Everolimus

一般名： Everolimus
剤形: 経口錠剤、経口懸濁液用錠剤

の使用法 Everolimus

エベロリムス (Afinitor、Afinitor Disperz、Zortress) は、キナーゼ阻害剤と呼ばれる薬物のクラスに属します。臓器移植の拒絶反応を予防し、特定の良性 (非癌性) 腫瘍および癌性腫瘍を治療するために使用されます。

エベロリムスの異なるブランド名と錠剤強度が異なる症状に使用されます。

  • アフィニトール(2.5 mg、5 mg、7.5 mg、および 10 mg 錠剤)、Afinitor Disperz (経口懸濁液用の 2 mg、3 mg および 5 mg 錠剤)、およびこれらのジェネリック版は、特定の良性 (非癌性) 腫瘍および癌性腫瘍の治療に使用されます。 /li>
  • ゾートレス (0.25 mg、0.5 mg、0.75 mg、1 mg 錠剤) とそのジェネリック版は、臓器移植の拒絶反応を防ぐために使用されます。

    • エベロリムスは、臓器移植の拒絶反応を防ぐために使用されます。哺乳類ラパマイシン標的（mTOR）と呼ばれるキナーゼは、体内の細胞がどのように増殖するか、新しい血管を形成するか、栄養素を使用するかなどを調節する経路で重要な役割を果たします。

    腫瘍のある人の場合, エベロリムスは腫瘍への血流を減らすことで作用し、腫瘍の増殖を遅らせます。エベロリムスは、FKBP-12 と呼ばれるタンパク質に結合して複合体を形成し、mTOR の活性をブロックします。

    肝臓または腎臓を移植された人の場合、エベロリムスは免疫抑制剤として機能し、身体の損傷を防ぎます。移植された臓器を攻撃または拒否すること。エベロリムスは、リンパ球と呼ばれる白血球の一種の活性化と増殖を阻止することによって作用します。これらの細胞は通常、私たちの体が侵入微生物と戦うのを助けますが、臓器移植後は、免疫系細胞が新しい臓器を攻撃したり拒絶したりすることは望ましくありません。エベロリムスは、リンパ球の抗原性刺激とインターロイキン (IL-2 および IL-15) 刺激の両方を阻害します。

    エベロリムスは、2009 年に米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されました。

    Everolimus 副作用

    腫瘍の治療のためにエベロリムスを服用している場合:

    エベロリムスは次のような重篤な副作用を引き起こす可能性があります。

  • 詳細については、上記の「重要な情報」を参照してください。
  • 創傷治癒の問題のリスク。エベロリムス治療中に傷が適切に治らない場合があります。エベロリムスによる治療を開始する前または治療中に手術を受ける予定がある場合は、医療提供者に伝えてください。
  • 予定されている手術の少なくとも 1 週間前にエベロリムスの服用を中止する必要があります。
  • 医療提供者は、手術後にエベロリムスの服用を再開できる時期を通知する必要があります。
  • 血中の血糖値と脂肪 (コレステロールとトリグリセリド) レベルの増加。医療従事者は、エベロリムスによる治療を開始する前および治療中に、血液検査を行って空腹時血糖、コレステロール、トリグリセリドの血中濃度をチェックする必要があります。
  • 血球数の減少。エベロリムスは、赤血球、白血球、血小板の減少を引き起こす可能性があります。医療従事者は、エベロリムスによる治療を開始する前および治療中に、血液検査を行って血球数をチェックする必要があります。
  • 放射線治療による副作用の悪化。場合によっては重篤になる場合があります。放射線療法を受けたことがある、または受ける予定がある場合は、医療提供者に伝えてください。

    • 進行性ホルモン受容体陽性、HER2 陰性乳がん、進行性乳がん患者におけるエベロリムスの最も一般的な副作用は、膵臓、胃および腸（消化管）または肺の神経内分泌腫瘍、および進行性腎臓がんには以下が含まれます。

  • 感染症
  • 発疹
  • 衰弱感または疲労
  • 下痢
  • 腕、手、足、足首、顔、または体の他の部分の腫れ
  • 胃周囲（腹部）の痛み
  • 吐き気
  • 発熱
  • 咳
  • 頭痛
  • 食欲の低下

    • SEGA、腎血管筋脂肪腫、または TSC による特定の種類の発作を患っている人におけるエベロリムスの最も一般的な副作用には、気道感染症が含まれます。

    エベロリムスで発生する可能性のあるその他の副作用:

  • 月経（月経）がない。月経が 1 回以上遅れる場合があります。このようなことが起こった場合は、医療提供者に伝えてください。
  • エベロリムスは女性の生殖能力に影響を及ぼし、妊娠能力に影響を与える可能性があります。このことが懸念される場合は、医療提供者に相談してください。
  • エベロリムスは男性の生殖能力に影響を与え、子供を作る能力に影響を与える可能性があります。このことが懸念される場合は、医療提供者にご相談ください。

    • 移植拒絶反応を防ぐためにエベロリムスを服用している場合:

    エベロリムスは、次のような重篤な副作用を引き起こす可能性があります。

  • 上記の「重要な情報」を参照してください。
  • 皮膚の下、特に口、目の周り、喉の腫れ（血管浮腫）。皮膚の下に腫れが生じる可能性があります。エベロリムスを他の特定の薬と一緒に服用すると、この値が高くなります。血管浮腫の次のような症状がある場合は、すぐに医師に伝えるか、最寄りの緊急治療室に行ってください。
  • 顔、口、喉の突然の腫れ、舌または手
  • 蕁麻疹またはミミズ腫れ
  • かゆみまたは痛みを伴う腫れた皮膚
  • 呼吸困難
  • 遅延傷の治癒。エベロリムスにより、切開部の治りが遅くなったり、治りが悪くなったりすることがあります。次のいずれかの症状がある場合は、すぐに医師に連絡してください:
  • 切開部が赤くなったり、熱くなったり、痛みを感じたりする
  • 切開部の血液、液体、または膿
  • 切開部が開く
  • 切開部の腫れ
  • 肺または呼吸問題。新たな咳、または悪化した咳、息切れ、呼吸困難、喘鳴がある場合は、すぐに医師に相談してください。一部の患者では肺や呼吸の問題が重篤になり、死に至る場合もあります。医師はエベロリムスの使用を中止するか、用量を減らす必要があるかもしれません。
  • コレステロールとトリグリセリド (血中の脂肪) が増加します。コレステロールとトリグリセリドの値が高い場合、医師は食事、運動、特定の薬で値を下げることを検討する場合があります。
  • 尿中のタンパク質（タンパク尿）。
  • 腎機能の変化。エベロリムスは、低用量ではなく標準用量のシクロスポリン薬と一緒に服用すると腎臓の問題を引き起こす可能性があります。医師は血液検査と尿検査を行って、コレステロール、中性脂肪、腎機能を監視する必要があります。
  • ウイルス感染症。特定のウイルスは体内に生息し、免疫システムが低下しているときに活動性感染症を引き起こす可能性があります。エベロリムスで発生する可能性のあるウイルス感染症には、BK ウイルス関連腎症などがあります。 BK ウイルスは腎臓の働きに影響を及ぼし、移植された腎臓の機能不全を引き起こす可能性があります。
  • 血液凝固の問題。
  • 糖尿病。頻尿、喉の渇き、空腹感が増した場合は医師に相談してください。
  • 不妊症、男性。エベロリムスは男性の生殖能力に影響を与える可能性があり、子供を作る能力に影響を与える可能性があります。心配な場合は医師に相談してください。
  • 不妊症、女性。エベロリムスは女性の生殖能力に影響を与える可能性があり、妊娠能力に影響を与える可能性があります。心配な場合は医師に相談してください。

    • 腎臓または肝臓移植を受けた人におけるエベロリムスの最も一般的な副作用は次のとおりです。

    次のようなものがあります。腎臓移植患者と肝臓移植患者の両方で一般的な副作用が報告されています。

  • 吐き気
  • 下肢、足首、足の腫れ
  • 高血圧力

    • 腎臓移植を受けた人におけるエベロリムの最も一般的な副作用は次のとおりです:

  • 便秘
  • 低赤血球細胞数（貧血）
  • 尿路感染症
  • 血中脂肪（コレステロールとトリグリセリド）の増加

    • エベロリムスの最も一般的な副作用肝移植を受けた人の症状は次のとおりです。

  • 下痢
  • 頭痛
  • 発熱
  • 腹痛
  • 白血球の減少

    • 気になる副作用、または治らない副作用がある場合は、医療従事者に伝えてください。

    これらがすべての可能性を示すものではありません。エベロリムスの副作用。詳細については、医療提供者または薬剤師に問い合わせてください。

    副作用についての医学的アドバイスについては、医師に電話してください。副作用については、FDA（1-800-FDA-1088）に報告してください。

    服用する前に Everolimus

    あなたが妊娠しているか、妊娠する可能性があるか、または妊娠する可能性のあるパートナーがいる場合は、医師に伝えてください。エベロリムスは胎児に害を及ぼす可能性があります。

    妊娠可能な女性:

  • エベロリムスによる治療を開始する前に、医療提供者が妊娠検査を行います。
  • 治療中およびエベロリムスの最後の投与後 8 週間は、効果的な避妊を行う必要があります。
  • 経口懸濁液用のエベロリムス錠は、胎児に害を及ぼす可能性があります。可能であれば、妊娠していない、または妊娠を計画していない成人が懸濁液を準備する必要があります。

    • 女性のパートナーを持つ男性は、治療中およびエベロリムスの最後の投与後 4 週間は効果的な避妊を行う必要があります。

    この時期にあなたに適した避妊方法については、かかりつけの医療提供者に相談してください。妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、すぐに医療従事者に伝えてください。

    授乳中または授乳する予定がある場合は、医師に伝えてください。エベロリムスが母乳に移行するかどうかは不明です。治療中およびエベロリムスの最後の投与後 2 週間は授乳を控えてください。

    使い方 Everolimus

  • 医療従事者はあなたに適した用量のエベロリムスを処方します。
  • 医療従事者の指示どおりにエベロリムスを服用してください。
  • 服用を中止しないでください。医師の指示がない限り、エベロリムスを服用するか、用量を変更してください。

  • 腫瘍の治療のためにエベロリムスを服用している場合:

  • 医療提供者はエベロリムスの用量を変更する場合があります。必要に応じて、エベロリムスを服用するか、投与を一時的に中断するように指示してください。
  • 錠剤または経口懸濁液のみを服用してください。 2 つを混ぜないでください。
  • ハサミを使ってブリスターパックを開けてください。
  • エベロリムスを毎日 1 回、ほぼ同じ時間に服用してください。
  • エベロリムスを服用してください。食事の有無にかかわらず、毎回同じ方法で行います。
  • エベロリムスを開始する前と、治療中に必要に応じて血液検査を受ける必要があります。これらの検査には、血球数、腎臓と肝臓の機能、コレステロール、血糖値をチェックする検査が含まれます。
  • SEGA の治療または TSC による特定の種類の発作の治療のためにエベロリムスを服用している場合は、血液中の薬の量を測定するために定期的に血液検査を受ける必要があります。これは、医療従事者がエベロリムスの摂取量を決定するのに役立ちます。
  • エベロリムス錠剤は、コップ 1 杯の水と一緒に丸ごと飲み込んでください。割れたり砕けたりした錠剤は服用しないでください。
  • 医療従事者が経口懸濁液用のエベロリムス錠剤を処方している場合は、薬の調製方法と服用方法については、薬に付属の「使用説明書」を参照してください。
  • 経口懸濁液用エベロリムス錠は、各用量を投与する前に懸濁液として調製する必要があります。
  • 経口懸濁液用エベロリムス錠は、胎児に害を及ぼす可能性があります。可能であれば、懸濁液は妊娠していない、または妊娠を計画していない成人によって調製される必要があります。
  • 他の人の経口懸濁液としてエベロリムス錠の懸濁液を調製する場合は、エベロリムスとの接触を避けるために手袋を着用してください。

  • 移植拒絶反応を防ぐためにエベロリムスを服用している場合:

  • シクロスポリン薬の投与と同時にエベロリムスを服用してください。
  • 医師の指示がない限り、シクロスポリンまたはタクロリムスの薬の服用を中止したり、用量を変更したりしないでください。
  • 医師がシクロスポリンの用量を変更すると、エベロリムスの用量も変更される可能性があります。 .
  • エベロリムスを 1 日 2 回、約 12 時間間隔で服用します。
  • エベロリムス錠剤をコップ 1 杯の水と一緒に丸ごと飲み込んでください。エベロリムス錠を砕いたり噛んだりしないでください。
  • エベロリムス錠は食事の有無にかかわらず服用してください。エベロリムス錠を食事と一緒に服用する場合は、必ず食事と一緒にエベロリムス錠を服用してください。食事なしでエベロリムス錠剤を服用する場合は、必ず食事なしでエベロリムス錠剤を服用してください。
  • エベロリムス服用中に医師は定期的に血液検査を行い、腎機能をチェックします。医師の指示に従ってこれらの検査を受けることが重要です。血液検査は腎臓の機能を監視し、エベロリムスや腎臓が使用している他の移植薬（シクロスポリンやタクロリムス）が適切な用量で投与されているかどうかを確認します。

    • 警告

    腫瘍の治療のためにエベロリムスを服用している場合に知っておくべき重要な情報

    この薬は、次のような重篤な副作用を引き起こす可能性があります。

    1.肺または呼吸の問題が発生する可能性があります。人によっては肺や呼吸の問題が重篤になり、死に至る可能性があります。次のような症状がある場合は、すぐに医療従事者に伝えてください:

  • 新たな咳、または悪化した咳
  • 息切れ
  • 胸の痛み
    • >
  • 呼吸困難または喘鳴

    • 2.肺炎、細菌、真菌、ウイルス感染などの感染症を発症する可能性が高くなります。ウイルス感染症には、過去に B 型肝炎に罹患したことのある人の活動性 B 型肝炎が含まれる場合があります (再活性化)。一部の人（成人と子供を含む）では、これらの感染症は重篤になり、死に至る可能性があります。できるだけ早く治療が必要な場合があります。

    体温が 100.5°F 以上ある場合、悪寒がある場合、または気分が優れない場合は、すぐに医療従事者に伝えてください。

    >B 型肝炎または感染症の症状には次のようなものがあります。

  • 発熱
  • 悪寒
  • 皮膚の発疹
  • 関節痛および腫れ
  • 倦怠感
  • 食欲不振
  • 吐き気
  • 便が青白くなる、または尿が黒ずむ
  • 皮膚が黄色くなる
  • 胃の右上の痛み

    • 3.重度のアレルギー反応。発疹、かゆみ、蕁麻疹、紅潮、呼吸困難や嚥下困難、胸痛やめまいなど、重度のアレルギー反応の兆候や症状が現れた場合は、直ちに医療従事者に電話するか、医師の診察を受けてください。

    4 。エベロリムスによる治療中にアンジオテンシン変換酵素（ACE）阻害薬を服用している人では、血管浮腫と呼ばれる一種のアレルギー反応のリスクが増加する可能性があります。 ACE 阻害薬を服用しているかどうか不明な場合は、この薬を服用する前に医師に相談してください。この薬による治療中に呼吸困難や舌、口、喉の腫れが生じた場合は、すぐに医師の診察を受けてください。

    5.口内炎や口内炎。エベロリムスによる治療中に口内炎や口内炎がよく起こりますが、重篤になる場合もあります。この薬のいずれかによる治療を開始するとき、医療提供者は、口内炎や口内炎の可能性を減らし、その重症度を軽減するために、処方されたうがい薬も開始するように指示する場合があります。この処方せんうがい薬の使用方法については、医療提供者の指示に従ってください。口内に痛み、不快感、または口内炎が生じた場合は、医療従事者に伝えてください。医療提供者は、うがい薬を再開するか、アルコール、過酸化物、ヨウ素、タイムを含まない特別なうがい薬やマウスジェルを使用するように指示する場合があります。

    6.腎不全を発症する可能性があります。人によってはこれが重篤になり、死に至る場合もあります。医療提供者は、治療前および治療中に腎機能をチェックする検査を行う必要があります。

    上記の重篤な副作用のいずれかがある場合は、エベロリムスの服用をしばらく中止するか、より低用量のエベロリムスを使用する必要があるかもしれません。用量。医療提供者の指示に従ってください。

    移植拒絶反応を防ぐためにエベロリムスを服用している場合に知っておくべき重要な情報

    この薬は次のような重篤な副作用を引き起こす可能性があります。

  • 移植拒絶反応のリスクの増加特定の癌。この薬を服用している人は、リンパ腫や他のがん、特に皮膚がんにかかる可能性が高くなります。がんのリスクについて医師に相談してください。
  • 重篤な感染症のリスクが増加します。この薬は体の免疫システムを弱め、感染症と戦う能力に影響を与えます。この薬を使用すると重篤な感染症が起こり、死に至る可能性があります。この薬を服用している人は、ウイルス、細菌、真菌（酵母）による感染症にかかる可能性が高くなります。
  • 発熱や悪寒などの感染症の症状がある場合は、医師に連絡してください。
  • 移植された腎臓の血管内の血栓。これが起こる場合は、通常、腎臓移植後最初の 30 日以内に起こります。次のような場合は、すぐに医師に相談してください。
  • 鼠径部、腰、脇腹、腹部（腹部）に痛みがある
  • 尿量が少ない、または尿が出ない
  • 血尿、または濃い色の尿（紅茶色）がある
  • 発熱、吐き気、嘔吐がある
  • 身体に重大な問題がある移植された腎臓（腎毒性）。エベロリムスと併用する場合は、シクロスポリンの用量を減らしてから始める必要があります。医師は定期的に血液検査を行って、エベロリムスとシクロス​​ポリンの両方のレベルをチェックする必要があります。
  • 心臓移植を受けた人では、感染症に関連する可能性のある死亡リスクが増加します。心臓移植を受けた場合は、医師に相談せずにエベロリムスを服用しないでください。

    • 以下の「エベロリムスの副作用は何ですか?」セクションを参照してください。他の重大な副作用については、こちらをご覧ください。

    他の薬がどのような影響を与えるか Everolimus

    処方薬、市販薬、ビタミン、ハーブサプリメントなど、服用しているすべての薬について医療提供者に伝えてください。

    エベロリムスは、他の薬の作用や他の薬に影響を与える可能性があります。エベロリムスの作用に影響を与える可能性があります。エベロリムスを他の薬と一緒に服用すると、重篤な副作用が生じる可能性があります。

    服用している薬について知っておいてください。それらのリストを保管し、新しい薬を入手するときに医療提供者や薬剤師に見せてください。以下のものを服用している場合は、特に医療従事者に伝えてください。

  • St.セントジョーンズワート (Hypericum perforatum)
  • 次の治療薬:
  • 真菌感染症
  • 細菌感染症
  • 結核
  • 発作
  • HIV-AIDS
  • 心臓病または高血圧
  • 高コレステロールまたは中性脂肪
  • 次のような薬次のような免疫システム (感染症やその他の問題と戦う体の能力) を弱める:
  • シクロスポリン (Sandimmune、Gengraf、Neoral)

    • あなたの薬が上記の症状のために服用されている薬のいずれかであるかどうか不明な場合は、医療提供者または薬剤師に問い合わせてください。上記の症状に対して何らかの薬を服用している場合、医療提供者は別の薬を処方するか、エベロリムスの用量を変更する必要があるかもしれません。また、新しい薬の服用を開始する前に、医療提供者にその旨を伝える必要があります。

    免責事項

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