Factor VIIa (Recombinant)

Názvy značek: NovoSeven RT
Třída drog: Antineoplastická činidla

Použití Factor VIIa (Recombinant)

Hemofilie A nebo B s inhibitory

Léčba a prevence hemoragických epizod u pacientů s hemofilií A (nedostatek antihemofilního faktoru [faktor VIII]; klasická hemofilie) nebo hemofilie B (nedostatek faktoru IX; vánoční nemoc) kteří vyvinuli inhibitory (alloprotilátky) proti faktoru VIII nebo faktoru IX, v daném pořadí; označila FDA pro toto použití za lék na vzácná onemocnění.

Prevence krvácení u pacientů s hemofilií A nebo B s inhibitory faktoru VIII nebo faktoru IX, v daném pořadí, podstupujících chirurgický zákrok nebo invazivní procedury; označila FDA pro toto použití za lék na vzácná onemocnění.

Léčba hemofilie u pacientů s inhibitory může být obtížná a důrazně se doporučuje konzultace s centrem pro léčbu hemofilie.

Lékařská a vědecká poradní rada (MASAC) National Hemophilia Foundation a další odborníci uvádějí, že faktor VIIa (rekombinantní) je jednou z několika terapeutických možností pro léčbu hemofilických pacientů pomocí inhibitorů. Léčba volby závisí na několika faktorech (např. závažnost a lokalizace krvácení, typ [nízká nebo vysoká odpověď] a titr inhibitoru, anamnéza anamnestické odpovědi, předchozí odpověď na tyto přípravky).

Pacienti s nízkými titry (např. <5–10 jednotek Bethesda/ml) inhibitorů mohou být účinně léčeni vysokými dávkami koncentrátů koagulačních faktorů (faktor VIII nebo faktor IX). Bypassová činidla (např. faktor Vila [rekombinantní]) se obecně používají, když nebyla získána odpověď na substituční terapii specifickým faktorem nebo je nepravděpodobná. MASAC doporučuje použití bypassu u pacientů s hemofilií A nebo hemofilií B s inhibitory v prostředích, kde by se jinak používaly přípravky s koagulačním faktorem, včetně před a po operaci a fyzikální terapii.

Získaná hemofilie

Léčba a prevence krvácení u pacientů se získanou hemofilií (tj. pacientů se získanými inhibičními protilátkami [autoprotilátkami] proti faktoru VIII); označila FDA pro toto použití za lék na vzácná onemocnění.

Prevence krvácení u pacientů se získanou hemofilií podstupujících chirurgický nebo invazivní zákrok; označila FDA pro toto použití za lék na vzácná onemocnění.

Jedna z několika možností používaných ke kontrole krvácení u pacientů se získanou hemofilií.

Nedostatek faktoru VII

Řízení hemoragických epizod u pacientů s vrozeným nedostatkem faktoru VII; označila FDA pro toto použití za lék na vzácná onemocnění.

Prevence krvácení u pacientů s vrozeným deficitem faktoru VII podstupujících chirurgický zákrok nebo invazivní zákroky; označila FDA pro toto použití za lék na vzácná onemocnění.

MASAC doporučuje použití faktoru VIIa (rekombinantního) k léčbě krvácení u pacientů s vrozeným nedostatkem faktoru VII.

Nehemofilní krvácení

Bylo použito u nehemofilních pacientů† [off-label] v různých klinických podmínkách (např. intrakraniální krvácení [ICH], pokročilé onemocnění jater, operace jater, trauma, srdeční chirurgie operace páteře, GI krvácení, zrušení antikoagulace Warfarinu) ke kontrole nebo prevenci nadměrného nebo život ohrožujícího krvácení. Nicméně účinnost a bezpečnost léku v těchto podmínkách nebyla stanovena. Pro stanovení role faktoru VIIa (rekombinantního) jako obecného hemostatického činidla u pacientů bez hemofilie jsou zapotřebí další randomizované kontrolované studie.

Související drogy

Jak používat Factor VIIa (Recombinant)

Obecné

  • Podávejte pouze pod přímým dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou poruch krvácení.
  • Upravte dávku a dávkovací interval podle závažnosti krvácení a hemostatické odpovědi.

  • Neukázalo se, že by parametry koagulace (např. PT/INR, aPTT, srážecí aktivita plazmatického faktoru VII [FVII:C]) přímo korelovaly s hemostatickou odpovědí. (Viz Adekvátní hodnocení a monitorování pacienta v části Upozornění.)

    • Podávání

    IV podávání

    Podávejte pomalu (přes 2– 5 minut) IV injekce.

    Bylo podáváno jako kontinuální IV infuze† [off-label]; výrobce však uvádí, že lék by neměl být míchán s žádnými intravenózními infuzními roztoky. Je-li nutné propláchnout hadičku před a po podání léku, použijte injekci 0,9% chloridu sodného.

    Rekonstituce

    Vyberte vhodnou velikost lahvičky a ředidlo na základě uvedené dávky. Před rekonstitucí nechte lyofilizovaný prášek a ředidlo dodané výrobcem (histidinové ředidlo) zahřát na pokojovou teplotu (≤37 °C).

    Rekonstituujte lahvičky obsahující 1, 2 nebo 5 mg lyofilizovaného faktoru VIIa ( rekombinantní) s 1,1, 2,1 nebo 5,2 ml histidinového ředidla, v daném pořadí, za vzniku roztoku obsahujícího přibližně 1 mg/ml (1000 mcg/ml). Rekonstituujte pouze pomocí histidinového ředidla dodaného výrobcem; nepoužívejte sterilní vodu na injekci ani žádné jiné ředidlo.

    Ředidlo nasměrujte na stranu lahvičky; neaplikujte přímo na prášek.

    Jemným krouživým pohybem roztokem, dokud se všechen prášek nerozpustí.

    Rekonstituované roztoky lze skladovat v chladničce nebo při pokojové teplotě, ale podat do 3 hodin po rekonstituci; veškerý nepoužitý roztok po 3 hodinách zlikvidujte.

    Dávkování

    Pediatričtí pacienti

    Hemofilie A nebo B s inhibitory Hemoragické epizody IV

    90 mcg/kg každé 2 hodiny, dokud není dosaženo hemostázy nebo reakce na lék není adekvátní; v klinických studiích byly úspěšně použity dávky 35–120 mcg/kg.

    U těžkých krvácivých epizod pokračujte v léčbě každých 3–6 hodin po dosažení hemostázy, abyste zabránili opakování krvácení. Optimální délka léčby nebyla stanovena; minimalizovat dobu trvání posthemostatického dávkování. (Viz Posthemostatické dávkování v části Upozornění.)

    Chirurgická profylaxe IV

    Malý chirurgický zákrok: 90 mcg/kg bezprostředně před výkonem; během procedury opakujte každé 2 hodiny. Pokračujte každé 2 hodiny po operaci po dobu 48 hodin, poté každých 2–6 hodin, dokud není dosaženo zhojení.

    Větší chirurgický zákrok: 90 mcg/kg bezprostředně před výkonem; během procedury opakujte každé 2 hodiny. Pokračujte každé 2 hodiny po operaci po dobu 5 dnů, poté každé 4 hodiny až do zhojení. V případě potřeby podejte další dávky.

    Získaná hemofilie IV

    70–90 mcg/kg každé 2–3 hodiny, dokud není dosaženo hemostázy.

    Deficience faktoru VII Hemoragické epizody a chirurgická profylaxe IV

    15– 30 mcg/kg každých 4–6 hodin až do dosažení hemostázy. Ačkoli minimální účinná dávka nebyla stanovena, výrobce uvádí, že účinné byly již dávky 10 mcg/kg.

    Individualizovat dávku a frekvenci dávkování. Monitorujte PT a aktivitu srážení plazmatického faktoru VII (FVII:C) před a po podání. Zvažte možnost, že se protilátky proti faktoru VII mohly vyvinout, pokud terapeutická odpověď nebo očekávané hladiny faktoru VII nejsou dosaženy s vypočítanými dávkami. (Viz Vývoj protilátek proti faktoru VII v části Upozornění.)

    Dospělí

    Hemofilie A nebo B s inhibitory Hemoragické epizody IV

    90 mcg/kg každé 2 hodiny, dokud není dosaženo hemostázy nebo reakce na lék je neadekvátní; v klinických studiích byly úspěšně použity dávky 35–120 mcg/kg.

    U těžkých krvácivých epizod pokračujte v léčbě každých 3–6 hodin po dosažení hemostázy, abyste zabránili opakování krvácení. Optimální délka léčby nebyla stanovena; minimalizovat dobu trvání posthemostatického dávkování. (Viz Posthemostatické dávkování v části Upozornění.)

    Chirurgická profylaxe IV

    Malý chirurgický zákrok: 90 mcg/kg bezprostředně před výkonem; během procedury opakujte každé 2 hodiny. Pokračujte každé 2 hodiny po dobu 48 hodin po operaci, poté každých 2–6 hodin, dokud nedosáhnete zhojení.

    Velká operace: 90 mcg/kg bezprostředně před výkonem; během procedury opakujte každé 2 hodiny. Pokračujte každé 2 hodiny po operaci po dobu 5 dnů, poté každé 4 hodiny až do zhojení. V případě potřeby podejte další dávky.

    Získaná hemofilie IV

    70–90 mcg/kg každé 2–3 hodiny, dokud není dosaženo hemostázy.

    Deficience faktoru VII Hemoragické epizody a chirurgická profylaxe IV

    15– 30 mcg/kg každých 4–6 hodin až do dosažení hemostázy. Ačkoli minimální účinná dávka nebyla stanovena, výrobce uvádí, že účinné byly již dávky 10 mcg/kg.

    Individualizovat dávku a frekvenci dávkování. Zvažte možnost, že se protilátky proti faktoru VII mohly vyvinout, pokud terapeutická odpověď nebo očekávané hladiny faktoru VII nejsou dosaženy s vypočítanými dávkami. (Viz Vývoj protilátek proti faktoru VII v části Upozornění.)

    Varování

    Kontraindikace
  • Výrobce neuvádí žádné známé kontraindikace.
    • Varování/Opatření

    Varování

    Tromboembolické příhody

    Riziko závažných tromboembolických příhod. Nežádoucí arteriální a venózní tromboembolické příhody hlášené v klinických studiích a po uvedení přípravku na trh. Riziko trombózy, zejména arteriálních tromboembolických příhod (např. ischemie myokardu, IM, cerebrální ischémie a/nebo infarktu), může být dále zvýšeno u nehemofilních pacientů, kteří dostávají faktor VIIa (rekombinantní) pro indikace neoznačené FDA.

    Potenciálně vyšší riziko u pacientů s diseminovanou intravaskulární koagulací (DIC), pokročilým aterosklerotickým onemocněním, poraněním zmáčknutím, septikémií nebo současnou léčbou aktivovanými nebo neaktivovanými koncentráty protrombinového komplexu (APCC nebo PCC) v důsledku cirkulujícího tkáňového faktoru ( TF) nebo predisponující koagulopatie.

    Zvažte riziko tromboembolie oproti přínosům terapie faktorem VIIa (rekombinantní). Používejte opatrně, zejména u pacientů se známými rizikovými faktory pro tromboembolismus (např. starší pacienti, novorozenci, pacienti s ICHS, onemocnění jater, DIC nebo ti, kteří vyžadují pooperační imobilizaci).

    Důkladně sledujte trombózu nebo jiné známky aktivovaného koagulačního systému. Pokud dojde k trombóze nebo laboratorní testy potvrdí přítomnost intravaskulární koagulace, snižte dávkování nebo přerušte léčbu.

    Nahlašte trombotické komplikace a další nežádoucí účinky spojené s faktorem VIIa (rekombinantním) registru Hemophilia and Thrombosis Research Society (HTRS) na adrese 877-362-7355.

    Posthemostatické dávkování

    Bezpečnost a účinnost dlouhodobého zvýšení faktoru VIIa nebyla hodnocena a nejvhodnější délka posthemostatické léčby faktorem VIIa (rekombinantním) není známa; buďte opatrní, pokud je faktor VIIa (rekombinantní) používán po delší dobu k udržení hemostázy. Minimalizujte trvání posthemostatické terapie a pečlivě sledujte pacienty (nejlépe klinikem se zkušenostmi s posthemostatickou léčbou hemofilie).

    Vývoj protilátek proti faktoru VII

    Vývoj protilátek proti faktoru VII hlášený vzácně u pacientů s vrozeným faktorem VII nedostatek přijímající faktor VIIa (rekombinantní). V některých případech byly inhibiční účinky prokázány in vitro; klinický význam nebyl stanoven.

    Monitorujte PT a koagulační aktivitu faktoru VII před a po podání léku u pacientů s nedostatkem faktoru VII. Pokud po léčbě doporučenými dávkami faktoru VIIa (rekombinantního) aktivita faktoru VIIa nedosáhne očekávané úrovně, PT není upravena nebo krvácení není pod kontrolou, máte podezření na tvorbu protilátek a proveďte příslušné screeningové testy. (Viz Adekvátní hodnocení a monitorování pacienta v části Upozornění.)

    Adekvátní hodnocení a monitorování pacienta

    U pacientů s vrozeným nedostatkem faktoru VII, kteří dostávají faktor VIIa (rekombinantní), sledujte známky vývoje protilátek. (Viz Vývoj protilátek proti faktoru VII v části Upozornění.)

    Vyhodnoťte hemostázu, abyste určili účinnost faktoru VIIa (rekombinantního) a potřebu úpravy dávkování. Nebylo prokázáno, že by laboratorní parametry (např. PT/INR, aPTT, srážecí aktivita plazmatického faktoru VII) přímo korelovaly s hemostázou; dále mohou koagulační testy poskytovat různé výsledky v závislosti na konkrétním použitém činidle.

    Podávání faktoru VIIa (rekombinantního) obecně zkracuje PT a aPTT a bylo prokázáno, že rychle normalizuje INR; klinický význam však není znám.

    Reakce z přecitlivělosti

    Reakce z přecitlivělosti

    Hlášené reakce z přecitlivělosti (např. včetně anafylaktického šoku, zrudnutí, kopřivky, vyrážky, angioedému). Podávejte opatrně pacientům se známou přecitlivělostí na faktor VIIa (rekombinantní) nebo jakoukoli složku přípravku.

    Faktor VIIa (rekombinantní) obsahuje stopová množství živočišného proteinu, který může stimulovat tvorbu protilátek a způsobit hypersenzitivní reakce. Používejte opatrně u pacientů se známou přecitlivělostí na myší, křeččí nebo hovězí proteiny.

    Pokud se objeví těžká přecitlivělost nebo anafylaxe, okamžitě přerušte léčbu a zahajte vhodnou léčbu.

    Specifické populace

    Těhotenství

    Kategorie C.

    Trombotické příhody byly hlášeny u žen bez poruchy krvácivosti, které užívaly faktor VIIa (rekombinantní) pro nekontrolované poporodní krvácení. (Viz Tromboembolické příhody v části Upozornění.)

    Kojení

    Není známo, zda je faktor VIIa (rekombinantní) distribuován do lidského mléka. Přerušte kojení nebo užívání léku.

    Pediatrické použití

    NovoSeven RT nebyl hodnocen u pacientů ve věku ≤ 16 let, aby se zjistilo, zda existují rozdíly v bezpečnosti a účinnosti mezi různými věkovými skupinami dětí. Předchůdce (NovoSeven) byl používán u dětských pacientů ve věku 0–16 let; žádné podstatné rozdíly v bezpečnosti a účinnosti ve srovnání s dospělými.

    V klinických studiích bylo dávkování u pediatrických pacientů stanoveno podle tělesné hmotnosti, nikoli podle věku.

    Geriatrické použití

    Nedostatečné zkušenosti u pacientů ve věku ≥ 65 let ke stanovení, zda geriatričtí pacienti reagují odlišně než mladší pacienti. Potenciální riziko nežádoucích tromboembolických příhod u geriatrických pacientů; používat opatrně. (Viz Tromboembolické příhody v části Upozornění.)

    Časté nežádoucí účinky

    Horečka, krvácení, reakce v místě vpichu, artralgie, bolest hlavy, změny TK (hypotenze nebo hypertenze), nevolnost, zvracení, bolest, otok, vyrážka.

    Co ovlivní další léky Factor VIIa (Recombinant)

    Specifické léky

    Lék

    Interakce

    Komentáře

    Antifibrinolytika (např. kyselina aminokapronová, kyselina tRanexamová)

    Žádné specifické interakce hlášeny s současné užívání

    Lze použít současně ke zvýšení hemostázy

    Komplex anti-inhibitor koagulantu (Activated Prothrombin Complex Concentrate; APCC)

    Potenciální aditivní trombotické účinky

    Vyhněte se současnému užívání

    Komplex faktoru IX (koncentrát protrombinového komplexu; PCC)

    Potenciální aditivní trombotické účinky

    Vyhněte se současnému užívání

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova