Factor Xa (recombinant), Inactivated-zhzo

Торговые марки: Andexxa
Класс препарата: Противоопухолевые агенты , Противоопухолевые агенты

Использование Factor Xa (recombinant), Inactivated-zhzo

Отмена антикоагулянтной терапии апиксабаном или ривароксабаном

Применяется для отмены антикоагулянтной терапии апиксабаном или ривароксабаном у пациентов с опасным для жизни или неконтролируемым кровотечением; FDA определило его как орфанный препарат для такого применения.

Ускоренное одобрение основано на изменении активности анти-фактора Ха по сравнению с исходным уровнем после введения здоровым людям; улучшение гемостаза не установлено. Продолжение одобрения FDA по этому показанию может зависеть от результатов исследований, демонстрирующих улучшение гемостаза.

Быстро устраняет антикоагулянтные эффекты апиксабана или ривароксабана (что измеряется активностью анти-фактора Ха, концентрацией несвязанного антикоагулянта и тромбином). поколение).

Не показан для лечения кровотечений, связанных с применением других ингибиторов фактора Ха; безопасность и эффективность не установлены.

Лечение кровотечений у пациентов, получающих пероральные антикоагулянты прямого действия (ПОАК), должно быть индивидуальным в зависимости от тяжести и локализации кровотечения. Реверсивные агенты обычно следует назначать пациентам с тяжелыми и опасными для жизни кровотечениями. Эксперты утверждают, что реверсивные препараты следует назначать только тогда, когда документально подтверждены или ожидаются клинически значимые концентрации ПОАК. Если у пациентов с большим кровотечением, связанным с приемом ривароксабана или апиксабана, оправдано применение реверсивного агента, можно использовать инактивированный фактор Ха (рекомбинантный).

Родственные наркотики

Как использовать Factor Xa (recombinant), Inactivated-zhzo

Администрирование

IV администрирование

Вводить в виде прямой внутривенной инъекции («болюсной») с последующей непрерывной инфузией.

Начать непрерывную инфузию в течение 2 минут после прямой внутривенной инъекции препарата.

Восстановление

Восстановите флаконы, содержащие 200 мг фактора Ха (рекомбинантного), инактивированного-жзо, с помощью 20 мл стерильной воды для инъекций, используя шприц емкостью 20 мл (или больше) и иглу калибра 20 (или выше), чтобы получить раствор, содержащий 10 мг. /мл.

Осторожно вращайте флаконы (не встряхивайте), чтобы облегчить растворение (типичное время растворения каждого флакона составляет 3–5 минут).

Восстановите все необходимые флаконы для дозы в последовательность, чтобы сократить общее время восстановления.

Прямая внутривенная инъекция: перенесите необходимое количество раствора из флакона(ов) с растворенным раствором, используя шприц емкостью 60 мл (или больше) с калибром 20 (или выше). иглу в пустой полиолефиновый или ПВХ-мешок для внутривенного введения (≤250 мл).

Непрерывная внутривенная инфузия: перенесите необходимое количество раствора из восстановленного флакона(ов), используя более одного флакона емкостью от 40 до 60 мл. шприц или эквивалентный шприц емкостью 100 мл с иглой калибра 20 (или выше) в пустой полиолефиновый или поливинилхлоридный пакет для внутривенного введения (≤250 мл).

Введите препарат внутривенно, используя встроенный полиэфирсульфоновый фильтр с размером пор 0,2 или 0,22 мкм или эквивалентный фильтр с низким связыванием с белками.

Скорость введения

Прямая внутривенная инъекция: Целевая скорость 30 мг/мин.

Режим непрерывной внутривенной инфузии низких доз: 4 мг/мин.

Режим непрерывной внутривенной инфузии с высокими дозами: 8 мг/мин.

Дозировка

Взрослые

Отмена антикоагулянтной терапии апиксабаном или ривароксабаном внутривенно

Дозировка зависит от конкретный ингибитор фактора Ха, дозировка ингибитора фактора Ха и время, прошедшее с момента приема пациентом последней дозы ингибитора фактора Ха. (См. Таблицу 1.)

Таблица 1. Дозировка фактора Ха (рекомбинантный), инактивированный-жзо в зависимости от дозы апиксабана или ривароксабана и времени

Ингибитор фактора Ха

Последняя доза ингибитора фактора Ха

Время приема последней дозы ингибитора фактора Ха

<8 часов или неизвестно

≥8 часов

Апиксабан

≤5 мг

Низкая доза

Низкая доза

>5 мг или неизвестна

Высокая доза

Низкая доза

Ривароксабан

≤10 мг

Низкая доза

Низкая доза

>10 мг или неизвестно

Высокая доза< /п>

Низкие дозы

Режим низких доз: прямая внутривенная инъекция 400 мг с последующей в течение 2 минут непрерывной внутривенной инфузией 4 мг/мин в течение до 120 минут (480 мг).

>

Режим высоких доз: прямая внутривенная инъекция 800 мг с последующей в течение 2 минут непрерывной внутривенной инфузией 8 мг/мин в течение до 120 минут (960 мг).

Безопасность и эффективность дополнительные дозы фактора Ха (рекомбинантного), инактивированного-жзо не установлены.

Возобновите антикоагулянтную терапию, как только это будет целесообразно с медицинской точки зрения.

Особые группы населения

Почечная недостаточность< /h4>

Нет конкретных рекомендаций по дозировке.

Нарушение функции печени

Нет конкретных рекомендаций по дозировке.

Предупреждения

Противопоказания
  • Производитель не заявляет об отсутствии.
    • Предупреждения/меры предосторожности

    Предупреждения

    Тромбоэмболические риски, ишемические риски, остановка сердца и внезапная смерть

    Сообщается об опасных для жизни тромбоэмболических и ишемических осложнениях, включая внезапную смерть. (См. предупреждение в рамке.)

    Безопасность не установлена ​​у пациентов, у которых наблюдались тромбоэмболические явления или синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС-синдром) в течение 2 недель до опасного для жизни кровотечения.

    Безопасность не установлена ​​у пациентов, которые получали концентраты протромбинового комплекса, рекомбинантный фактор VIIa или продукты цельной крови в течение 7 дней до кровотечения.

    Наблюдайте за пациентами на предмет проявлений артериальных и венозных тромбоэмболических событий, ишемических событий, и остановка сердца. При необходимости начните антикоагулянтную терапию. При необходимости обеспечить соответствующее лечение остановки сердца.

    Обратное действие терапии ингибиторами фактора Ха увеличивает риск тромбоэмболических осложнений; возобновите антикоагулянтную терапию, как только это будет целесообразно с медицинской точки зрения, после лечения фактором Ха (рекомбинантным), инактивированным Жзо.

    Другие предупреждения и меры предосторожности

    Повторное повышение или неполное восстановление активности анти-фактора Ха

    Быстрое и существенное снижение активности анти-фактора Ха, соответствующее прямой внутривенной («болюсной») инъекции дозы препарат заметил. Это снижение сохранялось на протяжении всей непрерывной внутривенной инфузии препарата; Активность анти-фактора Ха вернулась к концентрациям плацебо примерно через 2 часа после завершения прямой внутривенной инъекции или непрерывной внутривенной инфузии. После этого активность анти-фактора Ха снижалась со скоростью, аналогичной клиренсу ингибитора фактора Ха. Активность ингибитора пути тканевого фактора (TFPI) в плазме вернулась к уровням до лечения примерно через 96 часов после введения инактивированного фактора Ха (рекомбинантного).

    Безопасность и эффективность повторных доз инактивированного фактора Ха (рекомбинантного) -жзо не установлено.

    Влияние на действие гепарина

    Может влиять на антикоагулянтный эффект гепарина. (См. раздел «Взаимодействие конкретных препаратов».)

    Иммуногенность

    Потенциал иммуногенности при использовании всех терапевтических белков, включая фактор Ха (рекомбинантный), инактивированный-жзо. Низкие титры анти-фактора Ха (рекомбинантные), инактивированные антитела наблюдаются у пациентов, получающих препарат (препарат 1 поколения). Ни одно из этих анти-фактора Ха (рекомбинантных) инактивированных антител не было нейтрализующим. Развитие антител, перекрестно реагирующих с фактором Х или фактором Ха, не наблюдалось.

    Конкретные группы населения

    Беременность

    Адкватных и хорошо контролируемых исследований с участием беременных женщин не существует. Исследования репродуктивности и развития животных отсутствуют. Безопасность и эффективность во время схваток и родов не установлены.

    Лактация

    Неизвестно, проникает ли фактор Ха (рекомбинантный), инактивированный Жзо, в грудное молоко. Учитывайте преимущества грудного вскармливания и клиническую потребность в инактивированном факторе Ха (рекомбинантный) у женщины, а также любые потенциальные побочные эффекты препарата или основного заболевания матери на ребенка, находящегося на грудном вскармливании.

    Применение в педиатрии

    Безопасность и эффективность не установлены.

    Использование в гериатрических условиях

    Общих различий в эффективности и безопасности между гериатрическими и более молодыми пациентами нет; однако нельзя исключать повышенную чувствительность некоторых пожилых людей.

    Распространенные побочные эффекты

    Пациенты с сильным кровотечением: инфекции мочевыводящих путей, пневмония.

    Здоровые люди: реакции, связанные с инфузией (например, приливы, ощущение жара, кашель, дисгевзия, одышка).

    На какие другие лекарства повлияют Factor Xa (recombinant), Inactivated-zhzo

    Конкретные препараты

    Лекарственное средство

    Взаимодействие

    Комментарии

    Ингибиторы фактора Ха (например, апиксабан, ривароксабан)

    Не влияет на фармакокинетику фактора Ха (рекомбинантный), инактивированный-жзо

    Гепарин

    Может влиять на антикоагулянтный эффект гепарина

    Избегайте применения фактора Ха (рекомбинантный), инактивированный-жзо до гепаринизации; используйте альтернативный антикоагулянт

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова