間（バイアル）保管することもできます。室温に達した後は冷蔵庫に戻さないでください。室温で保管した未使用の薬は、28 日後 (プレフィルドシリンジまたはペンの場合)、または 31 日後 (バイアルの場合) に廃棄してください。極端に高温または低温の場所に薬を保管しないでください（車のグローブボックスやトランク内に保管する場合も含みます）。

バイアル: 混合した液体はすぐに使用することも、冷蔵庫で最長 14 日間保存することもできます。

使用済みの針は、針が突き抜けない硬い密閉容器に捨ててください。この容器は子供やペットの手の届かないところに保管してください。

警告

この薬が適切に機能していることを確認するために、医師が定期的にあなたやお子様の経過をチェックすることが非常に重要です。望ましくない影響を確認するために血液検査が必要になる場合があります。

エタネルセプト-szzs による治療を受けている間は、感染症と闘う体の能力が低下する可能性があります。感染症の最初の兆候が現れたら医師に連絡することが非常に重要です。あなたやお子さんに、発熱、悪寒、咳や声がれ、インフルエンザのような症状、腰や脇腹の痛み、排尿痛や排尿困難、異常な倦怠感や脱力感がある場合は、すぐに医師の診察を受けてください。

この薬を服用する前に、あなたまたはあなたのお子様は結核の皮膚検査を受ける必要があります。あなたまたはあなたの家の誰かが結核皮膚検査で陽性反応を示したことがあるかどうかを医師に伝えてください。

この薬を使用した少数の人々 (子供や十代の若者を含む) が、特定の種類の癌 (白血病、リンパ腫、皮膚癌など) を発症しました。あなたやお子さんに、異常な出血、打撲、衰弱、首、脇の下、鼠径部のリンパ節の腫れ、または原因不明の体重減少がある場合は、医師に相談してください。また、あなたやあなたの子供の皮膚に、赤く鱗状の斑点や、膿が詰まった盛り上がった隆起がある場合は、すぐに医師に相談してください。

この薬を使用している人では、ギラン・バレー症候群、多発性硬化症、脱髄疾患、発作などの重篤な神経系の問題がまれに発生しています。これについて懸念がある場合は、医師に相談してください。

呼吸困難、顔、指、足、下肢の腫れ、または突然の体重増加がある場合は、すぐに医師に相談してください。これらは、うっ血性心不全と呼ばれる心臓病の兆候である可能性があります。

この薬は、生命を脅かす可能性があるアナフィラキシーなどの重篤なアレルギー反応を引き起こす可能性があり、直ちに医師の診察が必要です。薬を受け取った後、あなたやお子様に発疹、かゆみ、顔、舌、喉の腫れ、呼吸困難や嚥下困難、または胸痛がある場合は、すぐに医師に相談してください。

この薬による治療中に重篤な皮膚反応が起こる可能性があります。あなたやあなたのお子さんに、水疱、皮むけ、皮膚の緩み、悪寒、咳、下痢、発熱、かゆみ、関節痛、筋肉痛、赤い皮膚病変、喉の痛み、ただれ、潰瘍、または白い症状がある場合は、すぐに医師に相談してください。口や唇の斑点、または異常な疲労感や脱力感。

エタネルセプト szzs による治療を受けている間は、医師の許可なしに予防接種 (ワクチン) を受けないでください。お子様のワクチンは、エタネルセプト-szzs の使用を開始する前に最新のものである必要があります。これについて質問がある場合は、必ずお子様のかかりつけの医師に相談してください。

この薬は狼瘡様症候群や自己免疫性肝炎のリスクを高める可能性があります。あなたやお子さんに、発熱や悪寒、全身の不快感、病気や脱力感、明るい色の便、吐き気や嘔吐、右上腹部や腹部の痛み、または目や皮膚が黄色くなる場合は、すぐに医師の診察を受けてください。。

医師と相談しない限り、他の薬を服用しないでください。これには、アバタセプト (Orencia®)、アナキンラ (Kineret®)、またはシクロホスファミド (Cytoxan®) が含まれます。これらのいずれかをこの薬と一緒に使用すると、重篤な副作用が発生するリスクが増加する可能性があります。

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