Factor IX (Human), Factor IX Complex (Human)

Κατηγορία φαρμάκων: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

Χρήση του Factor IX (Human), Factor IX Complex (Human)

Αιμορροφιλία Β

Πρόληψη και έλεγχος αιμορραγικών επεισοδίων σε ασθενείς με αιμορροφιλία Β (συγγενής ανεπάρκεια παράγοντα IX ή χριστουγεννιάτικη νόσος).

Διατήρηση της αιμόστασης σε ασθενείς με αιμορροφιλία Β που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση.

Σε ασθενείς με προϋπάρχοντες θρομβοεμβολικούς παράγοντες κινδύνου, ορισμένοι ειδικοί δηλώνουν ότι προτιμώνται τα καθαρά (δηλαδή, μονοπαράγοντα) παρασκευάσματα παράγοντα IX έναντι του συμπλέγματος παράγοντα IX για τη θεραπεία της αιμορροφιλίας Β. (Βλ. Θρομβοεμβολικά συμβάντα στην ενότητα Προφυλάξεις).

Χρησιμοποιείται επίσης για προφύλαξη ρουτίνας (δηλαδή χορήγηση σε τακτά χρονικά διαστήματα σε συνεχή βάση) για την πρόληψη ή τη μείωση της συχνότητας αιμορραγικών επεισοδίων. Αυτή η προφυλακτική θεραπεία θεωρείται επί του παρόντος το πρότυπο περίθαλψης για ασθενείς με αιμορροφιλία Β. Μειώνει τη συχνότητα της αυτόματης μυοσκελετικής αιμορραγίας, διατηρεί τη λειτουργία των αρθρώσεων και βελτιώνει την ποιότητα ζωής.

Διάφορα συμπυκνώματα παράγοντα IX είναι επί του παρόντος διαθέσιμα στις ΗΠΑ, συμπεριλαμβανομένων μιας ποικιλίας ανασυνδυασμένων παρασκευασμάτων και παρασκευασμάτων που προέρχονται από πλάσμα. το Ιατρικό και Επιστημονικό Συμβουλευτικό Συμβούλιο (MASAC) του Εθνικού Ιδρύματος Αιμορροφιλίας συνιστά την προτιμησιακή χρήση των σκευασμάτων ανασυνδυασμένου παράγοντα IX λόγω του δυνητικά ανώτερου προφίλ ασφαλείας τους σε σχέση με τη μετάδοση παθογόνων. (Βλ. Κίνδυνος μεταδοτικών παραγόντων σε παρασκευάσματα που προέρχονται από πλάσμα στην ενότητα Προφυλάξεις.) Άλλοι ειδικοί (π.χ. η Παγκόσμια Ομοσπονδία Αιμορροφιλίας) δηλώνουν ότι η επιλογή του σκευάσματος πρέπει να καθορίζεται με τοπικά κριτήρια. Όταν επιλέγετε ένα κατάλληλο παρασκεύασμα παράγοντα IX, λάβετε υπόψη τα χαρακτηριστικά κάθε συμπυκνώματος παράγοντα πήξης, τις μεμονωμένες μεταβλητές του ασθενούς, την προτίμηση ασθενούς/παρόχου και αναδυόμενα δεδομένα.

Ο παράγοντας IX (ανθρώπινος) δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία της ανεπάρκειας του παράγοντα πήξης II, VII ή X ή για τη διαχείριση της αιμορροφιλίας Α σε ασθενείς με αναστολείς του παράγοντα VIII.

Το σύμπλεγμα του παράγοντα IX (ανθρώπινος) δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία της ανεπάρκειας του παράγοντα VII ή άλλων ελλείψεων του παράγοντα πήξης.

Αναστροφή της αντιπηκτικής βαρφαρίνης

Το σύμπλεγμα παράγοντα IX (ανθρώπινο) (δηλαδή, PCC 3 παραγόντων) έχει χρησιμοποιηθεί για επείγουσα αναστροφή της αντιπηκτικής βαρφαρίνης† [εκτός ετικέτας] σε ασθενείς που παρουσιάζουν μείζονα αιμορραγία ή σε αυτοί που χρειάζονται άμεση αναστροφή της αντιπηκτικής αγωγής για άλλους λόγους (π.χ. επείγουσα χειρουργική επέμβαση).

Ο παράγοντας IX (ανθρώπινος) δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία ή την αναστροφή της επαγόμενης από την κουμαρίνη αντιπηκτική αγωγή ή για τη θεραπεία αιμορραγικών καταστάσεων που προκαλούνται από την επαγόμενη από ηπατίτιδα έλλειψη παραγωγής ηπατοεξαρτώμενων παραγόντων πήξης.

Συσχετίστε τα ναρκωτικά

Τρόπος χρήσης Factor IX (Human), Factor IX Complex (Human)

Γενικά

  • Εξατομικεύστε τη δοσολογία και τη διάρκεια της θεραπείας με βάση τη σοβαρότητα και τη θέση της αιμορραγίας, τον βαθμό ανεπάρκειας του παράγοντα IX, τα επιθυμητά επίπεδα παράγοντα IX και την κλινική ανταπόκριση. (Βλέπε Εργαστηριακή Παρακολούθηση στην ενότητα Προφυλάξεις.)
  • Ελέγχετε συχνά τα επίπεδα του παράγοντα IX για να εξατομικεύσετε τη δόση και να αξιολογήσετε την ανταπόκριση στη θεραπεία. Η στενή παρακολούθηση των επιπέδων του παράγοντα IX είναι ιδιαίτερα σημαντική σε περιπτώσεις σοβαρής αιμορραγίας ή σοβαρής χειρουργικής επέμβασης. (Βλ. Εργαστηριακή Παρακολούθηση στην ενότητα Προφυλάξεις.)

    • Χορήγηση

    IV Χορήγηση

    Χορήγηση παράγοντα IX (ανθρώπινο) και σύμπλοκο παράγοντα IX (άνθρωπος) με αργή IV ένεση ή IV έγχυση.

    Έχουν χορηγηθεί με συνεχή έγχυση† [εκτός ετικέτας].

    Ορισμένοι κατασκευαστές συνιστούν τα σκευάσματα παράγοντα IX να χορηγούνται μόνο με πλαστικές σύριγγες καθώς τέτοια διαλύματα μπορεί να προσκολληθούν στο γυαλί.

    Διάλυμα φίλτρου πριν από τη χορήγηση.

    Οι οδηγίες ανασύστασης, αραίωσης και χορήγησης ποικίλλουν ανάλογα με την προετοιμασία. συμβουλευτείτε την επισήμανση του κατασκευαστή για συγκεκριμένες πληροφορίες σχετικά με κάθε παρασκεύασμα παράγοντα IX (ανθρώπινο) ή σύμπλοκο παράγοντα IX (ανθρώπινο).

    Ανασύσταση

    Πριν από την ανασύσταση, αφήστε το ενέσιμο συμπύκνωμα και το αραιωτικό παράγοντα IX (ανθρώπινο) ή συμπλέγματος παράγοντα IX (ανθρώπινο) να θερμανθεί σε θερμοκρασία δωματίου (≤37°C).

    Ανασυστήστε τα ενέσιμα συμπυκνώματα με αραιωτικό (αποστειρωμένο ύδωρ για ένεση) που παρέχεται από τον κατασκευαστή.

    Ανακινήστε απαλά το διάλυμα για να διαλυθεί τελείως η σκόνη. μην κουνηθείς.

    Χορηγήστε αμέσως ή εντός 3 ωρών μετά την ανασύσταση. πετάξτε οποιοδήποτε αχρησιμοποίητο διάλυμα μετά από 3 ώρες. Μην ψύχετε τα ανασυσταμένα διαλύματα.

    Ρυθμός χορήγησης

    Εξατομικεύστε τους ρυθμούς έγχυσης με βάση τη συγκεκριμένη προετοιμασία και την ανταπόκριση και την άνεση του ασθενούς. Χορηγήστε αργά για να αποφύγετε αγγειοκινητικές αντιδράσεις.

    AlphaNine SD: Χορήγηση με ρυθμό ≤10 mL/λεπτό.

    Μονονίνη: Χορηγήστε διαλύματα που περιέχουν 100 μονάδες/mL με ρυθμό περίπου 2 mL/λεπτό. έχει χορηγηθεί σε ρυθμούς έως και 225 μονάδες/λεπτό χωρίς ασυνήθιστες ανεπιθύμητες ενέργειες.

    Bebulin: Χορηγείται με ρυθμό ≤2 mL/λεπτό.

    Profilnine: Χορήγηση με ρυθμό ≤10 mL/λεπτό.

    Δοσολογία

    Δοσολογία (ισχύς) του παράγοντα IX (ανθρώπινος) και του συμπλόκου παράγοντα IX (ανθρώπινος) εκφρασμένος σε διεθνείς μονάδες (IU, μονάδες) του παράγοντα IX δραστηριότητα. Μία μονάδα είναι περίπου ισοδύναμη με την ποσότητα της δραστικότητας του παράγοντα IX σε 1 mL συγκεντρωμένου φυσιολογικού ανθρώπινου πλάσματος.

    Η χορήγηση 1 μονάδας/kg AlphaNine SD, Mononine ή Profilnine γενικά αυξάνει τη δραστηριότητα του παράγοντα IX κατά 1%. Η χορήγηση 1 μονάδας/kg Bebulin γενικά αυξάνει τη δραστηριότητα του παράγοντα IX κατά 0,8%.

    Εκτιμήστε τη δόση των AlphaNine SD, Mononine ή Profilnine χρησιμοποιώντας τον ακόλουθο τύπο:

    Απαιτούμενες μονάδες = σώμα βάρος (σε kg) × 1 μονάδα/κιλό × επιθυμητή αύξηση παράγοντα IX (σε % του κανονικού)

    Υπολογίστε τη δόση του Bebulin χρησιμοποιώντας τον ακόλουθο τύπο:

    Απαιτούμενες μονάδες = σωματικό βάρος (σε kg) × 1,2 μονάδες/kg × επιθυμητή αύξηση παράγοντα IX (σε % του φυσιολογικού)

    Το επιθυμητό επίπεδο παράγοντα IX καθορίζεται από την κλινική κατάσταση και τη σοβαρότητα της αιμορραγίας. Για συστάσεις σχετικά με τα επίπεδα στόχου παράγοντα IX, δείτε τις παρακάτω ενότητες δοσολογίας για κάθε προϊόν. Αυτοί οι υπολογισμοί και τα προτεινόμενα δοσολογικά σχήματα είναι μόνο προσεγγίσεις και δεν πρέπει να αποκλείουν κατάλληλους εργαστηριακούς προσδιορισμούς και εξατομίκευση της δόσης με βάση τις αιμοστατικές απαιτήσεις των ασθενών.

    Εάν η υπολογισμένη δόση είναι αναποτελεσματική για την επίτευξη της κατάλληλης δόσης. επίπεδα παράγοντα IX, εξετάστε την πιθανότητα να έχουν αναπτυχθεί αναστολείς του παράγοντα IX. Ο κατασκευαστής του Mononine προτείνει ότι μπορεί να απαιτούνται υψηλότερες δόσεις σε τέτοιες καταστάσεις. Ωστόσο, συνιστάται προσοχή όταν χορηγούνται υψηλότερες από τις συνιστώμενες δόσεις. (Βλ. Θρομβοεμβολικά συμβάντα στην ενότητα Προφυλάξεις.)

    Παιδιατρικοί ασθενείς

    Αιμορροφιλία Β Μονονίνη (Παράγοντας IX [ανθρώπινο]) IV

    Ελαφρά (αυθόρμητη) αιμορραγία ή προφύλαξη: Αρχικά, έως 20–30 μονάδες/kg για να επιτευχθεί επίπεδο παράγοντα IX στο πλάσμα 15–25% του φυσιολογικού. επαναλάβετε μία φορά στις 24 ώρες, εάν είναι απαραίτητο.

    Μεγάλο τραύμα: Αρχικά, έως 75 μονάδες/kg κάθε 18–30 ώρες για να επιτευχθεί επίπεδο παράγοντα IX στο πλάσμα 25–50% του φυσιολογικού. Μπορεί να χρειαστούν έως και 10 ημέρες θεραπείας, ανάλογα με τη σοβαρότητα της αιμορραγίας.

    Χειρουργική επέμβαση: Αρχικά, έως 75 μονάδες/kg κάθε 18–30 ώρες για να επιτευχθεί επίπεδο παράγοντα IX στο πλάσμα 25–50% του κανονικού. Μπορεί να χρειαστούν έως και 10 ημέρες θεραπείας.

    Προφύλαξη ρουτίνας IV

    Έχουν προταθεί διάφορα δοσολογικά σχήματα. απομένει να καθοριστεί η βέλτιστη δόση. Συνιστώνται συνήθως δόσεις 25–40 μονάδων/kg δύο φορές την εβδομάδα. Εξατομικεύστε τα προφυλακτικά σχήματα. αξιολογήστε τους ασθενείς περιοδικά για να προσδιορίσετε τη συνεχιζόμενη ανάγκη για προφύλαξη.

    Ενήλικες

    Αιμορροφιλία Β AlphaNineSD (Παράγοντας IX [ανθρώπινο]) IV

    Ελαφρύς αιμορραγία (π.χ. μώλωπες, κοψίματα, γρατζουνιές, μη επιπλεγμένη αιμορραγία αρθρώσεων ): 20–30 μονάδες/kg δύο φορές την ημέρα για να επιτευχθεί επίπεδο παράγοντα IX στο πλάσμα τουλάχιστον 20–30% του φυσιολογικού μέχρι να υποχωρήσει η αιμορραγία ή να επέλθει επούλωση, συνήθως 1–2 ημέρες.

    Μέτρια αιμορραγία (π.χ. , επίσταξη, αιμορραγία από το στόμα και τα ούλα, εξαγωγή δοντιών, αιματουρία): 25–50 μονάδες/kg δύο φορές την ημέρα για να επιτευχθεί επίπεδο παράγοντα IX στο πλάσμα 25–50% του φυσιολογικού μέχρι την επούλωση, κατά μέσο όρο 2–7 ημέρες.

    Μεγάλη αιμορραγία (π.χ. αιμορραγία αρθρώσεων ή μυών [ειδικά σε μεγάλους μύες], μείζον τραύμα, αιματουρία, ενδοκρανιακή αιμορραγία, ενδοπεριτοναϊκή αιμορραγία): Αρχικά, 30–50 μονάδες/kg δύο φορές την ημέρα για να επιτευχθεί επίπεδο παράγοντα IX στο πλάσμα 50 % του φυσιολογικού για τουλάχιστον 3-5 ημέρες. Χορηγήστε πρόσθετες δόσεις των 20 μονάδων/kg δύο φορές την ημέρα για να διατηρήσετε ένα επίπεδο παράγοντα IX στο πλάσμα 20% του φυσιολογικού μέχρι να επέλθει επούλωση. Μπορεί να χρειαστούν έως και 10 ημέρες θεραπείας.

    Χειρουργική επέμβαση: Αρχικά, 50–100 μονάδες/kg δύο φορές την ημέρα για να επιτευχθεί επίπεδο παράγοντα IX στο πλάσμα 50–100% του φυσιολογικού πριν από την επέμβαση. Χορηγήστε πρόσθετες δόσεις 50–100 μονάδων/kg δύο φορές την ημέρα για 7–10 ημέρες (ή μέχρι να επιτευχθεί η επούλωση) για να διατηρήσετε ένα επίπεδο παράγοντα IX στο 50–100% του φυσιολογικού.

    Μονονίνη (Παράγοντας IX [ανθρώπινο]) IV.

    Μικρή (αυθόρμητη) αιμορραγία ή προφύλαξη: Αρχικά, έως 20–30 μονάδες/kg για να επιτευχθεί επίπεδο παράγοντα IX στο πλάσμα 15–25% του φυσιολογικού. επαναλάβετε μία φορά στις 24 ώρες, εάν είναι απαραίτητο.

    Μεγάλο τραύμα: Αρχικά, έως 75 μονάδες/kg κάθε 18–30 ώρες για να επιτευχθεί επίπεδο παράγοντα IX στο πλάσμα 25–50% του φυσιολογικού. Μπορεί να χρειαστούν έως και 10 ημέρες θεραπείας, ανάλογα με τη σοβαρότητα της αιμορραγίας.

    Χειρουργική επέμβαση: Αρχικά, έως 75 μονάδες/kg κάθε 18–30 ώρες για να επιτευχθεί επίπεδο παράγοντα IX στο πλάσμα 25–50% του κανονικού. Μπορεί να χρειαστούν έως και 10 ημέρες θεραπείας.

    Bebulin (Σύμπλοκο Παράγοντα IX [ανθρώπινο]) IV

    Ελαφρά αιμορραγία (π.χ. πρώιμη αιμάρθρωση, μικρή επίσταξη, αιμορραγία από τα ούλα, ήπια αιματουρία): Αρχικά, 25-35 μονάδες/kg για να επιτευχθεί επίπεδο παράγοντα IX στο πλάσμα 20% του φυσιολογικού. Η εφάπαξ χορήγηση συνήθως αρκεί. μπορεί να επαναληφθεί μία φορά μετά από 24 ώρες, εάν είναι απαραίτητο.

    Μέτρια αιμορραγία (π.χ. σοβαρή αιμορραγία από την άρθρωση, πρώιμο αιμάτωμα, μείζονα ανοιχτή αιμορραγία, μικρό τραύμα, μικρή αιμόπτυση, ελάχιστη αιματέμεση, μικρή μελένη, μείζονα αιματουρία): Αρχικά , 50–65 μονάδες/kg για να επιτευχθεί επίπεδο παράγοντα IX στο πλάσμα περίπου 40% του φυσιολογικού. μπορεί να επαναλαμβάνεται κάθε 24 ώρες για 2 ημέρες ή μέχρι να επέλθει επαρκής επούλωση.

    Μεγάλη αιμορραγία (π.χ. σοβαρό αιμάτωμα, μείζον τραύμα, σοβαρή αιμόπτυση, σοβαρή αιματέμεση, σοβαρή μέλαινα): Αρχικά, 75-90 μονάδες/kg να επιτύχει επίπεδο παράγοντα IX στο πλάσμα ≥60% του φυσιολογικού, εκτός εάν ο ασθενής έχει υψηλό κίνδυνο θρόμβωσης. (Βλ. Θρομβοεμβολικά συμβάντα στην ενότητα Προφυλάξεις.) Μπορεί να επαναλαμβάνεται κάθε 24 ώρες για 2-3 ημέρες ή μέχρι να επέλθει επαρκής επούλωση.

    Ελαφρύ χειρουργείο (π.χ. εξαγωγή δοντιού): Αρχικά 50-75 μονάδες/kg για να επιτευχθεί επίπεδο παράγοντα IX στο πλάσμα περίπου 40–60% του φυσιολογικού 1 ώρα πριν από την επέμβαση. Μία δόση είναι συνήθως αρκετή για την εξαγωγή ενός δοντιού. Για εξαγωγή αρκετών δοντιών και άλλες μικρές χειρουργικές επεμβάσεις, χορηγήστε πρόσθετες δόσεις 25–65 μονάδων/κιλό για 1–2 εβδομάδες μετά την επέμβαση για να διατηρηθούν τα επίπεδα του παράγοντα IX στο πλάσμα περίπου στο 20–40% των φυσιολογικών. Πιο συχνή (π.χ., κάθε 12 ώρες) μπορεί να απαιτηθεί για τις αρχικές θεραπείες, ενώ μεγαλύτερα διαστήματα (π.χ. κάθε 24 ώρες) συνήθως επαρκούν κατά τη διάρκεια της μεταγενέστερης μετεγχειρητικής περιόδου.

    Μεγάλη χειρουργική επέμβαση: Αρχικά, 75–90 μονάδες. /kg για να επιτευχθεί επίπεδο παράγοντα IX στο πλάσμα ≥60% του φυσιολογικού 1 ώρα πριν από το χειρουργείο, εκτός εάν ο ασθενής έχει υψηλό κίνδυνο θρόμβωσης. (Βλ. Θρομβοεμβολικά συμβάντα στην ενότητα Προφυλάξεις.) Χορηγήστε πρόσθετες δόσεις των 25–75 μονάδων/kg για 1–2 εβδομάδες μετεγχειρητικά για να διατηρήσετε ένα επίπεδο παράγοντα IX στο πλάσμα περίπου 20–60% του φυσιολογικού και μετά 25–35 μονάδες/kg από την εβδομάδα 3 για τη διατήρηση των επιπέδων του παράγοντα IX στο πλάσμα περίπου στο 20% του φυσιολογικού. Πιο συχνή (π.χ., κάθε 12 ώρες) μπορεί να απαιτηθεί για τις αρχικές θεραπείες, ενώ μεγαλύτερα διαστήματα (π.χ. κάθε 24 ώρες) συνήθως επαρκούν κατά τη μεταγενέστερη μετεγχειρητική περίοδο.

    Profilnine (Σύμπλοκο Παράγοντα IX [ανθρώπινο]) IV

    Ήπια έως μέτρια αιμορραγία: Χορηγήστε την κατάλληλη δόση για να επιτύχετε επίπεδο παράγοντα IX στο πλάσμα 20–30% του φυσιολογικού. Η εφάπαξ χορήγηση συνήθως αρκεί.

    Σοβαρή αιμορραγία: Χορηγήστε την κατάλληλη δόση για να επιτύχετε ένα επίπεδο παράγοντα IX στο πλάσμα 30–50% του φυσιολογικού. συνήθως απαιτούνται καθημερινές εγχύσεις.

    Χειρουργική επέμβαση: Χορηγήστε την κατάλληλη δόση για να επιτύχετε ένα επίπεδο παράγοντα IX στο πλάσμα περίπου 30-50% του φυσιολογικού για τουλάχιστον 1 εβδομάδα μετά την επέμβαση.

    Εξαγωγές δοντιών: Χορηγήστε την κατάλληλη δόση για να επιτύχετε επίπεδα παράγοντα IX 50% του φυσιολογικού πριν από τη διαδικασία. μπορεί να δώσει πρόσθετες δόσεις εάν η αιμορραγία υποτροπιάσει.

    Προφύλαξη ρουτίνας IV

    Έχουν προταθεί διάφορα δοσολογικά σχήματα. απομένει να καθοριστεί η βέλτιστη δόση. Συνιστώνται συνήθως δόσεις 25–40 μονάδων/kg δύο φορές την εβδομάδα. Εξατομικεύστε τα προφυλακτικά σχήματα. αξιολογήστε τους ασθενείς περιοδικά για να προσδιορίσετε τη συνεχιζόμενη ανάγκη για προφύλαξη.

    Όρια συνταγογράφησης

    Ενήλικες

    Αιμορροφιλία Β IV

    AlphaNine SD, Profilnine: Μέγιστος ρυθμός έγχυσης 10 mL/λεπτό .

    Bebulin: Μέγιστος ρυθμός έγχυσης 2 mL/λεπτό.

    Προειδοποιήσεις

    Αντενδείξεις
  • Μονονίνη: Γνωστή υπερευαισθησία στην πρωτεΐνη ποντικού.
  • Μεμπουλίνη: Γνωστή υπερευαισθησία στο σύμπλεγμα του παράγοντα IX ( ανθρώπου), υπερευαισθησία στην ηπαρίνη ή ιστορικό θρομβοπενίας που προκαλείται από ηπαρίνη (HIT).
  • Οι κατασκευαστές δηλώνουν ότι δεν υπάρχουν γνωστές αντενδείξεις για τη χρήση του AlphaNine SD ή του Profilnine.
    • Προειδοποιήσεις/Προφυλάξεις

    Προειδοποιήσεις

    Κίνδυνος μεταδοτικών παραγόντων σε παρασκευάσματα που προέρχονται από πλάσμα

    Υπάρχει πιθανότητα μετάδοσης ανθρώπινων ιών (π.χ. HIV, ιός ηπατίτιδας Α [HAV], ιός ηπατίτιδας Β [HBV], ιός ηπατίτιδας C [ HCV]) και άλλους μολυσματικούς παράγοντες (π.χ. άγνωστοι ιοί, αιτιολογικοί παράγοντες για τη νόσο Creutzfeldt-Jakob [CJD] ή παραλλαγή CJD [vCJD]).

    Ο βελτιωμένος έλεγχος των δοτών και οι διαδικασίες απενεργοποίησης/εξάλειψης ιών (π.χ. διαλύτης/απορρυπαντικό, θερμική επεξεργασία, χρωματογραφία, νανοδιήθηση) έχουν μειώσει αλλά όχι εντελώς τον κίνδυνο μετάδοσης του παθογόνου με παράγοντα IX και παράγοντα που προέρχεται από πλάσμα IX σύνθετα παρασκευάσματα.

    Αν και η μετάδοση ιών χωρίς περίβλημα, συμπεριλαμβανομένων των HAV και παρβοϊού Β19, έχει τεκμηριωθεί μετά τη χορήγηση παραγόντων πήξης που προέρχονται από το πλάσμα, ο κίνδυνος έχει μειωθεί με πρόσθετες μεθόδους εξασθένησης του ιού, όπως η νανοδιήθηση. Ωστόσο, παρακολουθήστε για σημεία και συμπτώματα λοίμωξης από παρβοϊό Β19 και ηπατίτιδα Α κατά τη διάρκεια της θεραπείας. (Βλ. Συμβουλές σε ασθενείς.)

    Συγμετρήστε προσεκτικά τον κίνδυνο μετάδοσης του παθογόνου σε σχέση με τα οφέλη της θεραπείας.

    Αναφέρετε τυχόν λοιμώξεις που πιστεύεται ότι σχετίζονται με τον παράγοντα IX (ανθρώπινο) ή το σύμπλεγμα του παράγοντα IX (ανθρώπινο) στον κατασκευαστή, την FDA και το CDC.

    Κίνδυνος ηπατίτιδας

    Κίνδυνος μόλυνσης από ηπατίτιδα Α ή ηπατίτιδα Β.

    Παρακολουθήστε στενά για σημεία και συμπτώματα ηπατίτιδας Α κατά τη διάρκεια της θεραπείας. (Βλ. Συμβουλές σε ασθενείς.)

    Το εμβόλιο κατά της ηπατίτιδας Β συνιστάται σε όλα τα άτομα με αιμορραγική διαταραχή κατά τη γέννηση ή τη στιγμή της διάγνωσης. Η ανοσοποίηση με εμβόλιο ηπατίτιδας Α συνιστάται για όλα τα άτομα ηλικίας ≥ 1 έτους με αιμορροφιλία ή άλλες συγγενείς αιμορραγικές διαταραχές.

    Τα άτομα που λαμβάνουν εγχύσεις αίματος ή πλάσματος μπορεί να αναπτύξουν σημεία και συμπτώματα άλλων ιογενών λοιμώξεων, ιδιαίτερα ηπατίτιδας μη Α ή μη Β.

    Κίνδυνος μόλυνσης από τον ιό HIV

    Πιθανός φορέας μετάδοσης του HIV. . Ορομετατροπή HIV που αναφέρθηκε προηγουμένως σε ασθενείς που έλαβαν σύμπλεγμα παράγοντα IX (ανθρώπινο) από δότες που δεν υποβλήθηκαν σε έλεγχο για HIV και/ή παρασκευάστηκαν με χρήση μη βέλτιστων διαδικασιών απενεργοποίησης του ιού (π.χ. μόνο θερμική θεραπεία).

    Δεν υπάρχουν μέχρι σήμερα αναφορές μετάδοσης του HIV με διαθέσιμα επί του παρόντος παρασκευάσματα παράγοντα πήξης που προέρχονται από πλάσμα.

    Κίνδυνος της νόσου Creutzfeldt-Jakob

    Θεωρητική πιθανότητα μετάδοσης αιτιολογικού παράγοντα CJD ή vCJD. Αρκετές πιθανές περιπτώσεις μετάδοσης vCJD αναφέρθηκαν από μετάγγιση ανθρώπινων ερυθρών αιμοσφαιρίων. Ωστόσο, δεν υπάρχουν αναφορές μέχρι σήμερα για μετάδοση CJD ή vCJD από εμπορικά διαθέσιμα προϊόντα παράγοντα IX. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις προφυλάξεις CJD και vCJD που σχετίζονται με το αίμα και τα προϊόντα αίματος, συμβουλευτείτε τις οδηγίες του FDA για τη βιομηχανία ().

    Κίνδυνος μόλυνσης από τον ιό του Δυτικού Νείλου

    Στοιχεία μετάδοσης του ιού του Δυτικού Νείλου (WNV) μέσω μεταμοσχευμένων οργάνων ( π.χ. καρδιά, συκώτι, νεφρό) και προϊόντα αίματος. Ωστόσο, η μετάδοση του WNV μέσω σκευασμάτων παράγοντα IX που διατίθενται στο εμπόριο είναι απίθανη λόγω των τρεχουσών διαδικασιών απενεργοποίησης του ιού.

    Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις προφυλάξεις του WNV που σχετίζονται με το αίμα και τα προϊόντα αίματος, συμβουλευτείτε τις οδηγίες του FDA για τη βιομηχανία ().

    p> Θρομβοεμβολικά συμβάντα

    Σοβαρά και δυνητικά θανατηφόρα θρομβοεμβολικά συμβάντα (π.χ. MI, φλεβική θρόμβωση, PE, διάχυτη ενδαγγειακή πήξη [DIC]) που αναφέρθηκαν με τη χρήση σκευασμάτων συμπλόκου παράγοντα IX (ανθρώπινο) και παράγοντα IX (ανθρώπινο). Αυξημένος κίνδυνος σε ασθενείς με προϋπάρχοντες θρομβωτικούς παράγοντες κινδύνου (π.χ. ηπατική νόσο, ταυτόχρονη χρήση θρομβογόνων φαρμάκων, ιστορικό θρόμβωσης, DIC) και σε αυτούς που λαμβάνουν παρατεταμένη θεραπεία και/ή υψηλές δόσεις συμπυκνωμάτων του συμπλέγματος παράγοντα ΙΧ. επίσης αυξημένος κίνδυνος κατά τη μετεγχειρητική περίοδο σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση και σε νεογνά. Να είστε προσεκτικοί όταν χρησιμοποιείται παράγοντας IX (ανθρώπινος) ή σύμπλεγμα παράγοντα IX (ανθρώπινος) σε τέτοιους ασθενείς.

    Συγμετρήστε τα πιθανά οφέλη του φαρμάκου έναντι των κινδύνων θρομβωτικών επιπλοκών. Εξετάστε το ενδεχόμενο να χρησιμοποιήσετε καθαρά (δηλαδή, μονοπαράγοντα) σκευάσματα παράγοντα IX που μπορεί να είναι λιγότερο θρομβογόνα από το σύμπλεγμα παράγοντα IX σε ασθενείς υψηλού κινδύνου. Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση και εκείνοι με άλλους προδιαθεσικούς παράγοντες κινδύνου θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για εκδηλώσεις θρομβοεμβολής (π. Ακολουθήστε τις συνιστώμενες οδηγίες δοσολογίας για να μειώσετε τον κίνδυνο θρομβοεμβολικών επιπλοκών. Εάν εμφανιστούν ενδείξεις θρόμβωσης ή DIC κατά τη διάρκεια της θεραπείας, διακόψτε αμέσως το φάρμακο και χορηγήστε την κατάλληλη θεραπεία.

    Νεφρωσικό σύνδρομο

    Νεφρωτικό σύνδρομο αναφέρθηκε μετά από πρόκληση ανοσολογικής ανοχής με προϊόντα που περιέχουν παράγοντα IX σε ασθενείς με αιμορροφιλία Β που έχουν αναστολείς και/ ή ιστορικό αντιδράσεων υπερευαισθησίας στον παράγοντα IX.

    Δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των προϊόντων παράγοντα IX για την επαγωγή ανοσολογικής ανοχής.

    Αντιδράσεις ευαισθησίας

    Αντιδράσεις υπερευαισθησίας

    Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (κνίδωση, κνησμός, οίδημα, σφίξιμο στο στήθος, αγγειοοίδημα, δύσπνοια, συριγμός, λιποθυμία, υπόταση, ταχυκαρδία, γενικευμένη κνίδωση, σοκ) αναφέρθηκαν με χρήση όλων των παραγόντων IX προϊόντα.

    Αυξημένος κίνδυνος σε ασθενείς με ορισμένες γενετικές μεταλλάξεις του παράγοντα IX και σε αυτούς με αναστολείς του παράγοντα IX. (Βλ. Ανάπτυξη αναστολέων του παράγοντα IX στην ενότητα Προφυλάξεις.) Έως και 50% των ασθενών με αναστολείς του παράγοντα IX μπορεί να παρουσιάσουν σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας.

    Παρατηρήστε προσεκτικά για αντιδράσεις υπερευαισθησίας, ειδικά κατά τις αρχικές φάσεις της θεραπείας.

    Εάν εμφανιστούν εκδηλώσεις αντιδράσεων υπερευαισθησίας ή αναφυλαξίας, διακόψτε αμέσως το φάρμακο και ξεκινήστε την κατάλληλη θεραπεία.

    Σχηματισμός αντισωμάτων για τον εντοπισμό ζωικών πρωτεϊνών

    Η μονονίνη περιέχει ίχνη πρωτεΐνης ποντικού, η οποία μπορεί να διεγείρει την παραγωγή αντισωμάτων και να προκαλέσει αντιδράσεις υπερευαισθησίας. (Βλ. Αντενδείξεις στην ενότητα Προφυλάξεις.)

    Γενικές προφυλάξεις

    Ανάπτυξη αναστολέων του παράγοντα IX

    Κίνδυνος ανάπτυξης εξουδετερωτικών αντισωμάτων (αναστολέων) έναντι του παράγοντα IX μετά από θεραπεία με σκευάσματα παράγοντα IX. Αναφέρεται σε περίπου 1-5% των ασθενών με αιμορροφιλία Β, συνήθως εντός των πρώτων 10-20 ημερών της θεραπείας. Οι ασθενείς με ορισμένες γενετικές μεταλλάξεις του γονιδίου του παράγοντα IX μπορεί να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο ανάπτυξης αναστολέων και να εμφανίσουν αντίδραση υπερευαισθησίας. (Βλ. Αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην ενότητα Προφυλάξεις.)

    Λόγω της συσχέτισης μεταξύ της ανάπτυξης αναστολέων και των αλλεργικών αντιδράσεων, αξιολογήστε την παρουσία αναστολέων σε οποιονδήποτε ασθενή που εμφανίζει υπερευαισθησία.

    Παρακολουθήστε τους ασθενείς τακτικά για ανάπτυξη αναστολέων. αναστολείς. (Βλ. Εργαστηριακή παρακολούθηση στην ενότητα Προφυλάξεις.) Ύποπτο παρουσία αναστολέων εάν δεν επιτευχθούν τα αναμενόμενα επίπεδα του παράγοντα IX ή η αιμορραγία δεν ελέγχεται με τη συνιστώμενη δόση, ιδιαίτερα σε εκείνους που πέτυχαν προηγουμένως ανταπόκριση.

    Συμβουλευτείτε σθεναρά ένα κέντρο θεραπείας αιμορροφιλίας. συνιστάται για ασθενείς με αναστολείς.

    Εργαστηριακή παρακολούθηση

    Παρακολουθήστε τα επίπεδα του παράγοντα IX σε τακτά χρονικά διαστήματα για να καθοδηγήσετε τη δοσολογία και να εξασφαλίσετε επαρκή θεραπευτική ανταπόκριση.

    Παρακολουθήστε την ανάπτυξη αναστολέων κατά τη διάρκεια της θεραπείας και πριν από τη χειρουργική επέμβαση. (Βλ. Ανάπτυξη αναστολέων του παράγοντα IX στην ενότητα Προφυλάξεις.)

    Ειδικοί πληθυσμοί

    Εγκυμοσύνη

    Κατηγορία C.

    Γαλουχία

    Δεν είναι γνωστό εάν ο παράγοντας IX (ανθρώπινος) ή το σύμπλοκο του παράγοντα IX (ανθρώπινος) κατανέμεται στο ανθρώπινο γάλα.

    Παιδιατρική χρήση

    Χρησιμοποιήστε με προσοχή σε νεογνά λόγω πιθανού αυξημένου κινδύνου θρομβοεμβολικών επιπλοκών. (Βλ. Θρομβοεμβολικά συμβάντα στην ενότητα Προφυλάξεις.)

    AlphaNine SD: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς ηλικίας 16 ετών. Σε μερικές μελέτες που περιελάμβαναν παιδιατρικούς ασθενείς, οι ανεπιθύμητες ενέργειες στα παιδιά ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς >16 ετών.

    Bebulin: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί.

    Μονονίνη: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα που έχουν εδραιωθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας μεταξύ 1 ημέρας και 20 ετών. εξαιρετική αιμόσταση που επιτυγχάνεται χωρίς θρομβωτικές επιπλοκές. Η δοσολογία σε παιδιά βασίζεται γενικά στις ίδιες οδηγίες όπως και για τους ενήλικες.

    Profilnine: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς ηλικίας ≤16 ετών. Σε μια κλινική μελέτη σε ασθενείς που έλαβαν προηγουμένως συμπυκνώματα παράγοντα IX για αιμορροφιλία Β, οι 2 παιδιατρικοί ασθενείς που έλαβαν σύμπλεγμα παράγοντα IX (ανθρώπινο) ανταποκρίθηκαν παρόμοια με τους ενήλικες και δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες.

    Γηριατρική χρήση

    Ανεπαρκής εμπειρία. σε ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών για να προσδιοριστεί εάν οι γηριατρικοί ασθενείς ανταποκρίνονται διαφορετικά από τους νεότερους ασθενείς. Επιλέξτε τη δόση με προσοχή.

    Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

    Πυρετός, ρίγη, ναυτία, έμετος, πονοκέφαλος, υπνηλία, λήθαργος, έξαψη, δύσπνοια, μυρμήγκιασμα, τσούξιμο ή κάψιμο στο σημείο της έγχυσης.

    Τι άλλα φάρμακα θα επηρεάσουν Factor IX (Human), Factor IX Complex (Human)

    Ειδικά φάρμακα

    Φάρμακο

    Αλληλεπίδραση

    Σχόλια

    Αντιινωδολυτικά (π.χ. τρανεξαμικό οξύ, αμινοκαπροϊκό οξύ)

    Πιθανές προσθετικές θρομβωτικές επιδράσεις και αυξημένες κίνδυνος θρόμβωσης με σκευάσματα συμπλόκου παράγοντα IX

    Αποφύγετε την ταυτόχρονη χρήση

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά