Fluticasone and Vilanterol (Oral Inhalation)

ΜΑΡΚΕΣ: Breo Ellipta (combination)
Κατηγορία φαρμάκων: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

Χρήση του Fluticasone and Vilanterol (Oral Inhalation)

ΧΑΠ

Θεραπεία συντήρησης ασθενών με ΧΑΠ.

Δεν ενδείκνυται για την ανακούφιση του οξέος βρογχόσπασμου. ένας εισπνεόμενος β2-αδρενεργικός αγωνιστής βραχείας δράσης θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των οξέων συμπτωμάτων.

Οι εισπνεόμενοι βρογχοδιασταλτικοί παράγοντες όπως οι β2-αδρενεργικοί αγωνιστές μακράς δράσης (LABA) και οι μουσκαρινικοί ανταγωνιστές μακράς δράσης (LAMA) είναι κεντρικοί διαχείριση συμπτωμάτων στη ΧΑΠ. Τόσο τα LABA όσο και τα LAMA έχουν αποδειχθεί ότι βελτιώνουν τη λειτουργία των πνευμόνων, τη δύσπνοια, την κατάσταση της υγείας και τα ποσοστά παροξύνσεων, αλλά τα LAMA έχουν μεγαλύτερη επίδραση στην πρόληψη των παροξύνσεων και των νοσηλειών.

Συνδυασμένη θεραπεία με ένα εισπνεόμενο LAMA συν ένα εισπνεόμενο LABA ή ένα εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές συν ένα εισπνεόμενο LABA μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς που ελέγχονται ανεπαρκώς στη μονοθεραπεία.

Οι παράγοντες που πρέπει να λάβετε υπόψη όταν αποφασίζετε εάν θα προσθέσετε ένα εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές σε ένα βρογχοδιασταλτικό μακράς δράσης περιλαμβάνουν το ιστορικό και τη σοβαρότητα των παροξύνσεων της ΧΑΠ, το συνοδό άσθμα και τον αριθμό των ηωσινοφίλων στο αίμα.

Η οδηγία της Παγκόσμιας Πρωτοβουλίας για τη Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια (GOLD) αναφέρει ότι η συνδυασμένη θεραπεία με εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές και LABA είναι πιο αποτελεσματική από τα μεμονωμένα συστατικά στη βελτίωση της πνευμονικής λειτουργίας και στη μείωση των παροξύνσεων σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ασθένεια και παροξύνσεις.

Άσθμα

Θεραπεία συντήρησης του άσθματος σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας ≥5 ετών.

Δεν ενδείκνυται για την ανακούφιση του οξέος βρογχόσπασμου. ένας εισπνεόμενος β2-αδρενεργικός αγωνιστής βραχείας δράσης θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των οξέων συμπτωμάτων.

Οι οδηγίες της Παγκόσμιας Πρωτοβουλίας για το Άσθμα (GINA) παρέχουν συστάσεις βασισμένες σε στοιχεία για τη διαχείριση του άσθματος. Συνιστάται μια σταδιακή προσέγγιση της θεραπείας όπου συγκεκριμένα φάρμακα προστίθενται ή προσαρμόζονται μέσω μιας σειράς βημάτων (1 έως 5) για να επιτευχθεί έλεγχος των συμπτωμάτων, διατηρώντας παράλληλα τον ασθενή στη χαμηλότερη αποτελεσματική θεραπεία.

Οι οδηγίες του GINA αναφέρουν ότι σε ασθενείς των οποίων το άσθμα παραμένει ανεξέλεγκτο παρά την καλή συμμόρφωση με τις υπάρχουσες θεραπείες και την κατάλληλη τεχνική εισπνοής, η προτιμώμενη θεραπεία Βήματος 3 είναι η χρήση χαμηλής δόσης εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς (ICS)-φορμοτερόλης ως συντήρηση και ανακουφιστική θεραπεία? Η θεραπεία με ICS-LABA όπως η φλουτικαζόνη/βιλαντερόλη συν έναν β2-αδρενεργικό αγωνιστή βραχείας δράσης (SABA) όπως απαιτείται, μπορεί να θεωρηθεί ως εναλλακτική επιλογή.

Συσχετίστε τα ναρκωτικά

Τρόπος χρήσης Fluticasone and Vilanterol (Oral Inhalation)

Γενικά

Προληπτική εξέταση

  • Εκτιμήστε την BMD σε ασθενείς με ΧΑΠ πριν από την έναρξη της θεραπείας με φλουτικαζόνη/βιλαντερόλη.

    • Παρακολούθηση ασθενούς

  • Η ΧΑΠ μπορεί να είναι επιδεινώνονται οξεία για μια περίοδο ωρών ή για αρκετές ημέρες ή περισσότερο. Η αποτυχία ανταπόκρισης σε μια προηγούμενη αποτελεσματική δόση φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης ή σε έναν συμπληρωματικό εισπνεόμενο β2-αγωνιστή βραχείας δράσης (π.χ. αυξημένη ανάγκη για πρόσθετους εισπνεόμενους β2-αγωνιστές βραχείας δράσης) μπορεί να υποδηλώνει επιδείνωση της ΧΑΠ. Σε αυτή τη ρύθμιση, επανεκτιμήστε αμέσως τον ασθενή και το θεραπευτικό σχήμα.
  • Παρακολούθηση για πιθανή ανάπτυξη πνευμονίας σε ασθενείς με ΧΑΠ.

    • Σε ασθενείς με άσθμα, η αυξανόμενη χρήση εισπνεόμενων β2-αγωνιστών βραχείας δράσης μπορεί να υποδηλώνει επιδείνωση του άσθματος. Σε αυτήν την περίπτωση, επαναξιολογήστε τον ασθενή και το τρέχον θεραπευτικό σχήμα. εξετάστε την πιθανή ανάγκη για αύξηση της ισχύος της φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης, της προσθήκης επιπλέον εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών ή της έναρξης συστηματικών κορτικοστεροειδών.

  • Σε ασθενείς που αλλάζουν από συστηματικά κορτικοστεροειδή σε εισπνεόμενη φλουτικαζόνη/βιλαντερόλη από το στόμα. , διακόψτε σταδιακά τη συστηματική θεραπεία με κορτικοστεροειδή και παρακολουθήστε τους ασθενείς για σημεία και συμπτώματα επινεφριδιακής ανεπάρκειας (π.χ. υπόταση, κόπωση, κούραση, αδυναμία, ναυτία, έμετος). Παρακολουθήστε επίσης προσεκτικά τη λειτουργία των πνευμόνων (FEV1 ή μέγιστη εκπνευστική ροή), τη χρήση επικουρικών β2-αδρενεργικών αγωνιστών και τα συμπτώματα ΧΑΠ/άσθματος κατά τη διακοπή της συστηματικής θεραπείας με κορτικοστεροειδή.
  • Λόγω της πιθανότητας. σημαντικής συστηματικής απορρόφησης εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών, παρατηρήστε προσεκτικά τους ασθενείς για τυχόν ενδείξεις συστηματικών επιδράσεων κορτικοστεροειδών, ειδικά κατά τη μετεγχειρητική περίοδο ή κατά τη διάρκεια περιόδων στρες για σημεία ανεπαρκούς ανταπόκρισης των επινεφριδίων.
  • Παρακολούθηση. ασθενείς με κύριους παράγοντες κινδύνου για μειωμένη οστική πυκνότητα (π. Αξιολογήστε την BMD σε ασθενείς με ΧΑΠ περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
  • Επειδή αυτό το προϊόν περιέχει φλουτικαζόνη, παρακολουθείτε περιοδικά τους ασθενείς για εντοπισμένες μυκητιασικές λοιμώξεις του στόματος και του φάρυγγα.

  • Παρακολουθήστε την ανάπτυξη των παιδιατρικών ασθενών τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

    • Χορήγηση

    Στοματική εισπνοή

    Χορήγηση. με εισπνοή από το στόμα μόνο με χρήση συσκευής εισπνοής μιας χρήσης που παρέχει φλουτικαζόνη σε σκόνη και βιλαντερόλη σε σταθερό συνδυασμό από κυψέλες τυλιγμένες με φύλλο.

    Χορηγήστε 1 εισπνοή μία φορά την ημέρα την ίδια ώρα κάθε μέρα. μην χρησιμοποιείτε περισσότερες από μία φορά κάθε 24 ώρες.

    Εάν παραλείψετε μια δόση, πάρτε τη δόση το συντομότερο δυνατό. Πάρτε την επόμενη δόση την κανονικά προγραμματισμένη ώρα. Μην παίρνετε 2 δόσεις ταυτόχρονα.

    Πριν από τη χρήση, φυλάξτε το στον αρχικό δίσκο αλουμινίου σε ξηρό μέρος μακριά από θερμότητα και ηλιακό φως. αφαιρέστε από το δίσκο αμέσως πριν από την αρχική χρήση.

    Τεκμηριώστε την ημερομηνία ανοίγματος του δίσκου και την ημερομηνία απόρριψης (6 εβδομάδες μετά το άνοιγμα) στην ετικέτα της συσκευής εισπνοής.

    Ο αριθμός των δόσεων που απομένουν σε η συσκευή εισπνοής εμφανίζεται στον πάγκο.

    Μην ανοίγετε το κάλυμμα της συσκευής εισπνοής αμέσως πριν τη χρήση. Για να αποφύγετε τη σπατάλη δόσεων, μην κλείσετε ξανά το κάλυμμα έως ότου εισπνευστεί η δόση.

    Ανοίξτε πλήρως το κάλυμμα για να αποκαλύψετε το επιστόμιο και περιμένετε να ακούσετε ένα κλικ. Εάν ο μετρητής δόσης δεν προχωρήσει όταν ακούγεται κλικ, ενημερώστε τον κλινικό ιατρό ότι η δόση δεν έχει προετοιμαστεί σωστά.

    Πριν εισπνεύσετε τη δόση, εκπνεύστε τελείως. μην εκπνέετε στο επιστόμιο της συσκευής εισπνοής. Τοποθετήστε το επιστόμιο σταθερά ανάμεσα στα χείλη και εισπνεύστε βαθιά μέσω της συσκευής εισπνοής με μια σταθερή, ομοιόμορφη αναπνοή. μην εισπνέετε από τη μύτη. Μην φράζετε την έξοδο αέρα στη συσκευή εισπνοής κατά την εισπνοή. Αφαιρέστε τη συσκευή εισπνοής από το στόμα, κρατήστε την αναπνοή για περίπου 3–4 δευτερόλεπτα (ή όσο άνετη), στη συνέχεια εκπνεύστε αργά και απαλά.

    Μη χορηγήσετε άλλη δόση ακόμα κι αν δεν γίνει αντιληπτή η χορήγηση της δόσης. Μετά τη χορήγηση της δόσης, κλείστε τη συσκευή εισπνοής σύροντας το κάλυμμα πάνω από το επιστόμιο όσο το δυνατόν περισσότερο.

    Μετά την εισπνοή, ξεπλύνετε το στόμα με νερό χωρίς να το καταπιείτε.

    Δεν είναι απαραίτητος ο τακτικός καθαρισμός της συσκευής εισπνοής. μπορεί να καθαρίσει το επιστόμιο με στεγνό χαρτομάντιλο πριν κλείσει το κάλυμμα εάν το επιθυμείτε.

    Δοσολογία

    Η δόση της φουροϊκής φλουτικαζόνης εκφράζεται σε όρους φουορικού άλατος. Η δοσολογία της τριφενατικής βιλαντερόλης εκφράζεται σε βιλαντερόλη.

    Η φλουτικαζόνη/βιλαντερόλη παρέχεται με πλαστική συσκευή εισπνοής μιας χρήσης που περιέχει 2 ταινίες αλουμινίου, η καθεμία με 30 κυψέλες (ή 14 κυψέλες στη συσκευασία του ιδρύματος). Η μία λωρίδα περιέχει φουροϊκή φλουτικαζόνη (50, 100 ή 200 mcg ανά κυψέλη) και η άλλη λωρίδα περιέχει βιλαντερόλη (25 mcg ανά κυψέλη). Μια κυψέλη από κάθε λωρίδα χρησιμοποιείται για τη δημιουργία 1 δόσης. Η ακριβής ποσότητα του φαρμάκου που χορηγείται στους πνεύμονες εξαρτάται από παράγοντες του ασθενούς, όπως η εισπνευστική ροή.

    Παιδιατρικοί ασθενείς

    Άσθμα Φλουτικαζόνη/Βιλαντερόλη Σταθερή Θεραπεία Συνδυασμού Από του στόματος Εισπνοή

    Παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 12-17 ετών : 100 mcg φουροϊκής φλουτικαζόνης και 25 mcg βιλαντερόλης (1 εισπνοή) μία φορά την ημέρα.

    Παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 5-11 ετών: 50 mcg φουροϊκής φλουτικαζόνης και 25 mcg βιλαντερόλης (1 εισπνοή) μία φορά την ημέρα. .

    Μην το χορηγείτε συχνότερα από μία φορά κάθε 24 ώρες.

    Εάν εμφανιστούν συμπτώματα άσθματος μεταξύ των δόσεων, ένας εισπνεόμενος, βραχείας δράσης β2-αγωνιστής (φάρμακο διάσωσης, π.χ. αλβουτερόλη) θα πρέπει να λαμβάνεται για άμεση ανακούφιση.

    Ενήλικες

    ΧΑΠ Φλουτικαζόνη/Βιλαντερόλη Θεραπεία σταθερού συνδυασμού Από του στόματος εισπνοή

    100 mcg φουροϊκής φλουτικαζόνης και 25 mcg βιλαντερόλης (1 εισπνοή) μία φορά την ημέρα.

    Μην το χορηγείτε συχνότερα από μία φορά κάθε 24 ώρες.

    Εάν παρουσιαστεί δύσπνοια μεταξύ των δόσεων, θα πρέπει να εισπνέεται, βραχείας δράσης β2-αγωνιστής (φάρμακο διάσωσης, π.χ. αλβουτερόλη). πρέπει να ληφθεί για άμεση ανακούφιση.

    Άσθμα Φλουτικαζόνη/Βιλαντερόλη Θεραπεία σταθερού συνδυασμού Εισπνοή από το στόμα

    100 mcg φουροϊκής φλουτικαζόνης και 25 mcg βιλαντερόλης (1 εισπνοή) ή 200 mcg φουροϊκής φλουτικαζόνης και 25 mcg βιλαντερόλης (1 εισπνοή) μία φορά την ημέρα.

    Μη χορηγείτε συχνότερα από μία φορά κάθε φορά. 24 ώρες.

    Κατά την επιλογή της αρχικής δόσης, λάβετε υπόψη τη σοβαρότητα της νόσου του ασθενούς με βάση την προηγούμενη θεραπεία άσθματος, συμπεριλαμβανομένης της δόσης εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών, καθώς και τον τρέχοντα έλεγχο του ασθενούς για τα συμπτώματα του άσθματος και τον κίνδυνο μελλοντικής έξαρσης.

    Για ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται επαρκώς στη φλουτικαζόνη/βιλαντερόλη 100/25 mcg, η αύξηση της δόσης σε φλουτικαζόνη/βιλαντερόλη 200/25 mcg μπορεί να προσφέρει πρόσθετη βελτίωση στον έλεγχο του άσθματος. εξετάστε άλλες θεραπευτικές επιλογές σε ασθενείς που ανταποκρίνονται ανεπαρκώς στη φλουτικαζόνη/βιλαντερόλη 200/25 mcg μία φορά την ημέρα.

    Εάν εμφανιστούν συμπτώματα άσθματος μεταξύ των δόσεων, χορηγήστε έναν εισπνεόμενο, βραχείας δράσης β2-αγωνιστή (φάρμακο διάσωσης, π.χ. αλβουτερόλη) για άμεση ανακούφιση.

    Ειδικοί πληθυσμοί

    Ηπατική δυσλειτουργία

    Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.

    Νεφρική δυσλειτουργία

    Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.

    Γηριατρική χρήση

    Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.

    Προειδοποιήσεις

    Αντενδείξεις
  • Πρωτογενής θεραπεία του status asthmaticus ή οξέων επεισοδίων ΧΑΠ ή άσθματος που απαιτούν εντατικά μέτρα.
  • Σοβαρή θεραπεία. υπερευαισθησία σε πρωτεΐνες γάλακτος ή σε οποιαδήποτε συστατικά.
    • Προειδοποιήσεις/Προφυλάξεις

    Σοβαρά συμβάντα που σχετίζονται με το άσθμα

    Αυξημένος κίνδυνος θανάτου που σχετίζεται με το άσθμα αναφέρθηκε με β2-αδρενεργικούς αγωνιστές μακράς δράσης (LABA) όταν χρησιμοποιούνται ως μονοθεραπεία. Δεδομένα από κλινικές δοκιμές υποδηλώνουν επίσης ότι η χρήση του LABA ως μονοθεραπείας αυξάνει τον κίνδυνο νοσηλείας που σχετίζεται με το άσθμα σε παιδιά και εφήβους.

    Αυτά τα ευρήματα θεωρούνται ως αποτέλεσμα κατηγορίας της μονοθεραπείας LABA.

    Ωστόσο, όταν το LABA χρησιμοποιείται σε σταθερό συνδυασμό με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή, δεδομένα από μεγάλες κλινικές δοκιμές δεν δείχνουν σημαντική αύξηση του κινδύνου σοβαρών συμβάντων που σχετίζονται με το άσθμα (νοσηλείες, διασωληνώσεις, θάνατος) σε σύγκριση με τη χρήση μόνο εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών.

    Επιδείνωση της νόσου και των οξέων επεισοδίων

    Μην ξεκινάτε τη φλουτικαζόνη/βιλαντερόλη σε ασθενείς με επεισόδια ΧΑΠ ή άσθματος που επιδεινώνονται γρήγορα ή δυνητικά απειλητικά για τη ζωή.

    Μην το χρησιμοποιείτε για ανακούφιση. των οξέων συμπτωμάτων. Δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με οξεία συμπτώματα. μην χρησιμοποιείτε επιπλέον δόσεις σε τέτοιες περιπτώσεις. Χρησιμοποιήστε έναν εισπνεόμενο β2-αγωνιστή βραχείας δράσης όπως απαιτείται για τα οξέα συμπτώματα.

    Κατά την έναρξη της θεραπείας, διακόψτε την τακτική χρήση βραχείας δράσης από του στόματος ή εισπνεόμενων β2-αγωνιστών και χρησιμοποιήστε μόνο για την ανακούφιση των οξέων αναπνευστικών συμπτωμάτων.

    Η αποτυχία ανταπόκρισης σε προηγούμενη αποτελεσματική δόση φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης ή σε συμπληρωματικό εισπνεόμενο β2-αγωνιστή βραχείας δράσης μπορεί να υποδεικνύει επιδείνωση της ΧΑΠ. Επαναξιολογήστε αμέσως τον ασθενή και το θεραπευτικό σχήμα. Μην αυξήσετε την ημερήσια δόση φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης 100/25 σε αυτήν την περίπτωση.

    Σε ασθενείς με άσθμα, η αυξανόμενη χρήση εισπνεόμενων β2-αγωνιστών βραχείας δράσης μπορεί να υποδηλώνει επιδείνωση του άσθματος. Εάν συμβεί αυτό, επανεκτιμήστε τον ασθενή και το θεραπευτικό σχήμα. εξετάσει πιθανή ανάγκη για πρόσθετους θεραπευτικούς παράγοντες. Μην χρησιμοποιείτε περισσότερες από 1 εισπνοή φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης μία φορά την ημέρα.

    Υπερβολική χρήση και χρήση με άλλους β2-αδρενεργικούς αγωνιστές μακράς δράσης

    Αναφέρθηκαν θάνατοι και/ή ανεπιθύμητες καρδιαγγειακές επιδράσεις σε σχέση με την υπερβολική χρήση εισπνεόμενων συμπαθομιμητικών φαρμάκων.

    Μην το κάνετε. χρησιμοποιήστε φλουτικαζόνη/βιλαντερόλη πιο συχνά ή σε δόσεις υψηλότερες από τις συνιστώμενες ή ταυτόχρονα με άλλα σκευάσματα που περιέχουν LABA, καθώς μπορεί να προκληθεί υπερδοσολογία.

    Οροφαρυγγική καντιντίαση

    Τοπικές λοιμώξεις του στόματος και του φάρυγγα με Candida albicans που αναφέρθηκαν με φλουτικαζόνη. Παρακολουθήστε τους ασθενείς περιοδικά. Εάν αναπτυχθεί μια τέτοια λοίμωξη, θεραπεύστε με κατάλληλη τοπική ή συστηματική (δηλαδή, από του στόματος) αντιμυκητιασική θεραπεία ενώ συνεχίζετε τη θεραπεία με φλουτικαζόνη/βιλαντερόλη, αλλά μπορεί να χρειαστεί διακοπή της θεραπείας.

    Συμβουλεύστε τον ασθενή να ξεπλύνει το στόμα του/της με νερό χωρίς να καταπιεί μετά την εισπνοή, για να βοηθήσει στη μείωση του κινδύνου στοματοφαρυγγικής καντιντίασης.

    Πνευμονία

    Αυξημένη συχνότητα πνευμονίας, που μερικές φορές οδηγεί σε νοσηλεία, παρατηρήθηκε σε ασθενείς με ΧΑΠ που λαμβάνουν φλουτικαζόνη/βιλαντερόλη. Η πνευμονία οδήγησε σε θανάτους σε 1 ασθενή που έλαβε φλουτικαζόνη/βιλαντερόλη 100/25 και 7 ασθενείς που έλαβαν φλουτικαζόνη/βιλαντερόλη 200/25.

    Παρακολούθηση για πιθανή ανάπτυξη πνευμονίας σε ασθενείς με ΧΑΠ ως τα κλινικά χαρακτηριστικά αυτών των οι λοιμώξεις επικαλύπτονται με τα συμπτώματα των παροξύνσεων της ΧΑΠ.

    Ανοσοκαταστολή και κίνδυνος μόλυνσης

    Αυξημένη ευαισθησία σε λοιμώξεις σε ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτικά φάρμακα (π.χ. κορτικοστεροειδή) σε σύγκριση με υγιή άτομα. Ορισμένες λοιμώξεις (π.χ. ανεμοβλογιά, ιλαρά) μπορεί να έχουν πιο σοβαρή ή και θανατηφόρα έκβαση σε τέτοιους ασθενείς.

    Προσέξτε ιδιαίτερα για να αποφύγετε την έκθεση σε ευαίσθητους ασθενείς.

    Εάν η έκθεση σε ανεμοβλογιά ή ιλαρά εμφανιστεί σε ευαίσθητους ασθενείς, εξετάστε το ενδεχόμενο χορήγησης ανοσοσφαιρίνης ανεμευλογιάς ζωστήρα (VZIG) ή συγκεντρωμένης ανοσοσφαιρίνης (IG), αντίστοιχα.

    Σκεφτείτε τη θεραπεία με έναν αντιιικό παράγοντα εάν αναπτυχθεί ανεμοβλογιά.

    Χρησιμοποιήστε εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή με προσοχή, εάν λαμβάνετε καθόλου, σε ασθενείς με ενεργή ή ήρεμη φυματίωση της αναπνευστικής οδού. συστηματικές μυκητιασικές, βακτηριακές, ιογενείς ή παρασιτικές λοιμώξεις. ή οφθαλμικός απλός έρπης.

    Ακύρωση της συστηματικής θεραπείας με κορτικοστεροειδή

    Χρειάζεται ιδιαίτερη προσοχή για ασθενείς που έχουν μεταφερθεί από συστηματικά ενεργά κορτικοστεροειδή σε εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή. θάνατοι λόγω επινεφριδιακής ανεπάρκειας σημειώθηκαν κατά τη διάρκεια και μετά τη μεταφορά από συστηματικά κορτικοστεροειδή σε λιγότερο συστηματικά διαθέσιμα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή.

    Ανακαλέστε σταδιακά τη συστηματική θεραπεία με κορτικοστεροειδή και παρακολουθήστε για αντικειμενικά σημεία επινεφριδιακής ανεπάρκειας (π. , έμετος, υπόταση) κατά την απόσυρση. Επίσης, παρακολουθήστε προσεκτικά τη λειτουργία των πνευμόνων (FEV1 ή μέγιστη εκπνοή), τη χρήση επικουρικών β2-αδρενεργικών αγωνιστών και τα συμπτώματα ΧΑΠ/άσθματος. πιο ευαίσθητα σε τέτοιες ανεπιθύμητες ενέργειες, ιδιαίτερα κατά το τελευταίο μέρος της διαδικασίας απόσυρσης.

    Μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα στέρησης κορτικοστεροειδών (π.χ. πόνος στις αρθρώσεις, μυϊκός πόνος, κόπωση, κούραση, κατάθλιψη).

    Παρακολουθήστε προσεκτικά για οξεία επινεφριδιακή ανεπάρκεια κατά την έκθεση σε τραύμα, χειρουργική επέμβαση ή λοίμωξη (ιδιαίτερα γαστρεντερίτιδα) ή άλλες καταστάσεις που σχετίζονται με οξεία απώλεια ηλεκτρολυτών.

    Αποκάλυψη καταστάσεων που ελέγχονταν προηγουμένως από συστηματικά κορτικοστεροειδή. μπορεί να εμφανιστεί θεραπεία (π.χ. ρινίτιδα, επιπεφυκίτιδα, έκζεμα, αρθρίτιδα, ηωσινοφιλικές καταστάσεις).

    Υπερκορτισισμός και καταστολή των επινεφριδίων

    Χορήγηση υψηλότερων από τις συνιστώμενες δόσεις εισπνεόμενης φλουτικαζόνης από το στόμα μπορεί να οδηγήσει σε εκδηλώσεις υπερκορτισισμού και καταστολή της λειτουργίας του HPA. Εάν συμβούν τέτοιες αλλαγές, μειώστε αργά τη φλουτικαζόνη/βιλαντερόλη, σύμφωνα με τις αποδεκτές διαδικασίες για τη μείωση της δόσης των κορτικοστεροειδών και εξετάστε άλλες θεραπείες για τη διαχείριση της ΧΑΠ ή των συμπτωμάτων του άσθματος.

    Δώστε ιδιαίτερη προσοχή στην παρακολούθηση των ασθενών μετεγχειρητικά ή κατά τη διάρκεια περιόδων στρες για ενδείξεις ανεπαρκούς ανταπόκρισης των επινεφριδίων.

    Φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4

    Να είστε προσεκτικοί όταν εξετάζετε την ταυτόχρονη χορήγηση φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης με κετοκοναζόλη και άλλους ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (π. νελφιναβίρη, σακουιναβίρη, τελιθρομυκίνη, τρολεανδομυκίνη, βορικοναζόλη). μπορεί να εμφανιστούν αυξημένα συστηματικά κορτικοστεροειδή και αυξημένες καρδιαγγειακές ανεπιθύμητες ενέργειες.

    Παράδοξος βρογχόσπασμος

    Μπορεί να εμφανιστεί πιθανός απειλητικός για τη ζωή παράδοξος βρογχόσπασμος. Εάν εμφανιστεί παράδοξος βρογχόσπασμος, αντιμετωπίστε αμέσως τον ασθενή με ένα εισπνεόμενο βρογχοδιασταλτικό βραχείας δράσης. διακόψτε τη θεραπεία με φλουτικαζόνη/βιλαντερόλη και ξεκινήστε εναλλακτική θεραπεία.

    Αντιδράσεις υπερευαισθησίας

    Μπορεί να εμφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας (π.χ. αναφυλαξία, αγγειοοίδημα, εξάνθημα, κνίδωση). Αναφυλακτικές αντιδράσεις αναφέρθηκαν μετά από εισπνοή από το στόμα άλλων σκευασμάτων σκόνης που περιέχουν λακτόζη σε ασθενείς με σοβαρή αλλεργία στην πρωτεΐνη του γάλακτος.

    Καρδιαγγειακές επιδράσεις

    Πιθανές αυξήσεις στον παλμό, συστολική ή διαστολική ΑΠ και καρδιακές αρρυθμίες. Εάν εμφανιστούν τέτοιες επιδράσεις, μπορεί να απαιτηθεί διακοπή της φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης.

    Αλλαγές ΗΚΓ (π.χ. ισοπέδωση του κύματος Τ, παράταση του διαστήματος QTc, καταστολή του τμήματος ST) που αναφέρθηκαν με β2-αγωνιστές. άγνωστη κλινική σημασία.

    Η χορήγηση μεγάλων δόσεων βιλαντερόλης εισπνεόμενης από το στόμα (4 φορές της συνιστώμενης δόσης) σε συνδυασμό με φλουτικαζόνη σε υγιή άτομα είχε ως αποτέλεσμα κλινικά σημαντική παράταση του διαστήματος QTc.

    Χρησιμοποιήστε τη φλουτικαζόνη/βιλαντερόλη με προσοχή σε ασθενείς με καρδιαγγειακές διαταραχές (π.χ. στεφανιαία ανεπάρκεια, καρδιακές αρρυθμίες, υπέρταση).

    Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές επιδράσεις στον καρδιακό ρυθμό, το QTc ή την ΑΠ σε ασθενείς με ΧΑΠ που λαμβάνουν βιλαντερόλη μόνο ή σε συνδυασμό με φλουτικαζόνη.

    Μείωση της οστικής πυκνότητας

    Η μακροχρόνια χρήση εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών από το στόμα μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της BMD. Κλινική σημασία των μικρών αλλαγών στην BMD σε σχέση με μακροπρόθεσμες συνέπειες όπως άγνωστο κάταγμα.

    Παρακολουθήστε και θεραπεύστε ασθενείς με κύριους παράγοντες κινδύνου για μειωμένη BMD (π.χ. παρατεταμένη ακινητοποίηση, οικογενειακό ιστορικό οστεοπόρωσης, μετεμμηνοπαυσιακή κατάσταση , χρήση καπνού, προχωρημένη ηλικία, κακή διατροφή, χρόνια χρήση φαρμάκων που μπορούν να μειώσουν την οστική μάζα) σύμφωνα με τα πρότυπα φροντίδας.

    Σε ασθενείς με ΧΑΠ, αξιολογήστε την BMD πριν από την έναρξη της θεραπείας με φλουτικαζόνη/βιλαντερόλη και περιοδικά έπειτα. Εάν προκύψουν αισθητές μειώσεις της BMD και η χρήση φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης θεωρείται ιατρικά σημαντική για τη θεραπεία της ΧΑΠ του ασθενούς, εξετάστε το ενδεχόμενο χρήσης παραγόντων για τη θεραπεία ή την πρόληψη της οστεοπόρωσης.

    Επίδραση στην ανάπτυξη

    Τα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή από το στόμα μπορεί να προκαλέσουν μείωση της ταχύτητας ανάπτυξης όταν χορηγούνται σε παιδιατρικούς ασθενείς. Παρακολουθήστε την ανάπτυξη των παιδιατρικών ασθενών τακτικά. Τιτλοποιήστε τη δόση κάθε ασθενούς στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για να ελαχιστοποιήσετε τις ανεπιθύμητες ενέργειες.

    Γλαύκωμα και καταρράκτης

    Γλαύκωμα, αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση και καταρράκτης που αναφέρθηκαν σε ασθενείς με ΧΑΠ ή άσθμα μετά από μακροχρόνια χορήγηση εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών.

    Σκεφτείτε το ενδεχόμενο παραπομπής σε οφθαλμίατρο στο ασθενείς που αναπτύσσουν οφθαλμικά συμπτώματα ή χρησιμοποιούν μακροχρόνια φλουτικαζόνη/βιλαντερόλη.

    Συννοσηρότητες

    Χρησιμοποιήστε βιλαντερόλη με προσοχή σε ασθενείς με σπασμωδικές διαταραχές, θυρεοτοξίκωση ή σακχαρώδη διαβήτη και σε αυτούς που ανταποκρίνονται ασυνήθιστα σε συμπαθομιμητικές αμίνες. Οι IV δόσεις αλβουτερόλης (IV παρασκεύασμα που δεν διατίθεται στο εμπόριο στις ΗΠΑ) έχει αναφερθεί ότι επιδεινώνουν προϋπάρχοντα σακχαρώδη διαβήτη και κετοξέωση.

    Υπεργλυκαιμία και υποκαλιαιμία

    Αναφέρθηκαν αυξημένα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα. εξετάστε το ενδεχόμενο σε ασθενείς με ιστορικό ή με παράγοντες κινδύνου για σακχαρώδη διαβήτη.

    Μπορεί να εμφανιστεί κλινικά σημαντική υποκαλιαιμία, πιθανώς μέσω ενδοκυτταρικής παροχέτευσης. Η μείωση των επιπέδων καλίου είναι συνήθως παροδική και γενικά δεν απαιτεί συμπλήρωμα.

    Ειδικοί πληθυσμοί

    Εγκυμοσύνη

    Ανεπαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης, φουροϊκής φλουτικαζόνης ή βιλαντερόλης σε έγκυες γυναίκες. Δεν παρατηρήθηκαν δομικές ανωμαλίες του εμβρύου σε μια μελέτη αναπαραγωγής ζώων.

    Γυναίκες με ανεπαρκώς ή μέτρια ελεγχόμενο άσθμα διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο περιγεννητικής έκβασης (π.χ. προεκλαμψία στη μητέρα και προωρότητα, χαμηλό βάρος γέννησης και μικρό για την ηλικία κύησης στο νεογνό). Παρακολουθήστε στενά τις έγκυες γυναίκες και προσαρμόστε τα φάρμακα όπως απαιτείται για να διατηρήσετε τον βέλτιστο έλεγχο του άσθματος.

    Η δράση του β-αγωνιστή της βιλαντερόλης μπορεί να επηρεάσει τη συσταλτικότητα της μήτρας. Ζυγίστε προσεκτικά το όφελος έναντι του κινδύνου στον τοκετό.

    Γαλουχία

    Δεν είναι γνωστό εάν η φουροϊκή φλουτικαζόνη ή η βιλαντερόλη κατανέμεται στο γάλα ή εάν τα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν την παραγωγή γάλακτος ή το παιδί που θηλάζει. χαμηλές συγκεντρώσεις άλλων εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών έχουν ανιχνευθεί στο μητρικό γάλα. Λάβετε υπόψη τα αναπτυξιακά οφέλη και τα οφέλη για την υγεία του θηλασμού μαζί με την κλινική ανάγκη της μητέρας για φλουτικαζόνη/βιλαντερόλη και τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες στο θηλάζον παιδί από τα φάρμακα ή την υποκείμενη μητρική πάθηση.

    Παιδιατρική χρήση

    Επιβεβαιώθηκε η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα για τη συντήρηση. θεραπεία του άσθματος σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας ≥ 5 ετών.

    Γηριατρική χρήση

    Δεν παρατηρήθηκαν γενικές διαφορές στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα μεταξύ γηριατρικών και νεότερων ενηλίκων. Δεν υπάρχουν ενδείξεις διαφορών που σχετίζονται με την ηλικία από άλλες κλινικές εμπειρίες, αλλά δεν μπορεί να αποκλειστεί η αυξημένη ευαισθησία.

    Ηπατική δυσλειτουργία

    Η έκθεση στη βιλαντερόλη δεν μεταβάλλεται ουσιαστικά σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία. Ωστόσο, παρατηρήθηκε αυξημένη AUC φλουτικαζόνης.

    Χρησιμοποιήστε με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία. Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.

    Νεφρική δυσλειτουργία

    Δεν υπάρχουν κλινικά σημαντικές αυξήσεις στην έκθεση σε βιλαντερόλη ή φλουτικαζόνη σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (Clcr <30 mL/λεπτό). Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.

    Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

    Ασθενείς με ΧΑΠ: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥3%): ρινοφαρυγγίτιδα, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, πονοκέφαλος, στοματική καντιντίαση, οσφυαλγία, πνευμονία, βρογχίτιδα, ιγμορίτιδα, βήχας, στοματοφαρυγγικό άλγος, αρθραλγία, υπέρταση, γρίπη, φαρυγγίτιδα, πυρεξία.

    Ασθενείς με άσθμα: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥2%): ρινοφαρυγγίτιδα, καντιντίαση του στόματος, πονοκέφαλος, γρίπη, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού, βρογχίτιδα, ιγμορίτιδα, στοματοφαρυγγικό άλγος, δυσφωνία, βήχας.

    Τι άλλα φάρμακα θα επηρεάσουν Fluticasone and Vilanterol (Oral Inhalation)

    Υπόστρωμα CYP3A4 και P-γλυκοπρωτεΐνη (P-gp).

    Φάρμακα που επηρεάζουν ή μεταβολίζονται από ηπατικά μικροσωμικά ένζυμα και/ή το σύστημα μεταφοράς της P-γλυκοπρωτεΐνης

    Ταυτόχρονη χρήση φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (π. , ινδιναβίρη, ιτρακοναζόλη, λοπιναβίρη, νεφαζοδόνη, νελφιναβίρη, σακουιναβίρη, τρολεανδομυκίνη, βορικοναζόλη) αναμένεται να οδηγήσει σε αυξημένη συστηματική έκθεση στη βιλαντερόλη. Χρησιμοποιήστε ταυτόχρονα με προσοχή.

    Ισχυροί αναστολείς της P-gp: Κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές επιδράσεις απίθανο.

    Φάρμακα που παρατείνουν το διάστημα QT

    Πιθανή φαρμακολογική αλληλεπίδραση (αυξημένος κίνδυνος κοιλιακών αρρυθμιών και πιθανή ενίσχυση των επιδράσεων της βιλαντερόλης στο καρδιαγγειακό σύστημα). Να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί κατά τη διάρκεια της ταυτόχρονης θεραπείας ή εντός 2 εβδομάδων από τη διακοπή τέτοιων παραγόντων.

    Ειδικά φάρμακα

    Φάρμακο

    Αλληλεπίδραση

    Σχόλια

    β-αδρενεργικοί αποκλειστές

    Πιθανός ανταγωνισμός πνευμονικών επιδράσεων και παραγωγή σοβαρού βρογχόσπασμου σε ασθενείς με άσθμα ή ΧΑΠ

    Αποφύγετε την ταυτόχρονη χρήση εάν είναι δυνατόν. εάν απαιτείται ταυτόχρονη θεραπεία, εξετάστε το ενδεχόμενο προσεκτικής χρήσης του καρδιοεκλεκτικού β-αναστολέα

    Αντικαταθλιπτικά, τρικυκλικά

    Πιθανή ενίσχυση των επιδράσεων της βιλαντερόλης στο καρδιαγγειακό σύστημα

    Να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί κατά τη διάρκεια της ταυτόχρονης θεραπείας ή εντός 2 εβδομάδων μετά τη διακοπή ενός τρικυκλικού αντικαταθλιπτικού

    Διουρητικά, μη καλιοσυντηρητικά

    Πιθανή αθροιστική υποκαλιαιμία ή/και αλλαγές στο ΗΚΓ, ειδικά όταν η συνιστώμενη δόση των β-αγωνιστών υπερβαίνει

    Άγνωστη κλινική σημασία. να χρησιμοποιείτε ταυτόχρονα με προσοχή

    αναστολείς ΜΑΟ

    Πιθανή ενίσχυση των επιδράσεων της βιλαντερόλης στο καρδιαγγειακό σύστημα

    Να είστε εξαιρετικά προσεκτικοί κατά τη διάρκεια της ταυτόχρονης θεραπείας ή εντός 2 εβδομάδων μετά τη διακοπή της ΜΑΟ αναστολέας

    Συμπαθομιμητικούς παράγοντες

    Προσθετικές φαρμακολογικές επιδράσεις

    Αποφύγετε την ταυτόχρονη χρήση

    Verapamil

    Φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση απίθανη

    Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά