Gavreto

Gattungsbezeichnung: Pralsetinib
Darreichungsform: orale Kapseln
Medikamentenklasse: Multikinase-Inhibitoren

Benutzung von Gavreto

Gavreto ist ein Tyrosinkinaseinhibitor, der zur Behandlung von Erwachsenen mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) eingesetzt werden kann, der sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat (metastasiert). Es wird nur verwendet, wenn Ihr Krebs einen bestimmten genetischen Marker aufweist (eine abnormale „RET“-Genfusion). Ihr Arzt wird Sie mit einem von der FDA zugelassenen Test auf diese Genfusion testen.

Gavreto wird auch zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren mit fortgeschrittenem oder metastasiertem RET-fusionspositivem Schilddrüsenkrebs angewendet, die dies benötigen ein Arzneimittel zum Einnehmen oder als Injektion (systemische Therapie) und die resistent gegen radioaktives Jod sind (in Fällen, in denen radioaktives Jod angebracht ist).

Gavreto wurde erstmals am 4. September 2020 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen Verabreichung (FDA) auf „beschleunigter“ Basis für metastasierten RET-Fusions-positiven NSCLC und erhielt am 1. Dezember 2020 eine beschleunigte Zulassung für metastasierten RET-Fusions-positiven Schilddrüsenkrebs.

Am 9. August 2023 wurde es erhielt die volle Zulassung für metastasiertes RET-Fusions-positives NSCLC.

Gavreto Nebenwirkungen

Suchen Sie sofort medizinische Hilfe, wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion auf Gavreto haben: Nesselsucht; schwieriges Atmen; Schwellung Ihres Gesichts, Ihrer Lippen, Ihrer Zunge oder Ihres Rachens.

Rufen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes haben:

Fieber, Schüttelfrost;

neuer oder sich verschlimmernder Husten, Kurzatmigkeit oder Brustschmerzen;

starke Kopfschmerzen, Schwindel, Verwirrtheit, Schwierigkeiten beim Sprechen;

jede Wunde, die nicht heilt;

ungewöhnliche Blutungen – Blutergüsse, Nasenbluten, Zahnfleischbluten, abnormale Vaginalblutung Blutungen, jede Blutung, die nicht aufhört;

Anzeichen von Blutungen in Ihrem Körper – Schwäche, Schläfrigkeit, rosafarbener oder brauner Urin, blutiger oder teeriger Stuhl , Bluthusten oder Erbrochenes, das wie Kaffeesatz aussieht;

niedrige Anzahl von Blutkörperchen – Fieber, Müdigkeit, Halsschmerzen, wunde Stellen im Mund, wunde Haut , blasse Haut, kalte Hände und Füße, Benommenheit oder Atemnot; oder

Leberprobleme – Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Magenschmerzen (oben rechts), Müdigkeit, dunkler Urin, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut). Haut oder Augen).

Ihre Krebsbehandlung kann sich verzögern oder dauerhaft abgebrochen werden, wenn bei Ihnen bestimmte Nebenwirkungen auftreten.

Häufige Nebenwirkungen von Gavreto können sein :

Muskel- oder Gelenkschmerzen

Verstopfung oder Durchfall

Bluthochdruck

niedrige Blutbildwerte oder andere abnormale Laborwerte Tests

Müdigkeit

Ödeme

Fieber

Husten

niedriger Natriumspiegel und andere Elektrolytveränderungen.

Dies ist keine vollständige Liste der Nebenwirkungen und andere können auftreten. Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

Vor der Einnahme Gavreto

Um sicherzustellen, dass Gavreto für Sie sicher ist, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals Folgendes hatten:

Lungen- oder Atemprobleme außer Lungenkrebs

Blutungsprobleme oder

Bluthochdruck.

Gavreto kann einem ungeborenen Kind schaden. Bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte vor Beginn der Behandlung mit Gavreto ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden. Wenden Sie während der Anwendung dieses Arzneimittels und für mindestens 2 Wochen nach der letzten Dosis eine wirksame nicht-hormonelle Empfängnisverhütung an, um eine Schwangerschaft zu verhindern. Wenn Sie ungewollt schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie ein Mann sind, dem Gavreto verschrieben wurde, wenden Sie eine wirksame Empfängnisverhütung an, wenn Ihre Sexualpartnerin schwanger werden kann. Benutzen Sie die Empfängnisverhütung noch mindestens eine Woche nach der letzten Dosis. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn es bei Ihrer Partnerin während der Anwendung von Gavreto zu einer Schwangerschaft kommt.

Gavreto kann die Wirksamkeit hormoneller Empfängnisverhütung verringern, einschließlich Antibabypillen, Injektionen, Implantaten, Hautpflastern und Vaginalringen. Um eine Schwangerschaft während der Anwendung von Gavreto zu verhindern, verwenden Sie eine Barriereform der Empfängnisverhütung: Kondom, Diaphragma, Gebärmutterhalskappe oder Verhütungsschwamm.

Stillen Sie nicht während der Anwendung dieses Arzneimittels und mindestens 1 Woche nach der letzten Dosis.

Gavreto kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen.

Gavreto ist nur für Erwachsene mit NSCLC sowie für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren mit RET-fusionspositivem Schilddrüsenkrebs zugelassen.

Drogen in Beziehung setzen

Wie benutzt man Gavreto

Nehmen Sie Gavreto genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Befolgen Sie alle Anweisungen auf Ihrem Rezeptetikett und lesen Sie alle Medikamentenleitfäden oder Gebrauchsanweisungen. Ändern Sie Ihre Dosis nicht und brechen Sie die Anwendung des Arzneimittels nicht ohne den Rat Ihres Arztes ab. Ihr Arzt wird einen RET-Genfusionstest durchführen, um festzustellen, ob Gavreto für Sie geeignet ist.

Gavreto ist ein orales Medikament, das oral eingenommen wird.

Die empfohlene Dosierung gilt für Erwachsene und Kinder Ab 12 Jahren werden einmal täglich 400 mg oral eingenommen. Jede Kapsel enthält 100 mg, was bedeutet, dass Sie 4 Kapseln einnehmen müssen. Gavreto sollte auf nüchternen Magen eingenommen werden, mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit.

Wenn Sie kurz nach der Einnahme von Gavreto erbrechen, nehmen Sie keine weitere Dosis ein. Warten Sie mit der erneuten Einnahme des Arzneimittels bis zum nächsten geplanten Einnahmezeitpunkt.

Ihr Blutdruck muss häufig kontrolliert werden und Sie benötigen häufige Blutuntersuchungen.

Wenn Sie operiert werden müssen, teilen Sie uns dies mit Informieren Sie Ihren Chirurgen darüber, ob Sie dieses Arzneimittel derzeit anwenden. Möglicherweise müssen Sie die Behandlung für kurze Zeit unterbrechen.

Dauer der Therapie: Fahren Sie fort, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.

Warnungen

Befolgen Sie alle Anweisungen auf dem Etikett und der Verpackung Ihres Arzneimittels. Informieren Sie jeden Ihrer Gesundheitsdienstleister über alle Ihre Erkrankungen, Allergien und alle Medikamente, die Sie einnehmen. Gavreto kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen, und andere Arzneimittel können die Wirkungsweise beeinflussen. Die gleichzeitige Anwendung mit starken oder mäßigen CYP3A-Inhibitoren, P-gp-Inhibitoren oder starken oder mäßigen CYP3A-Induktoren wird nicht empfohlen.

Es gibt keine Kontraindikationen für die Anwendung von Gavreto.

Behandlung mit Gavreto Bei Patienten, die eine interstitielle Lungenerkrankung (ILD)/Pneumonitis Grad 1 oder Grad 2 entwickeln, sollte die Behandlung unterbrochen und nach Abklingen mit einer niedrigeren Dosis wieder aufgenommen werden. Wenn die ILD erneut auftritt oder ILD Grad 3 oder 4 auftritt, sollte Gavreto dauerhaft abgesetzt werden.

Gavreto sollte nicht an Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck verabreicht werden. Der Blutdruck sollte vor Beginn der Behandlung optimiert und dann nach der ersten Behandlungswoche, danach monatlich oder wie angegeben überwacht werden. Bei einem Anstieg des Blutdrucks kann die Dosierung reduziert, ausgesetzt oder dauerhaft abgesetzt werden.

Gavreto kann toxisch für die Leber sein. Ihr Arzt wird Ihre Leberfunktion (insbesondere ALT- und AST-Enzyme) vor Beginn der Behandlung mit Gavreto überwachen, dann alle 2 Wochen in den ersten 3 Wochen, danach monatlich oder wie angegeben. Die Dosierung kann reduziert, ausgesetzt oder dauerhaft abgesetzt werden, wenn eine Lebertoxizität auftritt.

Gavreto kann Ihr Blutungsrisiko erhöhen und muss möglicherweise dauerhaft abgesetzt werden, wenn schwere oder lebensbedrohliche Ereignisse auftreten.

Außerdem besteht die Gefahr eines Tumorlysesyndroms.

Gavreto kann die Heilungsfähigkeit von Wunden beeinträchtigen. Es sollte mindestens 5 Tage vor einer geplanten Operation zurückgehalten werden und 2 Wochen lang nach einer größeren Operation oder bis eine Wunde ausreichend verheilt ist, nicht verabreicht werden.

Frauen im gebärfähigen Alter sollten darauf hingewiesen werden, dass Gavreto fetale Schäden verursachen kann und sie sollten geeignete Formen der nicht-hormonellen Empfängnisverhütung anwenden.

Die Wachstumsfugen von Kindern, die Gavreto einnehmen, sollten überwacht werden und das Medikament sollte zurückgehalten oder abgesetzt werden, wenn Anomalien auftreten.

Welche anderen Medikamente beeinflussen? Gavreto

Manchmal ist die gleichzeitige Einnahme bestimmter Medikamente nicht sicher. Einige Medikamente können die Blutspiegel anderer Medikamente, die Sie einnehmen, beeinflussen, was die Nebenwirkungen verstärken oder die Medikamente weniger wirksam machen kann.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie derzeit einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger Medikamente und rezeptfreier Medikamente , Vitamine und pflanzliche Produkte. Viele Medikamente können mit Gavreto interagieren, insbesondere:

einige Antibiotika oder Antimykotika

antivirale Medikamente zur Behandlung von HIV oder Hepatitis C

einige Krebsmedikamente

bestimmte Cholesterin-Medikamente

Medikamente gegen Anfälle.

Vermeiden Sie die Verabreichung von Gavreto zusammen mit starken oder mäßigen CYP3A-Inhibitoren und/oder P-gp-Inhibitoren wie Clarithromycin , Erythromycin, Diltiazem, Itraconazol, Ketoconazol, Ritonavir, Verapamil, Gelbwurzel und Grapefruit. Ihr Arzt kann die Dosierung von Gavreto reduzieren, wenn eine gleichzeitige Anwendung unvermeidbar ist.

Vermeiden Sie die Verabreichung von Gavreto zusammen mit starken oder mäßigen CYP3A-Induktoren wie Phenobarbital, Phenytoin, Rifampicin, Johanniskraut und Glukokortikoiden. Ihr Arzt kann die Dosierung von Gavreto erhöhen, wenn eine gleichzeitige Anwendung unvermeidbar ist.

Diese Liste ist nicht vollständig und viele andere Arzneimittel können mit Pralsetinib interagieren. Dazu gehören verschreibungspflichtige und rezeptfreie Medikamente, Vitamine und Kräuterprodukte. Hier sind nicht alle möglichen Arzneimittelwechselwirkungen aufgeführt.

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