Factor XIII A-Subunit (Recombinant)

Názvy značek: Tretten
Třída drog: Antineoplastická činidla

Použití Factor XIII A-Subunit (Recombinant)

Vrozený nedostatek A podjednotky faktoru XIII

Rutinní profylaxe krvácení u pacientů s vrozeným deficitem A podjednotky faktoru XIII; FDA pro takové použití označila za lék pro vzácná onemocnění.

Profylaktická léčba koncentrátem faktoru XIII se doporučuje u všech pacientů se závažným nedostatkem (<1% aktivita faktoru XIII); považován za současný standard péče.

Koncentrát faktoru XIII v současné době dostupný v USA jako přípravek získaný z plazmy (Corifact) a rekombinantní (Tretten). Někteří odborníci doporučují přednostní použití rekombinantních přípravků kvůli potenciálně lepšímu bezpečnostnímu profilu s ohledem na přenos patogenů. Při výběru vhodného přípravku faktoru XIII zvažte kromě proměnných u jednotlivých pacientů také charakteristiky každého koncentrátu faktoru srážlivosti.

Neefektivní a neměl by být používán u pacientů s nedostatkem B-podjednotky faktoru XIII.

Související drogy

Jak používat Factor XIII A-Subunit (Recombinant)

Administrace

IV administrace

Podávejte pomalou IV injekcí. (Viz Rychlost podávání v části Dávkování a podávání.) Nepodávejte kontinuální IV infuzí.

Zahajte léčbu pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou vzácných krvácivých poruch. Po náležitém zaškolení si může být podán sám v domácím prostředí.

Nepodávejte ve stejné IV lince s jinými infuzními roztoky.

Rekonstituce

Lyofilizovaný lék rekonstituujte sterilní vodou na injekci poskytnutou výrobcem. Před rekonstitucí nechejte lahvičku s lékem a rozpouštědlem ohřát na (ale nepřekračovat) pokojovou teplotu (25°C). Aby nedošlo k pěnění, nevstřikujte ředidlo přímo na prášek. Jemně krouživými pohyby lahvičkou; netřepat. Výsledný roztok by měl být čirý a bezbarvý; zlikvidujte, pokud jsou pozorovány částice nebo změna barvy.

Roztok lze naředit 0,9% injekcí chloridu sodného, ​​aby se usnadnilo měření malých dávek (objemů) pro podání.

Podávejte ihned po rekonstituci nebo do 3 hodin. Pokud nepoužijete okamžitě, uchovávejte v chladničce nebo při pokojové teplotě (nepřekročit 25 °C). Nepoužitou část zlikvidujte.

Další podrobnosti o rekonstituci a přípravě léku získáte v informacích výrobce.

Rychlost podávání

Podávejte rychlostí nepřesahující 1–2 ml/min.

Dávkování

Dávka vyjádřená v mezinárodních jednotkách (IU, jednotky). Každá lahvička obsahuje 2000–3125 jednotek faktoru XIII A-podjednotky (rekombinantní); skutečný počet jednotek uvedený na každé lahvičce a krabičce.

Individualizujte dávkování na základě aktivity faktoru XIII a klinické odpovědi. Úprava dávkování podle věku není nutná.

Podávejte jednou měsíčně, abyste udrželi minimální hladiny aktivity faktoru XIII ≥ 10 % (měřeno validovaným testem). Farmakokinetické studie ukazují, že dávka 35 jednotek/kg je dostatečná k nahrazení 100 % aktivity faktoru XIII; protože hladiny tetrameru faktoru XIII A2B2 rostou úměrně s pozorovanou aktivitou faktoru XIII až o 100 %, vyšší dávky nemusí vést k dalšímu zvýšení hladin tetrameru faktoru XIII A2B2.

Pediatričtí pacienti

Vrozený faktor XIII A -subunit Deficience IV

35 jednotek/kg jednou měsíčně. Zvažte úpravu dávkování, pokud krvácení není dostatečně kontrolováno.

Dospělí

Vrozený nedostatek A-podjednotky faktoru XIII IV

35 jednotek/kg jednou měsíčně. Zvažte úpravu dávkování, pokud krvácení není dostatečně kontrolováno.

Varování

Kontraindikace
  • Známé reakce přecitlivělosti na podjednotku A faktoru XIII (rekombinantní) nebo kteroukoli z jejích složek.
    • Varování/Opatření

    Reakce z přecitlivělosti

    Reakce z přecitlivělosti

    Riziko reakcí z přecitlivělosti (např. kopřivka, vyrážka, tlak na hrudi, sípání, hypotenze).

    Pokud se objeví projevy anafylaxe nebo přecitlivělosti, okamžitě přerušte léčbu drogu a zahájit vhodnou léčbu.

    Tromboembolické komplikace

    Riziko tromboembolických komplikací. Ačkoli to nebylo pozorováno u faktoru XIII A-podjednotky (rekombinantní), bylo hlášeno u koncentrátů faktoru XIII pocházejících z plazmy.

    U pacientů se základním rizikem trombózy sledujte tromboembolické komplikace.

    Imunogenicita

    Po léčbě podjednotkou A faktoru XIII (rekombinantní) se mohou vyvinout Neutralizační protilátky (inhibitory) proti faktoru XIII. Může se projevit jako nedostatečná odpověď na léčbu.

    Sledujte možný vývoj inhibičních protilátek. Pokud se během profylaxe (rekombinantní) podjednotky faktoru XIII nedosáhne očekávaných úrovní aktivity plazmatického faktoru XIII nebo dojde ke krvácení, proveďte vhodný test ke zjištění přítomnosti inhibitorů.

    Přechodné neneutralizující protilátky s nízkým titrem zjištěné v pediatričtí pacienti užívající faktor XIII A-podjednotku (rekombinantní); klinicky významné účinky nebyly pozorovány.

    Specifické populace

    Těhotenství

    Kategorie C.

    Kojení

    Není známo, zda je distribuován do lidského mléka. Buďte opatrní.

    Pediatrické použití

    Pediatričtí pacienti ve věku 0–17 let dostávali v klinických studiích A-podjednotku faktoru XIII (rekombinantní). Nežádoucí účinky byly hlášeny častěji u dětí ve věku 6 až <18 let než u dospělých. (Viz Imunogenicita v části Upozornění.)

    Farmakokinetické parametry jsou podobné v různých věkových skupinách, včetně dětských pacientů.

    Geriatrické použití

    Bezpečnost a účinnost nebyla u geriatrických pacientů stanovena.

    Časté nežádoucí účinky

    Bolesti hlavy, končetin, bolesti v místě vpichu, zvýšené hladiny dimeru fibrinu D.

    Co ovlivní další léky Factor XIII A-Subunit (Recombinant)

    Specifické léky

    Lék

    Interakce

    Komentáře

    Faktor VIIa (rekombinantní)

    Potenciální aditivní trombotické účinky a zvýšené riziko trombózy

    Důkladně sledujte trombózu

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova