Factor IX (Recombinant), Fc fusion protein

Jeneng merek: Alprolix
Kelas obat: Agen Antineoplastik

Panganggone Factor IX (Recombinant), Fc fusion protein

Hemofilia B

On-demand perawatan lan kontrol episode hemorrhagic ing pasien hemofilia B (kekurangan faktor IX bawaan, utawa penyakit Natal). Ditetepake minangka obat yatim piatu dening FDA kanggo panggunaan kasebut.

Pemeliharaan hemostasis ing pasien hemofilia B sing ngalami operasi (yaiku, manajemen pendarahan perioperatif).

Profilaksis rutin (yaiku, administrasi kanthi interval reguler kanthi terus-terusan) kanggo nyuda frekuensi kedadeyan hemorrhagic. Terapi prophylactic kasebut kanthi konsentrasi faktor IX dianggep minangka standar perawatan saiki kanggo pasien hemofilia B. Ngurangi frekuensi pendarahan muskuloskeletal spontan, njaga fungsi sendi, lan ningkatake kualitas urip.

Paruh umur faktor IX (rekombinan), protein fusi Fc luwih dawa tinimbang preparat konvensional faktor rekombinan IX; bisa ngidini dosis sing kurang asring lan bisa uga nambah kepatuhan pasien karo regimen profilaksis.

Saperangan konsentrat faktor IX saiki kasedhiya ing AS, kalebu macem-macem preparat rekombinan lan plasma; Dewan Penasehat Kedokteran lan Ilmiah (MASAC) saka Yayasan Hemofilia Nasional nyaranake nggunakake preparat faktor rekombinan IX amarga profil safety sing duweni potensi unggul babagan transmisi patogen. Pakar liyane (contone, Federasi Hemofilia Donya) nyatakake yen pilihan persiapan kudu ditemtokake dening kritéria lokal. Nalika milih persiapan faktor IX sing cocog, nimbang karakteristik saben konsentrasi faktor pembekuan, variabel pasien individu, preferensi pasien / panyedhiya, lan data sing muncul.

Ora dituduhake kanggo induksi toleransi imun ing pasien hemofilia B.

Related obat

Carane nggunakake Factor IX (Recombinant), Fc fusion protein

Umum

  • Miwiti terapi ing sangisore pengawasan saka dokter sing berpengalaman ing perawatan hemofilia B.
  • Monitor aktivitas faktor IX (kanthi tes pembekuan siji-tahap) kanggo nemtokake dosis lan netepake respon. kanggo terapi. Priksa manawa tingkat sing nyukupi digayuh lan dijaga. (Waca Laboratory Monitoring ing Cautions.)

    • Administrasi

    IV Administration

    Administrasi kanthi injeksi IV alon. (Deleng Rate of Administration ing Dosis lan Administrasi.)

    Keamanan lan kesahihan saka infus IV terus-terusan saka tamba ora ditetepake. Komplikasi thromboembolic dilapurake kanthi nggunakake preparat faktor IX liyane sing diwenehake minangka infus IV sing terus-terusan. (Deleng Komplikasi Thromboembolic ing Cautions.)

    Reconstitution

    Reconstitute nganggo jarum suntik diluent sing wis disedhiyakake pabrikan. Bisa uga mbutuhake rekonstitusi luwih saka siji vial gumantung saka dosis.

    Allow vial obat lan jarum suntik pengencer dadi anget nganti suhu kamar sadurunge rekonstitusi. Sawise ditambahake diluent, alon-alon swirl vial nganti bubuk rampung larut; ora goyang. Solusi asil kudu cetha nganti rada opalescent lan ora ana warna; aja digunakake yen ana mendhung, wernane, utawa partikel partikel diamati.

    Administrasi langsung utawa ing 3 jam sawise reconstitution; aja didinginkan solusi reconstituted.

    Aja administrasi ing tabung utawa wadhah sing padha karo obat liyane.

    Konsultasi label pabrikan kanggo instruksi khusus babagan rekonstitusi lan administrasi faktor IX (rekombinan), Fc fusi protein.

    Tingkat Administrasi

    Injeksi sajrone sawetara menit; nemtokake tingkat administrasi miturut tingkat comfort pasien (ora ngluwihi 10 mL / menit).

    Dosis

    Dosis (potensi) sing dituduhake ing unit internasional (IU, unit) aktivitas faktor IX. Potensi ditemtokake dening tes pembekuan siji-tahap adhedhasar aPTT sing dikalibrasi marang standar WHO. Administrasi 1 unit / kg faktor IX (rekombinan), protein fusi Fc nambah tingkat faktor IX kira-kira 1%.

    Sedhiyakake dosis lan durasi terapi adhedhasar keruwetan kekurangan faktor IX, lokasi lan tingkat pendarahan, lan respon klinis lan farmakokinetik pasien (umpamane, pemulihan in-vivo, setengah umur).

    Perkiraan dosis sing dibutuhake kanggo nggayuh persentase kenaikan tingkat faktor IX plasma kanthi nggunakake rumus ing ngisor iki:

    Dosis (unit) = bobot awak (ing kg) × kenaikan faktor IX sing dikarepake ( ing unit / dL utawa % saka normal) x timbal balik pemulihan (ing unit / kg saben unit / dL)

    Temtokake tingkat faktor IX sing dikarepake miturut kahanan klinis lan keparahan pendarahan. Kanggo rekomendasi tingkat faktor target IX kanggo kahanan klinis tartamtu, deleng bagean dosis tartamtu ing ngisor iki. Petungan lan regimen dosis sing disaranake iki mung perkiraan lan ora kudu nyegah pemantauan klinis lan individualisasi dosis sing cocog adhedhasar syarat hemostatik pasien. Ukur aktivitas faktor IX sawise dosis diwenehake kanggo verifikasi dosis sing diwilang.

    Yen dosis sing diitung ora efektif kanggo nggayuh tingkat faktor IX sing cocog, nimbang kemungkinan pangembangan inhibitor. (Waca Pengembangan Inhibitor kanggo Faktor IX ing Cautions.)

    Pasien Anak

    Hemofilia B

    Dosis sing luwih dhuwur utawa dosis sing luwih kerep bisa uga dibutuhake ing pasien sing umur <12 taun amarga tambah reresik. , umur paruh sing luwih cendhek, lan pemulihan faktor IX sing luwih murah.

    Perawatan lan Kontrol Perdarahan IV sing On-Demand

    Pendarahan cilik utawa moderat (contone, hemarthrosis tanpa komplikasi, otot dangkal [kajaba iliopsoas] tanpa kompromi neurovaskular, superfisial jaringan alus, membran mukosa): Atur dosis sing cocog kanggo nggayuh tingkat faktor IX 30-60% saka normal; baleni dosis saben 48 jam nganti getihen rampung.

    Pendarahan gedhe (umpamane, iliopsoas lan otot jero kanthi cedera neurovaskular utawa mundhut getih sing akeh, pharyngeal, retrofaringeal, retroperitoneal, CNS): Atur dosis sing cocog kanggo nggayuh tingkat faktor IX saka 80-100% saka normal; nimbang dosis baleni sawise 6-10 jam, lan banjur saben 24 jam kanggo 3 dina pisanan. Sawise dina katelu, bisa nyuda dosis lan nambah frekuensi dosis saben 48 jam utawa luwih nganti getihen rampung lan bisa pulih.

    Hemostasis IV Perioperatif

    Bedah cilik (contone, ekstraksi gigi tanpa komplikasi): Atur dosis sing cocog kanggo entuk. tingkat faktor IX 50-80% saka normal. Baleni saben 24-48 jam yen perlu nganti getihen rampung utawa bisa pulih; siji injeksi biasane cukup.

    Bedah gedhe: Atur dosis sing cocog kanggo nggayuh tingkat faktor IX awal 60-100% saka normal. Coba dosis ulang sawise 6-10 jam, banjur saben 24 jam kanggo 3 dina pisanan. Sawise dina katelu, bisa nyuda dosis lan nambah frekuensi dosis saben 48 jam utawa luwih nganti getihen rampung lan bisa pulih. saben 10 dina. Nyetel dosis adhedhasar respon pasien.

    MASAC nyatakake yen terapi prophylactic kudu ditindakake nalika umur dini (contone, 1-2 taun), sadurunge wiwitan pendarahan sing kerep; Nanging, durasi paling optimal saka profilaksis ora dikawruhi.

    Sedhiyakake regimen dosis profilaksis; evaluasi pasien kanthi periodik kanggo nemtokake kabutuhan terus kanggo profilaksis.

    Wong diwasa

    Hemofilia B Perawatan On-Demand lan Kontrol Perdarahan IV

    Pendarahan cilik utawa moderat (contone, hemarthrosis tanpa komplikasi, otot dangkal [kajaba iliopsoas] tanpa kompromi neurovaskular, jaringan alus superfisial, membran mukosa): Atur dosis sing cocog kanggo nggayuh tingkat faktor IX 30-60% saka normal; baleni saben 48 jam nganti getihen rampung.

    Pendarahan gedhe (contone, iliopsoas lan otot jero kanthi cedera neurovaskular utawa mundhut getih sing akeh, pharyngeal, retrofaringeal, retroperitoneal, CNS): Atur dosis sing cocog kanggo nggayuh tingkat faktor IX saka 80-100% saka normal; nimbang dosis baleni sawise 6-10 jam, lan banjur saben 24 jam kanggo 3 dina pisanan. Sawise dina katelu, bisa nyuda dosis lan nambah frekuensi dosis saben 48 jam utawa luwih nganti getihen rampung lan bisa pulih.

    Hemostasis IV Perioperatif

    Bedah cilik (contone, ekstraksi gigi tanpa komplikasi): Atur dosis sing cocog kanggo entuk. tingkat faktor IX 50-80% saka normal. Baleni saben 24-48 jam yen perlu nganti getihen rampung utawa bisa pulih; injeksi siji biasane cukup.

    Bedah gedhe: Atur dosis sing cocog kanggo nggayuh tingkat faktor IX awal 60-100% saka normal. Coba dosis ulang sawise 6-10 jam, banjur saben 24 jam kanggo 3 dina pisanan. Sawise dina katelu, bisa nyuda dosis lan nambah frekuensi dosis saben 48 jam utawa luwih nganti getihen rampung lan bisa pulih. saben 10 dina. Nyetel dosis adhedhasar respon pasien.

    Rejimen dosis profilaksis individu; evaluasi pasien kanthi periodik kanggo nemtokake kabutuhan terus kanggo profilaksis.

    Pènget

    Kontraindikasi
  • Riwayat hipersensitivitas (contone, anafilaksis) kanggo faktor IX (rekombinan), protein fusi Fc utawa komponen persiapan liyane.
    • Pènget/Panandhap

    Pènget

    Pangembangan Inhibitor kanggo Faktor IX

    Risiko pangembangan inhibitor (antibodi netralake) dadi faktor IX sawise perawatan karo persiapan faktor IX. Kacarita kurang saka 5% pasien hemofilia B sing nampa konsentrasi faktor IX; ora dilapurake ing studi khasiat utama kanthi faktor IX (rekombinan), protein fusi Fc.

    Ngawasi pasien kanthi rutin kanggo pangembangan inhibitor kanthi observasi klinis lan tes laboratorium sing cocok. (Deleng Pemantauan Laboratorium ing Ati-ati.) Suspect ana inhibitor yen SAMesthine tingkat faktor IX ora digayuh utawa getihen ora dikontrol kanthi dosis sing disaranake, utamane ing wong sing sadurunge entuk respon.

    Amarga ana hubungane antarane pangembangan inhibitor. lan reaksi alergi, evaluasi anané inhibitor ing pasien sing ngalami reaksi hipersensitivitas. (Deleng Reaksi Hipersensitivitas ing Cautions.) Tambah risiko anafilaksis sawise pajanan maneh faktor IX (rekombinan), protein fusi Fc ing pasien karo inhibitor.

    Konsultasi karo pusat perawatan hemofilia dianjurake banget kanggo pasien sing duwe inhibitor. .

    Komplikasi Tromboemboli

    Komplikasi tromboemboli dilapurake kanthi nggunakake produk faktor IX, utamane nalika diwenehake kanthi infus IV terus liwat kateter vena pusat.

    Administrasi faktor IX (rekombinan), protein fusi Fc kanthi injeksi IV langsung ("bolus") mung. (Deleng Tingkat Administrasi ing Dosis lan Administrasi.)

    Pemantauan Laboratorium

    Monitor tingkat faktor IX (nggunakake tes pembekuan siji-tahap berbasis aPTT) kanggo nuntun dosis lan netepake respon terapeutik. Asil bisa beda-beda adhedhasar jinis reagen aPTT; reagen adhedhasar Kaolin bisa nyebabake underestimation aktivitas faktor IX.

    Monitor pangembangan inhibitor. Tindakake tes laboratorium sing cocog (yaiku, tes Bethesda) kanggo kOnfirmasi anané inhibitor. (Deleng Pangembangan Inhibitor kanggo Faktor IX ing Cautions.)

    Reaksi Sensitivitas

    Reaksi Hipersensitivitas

    Risiko reaksi hipersensitivitas, kalebu anafilaksis.

    Amati kanthi rapet pasien kanggo tandha-tandha awal lan gejala hipersensitivitas (contone, angioedema, sesak dada, hipotensi, ruam. mual, muntah, paresthesia, gelisah, dyspnea, wheezing, urtikaria, lan pruritus). Yen ana reaksi hipersensitivitas, langsung mandhegake obat kasebut lan miwiti terapi sing cocog.

    Populasi Tertentu

    Kandhutan

    Kategori C.

    Laktasi

    Ora dingerteni manawa disebarake menyang susu manungsa; nggunakake kanthi ati-ati.

    Panggunaan Pediatrik

    Keslametan lan khasiat dievaluasi ing pasien ≥12 taun ing studi khasiat utama; pabrikan nyatakake yen khasiat ing pasien <12 taun didhukung dening data ing pasien pediatrik sing luwih tuwa. Data farmakokinetik lan safety tambahan kasedhiya ing sawetara pasien pediatrik umur 2-11 taun sing winates.

    Efikasi kanggo pasien <2 taun bisa diekstrapolasi saka data farmakokinetik.

    Ora ana masalah safety khusus sing diidentifikasi ing pasien sing umur <12 taun.

    Panggunaan Geriatrik

    Pengalaman sing ora cukup ing pasien ≥65 taun kanggo nemtokake manawa pasien geriatrik nanggapi beda karo pasien sing luwih enom.

    Efek Umum sing Saru

    Sakit sirah, parestesia oral.

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Tembung kunci populer