Factor IX (Recombinant), albumin fusion protein

Jeneng merek: Idelvion
Kelas obat: Agen Antineoplastik

Panganggone Factor IX (Recombinant), albumin fusion protein

Hemofilia B

Kontrol sing dikarepake lan nyegah episode pendarahan ing pasien hemofilia B (kekurangan faktor IX bawaan; Penyakit Natal).

Pangopènan hemostasis ing pasien hemofilia B sing ngalami operasi (yaiku, manajemen perioperatif).

Ditetepake obat yatim piatu dening FDA kanggo perawatan pasien hemofilia B.

Profilaksis rutin (yaiku, administrasi kanthi interval biasa) kanggo nyegah utawa nyuda frekuensi kedadeyan hemorrhagic. Terapi prophylactic kasebut dianggep minangka standar perawatan saiki kanggo pasien hemofilia B. Ngurangi frekuensi pendarahan musculoskeletal spontan, ngreksa fungsi sendi, lan ningkatake kualitas urip.

Paruh umur sirkulasi faktor IX (rekombinan), protein fusi albumin luwih dawa tinimbang preparat faktor IX rekombinan sing ora dimodifikasi utawa sing asale saka plasma; bisa ngidini dosis sing kurang asring lan nambah kepatuhan pasien karo regimen prophylactic.

Saperangan konsentrat faktor IX saiki kasedhiya ing AS, kalebu macem-macem preparat rekombinan lan plasma; Dewan Penasehat Kedokteran lan Ilmiah (MASAC) saka Yayasan Hemofilia Nasional nyaranake nggunakake preparat faktor rekombinan IX amarga profil safety sing duweni potensi unggul babagan transmisi patogen. Pakar liyane (contone, Federasi Hemofilia Donya) nyatakake yen pilihan persiapan kudu ditemtokake dening kritéria lokal. Nalika milih produk faktor IX sing cocok, nimbang karakteristik saben konsentrasi faktor pembekuan, variabel pasien individu, preferensi pasien / panyedhiya, lan data sing muncul.

Produsen nyatakake yen faktor IX (rekombinan), protein fusi Fc ora dituduhake kanggo induksi toleransi kekebalan ing pasien hemofilia B.

Related obat

Carane nggunakake Factor IX (Recombinant), albumin fusion protein

Umum

  • Dosis lan durasi terapi individu adhedhasar keruwetan kekurangan faktor IX, lokasi lan tingkat pendarahan, lan kondisi klinis pasien, umur, lan pemulihan faktor IX.
  • Monitor aktivitas faktor IX (kanthi siji-tahap clotting assay) kanggo individualize dosis lan netepke respon kanggo therapy. Priksa manawa tingkat sing nyukupi digayuh lan dijaga. (Waca Laboratory Monitoring ing Cautions.)

    • Administrasi

    IV Administration

    Administrasi kanthi injeksi IV alon. (Deleng Rate of Administration ing Dosis lan Administrasi.)

    Rekonstitusi lan Administrasi

    Reconstitute karo banyu steril kanggo injeksi (disedhiyakake dening pabrikan).

    Allow vial obat lan diluent kanggo anget nganti suhu kamar sadurunge rekonstitusi. Sawise ditambahake diluent, alon-alon swirl vial nganti bubuk rampung larut; ora goyang. Solusi asil kudu bening utawa kuning nganti ora ana warna; aja digunakake yen mendhung, discolored utawa yen ana partikel partikel.

    Yen luwih saka 1 vial dibutuhake kanggo nyiyapake dosis, bisa ngumpulake isi reconstituted saka macem-macem vials menyang syringe siji.

    Administrasi nggunakake set infus steril lan syringe.

    Aja diwènèhaké ing tabung utawa wadhah sing padha karo obat liya.

    Administrasi langsung utawa ing 4 jam sawise rekonstitusi.

    Konsultasi label pabrikan kanggo instruksi khusus babagan rekonstitusi lan persiapan faktor IX (rekombinan), protein fusi albumin.

    Tingkat Administrasi

    Temtokake tingkat administrasi miturut tingkat kenyamanan pasien (ora ngluwihi 10 mL / menit).

    Dosis

    Dosis (potensi) sing dituduhake ing unit internasional (IU, unit). aktivitas faktor IX. Potensi ditemtokake dening tes pembekuan siji-tahap adhedhasar aPTT sing dikalibrasi marang standar WHO. Administrasi 1 unit/kg faktor IX (rekombinan), protein fusi albumin nambah tingkat sirkulasi faktor IX kanthi 1,3 unit/dL ing pasien ≥12 taun lan 1 unit/dL ing pasien <12 taun.

    Perkiraan dosis sing dibutuhake kanggo nggayuh persentase kenaikan faktor plasma IX kanthi rumus ing ngisor iki:

    Dosis (unit) = bobot awak (ing kg) x kenaikan faktor IX sing dikarepake (ing % saka normal. utawa unit / dL) × timbal balik pemulihan (ing unit / kg saben unit / dL)

    Temtokake tingkat faktor IX sing dikarepake miturut kahanan klinis lan keruwetan pendarahan. Kanggo rekomendasi tingkat faktor target IX kanggo kahanan klinis tartamtu, deleng bagean dosis khusus kanggo macem-macem panggunaan ing ngisor iki. Petungan lan regimen dosis sing disaranake iki mung perkiraan lan ora kudu nyegah pemantauan klinis lan individualisasi dosis sing cocog adhedhasar syarat hemostatik pasien. Ukur aktivitas faktor IX sawise dosis diwenehake kanggo verifikasi dosis sing diwilang.

    Yen dosis sing diitung ora efektif kanggo nggayuh tingkat faktor IX sing cocog, nimbang kemungkinan antibodi netralisasi (inhibitor) bisa berkembang. (Waca Pengembangan Inhibitor kanggo Faktor IX ing Cautions.)

    Pasien Pediatrik

    Hemofilia B

    Dosis sing luwih dhuwur utawa dosis sing luwih kerep dibutuhake ing pasien pediatrik amarga reresik tambah, setengah luwih cendhak. urip, lan pemulihan faktor IX sing luwih murah.

    Kontrol lan Nyegah Perdarahan IV

    Perdarahan cilik utawa moderat (contone, hemarthrosis tanpa komplikasi, pendarahan otot [kajaba iliopsoas], pendarahan oral): Atur dosis sing cocog kanggo nggayuh tingkat faktor IX 30-60% saka normal. Baleni saben 48-72 jam nganti getihen rampung lan bisa pulih; injeksi siji biasane cukup.

    Perdarahan gedhe (contone, perdarahan anggota awak utawa sing ngancam nyawa; getihen otot jero, kalebu iliopsoas; intrakranial; retrofaring): Atur dosis sing cocog kanggo nggayuh tingkat faktor IX 60-100% saka normal; baleni saben 48-72 jam kanggo 7-14 dina nganti getihen rampung lan bisa pulih. Atur dosis pangopènan saben minggu.

    Perioperatif Hemostasis IV

    Bedah cilik (contone, ekstraksi gigi tanpa komplikasi): Atur dosis sing cocog kanggo nggayuh tingkat faktor IX 50-80% saka normal. Baleni saben 48-72 jam nganti bisa pulih; siji injeksi biasane cukup.

    Bedah gedhe (contone, intrakranial, pharyngeal, retrofaringeal, retroperitoneal): Atur dosis sing cocog kanggo nggayuh tingkat faktor IX awal 60-100% saka normal. Baleni saben 48-72 jam suwene 7-14 dina, utawa nganti getihen rampung lan bisa pulih. Ngatur dosis pangopènan 1 utawa 2 kaping saben minggu.

    Rutin Profilaksis IV

    Pasien pediatrik <12 taun: 40-55 unit/kg saben 7 dina. Setel dosis adhedhasar respon pasien.

    Pasien pediatrik ≥12 taun: Kaping pisanan, 25-40 unit / kg saben 7 dina. Pasien sing dikontrol kanthi apik ing regimen iki bisa diowahi dadi 50-75 unit / kg saben 14 dina. Nyetel dosis adhedhasar respon pasien.

    Miturut MASAC, institute terapi prophylactic ing umur dini (contone, 1-2 taun), sadurunge wiwitan pendarahan sing kerep; Nanging, durasi paling optimal saka profilaksis ora dikawruhi.

    Sedhiyakake regimen dosis profilaksis; evaluasi pasien kanthi periodik kanggo nemtokake kabutuhan terus kanggo profilaksis.

    Dewasa

    Hemofilia B Kontrol lan Nyegah Perdarahan On-Demand IV

    Perdarahan cilik utawa moderat (contone, hemarthrosis tanpa komplikasi, pendarahan otot [kajaba iliopsoas], perdarahan oral): Atur dosis sing cocog kanggo nggayuh tingkat faktor IX 30-60% saka normal. Baleni saben 48-72 jam nganti getihen rampung lan bisa pulih; injeksi siji biasane cukup.

    Perdarahan gedhe (contone, perdarahan anggota awak utawa sing ngancam nyawa; getihen otot jero, kalebu iliopsoas; intrakranial; retrofaring): Atur dosis sing cocog kanggo nggayuh tingkat faktor IX 60-100% saka normal; baleni saben 48-72 jam kanggo 7-14 dina nganti getihen rampung lan bisa pulih. Atur dosis pangopènan saben minggu.

    Perioperatif Hemostasis IV

    Bedah cilik (contone, ekstraksi gigi tanpa komplikasi): Atur dosis sing cocog kanggo nggayuh tingkat faktor IX 50-80% saka normal. Baleni dosis saben 48-72 jam nganti waras; injeksi siji biasane cukup.

    Bedah gedhe (contone, intrakranial, pharyngeal, retrofaringeal, retroperitoneal): Atur dosis sing cocog kanggo nggayuh tingkat faktor IX awal 60-100% saka normal. Baleni saben 48-72 jam suwene 7-14 dina, utawa nganti getihen rampung lan bisa pulih. Ngatur dosis pangopènan 1 utawa 2 kaping saben minggu.

    Rutin Profilaksis IV

    Kaping pisanan, 25-40 unit / kg saben 7 dina. Pasien sing dikontrol kanthi apik ing regimen iki bisa diowahi dadi 50-75 unit / kg saben 14 dina. Nyetel dosis adhedhasar respon pasien.

    Rejimen dosis profilaksis individu; evaluasi pasien kanthi periodik kanggo nemtokake kabutuhan terus kanggo profilaksis. Durasi optimal kanggo profilaksis ora dingerteni.

    Pènget

    Kontraindikasi
  • Riwayat hipersensitivitas sing ngancam nyawa marang faktor IX (rekombinan), protein fusi albumin utawa bahan apa wae ing formulasi (kalebu protein hamster).
    • Pènget/Panandhap

    Pengembangan Inhibitor menyang Faktor IX

    Risiko pangembangan inhibitor kanggo faktor IX sawise perawatan karo persiapan faktor IX. Dilaporake ing <5% pasien hemofilia B sing nampa konsentrasi faktor IX.

    Ngawasi pasien kanthi rutin kanggo pangembangan inhibitor kanthi observasi klinis lan tes laboratorium sing cocog. (Waca Laboratorium Monitoring ing Cautions.) Suspect ngarsane inhibitor yen SAMesthine tingkat faktor IX ora digayuh utawa getihen ora dikontrol karo dosis dianjurake, utamané ing wong-wong sing sadurunge wis entuk respon.

    Amarga ana hubungan antara pangembangan inhibitor lan reaksi alergi, evaluasi anané inhibitor ing pasien sing ngalami hipersensitivitas. (Deleng Hipersensitivitas ing Cautions.) Ing pasien sing duwe inhibitor, tambah risiko anafilaksis sawise pajanan maneh karo faktor IX (rekombinan), protein fusi albumin.

    Konsultasi karo pusat perawatan hemofilia dianjurake banget kanggo pasien karo inhibitor.

    Kedadeyan Tromboemboli

    Risiko komplikasi tromboemboli (contone, embolisme paru, tromboemboli vena, trombosis arteri).

    Monitor manifestasi awal tromboembolisme lan penyakit koagulopati konsumtif ing pasien karo hepagulopati konsumtif , pratandha fibrinolisis, utawa faktor risiko liyane kanggo thromboembolism utawa koagulasi intravaskular disebarake (DIC).

    Sindrom Nefrotik

    Sindrom nefrotik dilapurake sawise nyoba induksi toleransi imun ing pasien hemofilia B kanthi inhibitor faktor IX lan riwayat reaksi alergi. Keamanan lan khasiat faktor IX (rekombinan), protein fusi albumin kanggo induksi toleransi imun durung ditetepake.

    Pemantauan Laboratorium

    Monitor tingkat faktor IX (nggunakake tes pembekuan siji-tahap berbasis aPTT) kanggo nuntun dosis lan netepake respon terapeutik. Asil bisa beda-beda adhedhasar jinis reagen aPTT; reagen adhedhasar Kaolin bisa nyebabake underestimation aktivitas faktor IX.

    Monitor pangembangan inhibitor. Tindakake tes laboratorium sing cocog (yaiku, tes Bethesda) kanggo kOnfirmasi anané inhibitor. (Deleng Pangembangan Inhibitor kanggo Faktor IX ing Cautions.)

    Reaksi Sensitivitas

    Hipersensitivitas

    Risiko reaksi hipersensitivitas, kalebu anafilaksis.

    Amati kanthi teliti pasien kanggo tandha lan gejala hipersensitivitas (contone, angioedema, sesak dada, hipotensi, urtikaria umum, wheezing, dyspnea). Yen ana reaksi hipersensitivitas, langsung mandhegake obat kasebut lan miwiti terapi sing cocog.

    Populasi Spesifik

    Kandhutan

    Ora ana studi sing nyukupi lan dikontrol kanthi apik babagan faktor IX (rekombinan), protein fusi albumin ing wanita ngandhut. Pasinaon reproduksi lan pangembangan kewan kurang. Gunakake nalika meteng mung yen dibutuhake kanthi jelas.

    Laktasi

    Ora dingerteni manawa disebar menyang susu; nggunakake kanthi ati-ati.

    Panggunaan Pediatrik

    Keamanan, khasiat, lan farmakokinetik faktor IX (rekombinan), protein fusi albumin dievaluasi ing 32 pasien pediatrik. Administrasi profilaksis faktor IX (rekombinan), protein fusi albumin sukses nyegah episode pendarahan spontan; ora ana bedane profil safety ing pasien pediatrik dibandhingake karo wong diwasa.

    Dibandhingake karo wong diwasa, pasien pediatrik bisa uga duwe reresik bobot awak sing luwih dhuwur, umur paruh sing luwih cendhek, lan pemulihan faktor IX sing luwih murah; dosis sing luwih dhuwur utawa dosis sing luwih kerep bisa uga dibutuhake. (Deleng Dosis ing Dosis lan Administrasi.)

    Panggunaan Geriatrik

    Pengalaman sing ora cukup ing pasien ≥65 taun kanggo nemtokake manawa pasien geriatrik nanggapi beda karo pasien sing luwih enom.

    Efek Umum sing Sabar

    Sakit sirah.

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Tembung kunci populer