Factor IX (Recombinant)
Třída drog: Antineoplastická činidla
Použití Factor IX (Recombinant)
Hemofilie B
Prevence a kontrola krvácivých epizod u pacientů s hemofilií B (vrozený nedostatek faktoru IX nebo vánoční nemoc).
Udržování hemostázy u pacientů s hemofilií B podstupujících chirurgický zákrok.
Food FDA určil lék na vzácná onemocnění pro léčbu hemofilie B.
Používá se také pro rutinní profylaxi (tj. podávání v pravidelných intervalech) k prevenci nebo snížení frekvence krvácivých příhod. Taková profylaktická terapie je v současnosti považována za standard péče o pacienty s hemofilií B. Snižuje frekvenci spontánního muskuloskeletálního krvácení, zachovává funkci kloubů a zlepšuje kvalitu života.
V USA je v současné době k dispozici několik koncentrátů faktoru IX, včetně různých rekombinantních přípravků a přípravků získaných z plazmy; Medical and Scientific Advisory Council (MASAC) National Hemophilia Foundation doporučuje přednostní použití přípravků s rekombinantním faktorem IX kvůli jejich potenciálně lepšímu bezpečnostnímu profilu s ohledem na přenos patogenů. Jiní odborníci (např. Světová federace hemofilie) uvádějí, že výběr přípravku by měl být určen místními kritérii. Při výběru vhodného přípravku faktoru IX zvažte charakteristiky každého koncentrátu koagulačního faktoru, individuální proměnné pacienta, preference pacienta/poskytovatele a nově se objevující údaje.
Není indikováno k léčbě jiných nedostatků koagulačních faktorů (např. faktorů II, VII, VIII, X) nebo k léčbě hemofilie A u pacientů s inhibitory faktoru VIII.
Není indikováno ke zrušení antikoagulace vyvolané kumarinem nebo k léčbě krvácení spojeného s nízkými hladinami jaterních koagulačních faktorů.
Bezpečnost a účinnost faktoru IX (rekombinantního) pro navození imunitní tolerance u pacientů s hemofilií B nezřízeno.
Související drogy
- Abemaciclib (Systemic)
- Acyclovir (Systemic)
- Adenovirus Vaccine
- Aldomet
- Aluminum Acetate
- Aluminum Chloride (Topical)
- Ambien
- Ambien CR
- Aminosalicylic Acid
- Anacaulase
- Anacaulase
- Anifrolumab (Systemic)
- Antacids
- Anthrax Immune Globulin IV (Human)
- Antihemophilic Factor (Recombinant), Fc fusion protein (Systemic)
- Antihemophilic Factor (recombinant), Fc-VWF-XTEN Fusion Protein
- Antihemophilic Factor (recombinant), PEGylated
- Antithrombin alfa
- Antithrombin alfa
- Antithrombin III
- Antithrombin III
- Antithymocyte Globulin (Equine)
- Antivenin (Latrodectus mactans) (Equine)
- Apremilast (Systemic)
- Aprepitant/Fosaprepitant
- Articaine
- Asenapine
- Atracurium
- Atropine (EENT)
- Avacincaptad Pegol (EENT)
- Avacincaptad Pegol (EENT)
- Axicabtagene (Systemic)
- Clidinium
- Clindamycin (Systemic)
- Clonidine
- Clonidine (Epidural)
- Clonidine (Oral)
- Clonidine injection
- Clonidine transdermal
- Co-trimoxazole
- COVID-19 Vaccine (Janssen) (Systemic)
- COVID-19 Vaccine (Moderna)
- COVID-19 Vaccine (Pfizer-BioNTech)
- Crizanlizumab-tmca (Systemic)
- Cromolyn (EENT)
- Cromolyn (Systemic, Oral Inhalation)
- Crotalidae Polyvalent Immune Fab
- CycloSPORINE (EENT)
- CycloSPORINE (EENT)
- CycloSPORINE (Systemic)
- Cysteamine Bitartrate
- Cysteamine Hydrochloride
- Cysteamine Hydrochloride
- Cytomegalovirus Immune Globulin IV
- A1-Proteinase Inhibitor
- A1-Proteinase Inhibitor
- Bacitracin (EENT)
- Baloxavir
- Baloxavir
- Bazedoxifene
- Beclomethasone (EENT)
- Beclomethasone (Systemic, Oral Inhalation)
- Belladonna
- Belsomra
- Benralizumab (Systemic)
- Benzocaine (EENT)
- Bepotastine
- Betamethasone (Systemic)
- Betaxolol (EENT)
- Betaxolol (Systemic)
- Bexarotene (Systemic)
- Bismuth Salts
- Botulism Antitoxin (Equine)
- Brimonidine (EENT)
- Brivaracetam
- Brivaracetam
- Brolucizumab
- Brompheniramine
- Budesonide (EENT)
- Budesonide (Systemic, Oral Inhalation)
- Bulk-Forming Laxatives
- Bupivacaine (Local)
- BuPROPion (Systemic)
- Buspar
- Buspar Dividose
- Buspirone
- Butoconazole
- Cabotegravir (Systemic)
- Caffeine/Caffeine and Sodium Benzoate
- Calcitonin
- Calcium oxybate, magnesium oxybate, potassium oxybate, and sodium oxybate
- Calcium Salts
- Calcium, magnesium, potassium, and sodium oxybates
- Candida Albicans Skin Test Antigen
- Cantharidin (Topical)
- Capmatinib (Systemic)
- Carbachol
- Carbamide Peroxide
- Carbamide Peroxide
- Carmustine
- Castor Oil
- Catapres
- Catapres-TTS
- Catapres-TTS-1
- Catapres-TTS-2
- Catapres-TTS-3
- Ceftolozane/Tazobactam (Systemic)
- Cefuroxime
- Centruroides Immune F(ab′)2
- Cetirizine (EENT)
- Charcoal, Activated
- Chloramphenicol
- Chlorhexidine (EENT)
- Chlorhexidine (EENT)
- Cholera Vaccine Live Oral
- Choriogonadotropin Alfa
- Ciclesonide (EENT)
- Ciclesonide (Systemic, Oral Inhalation)
- Ciprofloxacin (EENT)
- Citrates
- Dacomitinib (Systemic)
- Dapsone (Systemic)
- Dapsone (Systemic)
- Daridorexant
- Darolutamide (Systemic)
- Dasatinib (Systemic)
- DAUNOrubicin and Cytarabine
- Dayvigo
- Dehydrated Alcohol
- Delafloxacin
- Delandistrogene Moxeparvovec (Systemic)
- Dengue Vaccine Live
- Dexamethasone (EENT)
- Dexamethasone (Systemic)
- Dexmedetomidine
- Dexmedetomidine
- Dexmedetomidine
- Dexmedetomidine (Intravenous)
- Dexmedetomidine (Oromucosal)
- Dexmedetomidine buccal/sublingual
- Dexmedetomidine injection
- Dextran 40
- Diclofenac (Systemic)
- Dihydroergotamine
- Dimethyl Fumarate (Systemic)
- Diphenoxylate
- Diphtheria and Tetanus Toxoids
- Diphtheria and Tetanus Toxoids and Acellular Pertussis Vaccine Adsorbed
- Diroximel Fumarate (Systemic)
- Docusate Salts
- Donislecel-jujn (Systemic)
- Doravirine, Lamivudine, and Tenofovir Disoproxil
- Doxepin (Systemic)
- Doxercalciferol
- Doxycycline (EENT)
- Doxycycline (Systemic)
- Doxycycline (Systemic)
- Doxylamine
- Duraclon
- Duraclon injection
- Dyclonine
- Edaravone
- Edluar
- Efgartigimod Alfa (Systemic)
- Eflornithine
- Eflornithine
- Elexacaftor, Tezacaftor, And Ivacaftor
- Elranatamab (Systemic)
- Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabine, and tenofovir Disoproxil Fumarate
- Emicizumab-kxwh (Systemic)
- Emtricitabine and Tenofovir Disoproxil Fumarate
- Entrectinib (Systemic)
- EPINEPHrine (EENT)
- EPINEPHrine (Systemic)
- Erythromycin (EENT)
- Erythromycin (Systemic)
- Estrogen-Progestin Combinations
- Estrogen-Progestin Combinations
- Estrogens, Conjugated
- Estropipate; Estrogens, Esterified
- Eszopiclone
- Ethchlorvynol
- Etranacogene Dezaparvovec
- Evinacumab (Systemic)
- Evinacumab (Systemic)
- Factor IX (Human), Factor IX Complex (Human)
- Factor IX (Recombinant)
- Factor IX (Recombinant), albumin fusion protein
- Factor IX (Recombinant), Fc fusion protein
- Factor VIIa (Recombinant)
- Factor Xa (recombinant), Inactivated-zhzo
- Factor Xa (recombinant), Inactivated-zhzo
- Factor XIII A-Subunit (Recombinant)
- Faricimab
- Fecal microbiota, live
- Fedratinib (Systemic)
- Fenofibric Acid/Fenofibrate
- Fibrinogen (Human)
- Flunisolide (EENT)
- Fluocinolone (EENT)
- Fluorides
- Fluorouracil (Systemic)
- Flurbiprofen (EENT)
- Flurbiprofen (EENT)
- Flurbiprofen (EENT)
- Flurbiprofen (EENT)
- Fluticasone (EENT)
- Fluticasone (Systemic, Oral Inhalation)
- Fluticasone and Vilanterol (Oral Inhalation)
- Ganciclovir Sodium
- Gatifloxacin (EENT)
- Gentamicin (EENT)
- Gentamicin (Systemic)
- Gilteritinib (Systemic)
- Glofitamab
- Glycopyrronium
- Glycopyrronium
- Gonadotropin, Chorionic
- Goserelin
- Guanabenz
- Guanadrel
- Guanethidine
- Guanfacine
- Haemophilus b Vaccine
- Hepatitis A Virus Vaccine Inactivated
- Hepatitis B Vaccine Recombinant
- Hetlioz
- Hetlioz LQ
- Homatropine
- Hydrocortisone (EENT)
- Hydrocortisone (Systemic)
- Hydroquinone
- Hylorel
- Hyperosmotic Laxatives
- Ibandronate
- Igalmi buccal/sublingual
- Imipenem, Cilastatin Sodium, and Relebactam
- Inclisiran (Systemic)
- Infliximab, Infliximab-dyyb
- Influenza Vaccine Live Intranasal
- Influenza Vaccine Recombinant
- Influenza Virus Vaccine Inactivated
- Inotuzumab
- Insulin Human
- Interferon Alfa
- Interferon Beta
- Interferon Gamma
- Intermezzo
- Intuniv
- Iodoquinol (Topical)
- Iodoquinol (Topical)
- Ipratropium (EENT)
- Ipratropium (EENT)
- Ipratropium (Systemic, Oral Inhalation)
- Ismelin
- Isoproterenol
- Ivermectin (Systemic)
- Ivermectin (Topical)
- Ixazomib Citrate (Systemic)
- Japanese Encephalitis Vaccine
- Kapvay
- Ketoconazole (Systemic)
- Ketorolac (EENT)
- Ketorolac (EENT)
- Ketorolac (EENT)
- Ketorolac (EENT)
- Ketorolac (Systemic)
- Ketotifen
- Lanthanum
- Lecanemab
- Lefamulin
- Lemborexant
- Lenacapavir (Systemic)
- Leniolisib
- Letermovir
- Letermovir
- Levodopa/Carbidopa
- LevoFLOXacin (EENT)
- LevoFLOXacin (Systemic)
- L-Glutamine
- Lidocaine (Local)
- Lidocaine (Systemic)
- Linezolid
- Lofexidine
- Loncastuximab
- Lotilaner (EENT)
- Lotilaner (EENT)
- Lucemyra
- Lumasiran Sodium
- Lumryz
- Lunesta
- Mannitol
- Mannitol
- Mb-Tab
- Measles, Mumps, and Rubella Vaccine
- Mecamylamine
- Mechlorethamine
- Mechlorethamine
- Melphalan (Systemic)
- Meningococcal Groups A, C, Y, and W-135 Vaccine
- Meprobamate
- Methoxy Polyethylene Glycol-epoetin Beta (Systemic)
- Methyldopa
- Methylergonovine, Ergonovine
- MetroNIDAZOLE (Systemic)
- MetroNIDAZOLE (Systemic)
- Miltown
- Minipress
- Minocycline (EENT)
- Minocycline (Systemic)
- Minoxidil (Systemic)
- Mometasone
- Mometasone (EENT)
- Moxifloxacin (EENT)
- Moxifloxacin (Systemic)
- Nalmefene
- Naloxone (Systemic)
- Natrol Melatonin + 5-HTP
- Nebivolol Hydrochloride
- Neomycin (EENT)
- Neomycin (Systemic)
- Netarsudil Mesylate
- Nexiclon XR
- Nicotine
- Nicotine
- Nicotine
- Nilotinib (Systemic)
- Nirmatrelvir
- Nirmatrelvir
- Nitroglycerin (Systemic)
- Ofloxacin (EENT)
- Ofloxacin (Systemic)
- Oliceridine Fumarate
- Olipudase Alfa-rpcp (Systemic)
- Olopatadine
- Omadacycline (Systemic)
- Osimertinib (Systemic)
- Oxacillin
- Oxymetazoline
- Pacritinib (Systemic)
- Palovarotene (Systemic)
- Paraldehyde
- Peginterferon Alfa
- Peginterferon Beta-1a (Systemic)
- Penicillin G
- Pentobarbital
- Pentosan
- Pilocarpine Hydrochloride
- Pilocarpine, Pilocarpine Hydrochloride, Pilocarpine Nitrate
- Placidyl
- Plasma Protein Fraction
- Plasminogen, Human-tmvh
- Pneumococcal Vaccine
- Polymyxin B (EENT)
- Polymyxin B (Systemic, Topical)
- PONATinib (Systemic)
- Poractant Alfa
- Posaconazole
- Potassium Supplements
- Pozelimab (Systemic)
- Pramoxine
- Prazosin
- Precedex
- Precedex injection
- PrednisoLONE (EENT)
- PrednisoLONE (Systemic)
- Progestins
- Propylhexedrine
- Protamine
- Protein C Concentrate
- Protein C Concentrate
- Prothrombin Complex Concentrate
- Pyrethrins with Piperonyl Butoxide
- Quviviq
- Ramelteon
- Relugolix, Estradiol, and Norethindrone Acetate
- Remdesivir (Systemic)
- Respiratory Syncytial Virus Vaccine, Adjuvanted (Systemic)
- RifAXIMin (Systemic)
- Roflumilast (Systemic)
- Roflumilast (Topical)
- Roflumilast (Topical)
- Rotavirus Vaccine Live Oral
- Rozanolixizumab (Systemic)
- Rozerem
- Ruxolitinib (Systemic)
- Saline Laxatives
- Selenious Acid
- Selexipag
- Selexipag
- Selpercatinib (Systemic)
- Sirolimus (Systemic)
- Sirolimus, albumin-bound
- Smallpox and Mpox Vaccine Live
- Smallpox Vaccine Live
- Sodium Chloride
- Sodium Ferric Gluconate
- Sodium Nitrite
- Sodium oxybate
- Sodium Phenylacetate and Sodium Benzoate
- Sodium Thiosulfate (Antidote) (Systemic)
- Sodium Thiosulfate (Protectant) (Systemic)
- Somatrogon (Systemic)
- Sonata
- Sotorasib (Systemic)
- Suvorexant
- Tacrolimus (Systemic)
- Tafenoquine (Arakoda)
- Tafenoquine (Krintafel)
- Talquetamab (Systemic)
- Tasimelteon
- Tedizolid
- Telotristat
- Tenex
- Terbinafine (Systemic)
- Tetrahydrozoline
- Tezacaftor and Ivacaftor
- Theophyllines
- Thrombin
- Thrombin Alfa (Recombinant) (Topical)
- Timolol (EENT)
- Timolol (Systemic)
- Tixagevimab and Cilgavimab
- Tobramycin (EENT)
- Tobramycin (Systemic)
- TraMADol (Systemic)
- Trametinib Dimethyl Sulfoxide
- Trancot
- Tremelimumab
- Tretinoin (Systemic)
- Triamcinolone (EENT)
- Triamcinolone (Systemic)
- Trimethobenzamide
- Tucatinib (Systemic)
- Unisom
- Vaccinia Immune Globulin IV
- Valoctocogene Roxaparvovec
- Valproate/Divalproex
- Valproate/Divalproex
- Vanspar
- Varenicline (Systemic)
- Varenicline (Systemic)
- Varenicline Tartrate (EENT)
- Vecamyl
- Vitamin B12
- Vonoprazan, Clarithromycin, and Amoxicillin
- Wytensin
- Xyrem
- Xywav
- Zaleplon
- Zirconium Cyclosilicate
- Zolpidem
- Zolpidem (Oral)
- Zolpidem (Oromucosal, Sublingual)
- ZolpiMist
- Zoster Vaccine Recombinant
- 5-hydroxytryptophan, melatonin, and pyridoxine
Jak používat Factor IX (Recombinant)
Obecné
Podávání
IV podávání
Podávejte pomalou (během několika minut) IV injekcí .
Bylo podáváno kontinuální infuzí† [off-label]; výroBCi však uvádějí, že bezpečnost a účinnost kontinuálních infuzí faktoru IX (rekombinantního) nebyla stanovena. Tromboembolické příhody hlášené u některých pacientů dostávajících kontinuální infuzi faktoru IX (rekombinantního). (Viz Tromboembolické příhody v části Upozornění a také viz Použití u dětí v části Upozornění.)
Konkrétní informace o rekonstituci a podávání přípravků s faktorem IX (rekombinantních) najdete na štítcích výrobce.
Rekonstituce a podávání BeneFIXuLyofilizovaný prášek rekonstituujte pomocí předplněné injekční stříkačky s rozpouštědlem (obsahující 0,234 %) chloridu sodného, kterou dodal výrobce.
Před rekonstitucí nechte lahvičku s lékem a předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem zahřát na pokojovou teplotu.
Po přidání ředidla jemně zakružte lahvičkou, aby se prášek úplně rozpustil.
Podávejte do 3 hodin po rekonstituci; po uplynutí této doby veškerý nepoužitý roztok zlikvidujte.
Je známo, že povrchově aktivní látka (polysorbát 80) obsažená v rekonstituovaném roztoku zvyšuje rychlost extrakce diethylhexylftalátu (DEHP) z PVC; výrobce uvádí, že toto je třeba vzít v úvahu při přípravě a podávání léku, včetně zvážení doby uchovávání, která uplynula v nádobě z PVC po rekonstituci.
Podávejte pomocí HADičky infuzní soupravy a stříkačky s rozpouštědlem dodané výrobcem, nebo jednu sterilní plastovou injekční stříkačku na jedno použití. Abyste minimalizovali riziko aglutinace červených krvinek, podávejte opatrně, aby se krev nedostala do hadičky a stříkačky. Pokud dojde k aglutinaci, zlikvidujte aplikační sadu, injekční stříkačku a zbývající roztok léčiva; obnovte podávání pomocí nových materiálů.
Nepodávejte ve stejné hadičce nebo nádobě s jinými léky.
Další podrobnosti o rekonstituci a přípravě naleznete na štítku výrobce.
Rekonstituce a podávání přípravku RixubisLyofilizovaný prášek rekonstituujte sterilní vodou na injekci dodanou výrobcem.
Před rekonstitucí nechte lahvičku s lékem a ředidlo ohřát na pokojovou teplotu.
Po přidání ředidla, jemně zakružte lahvičkou, aby se prášek úplně rozpustil.
Podejte do 3 hodin po rekonstituci; po uplynutí této doby veškerý nepoužitý roztok zlikvidujte.
Další podrobnosti o rekonstituci a přípravě naleznete na štítku výrobce.
Rychlost administracePodávejte IV během několika minut.
BeneFIX: Individualizujte rychlost infuze na základě odezvy a pohodlí pacienta; zpomalte rychlost infuze nebo přerušte léčbu, pokud se objeví jakákoli nežádoucí reakce.
Rixubis: Injikujte pomalu; nepřekračujte rychlost 10 ml/min.
Dávkování
Dávka (účinnost) vyjádřená v mezinárodních jednotkách (IU, jednotky) aktivity faktoru IX. Účinnost se určuje jednostupňovým testem srážení na bázi aPTT kalibrovaným podle standardu WHO.
Odhadněte počáteční dávku pomocí následujícího vzorce:
Dávka (jednotky) = tělesná hmotnost (v kg) x převrácená hodnota pozorovaného výtěžku (v jednotkách/kg na jednotky/dl) × požadovaná zvýšení faktoru IX (v % normálu nebo jednotek/dl)
Určete požadovanou hladinu faktoru IX podle klinické situace a závažnosti krvácení. Doporučení týkající se cílových hladin faktoru IX pro danou klinickou situaci viz níže uvedené specifické oddíly dávkování. Přírůstkové zotavení by mělo být založeno na individuálním zotavení pacienta stanoveném sériovými testy aktivity faktoru IX; počáteční dávku však lze vypočítat empiricky na základě očekávaných hodnot obnovy pozorovaných v klinických studiích. V klinických studiích podávání 1 jednotky/kg BeneFIXu obecně zvýšilo hladiny faktoru IX přibližně o 0,8 % u dospělých a 0,7 % u dětí ve věku < 15 let; podání 1 jednotky/kg Rixubis obecně zvýšilo hladiny faktoru IX přibližně o 0,9 % u dospělých a dospívajících ve věku ≥ 12 let ao 0,7 % u dětí ve věku < 12 let.
Tyto výpočty a navrhované dávkovací režimy jsou pouze přibližné a neměly by bránit vhodnému klinickému monitorování a individualizaci dávkování na základě hemostatických požadavků pacientů. Proveďte sériové testy aktivity faktoru IX ( jednostupňovým koagulačním testem), kdykoli je to možné, aby bylo zajištěno, že byly dosaženy a udržovány adekvátní hladiny faktoru IX.
Upravte následné dávkování na základě individuální klinické a farmakokinetické (např. poločas, postupné zotavení) Odezva.
Pokud je vypočítaná dávka neúčinná pro dosažení příslušných hladin faktoru IX, zvažte možnost, že se mohly vyvinout inhibitory. (Viz Vývoj inhibitorů faktoru IX v části Upozornění.)
Při přechodu z přípravků s faktorem IX získaným z plazmy na faktor IX (rekombinantní) může být nutné zvýšit dávku faktoru IX (rekombinantního). (Viz Plazmatické koncentrace v části Farmakokinetika.) Pacienti na spodní hranici pozorovaného zotavení faktoru IX mohou vyžadovat zvýšení dávky (např. až na dvojnásobek počáteční empiricky vypočítané dávky podle výrobce BeneFIX), aby dosáhli zamýšleného zvýšení aktivita faktoru IX.
Pediatričtí pacienti
Hemofilie B BeneFIX IVDrobné krvácení (např. nekomplikované hemartrózy, povrchové svaly, měkké tkáně): Podávejte vhodnou dávku k dosažení hladin faktoru IX 20–30 % normálu; opakujte každých 12–24 hodin po dobu 1–2 dnů.
Střední krvácení (např. intramuskulární, měkká tkáň s disekcí, sliznice, extrakce zubů, hematurie): Podávejte vhodnou dávku k dosažení hladiny faktoru IX 25 –50 % normálu; opakujte každých 12–24 hodin, dokud krvácení neustoupí a nezačne hojení, asi 2–7 dní.
Velké krvácení (např. faryngeální, retrofaryngeální, retroperitoneální, CNS): Podávejte vhodnou dávku k dosažení hladiny faktoru IX 50 –100 % normálu; opakujte každých 12–24 hodin po dobu 7–10 dnů.
Pacienti podstupující chirurgický zákrok spojený se středně závažným krvácením (např. extrakce zubů): Podávejte vhodnou dávku k dosažení hladin faktoru IX 25–50 % normálu; opakujte každých 12–24 hodin, dokud krvácení neustoupí a nezačne hojení, asi 2–7 dní.
Pacienti podstupující chirurgický zákrok spojený s velkým krvácením: Podávejte vhodnou dávku k dosažení hladin faktoru IX 50–100 % normálu; opakujte každých 12–24 hodin po dobu 7–10 dnů.
Rutinní profylaxe: Výrobce neuvádí konkrétní dávkovací režim; v klinických studiích však byla u dříve léčených pacientů podávána průměrná dávka 40,3 jednotek/kg (podávaná v průměru dvakrát týdně) a u dříve neléčených pacientů byla podávána průměrná dávka 73,3 jednotek/kg (podávaná alespoň jednou nebo dvakrát týdně). pacientů pro primární nebo sekundární profylaxi. Individualizovat profylaktické režimy; pravidelně vyhodnocujte pacienty, abyste určili pokračující potřebu profylaxe.
Rixubis IVDrobné krvácení (např. nekomplikované hemartrózy, povrchové svaly, měkké tkáně): Podávejte vhodnou dávku k dosažení cílových hladin faktoru IX 20–30 % normální hodnoty ; opakujte každých 12–24 hodin po dobu alespoň 1 dne, dokud nebude dosaženo zhojení.
Střední krvácení (např. intramuskulární krvácení do měkkých tkání s disekcí, sliznice, hematurie): Podávejte vhodnou dávku k dosažení hladiny faktoru IX 25–50 % normálu; opakujte každých 12–24 hodin po dobu 2–7 dnů, dokud krvácení neustoupí a nedosáhne se zhojení.
Velké krvácení (např. faryngeální, retrofaryngeální, retroperitoneální, CNS): Podávejte vhodnou dávku k dosažení hladiny faktoru IX 50–100 % normálu; opakujte každých 12–24 hodin po dobu 7–10 dnů, dokud krvácení neustoupí a nedosáhne se zhojení.
Pacienti podstupující menší chirurgický zákrok (např. extrakci zubů): Podávejte vhodnou dávku k dosažení hladiny faktoru IX 30–60 % normálu; opakujte dávku každých 24 hodin po dobu alespoň 1 dne, dokud nedojde k uzdravení.
Pacienti podstupující velký chirurgický výkon (např. intrakraniální, intraabdominální, intrathorakální, kloubní náhrada): Podávejte vhodnou dávku k dosažení cílové hladiny faktoru IX 80–100 %; opakujte každých 8–24 hodin po dobu 7–10 dnů, dokud krvácení neustoupí a nedosáhne se zhojení.
Rutinní profylaxe u dříve léčených pacientů: U dospívajících ve věku ≥12 let výrobce doporučuje počáteční dávku 40–60 jednotek /kg dvakrát týdně. U pediatrických pacientů <12 let výrobce doporučuje počáteční dávku 60–80 jednotek/kg dvakrát týdně. Upravte dávkování podle věku pacienta, typu krvácení a fyzické aktivity. Individualizovat profylaktické režimy; pravidelně vyhodnocujte pacienty, abyste určili pokračující potřebu profylaxe.
Dospělí
Hemofilie B BeneFIX IVDrobné krvácení (např. nekomplikované hemartrózy, povrchové svaly, měkká tkáň): Podávejte vhodnou dávku k dosažení faktoru hladiny IX 20–30 % normálu; opakujte každých 12–24 hodin po dobu 1–2 dnů.
Střední krvácení (např. intramuskulární, měkká tkáň s disekcí, sliznice, extrakce zubů, hematurie): Podávejte vhodnou dávku k dosažení hladiny faktoru IX 25 –50 % normálu; opakujte každých 12–24 hodin, dokud krvácení neustoupí a nezačne hojení, asi 2–7 dní.
Velké krvácení (např. faryngeální, retrofaryngeální, retroperitoneální, CNS): Podávejte vhodnou dávku k dosažení hladiny faktoru IX 50 –100 % normálu; opakujte každých 12–24 hodin po dobu 7–10 dnů.
Perioperační hemostáza: U operací spojených se středně závažným krvácením (např. extrakce zubů) podávejte vhodnou dávku k dosažení hladin faktoru IX 25–50 % normální hodnoty ; opakujte každých 12–24 hodin, dokud krvácení neustoupí a nezačne hojení, asi 2–7 dní. U operací spojených s velkým krvácením podávejte vhodnou dávku k dosažení hladin faktoru IX 50–100 % normálu; opakujte každých 12–24 hodin po dobu 7–10 dnů.
Rutinní profylaxe: Výrobce neuvádí konkrétní dávkovací režim; v klinických studiích však byla u dříve léčených pacientů podávána průměrná dávka 40,3 jednotek/kg (podávaná v průměru dvakrát týdně) a průměrná dávka 73,3 jednotek/kg (podávaná alespoň jednou nebo dvakrát týdně) dříve neléčení pacienti pro primární nebo sekundární profylaxi. Individualizovat profylaktické režimy; pravidelně vyhodnocujte pacienty, abyste určili pokračující potřebu profylaxe.
Rixubis IVDrobné krvácení (např. nekomplikované hemartrózy, povrchové svaly, měkké tkáně): Podávejte vhodnou dávku k dosažení cílových hladin faktoru IX 20–30 % normální hodnoty ; opakujte každých 12–24 hodin po dobu alespoň 1 dne, dokud nebude dosaženo zhojení.
Střední krvácení (např. intramuskulární krvácení do měkkých tkání s disekcí, sliznice, hematurie): Podávejte vhodnou dávku k dosažení hladiny faktoru IX 25–50 % normálu; opakujte každých 12–24 hodin po dobu 2–7 dnů, dokud krvácení neustoupí a nedojde k zahojení.
Velké krvácení (např. faryngeální, retrofaryngeální, retroperitoneální, CNS): Podávejte vhodnou dávku k dosažení hladiny faktoru IX 50 –100 % normálu; opakujte každých 12–24 hodin po dobu 7–10 dnů, dokud krvácení neustoupí a nedosáhne se zhojení.
Pacienti podstupující menší chirurgický zákrok (např. extrakci zubů): Podávejte vhodnou dávku k dosažení hladiny faktoru IX 30–60 % normálu; opakujte každých 24 hodin po dobu alespoň 1 dne, dokud nebude dosaženo zhojení.
Pacienti podstupující velký chirurgický zákrok (např. intrakraniální, intraabdominální, intrathorakální, kloubní náhrada): Podávejte vhodnou dávku k dosažení cílové hladiny faktoru IX 80 -100%; opakujte každých 8–24 hodin po dobu 7–10 dnů, dokud krvácení neustoupí a nedosáhne se zhojení.
Rutinní profylaxe u dříve léčených pacientů: Výrobce doporučuje počáteční dávku 40–60 jednotek/kg dvakrát týdně. Upravte dávkování podle věku pacienta, typu krvácení a fyzické aktivity. Individualizovat profylaktické režimy; pravidelně vyhodnocujte pacienty, abyste určili pokračující potřebu profylaxe.
Varování
Kontraindikace
Varování/OpatřeníVarování
Tromboembolické příhody
Riziko tromboembolických komplikací. Periferní tromboflebitida, DVT a život ohrožující syndrom horní duté žíly (u kriticky nemocných novorozenců) hlášené u alespoň jednoho přípravku faktoru IX (rekombinantního); v několika případech pacienti dostávali lék kontinuální infuzí† [off-label] někdy přes centrální žilní katétr. (Viz Pediatrické použití v části Upozornění.)
Sledujte časné projevy tromboembolické a konzumní koagulopatie u pacientů s onemocněním jater, známkami fibrinolýzy nebo jinými rizikovými faktory pro tromboembolismus nebo DIC. (Viz Kontraindikace v části Upozornění.) Také sledujte v perioperačním nebo pooperačním období takové příhody. Zvažte riziko tromboembolismu oproti přínosu terapie u pacientů s DIC nebo tromboembolií (nebo s rizikem vzniku tromboembolie).
Nefrotický syndromNefrotický syndrom hlášený po indukci imunitní tolerance přípravky obsahujícími faktor IX u pacientů s hemofilií B, kteří měli inhibitory faktoru IX a anamnéza přecitlivělosti na faktor IX.
Bezpečnost a účinnost faktoru IX (rekombinantního) pro indukci imunitní tolerance nebyla stanovena.
Reakce z přecitlivělosti
Reakce z přecitlivělostiByly hlášeny reakce z přecitlivělosti, včetně bronchospastických reakcí a anafylaxe. Mezi projevy patří svědění, vyrážka, kopřivka, otok obličeje, závratě, hypotenze, nevolnost, nepříjemné pocity na hrudi, kašel, dušnost, sípání, návaly horka, celkové nepohodlí a únava.
Zvýšené riziko u pacientů s určitými genetickými mUTAcemi faktoru IX a/nebo pacientů s inhibitory faktoru IX. Až u 50 % pacientů s hemofilií B s inhibitory faktoru IX se může vyskytnout závažná hypersenzitivní reakce, včetně anafylaxe, na koncentráty faktoru IX.
Důkladně sledujte hypersenzitivní reakce, zvláště při počáteční expozici léku. Podávejte počáteční (např. přibližně 10–20) infuzí v nemocnici nebo na klinice, kde lze zvládnout závažné alergické reakce. Pokud se objeví projevy přecitlivělosti nebo anafylaxe, okamžitě přerušte léčbu a zahajte vhodnou léčbu.
U každého pacienta, u kterého se vyskytne hypersenzitivní reakce na faktor IX (rekombinantní), vyhodnoťte přítomnost inhibitorů. (Viz Vývoj inhibitorů faktoru IX v části Upozornění.)
Komerčně dostupné přípravky faktoru IX (rekombinantní) (BeneFIX, Rixubis) obsahují stopová množství křeččích proteinů; možnost hypersenzitivních reakcí na tyto nelidské savčí proteiny. (Viz Kontraindikace.)
Obecná opatření
Vývoj inhibitorů faktoru IXRiziko tvorby Neutralizačních protilátek (inhibitorů) proti faktoru IX po léčbě přípravky s faktorem IX. Inhibitory hlášené asi u 1–5 % pacientů s hemofilií B, obvykle během prvních 10–20 dnů léčby. Pacienti s určitými genetickými mutacemi genu pro faktor IX mohou být vystaveni vyššímu riziku vzniku inhibitorů a výskytu hypersenzitivní reakce. (Viz Hypersenzitivní reakce v části Upozornění.)
Inhibitory s vysokým titrem pozorované u několika dříve neléčených pediatrických pacientů užívajících BeneFIX; může vyžadovat použití alternativní léčby k substituční léčbě faktorem IX.
Neutralizující protilátky proti faktoru IX, které nebyly dosud u přípravku Rixubis hlášeny; tvorba inhibitorů je však problémem jakékoli terapie srážecími faktory.
Pravidelně monitorujte vývoj inhibitorů pomocí vhodných klinických pozorování a laboratorních testů. Podezření na přítomnost inhibitorů, pokud očekávané hladiny faktoru IX nejsou dosaženy nebo krvácení není kontrolováno doporučenou dávkou.
U pacientů, u kterých se vyvinou inhibitory, může být po opětovné expozici faktoru IX (rekombinantnímu) zvýšené riziko anafylaxe. (Viz Reakce přecitlivělosti v části Upozornění.)
U pacientů s inhibitory důrazně doporučujeme konzultaci s centrem pro léčbu hemofilie.
Laboratorní monitorováníSledujte hladiny faktoru IX, abyste řídili dávkování a vyhodnotili terapeutickou odpověď. Doporučuje se použití jednostupňového testu srážení.
Monitorujte vývoj inhibitorů (s klinickým pozorováním a vhodnými laboratorními testy). (Viz Vývoj inhibitorů faktoru IX v části Upozornění.) Pokud očekávané hladiny faktoru IX v plazmě nejsou dosaženy nebo krvácení není kontrolováno doporučenou dávkou, proveďte příslušný laboratorní test (test Bethesda) ke zjištění přítomnosti inhibitorů faktoru IX.
Specifické populace
TěhotenstvíKategorie C.
KojeníNení známo, zda je distribuován do lidského mléka; používat opatrně.
Pediatrické použitíBezpečnost, účinnost a farmakokinetika BeneFIXu hodnocena u dříve léčených a dříve neléčených pediatrických pacientů ve věku < 15 let; v průměru je in vivo obnova faktoru IX u těchto pediatrických pacientů nižší než u starších jedinců a může být nutné upravit dávkování.
Bezpečnost, účinnost a farmakokinetika přípravku Rixubis hodnocené u dříve léčených pediatrických pacientů ve věku <12 let; v průměru je in vivo obnova faktoru IX u takových pediatrických pacientů nižší než u starších jedinců a může být nutné upravit dávkování.
Inhibitory s vysokým titrem zjištěné u několika pediatrických pacientů užívajících BeneFIX, kteří nebyli předtím vystaveni přípravky faktoru IX; tito pacienti byli ze studie vyřazeni.
Vzácná postmarketingová hlášení kriticky nemocných novorozenců, kteří prodělali trombotické příhody, včetně život ohrožujícího syndromu horní duté žíly, zatímco dostávali kontinuální infuze BeneFIXu centrálním žilním katetrem. (Viz Tromboembolické příhody v části Upozornění.)
Geriatrické použitíNedostatečné zkušenosti u pacientů ve věku ≥ 65 let ke stanovení, zda geriatričtí pacienti reagují jinak než mladší pacienti. Individuální dávkování.
Časté nežádoucí účinky
BeneFIX: Bolest hlavy, závratě, nevolnost, reakce/bolest v místě vpichu, kožní reakce z přecitlivělosti (např. vyrážka, kopřivka).
Rixubis : Dysgeuzie, bolest v končetině, pozitivní test na furinové protilátky.
Co ovlivní další léky Factor IX (Recombinant)
Dosud žádné formální studie lékových interakcí nebyly.
Odmítnutí odpovědnosti
Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.
Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Populární klíčová slova
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions