Faricimab

ΜΑΡΚΕΣ: Vabysmo
Κατηγορία φαρμάκων: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

Χρήση του Faricimab

Το Faricimab-svoa έχει τις ακόλουθες χρήσεις:

Το Faricimab-svoa είναι ένας αγγειακός ενδοθηλιακός αυξητικός παράγοντας (VEGF) και ένας αναστολέας της αγγειοποιητίνης-2 (Ang-2) που ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με νεοαγγειακά (υγρό ) ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας (nAMD) ή διαβητικό οίδημα ωχράς κηλίδας (DME).

Συσχετίστε τα ναρκωτικά

Τρόπος χρήσης Faricimab

Γενικά

Το Faricimab-svoa διατίθεται στις ακόλουθες δοσολογικές μορφές και ισχύς:

Ένεση για ενδοϋαλοειδική χρήση: 120 mg/mL διάλυμα σε φιαλίδιο μίας δόσης.

Δοσολογία

Είναι απαραίτητο να συμβουλευτείτε την ετικέτα του κατασκευαστή για πιο λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τη δοσολογία και τη χορήγηση αυτού του φαρμάκου. Περίληψη δοσολογίας:

Ενήλικες

Δοσολογία και χορήγηση

Για ενδοϋαλοειδική ένεση. Το Faricimab πρέπει να χορηγείται από εξειδικευμένο ιατρό. Κάθε φιαλίδιο θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για τη θεραπεία ενός μόνο οφθαλμού.

Νεοαγγειακή (υγρή) ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας (nAMD)

Η συνιστώμενη δόση για το faricimab-svoa είναι 6 mg (0,05 mL διαλύματος 120 mg/mL) που χορηγείται με ενδοϋαλοειδική ένεση κάθε 4 εβδομάδες (περίπου κάθε 28 ± 7 ημέρες, μηνιαία) για τις πρώτες 4 δόσεις, ακολουθούμενη από οπτική συνοχή τομογραφία και αξιολογήσεις οπτικής οξύτητας 8 και 12 εβδομάδες αργότερα για ενημέρωση εάν θα πρέπει να δοθεί δόση 6 mg μέσω ενδοϋαλοειδικής ένεσης σε ένα από τα ακόλουθα τρία σχήματα: 1) Εβδομάδες 28 και 44. 2) Εβδομάδες 24, 36 και 48. ή 3) Εβδομάδες 20, 28, 36 και 44. Αν και δεν αποδείχθηκε πρόσθετη αποτελεσματικότητα στους περισσότερους ασθενείς όταν το faricimab-svoa χορηγούνταν κάθε 4 εβδομάδες σε σύγκριση με κάθε 8 εβδομάδες, ορισμένοι ασθενείς μπορεί να χρειαστούν κάθε 4 εβδομάδες (μηνιαία) δόση μετά την πρώτη 4 δόσεις. Οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται τακτικά.

Διαβητικό οίδημα ωχράς κηλίδας (DME)

Το Faricimab-svoa συνιστάται να χορηγείται σύμφωνα με τα ακόλουθα ένα από αυτά τα δύο δοσολογικά σχήματα: 1) 6 mg (0,05 mL διαλύματος 120 mg/mL) χορηγούμενα με ενδοϋαλοειδική ένεση κάθε 4 εβδομάδες (περίπου κάθε 28 ημέρες ± 7 ημέρες, μηνιαία) για τουλάχιστον 4 δόσεις. Εάν μετά από τουλάχιστον 4 δόσεις, επιτευχθεί επίλυση του οιδήματος με βάση το πάχος του κεντρικού υποπεδίου (CST) της ωχράς κηλίδας, όπως μετράται με οπτική τομογραφία συνοχής, τότε το διάστημα της δόσης μπορεί να τροποποιηθεί με επεκτάσεις έως και 4 εβδομάδες με αυξήσεις ή μειώσεις μεσοδιαστήματος αυξήσεις διαστήματος έως και 8 εβδομάδων με βάση τις αξιολογήσεις CST και οπτικής οξύτητας έως την εβδομάδα 52. ή 2) Δόση 6 mg faricimab-svoa μπορεί να χορηγείται κάθε 4 εβδομάδες για τις πρώτες 6 δόσεις, ακολουθούμενη από δόση 6 mg μέσω ενδοϋαλοειδικής ένεσης σε διαστήματα κάθε 8 εβδομάδες (2 μήνες) τις επόμενες 28 εβδομάδες. Αν και δεν αποδείχθηκε πρόσθετη αποτελεσματικότητα στους περισσότερους ασθενείς όταν το faricimab-svoa χορηγούνταν κάθε 4 εβδομάδες σε σύγκριση με κάθε 8 εβδομάδες, ορισμένοι ασθενείς μπορεί να χρειαστούν δοσολογία κάθε 4 εβδομάδες (μηνιαία) μετά τις πρώτες 4 δόσεις. Οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται τακτικά.

Προειδοποιήσεις

Αντενδείξεις

Οφθαλμική ή περιοφθαλμική λοίμωξη.

Ενεργή ενδοφθάλμια φλεγμονή.

Υπερευαισθησία.

Προειδοποιήσεις/Προφυλάξεις

Ενδοφθαλμίτιδα και αποκολλήσεις αμφιβληστροειδούς

Οι ενδοϋαλώδεις ενέσεις έχουν συσχετιστεί με ενδοφθαλμίτιδα και αποκολλήσεις αμφιβληστροειδούς. Κατά τη χορήγηση του faricimab-svoa πρέπει πάντα να χρησιμοποιούνται κατάλληλες τεχνικές άσηπτης ένεσης. Θα πρέπει να καθοδηγούνται οι ασθενείς να αναφέρουν οποιαδήποτε συμπτώματα που υποδηλώνουν ενδοφθαλμίτιδα ή αποκόλληση αμφιβληστροειδούς χωρίς καθυστέρηση, για να επιτραπεί η άμεση και κατάλληλη αντιμετώπιση.

Αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης

Παροδικές αυξήσεις της ενδοφθάλμιας πίεσης (ΕΟΠ) έχουν παρατηρηθεί εντός 60 λεπτών από την ενδοϋαλοειδική ένεση, συμπεριλαμβανομένης της ΕΟΠ faricimab-svoa και η αιμάτωση της κεφαλής του οπτικού νεύρου θα πρέπει να παρακολουθείται και διαχειρίζεται κατάλληλα.

Θρομβοεμβολικά συμβάντα

Αν και παρατηρήθηκε χαμηλό ποσοστό αρτηριακών θρομβοεμβολικών συμβάντων (ΑΤΕ) στις κλινικές δοκιμές faricimab-svoa, υπάρχει δυνητικός κίνδυνος ΑΤΕ μετά από ενδοϋαλοειδική χρήση αναστολέων VEGF. Οι ΑΤΕ ορίζονται ως μη θανατηφόρο εγκεφαλικό επεισόδιο, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου ή αγγειακός θάνατος (συμπεριλαμβανομένων θανάτων άγνωστης αιτίας).

Η συχνότητα των αναφερόμενων ΑΤΕ στις μελέτες nAMD κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους ήταν 1% (7 από 664 ) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με faricimab-svoa σε σύγκριση με 1% (6 από τους 662) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με aflibercept.

Η συχνότητα των αναφερόμενων ATEs στις μελέτες DME κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους ήταν 2% (25 έξω από 1.262) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με faricimab-svoa σε σύγκριση με το 2% (14 από τους 625) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με aflibercept.

Ειδικοί πληθυσμοί

Εγκυμοσύνη

Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες χορήγησης faricimab-svoa σε έγκυες γυναίκες.

Χορήγηση faricimab-svoa σε εγκύους πιθήκους καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου Η οργανογένεση είχε ως αποτέλεσμα αυξημένη συχνότητα αποβολών σε ενδοφλέβιες (IV) δόσεις 158 φορές μεγαλύτερη από την ανθρώπινη έκθεση (με βάση τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα) της μέγιστης συνιστώμενης ανθρώπινης δόσης. Με βάση τον μηχανισμό δράσης των αναστολέων VEGF και Ang-2, υπάρχει δυνητικός κίνδυνος για την αναπαραγωγική ικανότητα της γυναίκας και για την εμβρυϊκή ανάπτυξη. Το Faricimab-svoa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν το πιθανό όφελος για την ασθενή υπερτερεί του πιθανού κινδύνου για το έμβρυο.

Γαλουχία

Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την παρουσία του faricimab στο ανθρώπινο γάλα, τις επιδράσεις του φαρμάκου. στο βρέφος που θηλάζει ή τις επιδράσεις του φαρμάκου στην παραγωγή γάλακτος. Πολλά φάρμακα μεταφέρονται στο μητρικό γάλα με δυνατότητα απορρόφησης και ανεπιθύμητων ενεργειών στο παιδί που θηλάζει.

Τα αναπτυξιακά οφέλη και τα οφέλη για την υγεία του θηλασμού θα πρέπει να ληφθούν υπόψη μαζί με την κλινική ανάγκη της μητέρας για faricimab- svoa και οποιεσδήποτε πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες στο θηλάζον παιδί από το faricimab-svoa.

Γυναίκες και άνδρες αναπαραγωγικού δυναμικού

Στις γυναίκες με δυνατότητα αναπαραγωγής συνιστάται να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη πριν από την αρχική δόση, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 3 μήνες μετά την τελευταία δόση faricimab-svoa.

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του faricimab στην ανθρώπινη γονιμότητα και δεν είναι γνωστό εάν το faricimab μπορεί να επηρεάσει την αναπαραγωγική ικανότητα. Με βάση τον μηχανισμό δράσης, η θεραπεία με faricimab-svoa μπορεί να ενέχει κίνδυνο για την αναπαραγωγική ικανότητα.

Παιδιατρική χρήση

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του faricimab-svoa σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχουν τεκμηριωθεί.

Γηριατρική χρήση. Χρήση

Στις τέσσερις κλινικές μελέτες, περίπου το 60% των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία με faricimab-svoa ήταν ηλικίας ≥ 65 ετών. Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στην αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια του faricimab με την αύξηση της ηλικίας σε αυτές τις μελέτες. Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια (≥ 5%) που αναφέρθηκε σε ασθενείς που έλαβαν faricimab-svoa ήταν αιμορραγία του επιπεφυκότα (7%).

Τι άλλα φάρμακα θα επηρεάσουν Faricimab

Ειδικά φάρμακα

Είναι απαραίτητο να συμβουλευτείτε την ετικέτα του κατασκευαστή για πιο λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις με αυτό το φάρμακο, συμπεριλαμβανομένων πιθανών προσαρμογών της δοσολογίας. Τα κυριότερα σημεία αλληλεπίδρασης:

Δείτε την ετικέτα του προϊόντος για πληροφορίες αλληλεπίδρασης φαρμάκων.

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.