Factor VIIa (Recombinant)

Jeneng merek: NovoSeven RT
Kelas obat: Agen Antineoplastik

Panganggone Factor VIIa (Recombinant)

Hemofilia A utawa B kanthi Inhibitor

Pengobatan lan pencegahan episode hemorrhagic ing pasien hemofilia A (kekurangan faktor antihemofilik [faktor VIII]; hemofilia klasik) utawa hemofilia B (kekurangan faktor IX; penyakit Natal) sing wis ngembangake inhibitor (alloantibodi) kanggo faktor VIII utawa faktor IX, mungguh; ditetepake minangka obat yatim piatu dening FDA kanggo panggunaan iki.

Nyegah pendarahan ing pasien hemofilia A utawa B kanthi inhibitor faktor VIII utawa faktor IX, masing-masing, ngalami operasi utawa prosedur invasif; ditunjuk minangka obat yatim piatu dening FDA kanggo panggunaan iki.

Manajemen hemofilia ing pasien karo inhibitor bisa uga angel lan konsultasi karo pusat perawatan hemofilia dianjurake banget.

Dewan Penasehat Medis lan Ilmiah (MASAC) saka Yayasan Hemofilia Nasional lan ahli liyane nyatakake yen faktor VIIa (rekombinan) minangka salah siji saka sawetara pilihan terapi kanggo manajemen pasien hemofilik kanthi inhibitor. Perawatan sing dipilih gumantung saka sawetara faktor (contone, keruwetan lan lokasi pendarahan, jinis [kurang utawa dhuwur-respon] lan titer inhibitor, riwayat respon anamnestic, respon sadurunge kanggo persiapan kasebut).

Pasien kanthi titer kurang (contone, <5–10 unit Bethesda/mL) inhibitor bisa diobati kanthi efektif kanthi dosis konsentrasi faktor koagulasi sing dhuwur (faktor VIII utawa faktor IX). Agen bypassing (contone, faktor VIIa [rekombinan]) umume digunakake nalika respon kanggo terapi penggantian faktor spesifik durung dipikolehi utawa ora mungkin. MASAC nyaranake nggunakake agen bypassing ing pasien hemofilia A utawa hemofilia B kanthi inhibitor ing setelan ing ngendi preparat faktor pembekuan bakal digunakake, kalebu sadurunge lan sawise operasi lan terapi fisik.

Hemofilia sing dipikolehi

Perawatan lan nyegah pendarahan ing pasien hemofilia sing dipikolehi (yaiku, sing duwe antibodi inhibitor sing dipikolehi [autoantibodi] kanggo faktor VIII); ditetepake minangka obat yatim piatu dening FDA kanggo panggunaan iki.

Nyegah getihen ing pasien hemofilia sing dituku sing ngalami operasi utawa prosedur invasif; ditetepake minangka obat yatim piatu dening FDA kanggo panggunaan iki.

Salah siji saka sawetara opsi sing digunakake kanggo ngontrol getihen ing pasien sing kena hemofilia.

Kekurangan Faktor VII

Manajemen episode hemorrhagic ing pasien kanthi defisiensi faktor VII kongenital; ditetepake minangka obat yatim piatu dening FDA kanggo panggunaan iki.

Nyegah pendarahan ing pasien kanthi kekurangan faktor VII kongenital sing ngalami operasi utawa prosedur invasif; ditetepake minangka obat yatim piatu dening FDA kanggo panggunaan iki.

MASAC nyaranake nggunakake faktor VIIa (rekombinan) kanggo ngatur pendarahan ing pasien kanthi kekurangan faktor VII bawaan.

Perdarahan Nonhemofilik

Wis digunakake ing pasien nonhemofilik† [off-label] ing macem-macem setelan klinis (contone, pendarahan intrakranial [ICH], penyakit ati lanjut, operasi ati, trauma, operasi jantung , operasi spinal, pendarahan GI, pembalikan antikoagulasi Warfarin) kanggo ngontrol utawa nyegah pendarahan sing gedhe banget utawa ngancam nyawa. Nanging, khasiat lan safety obat kasebut ing setelan kasebut ora ditetepake. Pasinaon kontrol acak tambahan dibutuhake kanggo netepake peran faktor VIIa (rekombinan) minangka agen hemostatik umum ing pasien tanpa hemofilia.

Related obat

Carane nggunakake Factor VIIa (Recombinant)

Umum

  • Administrasi mung ing sangisore pengawasan langsung saka dokter sing duwe pengalaman kanggo ngatur kelainan getihen.
  • Setel dosis lan interval dosis adhedhasar keruwetan pendarahan lan respon hemostatik.

  • Parameter koagulasi (contone, PT/INR, aPTT, aktivitas pembekuan faktor plasma VII [FVII:C]) durung ditampilake langsung hubungane karo respon hemostatik. (Deleng Evaluasi lan Pemantauan Pasien Nyukupi ing Caution.)

    • Administrasi

    Administrasi IV

    Administrasi kanthi alon (luwih saka 2– 5 menit) injeksi IV.

    Wis diwenehake minangka infus IV terus-terusan† [off-label]; Nanging, pabrikan nyatakake yen obat kasebut ora kudu dicampur karo solusi infus IV. Yen perlu disiram garis sadurunge lan sawise administrasi obat, gunakake injeksi natrium klorida 0,9%.

    Rekonstitusi

    Pilih ukuran vial lan pengencer sing cocog adhedhasar dosis sing dituduhake. Sadurunge rekonstitusi, ngidini bubuk lyophilized lan pengencer sing diwenehake dening pabrikan (pengencer histidine) dadi anget nganti suhu kamar (≤37°C).

    Reconstitute vial ngemot 1, 2, utawa 5 mg faktor lyophilized VIIa ( rekombinan) kanthi 1,1, 2,1, utawa 5,2 mL saka histidine diluent, mungguh, kanggo nyedhiyani solusi ngemot kira-kira 1 mg/mL (1000 mcg/mL). Reconstitute mung karo diluent histidine sing diwenehake dening pabrikan; aja nganggo banyu steril kanggo injeksi utawa pelarut liyane.

    Diluent langsung menyang sisih vial; aja nyuntikake langsung menyang wêdakakêna.

    Alon-alon swirl solusi nganti kabeh wêdakakêna larut.

    Bisa nyimpen solusi reconstituted ing kulkas utawa ing suhu kamar, nanging administer ing 3 jam sawise reconstitution; Mbuwang solusi sing ora digunakake sawise 3 jam.

    Dosis

    Pasien Anak

    Hemofilia A utawa B kanthi Inhibitor Episode Hemorrhagic IV

    90 mcg/kg saben 2 jam nganti tekan hemostasis utawa respon obat ora cukup; dosis 35-120 mcg / kg wis digunakake kanthi sukses ing studi klinis.

    Kanggo episode pendarahan sing abot, terusake perawatan saben 3-6 jam sawise hemostasis ditindakake kanggo nyegah pendarahan maneh. Durasi optimal saka terapi ora ditetepake; minimalake durasi dosis posthemostatic. (Deleng Dosis Posthemostatic miturut Ati-ati.)

    Profilaksis Bedah IV

    Bedah cilik: 90 mcg/kg sakdurunge prosedur; baleni saben 2 jam sajrone prosedur. Terusake saben 2 jam sawise operasi suwene 48 jam, banjur saben 2-6 jam nganti bisa pulih.

    Bedah gedhe: 90 mcg/kg sakdurunge prosedur; baleni saben 2 jam sajrone prosedur. Terusake saben 2 jam sawise operasi sajrone 5 dina, banjur saben 4 jam nganti pulih. Atur dosis tambahan, yen dibutuhake.

    Hemofilia IV sing dipikolehi

    70–90 mcg/kg saben 2-3 jam nganti hemostasis tekan.

    Episode Hemorrhagic Defisiensi Faktor VII lan Profilaksis Bedah IV

    15– 30 mcg/kg saben 4-6 jam nganti hemostasis. Sanajan dosis efektif minimal ora ditetepake, pabrikan nyatakake yen dosis nganti 10 mcg/kg wis efektif.

    Dosis lan frekuensi dosis individu. Ngawasi aktivitas pembekuan PT lan faktor VII plasma (FVII:C) sadurunge lan sawise administrasi. Coba kemungkinan antibodi kanggo faktor VII bisa dikembangake yen respon terapeutik utawa tingkat faktor VII sing dikarepake ora digayuh kanthi dosis sing diitung. (Waca Pengembangan Antibodi kanggo Faktor VII ing Ati-ati.)

    Dewasa

    Hemofilia A utawa B kanthi Inhibitor Episode Hemorrhagic IV

    90 mcg/kg saben 2 jam nganti hemostasis tekan utawa respon obat ora nyukupi; dosis 35-120 mcg / kg wis digunakake kanthi sukses ing studi klinis.

    Kanggo episode pendarahan sing abot, terusake perawatan saben 3-6 jam sawise hemostasis ditindakake kanggo nyegah pendarahan maneh. Durasi optimal saka terapi ora ditetepake; minimalake durasi dosis posthemostatic. (Deleng Dosis Posthemostatic miturut Ati-ati.)

    Profilaksis Bedah IV

    Bedah cilik: 90 mcg/kg sakdurunge prosedur; baleni saben 2 jam sajrone prosedur. Terusake saben 2 jam suwene 48 jam sawise operasi, banjur saben 2-6 jam nganti pulih.

    Bedah gedhe: 90 mcg/kg sakdurunge prosedur; baleni saben 2 jam sajrone prosedur. Terusake saben 2 jam sawise operasi sajrone 5 dina, banjur saben 4 jam nganti pulih. Atur dosis tambahan, yen dibutuhake.

    Hemofilia IV sing dipikolehi

    70–90 mcg/kg saben 2-3 jam nganti hemostasis tekan.

    Episode Hemorrhagic Defisiensi Faktor VII lan Profilaksis Bedah IV

    15– 30 mcg/kg saben 4-6 jam nganti hemostasis. Sanajan dosis efektif minimal ora ditetepake, pabrikan nyatakake yen dosis nganti 10 mcg/kg wis efektif.

    Dosis lan frekuensi dosis individu. Coba kemungkinan antibodi kanggo faktor VII bisa dikembangake yen respon terapeutik utawa tingkat faktor VII sing dikarepake ora digayuh kanthi dosis sing diitung. (Deleng Pengembangan Antibodi kanggo Faktor VII ing Cautions.)

    Pènget

    Kontraindikasi
  • Produsen nyatakake ora ana kontraindikasi.
    • Pènget/Panandhap

    Pènget

    Acara Thromboembolic

    Risiko kedadeyan thromboembolic serius. Acara thromboembolic arteri lan vena sing saleh dilaporake ing studi klinis lan sajrone pengalaman pasca pemasaran. Risiko trombosis, utamane kedadeyan thromboembolic arteri (umpamane, iskemia miokard, MI, iskemia serebral lan / utawa infark), bisa uga tambah akeh ing pasien nonhemofilik sing nampa faktor VIIa (rekombinan) kanggo indikasi non-label FDA.

    Risiko sing luwih gedhe ing pasien karo koagulasi intravaskular disebarake (DIC), penyakit aterosklerosis lanjut, ciloko remuk, septikemia, utawa perawatan bebarengan karo konsentrat kompleks protrombin sing diaktifake utawa ora aktif (APCCs utawa PCC) amarga faktor jaringan sirkulasi ( TF) utawa koagulopati predisposisi.

    Timbang risiko thromboembolism marang keuntungan saka terapi faktor VIIa (rekombinan). Gunakake kanthi ati-ati, utamane ing pasien sing duwe faktor risiko thromboembolism (contone, pasien tuwa, neonatus, sing duwe riwayat CHD, penyakit ati, DIC, utawa sing mbutuhake imobilisasi pasca operasi).

    Ngawasi kanthi teliti kanggo trombosis utawa tandha-tandha liyane saka sistem koagulasi sing diaktifake. Ngurangi dosis utawa mungkasi terapi yen trombosis dumadi utawa tes laboratorium kOnfirmasi anané koagulasi intravaskular.

    Lapokake komplikasi trombotik lan efek samping liyane sing ana gandhengane karo faktor VIIa (rekombinan) menyang Hemophilia and Thrombosis Research Society (HTRS) Registry ing 877-362-7355.

    Dosis Posthemostatic

    Keamanan lan khasiat paningkatan faktor VIIa sing berpanjangan durung dievaluasi, lan durasi terapi posthemostatic sing paling cocok karo faktor VIIa (rekombinan) ora dingerteni; ati-ati yen faktor VIIa (rekombinan) digunakake kanggo wektu sing suwe kanggo njaga hemostasis. Nyilikake durasi terapi posthemostatic lan ngawasi pasien kanthi rapet (luwih disenengi dening dokter sing berpengalaman ing manajemen posthemostatic hemofilia).

    Pangembangan Antibodi kanggo Faktor VII

    Pengembangan antibodi kanggo faktor VII jarang dilapurake ing pasien kanthi faktor kongenital VII. kekurangan faktor penerima VIIa (rekombinan). Ing sawetara kasus, efek inhibisi dituduhake ing vitro; wigati klinis ora ditetepake.

    Monitor PT lan faktor VII aktivitas koagulan sadurunge lan sawise administrasi tamba ing patients karo kurang faktor VII. Suspect pembentukan antibodi yen aktivitas faktor VIIa gagal tekan tingkat samesthine, PT ora didandani, utawa getihen ora dikontrol sawise perawatan karo dosis dianjurake saka faktor VIIa (rekombinan) lan nindakake tes screening cocok. (Deleng Evaluasi lan Pemantauan Pasien sing Nyukupi ing Ati-ati.)

    Evaluasi lan Pemantauan Pasien sing Nyukupi

    Pantau pasien kanthi kekurangan faktor VII kongenital sing nampa faktor VIIa (rekombinan) kanggo bukti pangembangan antibodi. (Waca Pengembangan Antibodi kanggo Faktor VII ing Cautions.)

    Evaluasi hemostasis kanggo nemtokake efektifitas faktor VIIa (rekombinan) lan perlu kanggo pangaturan dosis. Parameter laboratorium (umpamane, PT / INR, aPTT, aktivitas pembekuan faktor plasma VII) durung ditampilake hubungane langsung karo hemostasis; Salajengipun, tes koagulasi bisa ngasilake asil sing beda-beda gumantung saka reagen spesifik sing digunakake.

    Administrasi faktor VIIa (rekombinan) umume nyepetake PT lan aPTT lan wis ditampilake kanthi cepet normalake INR; Nanging, penting klinis ora dingerteni.

    Reaksi Sensitivitas

    Reaksi Hipersensitivitas

    Reaksi hipersensitivitas (contone, kalebu kejutan anafilaksis, flushing, urtikaria, ruam, angioedema). Ngawasi kanthi ati-ati ing pasien kanthi hipersensitivitas sing dikenal kanggo faktor VIIa (rekombinan) utawa bahan apa wae ing formulasi.

    Faktor VIIa (rekombinan) ngemot jumlah tilak protein kewan sing bisa ngrangsang produksi antibodi lan nyebabake reaksi hipersensitivitas. Gunakake kanthi ati-ati ing pasien kanthi hipersensitivitas sing dikenal kanggo murine, hamster, utawa protein sapi.

    Yen ana hipersensitivitas utawa anafilaksis sing abot, langsung mandhegake obat kasebut lan miwiti terapi sing cocog.

    Populasi Spesifik

    Kandhutan

    Kategori C.

    Kedadeyan trombotik wis dilapurake ing wanita tanpa kelainan getihen sing nampa faktor VIIa (rekombinan) kanggo pendarahan postpartum sing ora bisa dikontrol. (Deleng Kedadean Thromboembolic ing Cautions.)

    Laktasi

    Ora dingerteni manawa faktor VIIa (rekombinan) disebarake menyang susu manungsa. Mungkasi nyusoni utawa obat kasebut.

    Panggunaan Pediatrik

    NovoSeven RT durung dievaluasi ing pasien ≤16 taun kanggo nemtokake manawa ana bedane safety lan khasiat ing antarane macem-macem kelompok umur pediatrik. Produk sadurunge (NovoSeven) wis digunakake ing pasien pediatrik 0-16 taun; ora ana beda substansial ing safety lan khasiat relatif kanggo wong diwasa.

    Ing uji klinis, dosis ing pasien pediatrik ditemtokake miturut bobot awak lan dudu umur.

    Panggunaan Geriatrik

    Pengalaman sing ora cukup ing pasien umur ≥65 taun kanggo nemtokake manawa pasien geriatrik nanggapi kanthi beda. tinimbang pasien sing luwih enom. Potensi risiko kedadeyan thromboembolic sing ala ing pasien geriatrik; nggunakake kanthi ati-ati. (Deleng Kedadeyan Thromboembolic ing Awas.)

    Efek Umum sing Sabar

    Demam, pendarahan, reaksi ing situs injeksi, arthralgia, sirah, owah-owahan BP (hipotensi utawa hipertensi), mual, muntah, nyeri, edema, ruam.

    Apa obatan liyane bakal mengaruhi Factor VIIa (Recombinant)

    Obat Spesifik

    Obat

    Interaksi

    Komentar

    Agen antifibrinolitik (contone, asam aminocaproic, asam traneksamat)

    Ora ana interaksi khusus sing dilaporake karo panggunaan bebarengan

    Bisa digunakake bebarengan kanggo ningkatake hemostasis

    Kompleks koagulan anti-inhibitor (Konsentrat Kompleks Protrombin Aktif; APCC)

    Efek trombotik aditif potensial

    Aja nggunakake bebarengan

    Kompleks Faktor IX (Konsentrat Kompleks Protrombin; PCC)

    Potensi efek trombotik aditif

    Aja nggunakake bebarengan

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Tembung kunci populer