Factor VIIa (Recombinant)

Торговые марки: NovoSeven RT
Класс препарата: Противоопухолевые агенты

Использование Factor VIIa (Recombinant)

Гемофилия А или В с ингибиторами

Лечение и профилактика геморрагических эпизодов у пациентов с гемофилией А (дефицит антигемофильного фактора VIII; классическая гемофилия) или гемофилией В (дефицит фактора IX; болезнь Кристмаса) у которых развились ингибиторы (аллоантитела) к фактору VIII или фактору IX соответственно; FDA назначило препарат-орфан для такого применения.

Профилактика кровотечений у пациентов с гемофилией А или В с помощью ингибиторов фактора VIII или фактора IX соответственно, перенесших хирургическое вмешательство или инвазивные процедуры; признан FDA препаратом-орфаном для такого применения.

Лечение гемофилии у пациентов с ингибиторами может быть трудным, поэтому настоятельно рекомендуется проконсультироваться с центром лечения гемофилии.

Медицинский и научный консультативный совет (MASAC) Национального фонда гемофилии и другие эксперты заявляют, что фактор VIIa (рекомбинантный) является одним из нескольких терапевтических вариантов лечения пациентов с гемофилией с помощью ингибиторов. Выбор лечения зависит от нескольких факторов (например, тяжести и локализации кровотечения, типа [низко- или высокоэффективного] и титра ингибитора, анамнестического ответа, предыдущего ответа на эти препараты).

Пациентов с низкими титрами (например, <5–10 единиц Бетесда/мл) ингибиторов можно эффективно лечить высокими дозами концентратов факторов свертывания крови (фактора VIII или фактора IX). Обходные агенты (например, фактор VIIa [рекомбинантный]) обычно используются, когда ответ на заместительную терапию конкретным фактором не получен или маловероятен. MASAC рекомендует использовать обходной агент у пациентов с гемофилией А или гемофилией В с ингибиторами в условиях, где в противном случае использовались бы препараты факторов свертывания крови, в том числе до и после операции и физиотерапии.

Приобретенная гемофилия

Лечение и профилактика кровотечений у пациентов с приобретенной гемофилией (т.е. у пациентов с приобретенными антителами-ингибиторами [аутоантителами] к фактору VIII); FDA назначило препарат-орфан для такого применения.

Профилактика кровотечений у пациентов с приобретенной гемофилией, перенесших хирургическое вмешательство или инвазивные процедуры; FDA определило для этого применения орфанный препарат.

Один из нескольких вариантов, используемых для остановки кровотечения у пациентов с приобретенной гемофилией.

Дефицит фактора VII

Лечение эпизодов геморрагии у пациентов с врожденным дефицитом фактора VII; FDA назначило препарат-орфан для такого применения.

Профилактика кровотечений у пациентов с врожденным дефицитом фактора VII, перенесших хирургическое вмешательство или инвазивные процедуры; FDA определило для этого применения орфанный препарат.

MASAC рекомендует использовать фактор VIIa (рекомбинантный) для лечения кровотечений у пациентов с врожденным дефицитом фактора VII.

Негемофильное кровоизлияние

Применялось у негемофилических пациентов † [не по назначению] в различных клинических ситуациях (например, внутричерепное кровоизлияние [ВЧГ], прогрессирующее заболевание печени, операции на печени, травмы, операции на сердце). (хирургия позвоночника, желудочно-кишечное кровотечение, отмена антикоагулянтной терапии варфарином) для контроля или предотвращения чрезмерного или опасного для жизни кровотечения. Однако эффективность и безопасность препарата в этих условиях не установлены. Необходимы дополнительные рандомизированные контролируемые исследования для установления роли фактора VIIa (рекомбинантного) как общего гемостатического агента у пациентов без гемофилии.

Родственные наркотики

Как использовать Factor VIIa (Recombinant)

Общие

  • Применять только под непосредственным наблюдением врача, имеющего опыт лечения нарушений свертываемости крови.
  • Корректируйте дозу и интервал дозирования в зависимости от тяжести кровотечения и гемостатической реакции.

    >
  • Не было показано, что параметры свертывания крови (например, ПВ/МНО, АЧТВ, активность свертывания крови фактора VII плазмы [FVII:C]) напрямую коррелируют с гемостатической реакцией. (См. «Адекватная оценка состояния пациента и мониторинг» в разделе «Предостережения»).

    • Введение

    Внутривенное введение

    Вводить медленно (более 2– 5 минут) внутривенная инъекция.

    Применялось в виде непрерывной внутривенной инфузии † [не по назначению]; однако производитель заявляет, что препарат не следует смешивать с растворами для внутривенных инфузий. Если промывка линии необходима до и после введения препарата, используйте инъекцию 0,9% раствора хлорида натрия.

    Восстановление

    Выберите подходящий размер флакона и разбавитель в зависимости от указанной дозировки. Перед разведением дайте лиофилизированному порошку и разбавителю, поставляемым производителем (гистидиновый разбавитель), нагреться до комнатной температуры (≤37°C).

    Восстановите флаконы, содержащие 1, 2 или 5 мг лиофилизированного фактора VIIa ( рекомбинантный) с 1,1, 2,1 или 5,2 мл разбавителя гистидина соответственно, чтобы получить раствор, содержащий приблизительно 1 мг/мл (1000 мкг/мл). Восстановить только разбавителем гистидина, предоставленным производителем; не используйте стерильную воду для инъекций или любой другой разбавитель.

    Направляйте разбавитель в сторону флакона; не вводить непосредственно в порошок.

    Осторожно перемешивайте раствор, пока весь порошок не растворится.

    Разведенные растворы можно хранить в холодильнике или при комнатной температуре, но применять в течение 3 часов после разведения; выбрасывайте неиспользованный раствор через 3 часа.

    Дозировка

    Детские пациенты

    Гемофилия A или B с ингибиторами Геморрагические эпизоды IV

    90 мкг/кг каждые 2 часа до достижения гемостаза или неадекватной реакции на препарат; дозы 35–120 мкг/кг успешно использовались в клинических исследованиях.

    При эпизодах тяжелых кровотечений продолжайте лечение каждые 3–6 часов после достижения гемостаза, чтобы предотвратить рецидив кровотечения. Оптимальная продолжительность терапии не установлена; минимизировать продолжительность постгемостатического дозирования. (См. «Постгемостатическая дозировка» в разделе «Предостережения»).

    Хирургическая профилактика IV

    Малое хирургическое вмешательство: 90 мкг/кг непосредственно перед процедурой; повторять каждые 2 часа во время процедуры. Продолжайте каждые 2 часа после операции в течение 48 часов, затем каждые 2–6 часов до достижения заживления.

    Обширное хирургическое вмешательство: 90 мкг/кг непосредственно перед процедурой; повторять каждые 2 часа во время процедуры. Продолжайте каждые 2 часа после операции в течение 5 дней, затем каждые 4 часа до достижения заживления. При необходимости вводят дополнительные дозы.

    Приобретенная гемофилия IV

    70–90 мкг/кг каждые 2–3 часа до достижения гемостаза.

    Дефицит фактора VII. Геморрагические эпизоды и хирургическая профилактика IV

    15– 30 мкг/кг каждые 4–6 часов до достижения гемостаза. Хотя минимальная эффективная доза не установлена, производитель заявляет, что эффективными являются дозы всего 10 мкг/кг.

    Индивидуально определите дозу и частоту приема. Контролируйте протромбиновое время и активность свертывания крови фактора VII плазмы (FVII:C) до и после введения. Учтите возможность того, что антитела к фактору VII могли развиться, если терапевтический ответ или ожидаемые уровни фактора VII не были достигнуты при расчетных дозах. (См. «Выработка антител к фактору VII в разделе «Предостережения»).

    Взрослые

    Гемофилия A или B с ингибиторами Геморрагические эпизоды IV

    90 мкг/кг каждые 2 часа до достижения гемостаза или реакции на препарат является неадекватным; дозы 35–120 мкг/кг успешно использовались в клинических исследованиях.

    При эпизодах тяжелых кровотечений продолжайте лечение каждые 3–6 часов после достижения гемостаза, чтобы предотвратить рецидив кровотечения. Оптимальная продолжительность терапии не установлена; минимизировать продолжительность постгемостатического дозирования. (См. «Постгемостатическая дозировка» в разделе «Предостережения»).

    Хирургическая профилактика IV

    Малое хирургическое вмешательство: 90 мкг/кг непосредственно перед процедурой; повторять каждые 2 часа во время процедуры. Продолжайте каждые 2 часа в течение 48 часов после операции, затем каждые 2–6 часов до достижения заживления.

    Обширная операция: 90 мкг/кг непосредственно перед процедурой; повторять каждые 2 часа во время процедуры. Продолжайте каждые 2 часа после операции в течение 5 дней, затем каждые 4 часа до достижения заживления. При необходимости вводят дополнительные дозы.

    Приобретенная гемофилия IV

    70–90 мкг/кг каждые 2–3 часа до достижения гемостаза.

    Дефицит фактора VII. Геморрагические эпизоды и хирургическая профилактика IV

    15– 30 мкг/кг каждые 4–6 часов до достижения гемостаза. Хотя минимальная эффективная доза не установлена, производитель заявляет, что эффективными являются дозы всего 10 мкг/кг.

    Индивидуально определите дозу и частоту приема. Учтите возможность того, что антитела к фактору VII могли развиться, если терапевтический ответ или ожидаемые уровни фактора VII не были достигнуты при расчетных дозах. (См. «Выработка антител к фактору VII» в разделе «Предостережения»).

    Предупреждения

    Противопоказания
  • Производитель не заявляет об отсутствии известных противопоказаний.
    • Предупреждения/меры предосторожности

    Предупреждения

    Тромбоэмболические события

    Риск серьезных тромбоэмболических событий. О нежелательных артериальных и венозных тромбоэмболических явлениях сообщалось в ходе клинических исследований и в ходе постмаркетингового опыта. Риск тромбоза, особенно артериальных тромбоэмболических событий (например, ишемии миокарда, ИМ, церебральной ишемии и/или инфаркта), может быть дополнительно увеличен у негемофилических пациентов, которые получают фактор VIIa (рекомбинантный) по показаниям, не отмеченным FDA.

    Потенциально больший риск у пациентов с синдромом диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС), запущенным атеросклеротическим заболеванием, размозжением, септицемией или сопутствующим лечением активированными или неактивированными концентратами протромбинового комплекса (APCC или PCC) из-за циркулирующего тканевого фактора ( ТФ) или предрасполагающая коагулопатия.

    Сопоставьте риск тромбоэмболии с преимуществами терапии фактором VIIa (рекомбинантной). Применять с осторожностью, особенно у пациентов с известными факторами риска тромбоэмболии (например, у пожилых пациентов, новорожденных, пациентов с ИБС в анамнезе, заболеваний печени, ДВС-синдрома или которым требуется послеоперационная иммобилизация).

    Внимательно следите за тромбозом или другими признаками активированной системы свертывания крови. Уменьшите дозировку или прекратите терапию, если возник тромбоз или лабораторные тесты подтверждают наличие внутрисосудистого свертывания крови.

    Сообщайте о тромботических осложнениях и других побочных эффектах, связанных с фактором VIIa (рекомбинантным), в регистр Общества исследования гемофилии и тромбоза (HTRS) по адресу: 877-362-7355.

    Постгемостатическая дозировка

    Безопасность и эффективность длительного повышения уровня фактора VIIa не оценивались, а наиболее подходящая продолжительность постгемостатической терапии фактором VIIa (рекомбинантным) неизвестна; соблюдайте осторожность, если фактор VIIa (рекомбинантный) используется в течение длительного времени для поддержания гемостаза. Сведите к минимуму продолжительность постгемостатической терапии и внимательно наблюдайте за пациентами (желательно, чтобы это делал врач, имеющий опыт постгемостатического лечения гемофилии).

    Развитие антител к фактору VII

    Выработка антител к фактору VII редко регистрируется у пациентов с врожденным фактором VII. дефицит приема фактора VIIa (рекомбинантный). В некоторых случаях ингибирующий эффект был продемонстрирован in vitro; клиническое значение не установлено.

    Мониторинг ПВ и коагулянтной активности фактора VII до и после введения препарата у пациентов с дефицитом фактора VII. Подозревайте образование антител, если активность фактора VIIa не достигает ожидаемого уровня, ПВ не корректируется или кровотечение не контролируется после лечения рекомендованными дозами фактора VIIa (рекомбинантного) и выполните соответствующие скрининговые тесты. (См. «Адекватная оценка и мониторинг пациентов» в разделе «Предостережения»).

    Адекватная оценка и мониторинг пациентов

    Наблюдайте за пациентами с врожденным дефицитом фактора VII, получающими фактор VIIa (рекомбинантный), на наличие признаков выработки антител. (См. «Выработка антител к фактору VII в разделе «Предостережения»).

    Оцените гемостаз, чтобы определить эффективность фактора VIIa (рекомбинантного) и необходимость корректировки дозировки. Лабораторные параметры (например, ПВ/МНО, АЧТВ, активность свертывания крови фактора VII) не коррелируют напрямую с гемостазом; кроме того, анализы коагуляции могут давать разные результаты в зависимости от конкретного используемого реагента.

    Введение фактора VIIa (рекомбинантного) обычно укорачивает ПВ и АЧТВ и, как было показано, быстро нормализует МНО; однако клиническое значение не известно.

    Реакции чувствительности

    Реакции гиперчувствительности

    Сообщалось о реакциях гиперчувствительности (например, включая анафилактический шок, приливы крови, крапивницу, сыпь, ангионевротический отек). Назначать с осторожностью пациентам с известной гиперчувствительностью к фактору VIIa (рекомбинантному) или любому ингредиенту препарата.

    Фактор VIIa (рекомбинантный) содержит следовые количества животного белка, который может стимулировать выработку антител и вызывать реакции гиперчувствительности. Используйте с осторожностью у пациентов с известной гиперчувствительностью к мышиным, хомячьим или бычьим белкам.

    При возникновении тяжелой гиперчувствительности или анафилаксии немедленно прекратите прием препарата и начните соответствующую терапию.

    Конкретные группы населения

    Беременность

    Категория C.

    Тромботические явления были зарегистрированы у женщин без нарушений свертываемости крови, получавших фактор VIIa (рекомбинантный) по поводу неконтролируемых послеродовых кровотечений. (См. «Тромбоэмболические явления» в разделе «Предостережения»).

    Лактация

    Неизвестно, проникает ли фактор VIIa (рекомбинантный) в грудное молоко. Прекратите кормление грудью или прием препарата.

    Применение в педиатрии

    NovoSeven RT не оценивалась у пациентов в возрасте до 16 лет с целью определить, существуют ли различия в безопасности и эффективности среди различных возрастных групп детей. Продукт-предшественник (NovoSeven) использовался у педиатрических пациентов в возрасте 0–16 лет; существенных различий в безопасности и эффективности по сравнению со взрослыми нет.

    В клинических исследованиях дозировка у педиатрических пациентов определялась в зависимости от массы тела, а не возраста.

    Гериатрическое применение

    Недостаточный опыт работы с пациентами в возрасте ≥65 лет, чтобы определить, различается ли реакция гериатрических пациентов. чем более молодые пациенты. Потенциальный риск неблагоприятных тромбоэмболических событий у гериатрических пациентов; используйте с осторожностью. (См. «Тромбоэмболические явления» в разделе «Предостережения»).

    Распространенные побочные эффекты

    Лихорадка, кровотечение, реакция в месте инъекции, артралгия, головная боль, изменения АД (гипотония или гипертония), тошнота, рвота, боль, отек, сыпь.

    На какие другие лекарства повлияют Factor VIIa (Recombinant)

    Конкретные препараты

    Лекарственный препарат

    Взаимодействие

    Комментарии

    Антифибринолитические средства (например, аминокапроновая кислота, транексамовая кислота)

    Специфического взаимодействия с препаратом не зарегистрировано одновременное применение

    Можно применять одновременно для улучшения гемостаза

    Антиингибиторный коагулянтный комплекс (концентрат активированного протромбинового комплекса; APCC)

    Потенциальные аддитивные тромботические эффекты

    Избегайте одновременного применения

    Комплекс фактора IX (концентрат протромбинового комплекса; PCC)

    Потенциальные дополнительные тромботические эффекты

    Избегайте одновременного применения

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова