Glofitamab
ΜΑΡΚΕΣ: Columvi
Κατηγορία φαρμάκων:
Αντινεοπλασματικοί παράγοντες
Χρήση του Glofitamab
Το Glofitamab-gxbm έχει τις ακόλουθες χρήσεις:
Το Glofitamab-gxbm ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό διάχυτο λέμφωμα μεγάλων Β κυττάρων, που δεν προσδιορίζεται διαφορετικά (DLBCL, NOS) ή μεγάλο Λέμφωμα Β-κυττάρων (LBCL) που προκύπτει από θυλακιώδες λέμφωμα, μετά από δύο ή περισσότερες γραμμές συστηματικής θεραπείας.
Αυτή η ένδειξη εγκρίνεται με ταχεία έγκριση βάσει του ρυθμού ανταπόκρισης και της διάρκειας ανταπόκρισης. Η συνέχιση της έγκρισης για αυτήν την ένδειξη μπορεί να εξαρτάται από την επαλήθευση και την περιγραφή του κλινικού οφέλους σε μια επιβεβαιωτική δοκιμή(εις).
Συσχετίστε τα ναρκωτικά
- Abemaciclib (Systemic)
- Acyclovir (Systemic)
- Adenovirus Vaccine
- Aldomet
- Aluminum Acetate
- Aluminum Chloride (Topical)
- Ambien
- Ambien CR
- Aminosalicylic Acid
- Anacaulase
- Anacaulase
- Anifrolumab (Systemic)
- Antacids
- Anthrax Immune Globulin IV (Human)
- Antihemophilic Factor (Recombinant), Fc fusion protein (Systemic)
- Antihemophilic Factor (recombinant), Fc-VWF-XTEN Fusion Protein
- Antihemophilic Factor (recombinant), PEGylated
- Antithrombin alfa
- Antithrombin alfa
- Antithrombin III
- Antithrombin III
- Antithymocyte Globulin (Equine)
- Antivenin (Latrodectus mactans) (Equine)
- Apremilast (Systemic)
- Aprepitant/Fosaprepitant
- Articaine
- Asenapine
- Atracurium
- Atropine (EENT)
- Avacincaptad Pegol (EENT)
- Avacincaptad Pegol (EENT)
- Axicabtagene (Systemic)
- Clidinium
- Clindamycin (Systemic)
- Clonidine
- Clonidine (Epidural)
- Clonidine (Oral)
- Clonidine injection
- Clonidine transdermal
- Co-trimoxazole
- COVID-19 Vaccine (Janssen) (Systemic)
- COVID-19 Vaccine (Moderna)
- COVID-19 Vaccine (Pfizer-BioNTech)
- Crizanlizumab-tmca (Systemic)
- Cromolyn (EENT)
- Cromolyn (Systemic, Oral Inhalation)
- Crotalidae Polyvalent Immune Fab
- CycloSPORINE (EENT)
- CycloSPORINE (EENT)
- CycloSPORINE (Systemic)
- Cysteamine Bitartrate
- Cysteamine Hydrochloride
- Cysteamine Hydrochloride
- Cytomegalovirus Immune Globulin IV
- A1-Proteinase Inhibitor
- A1-Proteinase Inhibitor
- Bacitracin (EENT)
- Baloxavir
- Baloxavir
- Bazedoxifene
- Beclomethasone (EENT)
- Beclomethasone (Systemic, Oral Inhalation)
- Belladonna
- Belsomra
- Benralizumab (Systemic)
- Benzocaine (EENT)
- Bepotastine
- Betamethasone (Systemic)
- Betaxolol (EENT)
- Betaxolol (Systemic)
- Bexarotene (Systemic)
- Bismuth Salts
- Botulism Antitoxin (Equine)
- Brimonidine (EENT)
- Brivaracetam
- Brivaracetam
- Brolucizumab
- Brompheniramine
- Budesonide (EENT)
- Budesonide (Systemic, Oral Inhalation)
- Bulk-Forming Laxatives
- Bupivacaine (Local)
- BuPROPion (Systemic)
- Buspar
- Buspar Dividose
- Buspirone
- Butoconazole
- Cabotegravir (Systemic)
- Caffeine/Caffeine and Sodium Benzoate
- Calcitonin
- Calcium oxybate, magnesium oxybate, potassium oxybate, and sodium oxybate
- Calcium Salts
- Calcium, magnesium, potassium, and sodium oxybates
- Candida Albicans Skin Test Antigen
- Cantharidin (Topical)
- Capmatinib (Systemic)
- Carbachol
- Carbamide Peroxide
- Carbamide Peroxide
- Carmustine
- Castor Oil
- Catapres
- Catapres-TTS
- Catapres-TTS-1
- Catapres-TTS-2
- Catapres-TTS-3
- Ceftolozane/Tazobactam (Systemic)
- Cefuroxime
- Centruroides Immune F(ab′)2
- Cetirizine (EENT)
- Charcoal, Activated
- Chloramphenicol
- Chlorhexidine (EENT)
- Chlorhexidine (EENT)
- Cholera Vaccine Live Oral
- Choriogonadotropin Alfa
- Ciclesonide (EENT)
- Ciclesonide (Systemic, Oral Inhalation)
- Ciprofloxacin (EENT)
- Citrates
- Dacomitinib (Systemic)
- Dapsone (Systemic)
- Dapsone (Systemic)
- Daridorexant
- Darolutamide (Systemic)
- Dasatinib (Systemic)
- DAUNOrubicin and Cytarabine
- Dayvigo
- Dehydrated Alcohol
- Delafloxacin
- Delandistrogene Moxeparvovec (Systemic)
- Dengue Vaccine Live
- Dexamethasone (EENT)
- Dexamethasone (Systemic)
- Dexmedetomidine
- Dexmedetomidine
- Dexmedetomidine
- Dexmedetomidine (Intravenous)
- Dexmedetomidine (Oromucosal)
- Dexmedetomidine buccal/sublingual
- Dexmedetomidine injection
- Dextran 40
- Diclofenac (Systemic)
- Dihydroergotamine
- Dimethyl Fumarate (Systemic)
- Diphenoxylate
- Diphtheria and Tetanus Toxoids
- Diphtheria and Tetanus Toxoids and Acellular Pertussis Vaccine Adsorbed
- Diroximel Fumarate (Systemic)
- Docusate Salts
- Donislecel-jujn (Systemic)
- Doravirine, Lamivudine, and Tenofovir Disoproxil
- Doxepin (Systemic)
- Doxercalciferol
- Doxycycline (EENT)
- Doxycycline (Systemic)
- Doxycycline (Systemic)
- Doxylamine
- Duraclon
- Duraclon injection
- Dyclonine
- Edaravone
- Edluar
- Efgartigimod Alfa (Systemic)
- Eflornithine
- Eflornithine
- Elexacaftor, Tezacaftor, And Ivacaftor
- Elranatamab (Systemic)
- Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabine, and tenofovir Disoproxil Fumarate
- Emicizumab-kxwh (Systemic)
- Emtricitabine and Tenofovir Disoproxil Fumarate
- Entrectinib (Systemic)
- EPINEPHrine (EENT)
- EPINEPHrine (Systemic)
- Erythromycin (EENT)
- Erythromycin (Systemic)
- Estrogen-Progestin Combinations
- Estrogen-Progestin Combinations
- Estrogens, Conjugated
- Estropipate; Estrogens, Esterified
- Eszopiclone
- Ethchlorvynol
- Etranacogene Dezaparvovec
- Evinacumab (Systemic)
- Evinacumab (Systemic)
- Factor IX (Human), Factor IX Complex (Human)
- Factor IX (Recombinant)
- Factor IX (Recombinant), albumin fusion protein
- Factor IX (Recombinant), Fc fusion protein
- Factor VIIa (Recombinant)
- Factor Xa (recombinant), Inactivated-zhzo
- Factor Xa (recombinant), Inactivated-zhzo
- Factor XIII A-Subunit (Recombinant)
- Faricimab
- Fecal microbiota, live
- Fedratinib (Systemic)
- Fenofibric Acid/Fenofibrate
- Fibrinogen (Human)
- Flunisolide (EENT)
- Fluocinolone (EENT)
- Fluorides
- Fluorouracil (Systemic)
- Flurbiprofen (EENT)
- Flurbiprofen (EENT)
- Flurbiprofen (EENT)
- Flurbiprofen (EENT)
- Fluticasone (EENT)
- Fluticasone (Systemic, Oral Inhalation)
- Fluticasone and Vilanterol (Oral Inhalation)
- Ganciclovir Sodium
- Gatifloxacin (EENT)
- Gentamicin (EENT)
- Gentamicin (Systemic)
- Gilteritinib (Systemic)
- Glofitamab
- Glycopyrronium
- Glycopyrronium
- Gonadotropin, Chorionic
- Goserelin
- Guanabenz
- Guanadrel
- Guanethidine
- Guanfacine
- Haemophilus b Vaccine
- Hepatitis A Virus Vaccine Inactivated
- Hepatitis B Vaccine Recombinant
- Hetlioz
- Hetlioz LQ
- Homatropine
- Hydrocortisone (EENT)
- Hydrocortisone (Systemic)
- Hydroquinone
- Hylorel
- Hyperosmotic Laxatives
- Ibandronate
- Igalmi buccal/sublingual
- Imipenem, Cilastatin Sodium, and Relebactam
- Inclisiran (Systemic)
- Infliximab, Infliximab-dyyb
- Influenza Vaccine Live Intranasal
- Influenza Vaccine Recombinant
- Influenza Virus Vaccine Inactivated
- Inotuzumab
- Insulin Human
- Interferon Alfa
- Interferon Beta
- Interferon Gamma
- Intermezzo
- Intuniv
- Iodoquinol (Topical)
- Iodoquinol (Topical)
- Ipratropium (EENT)
- Ipratropium (EENT)
- Ipratropium (Systemic, Oral Inhalation)
- Ismelin
- Isoproterenol
- Ivermectin (Systemic)
- Ivermectin (Topical)
- Ixazomib Citrate (Systemic)
- Japanese Encephalitis Vaccine
- Kapvay
- Ketoconazole (Systemic)
- Ketorolac (EENT)
- Ketorolac (EENT)
- Ketorolac (EENT)
- Ketorolac (EENT)
- Ketorolac (Systemic)
- Ketotifen
- Lanthanum
- Lecanemab
- Lefamulin
- Lemborexant
- Lenacapavir (Systemic)
- Leniolisib
- Letermovir
- Letermovir
- Levodopa/Carbidopa
- LevoFLOXacin (EENT)
- LevoFLOXacin (Systemic)
- L-Glutamine
- Lidocaine (Local)
- Lidocaine (Systemic)
- Linezolid
- Lofexidine
- Loncastuximab
- Lotilaner (EENT)
- Lotilaner (EENT)
- Lucemyra
- Lumasiran Sodium
- Lumryz
- Lunesta
- Mannitol
- Mannitol
- Mb-Tab
- Measles, Mumps, and Rubella Vaccine
- Mecamylamine
- Mechlorethamine
- Mechlorethamine
- Melphalan (Systemic)
- Meningococcal Groups A, C, Y, and W-135 Vaccine
- Meprobamate
- Methoxy Polyethylene Glycol-epoetin Beta (Systemic)
- Methyldopa
- Methylergonovine, Ergonovine
- MetroNIDAZOLE (Systemic)
- MetroNIDAZOLE (Systemic)
- Miltown
- Minipress
- Minocycline (EENT)
- Minocycline (Systemic)
- Minoxidil (Systemic)
- Mometasone
- Mometasone (EENT)
- Moxifloxacin (EENT)
- Moxifloxacin (Systemic)
- Nalmefene
- Naloxone (Systemic)
- Natrol Melatonin + 5-HTP
- Nebivolol Hydrochloride
- Neomycin (EENT)
- Neomycin (Systemic)
- Netarsudil Mesylate
- Nexiclon XR
- Nicotine
- Nicotine
- Nicotine
- Nilotinib (Systemic)
- Nirmatrelvir
- Nirmatrelvir
- Nitroglycerin (Systemic)
- Ofloxacin (EENT)
- Ofloxacin (Systemic)
- Oliceridine Fumarate
- Olipudase Alfa-rpcp (Systemic)
- Olopatadine
- Omadacycline (Systemic)
- Osimertinib (Systemic)
- Oxacillin
- Oxymetazoline
- Pacritinib (Systemic)
- Palovarotene (Systemic)
- Paraldehyde
- Peginterferon Alfa
- Peginterferon Beta-1a (Systemic)
- Penicillin G
- Pentobarbital
- Pentosan
- Pilocarpine Hydrochloride
- Pilocarpine, Pilocarpine Hydrochloride, Pilocarpine Nitrate
- Placidyl
- Plasma Protein Fraction
- Plasminogen, Human-tmvh
- Pneumococcal Vaccine
- Polymyxin B (EENT)
- Polymyxin B (Systemic, Topical)
- PONATinib (Systemic)
- Poractant Alfa
- Posaconazole
- Potassium Supplements
- Pozelimab (Systemic)
- Pramoxine
- Prazosin
- Precedex
- Precedex injection
- PrednisoLONE (EENT)
- PrednisoLONE (Systemic)
- Progestins
- Propylhexedrine
- Protamine
- Protein C Concentrate
- Protein C Concentrate
- Prothrombin Complex Concentrate
- Pyrethrins with Piperonyl Butoxide
- Quviviq
- Ramelteon
- Relugolix, Estradiol, and Norethindrone Acetate
- Remdesivir (Systemic)
- Respiratory Syncytial Virus Vaccine, Adjuvanted (Systemic)
- RifAXIMin (Systemic)
- Roflumilast (Systemic)
- Roflumilast (Topical)
- Roflumilast (Topical)
- Rotavirus Vaccine Live Oral
- Rozanolixizumab (Systemic)
- Rozerem
- Ruxolitinib (Systemic)
- Saline Laxatives
- Selenious Acid
- Selexipag
- Selexipag
- Selpercatinib (Systemic)
- Sirolimus (Systemic)
- Sirolimus, albumin-bound
- Smallpox and Mpox Vaccine Live
- Smallpox Vaccine Live
- Sodium Chloride
- Sodium Ferric Gluconate
- Sodium Nitrite
- Sodium oxybate
- Sodium Phenylacetate and Sodium Benzoate
- Sodium Thiosulfate (Antidote) (Systemic)
- Sodium Thiosulfate (Protectant) (Systemic)
- Somatrogon (Systemic)
- Sonata
- Sotorasib (Systemic)
- Suvorexant
- Tacrolimus (Systemic)
- Tafenoquine (Arakoda)
- Tafenoquine (Krintafel)
- Talquetamab (Systemic)
- Tasimelteon
- Tedizolid
- Telotristat
- Tenex
- Terbinafine (Systemic)
- Tetrahydrozoline
- Tezacaftor and Ivacaftor
- Theophyllines
- Thrombin
- Thrombin Alfa (Recombinant) (Topical)
- Timolol (EENT)
- Timolol (Systemic)
- Tixagevimab and Cilgavimab
- Tobramycin (EENT)
- Tobramycin (Systemic)
- TraMADol (Systemic)
- Trametinib Dimethyl Sulfoxide
- Trancot
- Tremelimumab
- Tretinoin (Systemic)
- Triamcinolone (EENT)
- Triamcinolone (Systemic)
- Trimethobenzamide
- Tucatinib (Systemic)
- Unisom
- Vaccinia Immune Globulin IV
- Valoctocogene Roxaparvovec
- Valproate/Divalproex
- Valproate/Divalproex
- Vanspar
- Varenicline (Systemic)
- Varenicline (Systemic)
- Varenicline Tartrate (EENT)
- Vecamyl
- Vitamin B12
- Vonoprazan, Clarithromycin, and Amoxicillin
- Wytensin
- Xyrem
- Xywav
- Zaleplon
- Zirconium Cyclosilicate
- Zolpidem
- Zolpidem (Oral)
- Zolpidem (Oromucosal, Sublingual)
- ZolpiMist
- Zoster Vaccine Recombinant
- 5-hydroxytryptophan, melatonin, and pyridoxine
Τρόπος χρήσης Glofitamab
Γενικά
Το Glofitamab-gxbm διατίθεται στις ακόλουθες δοσολογικές μορφές και περιεκτικότητας:
Δοσολογία
Είναι απαραίτητο να συμβουλευτείτε την ετικέτα του κατασκευαστή για πιο λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τη δοσολογία και χορήγηση αυτού του φαρμάκου. Περίληψη δόσης:
Ενήλικες
Δοσολογία και χορήγησηΠροθεραπεύστε όλους τους ασθενείς με μία εφάπαξ δόση 1.000 mg ομπινουτουζουμάμπης που χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση 7 ημέρες πριν από την έναρξη του glofitamab-gxbm (Κύκλος 1 Ημέρα 1).
Κύκλος = 21 ημέρες
Για ασθενείς που εμφανίζουν CRS με την προηγούμενη δόση του glofitamab-gxbm, ο χρόνος έγχυσης μπορεί να παραταθεί έως και 8 ώρες
Εάν ο ασθενής εμφάνισε CRS με την προηγούμενη δόση, η διάρκεια της έγχυσης θα πρέπει να διατηρηθεί στις 4 ώρες
Πίνακας 1: Συνιστώμενη δόση Glofitamab-gxbmΚύκλος θεραπείας
Θεραπεία
Κύκλος 1 Ημέρα 1
Προθεραπεία με obinutuzumab 1.000 mg
Κύκλος 1 Ημέρα 8
Glofitamab-gxbm 2,5 mg IV έγχυση για 4 ώρες (σταδιακή δόση 1)
Κύκλος 1 Ημέρα 15
Glofitamab-gxbm 10 mg IV έγχυση για 4 ώρες (σταδιακή δόση 2)
Κύκλος 2 Ημέρα 1
Glofitamab -gxbm 30 mg IV έγχυση για 4 ώρες
Κύκλοι 3 έως 12 Ημέρα 1
Glofitamab-gxbm 30 mg IV έγχυση για 2 ώρες
Προειδοποιήσεις
Αντενδείξεις
Προειδοποιήσεις/ΠροφυλάξειςΣύνδρομο απελευθέρωσης κυτοκίνης
Το Glofitamab μπορεί να προκαλέσει σοβαρό και θανατηφόρο σύνδρομο απελευθέρωσης κυτοκίνης (CRS).
Μεταξύ 145 ασθενών που έλαβαν glofitamab-gxbm, το CRS εμφανίστηκε στο 70%, με Βαθμό 1 CRS που αναπτύσσεται στο 52% όλων των ασθενών, Βαθμού 2 στο 14%, Βαθμού 3 στο 2,8% και Βαθμού 4 στο 1,4%. Οι πιο συχνές εκδηλώσεις του CRS περιελάμβαναν πυρετό, ταχυκαρδία, υπόταση, ρίγη και υποξία.
Το CRS εμφανίστηκε στο 56% των ασθενών μετά τη δόση 2,5 mg glofitamab-gxbm, 35% μετά τη δόση των 10 mg, 29% μετά την αρχική δόση στόχο των 30 mg και 2,8% μετά από επόμενες δόσεις. Με την πρώτη δόση ενίσχυσης του glofitamab-gxbm, ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη της CRS (από την έναρξη της έγχυσης) ήταν 14 ώρες (εύρος: 5 έως 74 ώρες). Το CRS μετά από οποιαδήποτε δόση υποχώρησε στο 98% των περιπτώσεων, με διάμεση διάρκεια CRS 2 ημέρες (εύρος: 1 έως 14 ημέρες). Υποτροπιάζουσα CRS εμφανίστηκε στο 34% όλων των ασθενών. Η CRS μπορεί να εμφανιστεί πρώτα με τη δόση των 10 mg. από 135 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με τη δόση 10 mg glofitamab-gxbm, 15 ασθενείς (11%) παρουσίασαν το πρώτο τους συμβάν CRS με τη δόση των 10 mg, εκ των οποίων 13 συμβάντα ήταν Βαθμού 1, 1 συμβάν ήταν Βαθμού 2 και 1 συμβάν ήταν Βαθμού 3.
Διαχειριστείτε το glofitamab-gxbm σε μια εγκατάσταση εξοπλισμένη για την παρακολούθηση και τη διαχείριση του CRS. Ξεκινήστε τη θεραπεία σύμφωνα με το πρόγραμμα κλιμάκωσης της δόσης για να μειώσετε τον κίνδυνο εμφάνισης CRS, να χορηγήσετε φάρμακα πριν από τη θεραπεία και να εξασφαλίσετε επαρκή ενυδάτωση. Οι ασθενείς θα πρέπει να νοσηλεύονται στο νοσοκομείο κατά τη διάρκεια και για 24 ώρες μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης της σταδιακής δόσης των 2,5 mg. Οι ασθενείς που εμφάνισαν οποιουδήποτε βαθμού CRS κατά τη διάρκεια της ενισχυτικής δόσης των 2,5 mg θα πρέπει να νοσηλεύονται κατά τη διάρκεια και για 24 ώρες μετά την ολοκλήρωση της δόσης κλιμάκωσης των 10 mg. Για τις επόμενες δόσεις, οι ασθενείς που εμφάνισαν CRS Βαθμού ≥ 2 με την προηγούμενη έγχυση θα πρέπει να νοσηλεύονται κατά τη διάρκεια και για 24 ώρες μετά την επόμενη έγχυση glofitamab.
Στο πρώτο σημάδι της CRS, αξιολογήστε αμέσως τους ασθενείς για νοσηλεία, διαχειριστείτε τη θεραπεία. σύμφωνα με τις τρέχουσες κατευθυντήριες γραμμές πρακτικής και να χορηγούν υποστηρικτική φροντίδα· διακόψτε ή διακόψτε οριστικά το glofitamab με βάση τη σοβαρότητα.
Νευρολογική τοξικότητα
Η γλοφιταμάμπη μπορεί να προκαλέσει σοβαρή και θανατηφόρα νευρολογική τοξικότητα, συμπεριλαμβανομένης της νευροτοξικότητας που σχετίζεται με τα κύτταρα του ανοσοποιητικού παράγοντα (ICANS).
Μεταξύ 145 ασθενών που έλαβαν glofitamab-gxbm, ο περισσότερος συχνές νευρολογικές τοξικότητες οποιουδήποτε βαθμού ήταν πονοκέφαλος (10%), περιφερική νευροπάθεια (8%), ζάλη ή ίλιγγος (7%) και αλλαγές στην ψυχική κατάσταση (4,8%, συμπεριλαμβανομένης της κατάστασης σύγχυσης, γνωστικής διαταραχής, αποπροσανατολισμού, υπνηλία και παραλήρημα) . Βαθμού 3 ή υψηλότερου νευρολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν στο 2,1% των ασθενών και περιελάμβαναν υπνηλία, παραλήρημα και μυελίτιδα. Περιπτώσεις ICANS οποιουδήποτε βαθμού εμφανίστηκαν στο 4,8% των ασθενών.
Η συγχορήγηση του glofitamab με άλλα προϊόντα που προκαλούν ζάλη ή αλλαγές στην ψυχική κατάσταση μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο νευρολογικής τοξικότητας. Βελτιστοποιήστε τα ταυτόχρονα φάρμακα και την ενυδάτωση για να αποφύγετε ζάλη ή αλλαγές στην ψυχική κατάσταση. Ινστιτούτο προφυλάξεων πτώσης όπως αρμόζει.
Παρακολουθήστε τους ασθενείς για σημεία και συμπτώματα νευρολογικής τοξικότητας, αξιολογήστε και παρέχετε υποστηρικτική θεραπεία. διακόψτε ή διακόψτε οριστικά το glofitamab με βάση τη σοβαρότητα.
Αξιολογήστε ασθενείς που παρουσιάζουν νευρολογική τοξικότητα όπως τρόμο, ζάλη ή ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να βλάψουν τη γνωστική λειτουργία ή τη συνείδηση αμέσως, συμπεριλαμβανομένης της πιθανής νευρολογικής αξιολόγησης. Συμβουλέψτε τους πάσχοντες ασθενείς να απέχουν από την οδήγηση ή/και την ενασχόληση με επικίνδυνα επαγγέλματα ή δραστηριότητες, όπως ο χειρισμός βαρέων ή δυνητικά επικίνδυνων μηχανημάτων, έως ότου υποχωρήσει πλήρως η νευρολογική τοξικότητα.
Σοβαρές λοιμώξεις
Το Glofitamab μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ή θανατηφόρες λοιμώξεις.
Σοβαρές λοιμώξεις αναφέρθηκαν στο 16% των ασθενών, συμπεριλαμβανομένων λοιμώξεων Βαθμού 3 ή 4 στο 10% και θανατηφόρες λοιμώξεις στο 4,8% των ασθενών. Οι λοιμώξεις βαθμού 3 ή υψηλότερου που αναφέρθηκαν σε ≥2% των ασθενών ήταν λοίμωξη από COVID-19 (6%), συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας COVID-19 και σήψης (4,1%). Η εμπύρετη ουδετεροπενία εμφανίστηκε στο 3,4% των ασθενών.
Το Glofitamab δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργή λοίμωξη. Χορηγήστε αντιμικροβιακή προφύλαξη σύμφωνα με τις οδηγίες. Παρακολουθήστε τους ασθενείς πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με glofitamab-gxbm για λοίμωξη και αντιμετωπίστε κατάλληλα. Αναστολή ή εξετάστε το ενδεχόμενο οριστικής διακοπής του glofitamab-gxbm με βάση τη σοβαρότητα.
Έλεγχος όγκου
Το Glofitamab μπορεί να προκαλέσει σοβαρή έξαρση όγκου. Οι εκδηλώσεις περιλαμβάνουν εντοπισμένο πόνο και οίδημα στα σημεία των βλαβών του λεμφώματος και/ή δύσπνοια από νέες υπεζωκοτικές συλλογές.
Έξαρση όγκου αναφέρθηκε στο 12% των ασθενών που έλαβαν glofitamab-gxbm, συμπεριλαμβανομένης της έξαρσης όγκου Βαθμού 2 σε 4,8% των ασθενών και Βαθμού 3 έξαρση όγκου στο 2,8%. Υποτροπιάζουσα έξαρση όγκου εμφανίστηκε σε δύο (12%) από τους προσβεβλημένους ασθενείς. Τα περισσότερα συμβάντα έξαρσης όγκου εμφανίστηκαν κατά τη διάρκεια του Κύκλου 1, με διάμεσο χρόνο έως την πρώτη εμφάνιση 2 ημέρες (εύρος: 1 έως 16 ημέρες) μετά την πρώτη δόση του φαρμάκου. Η διάμεση διάρκεια ήταν 3,5 ημέρες (εύρος: 1 έως 35 ημέρες).
Ασθενείς με ογκώδεις όγκους ή ασθένεια που εντοπίζεται σε κοντινή απόσταση από τους αεραγωγούς ή ένα ζωτικό όργανο θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά την αρχική θεραπεία. Παρακολουθήστε για σημεία και συμπτώματα συμπίεσης ή απόφραξης λόγω μαζικής επίδρασης δευτερογενώς στην εξάρθρωση του όγκου και ξεκινήστε την κατάλληλη θεραπεία. Αναμένετε το glofitamab έως ότου υποχωρήσει η έξαρση του όγκου.
Εμβρυϊκή τοξικότητα
Βάσει του μηχανισμού δράσης της, το glofitamab μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγείται σε έγκυο γυναίκα. Ενημερώστε τις έγκυες γυναίκες για τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο. Συμβουλέψτε τις γυναίκες με δυνατότητα αναπαραγωγής να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με glofitamab και για 1 μήνα μετά την τελευταία δόση.
Συγκεκριμένοι πληθυσμοί
ΕγκυμοσύνηΜε βάση τον μηχανισμό δράσης της, το glofitamab μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγείται σε έγκυο γυναίκα. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του glofitamab-gxbm σε έγκυες γυναίκες για την αξιολόγηση του κινδύνου που σχετίζεται με το φάρμακο. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγικής και αναπτυξιακής τοξικότητας σε ζώα με το glofitamab-gxbm.
Το Glofitamab προκαλεί ενεργοποίηση Τ-κυττάρων και απελευθέρωση κυτοκίνης. Η ενεργοποίηση του ανοσοποιητικού μπορεί να θέσει σε κίνδυνο τη διατήρηση της εγκυμοσύνης. Επιπλέον, με βάση την έκφραση του CD20 στα Β κύτταρα και το εύρημα της εξάντλησης των Β-κυττάρων σε μη έγκυα ζώα, το glofitamab μπορεί να προκαλέσει λεμφοκυτταροπενία Β-κυττάρων σε βρέφη που εκτίθενται στο φάρμακο in-utero. Η ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη G (IgG) είναι γνωστό ότι διαπερνά τον πλακούντα. Συνεπώς, το glofitamab έχει τη δυνατότητα να μεταδοθεί από τη μητέρα στο αναπτυσσόμενο έμβρυο. Ενημερώστε τις γυναίκες για τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Στον γενικό πληθυσμό των Η.Π.Α., ο εκτιμώμενος κίνδυνος για σοβαρές συγγενείς ανωμαλίες και αποβολές σε κλινικά αναγνωρισμένες εγκυμοσύνες είναι 2% έως 4% και 15% έως 20%, αντίστοιχα.
ΓαλουχίαΔεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την παρουσία του glofitamab-gxbm στο ανθρώπινο γάλα ή τις επιδράσεις στο θηλάζον παιδί ή στην παραγωγή γάλακτος. Επειδή η ανθρώπινη IgG υπάρχει στο ανθρώπινο γάλα και υπάρχει πιθανότητα απορρόφησης του φαρμάκου που οδηγεί σε εξάντληση των Β-κυττάρων, συμβουλεύστε τις γυναίκες να μην θηλάζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με glofitamab και για 1 μήνα μετά την τελευταία δόση του φαρμάκου.
Γυναίκες και Άνδρες με αναπαραγωγικό δυναμικόΤο Glofitamab μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγείται σε έγκυο γυναίκα
Επαληθεύστε την κατάσταση εγκυμοσύνης σε γυναίκες με αναπαραγωγικό δυναμικό πριν από την έναρξη του φαρμάκου.
Συμβουλευτείτε τις γυναίκες ασθενείς για αναπαραγωγική δυνατότητα χρήσης αποτελεσματικής αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με glofitamab και για 1 μήνα μετά την τελευταία δόση του φαρμάκου.
Παιδιατρική χρήσηΗ ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του glofitamab-gxbm σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχουν τεκμηριωθεί.
> Γηριατρική χρήσηΑπό τους 145 ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό λέμφωμα μεγάλων Β κυττάρων (LBCL) που έλαβαν glofitamab-gxbm στη μελέτη NP30179, το 55% ήταν ηλικίας 65 ετών και άνω και το 23% ήταν 75 ετών ή Παλαιότερα. Υπήρχε υψηλότερο ποσοστό θανατηφόρων ανεπιθύμητων ενεργειών, κυρίως από τον COVID-19, σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω σε σύγκριση με νεότερους ασθενείς. Δεν παρατηρήθηκαν γενικές διαφορές στην αποτελεσματικότητα μεταξύ ασθενών ηλικίας 65 ετών και άνω και νεότερων ασθενών.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι πιο συχνές (≥ 20%) ανεπιθύμητες ενέργειες, εξαιρουμένων των εργαστηριακών ανωμαλιών, είναι το σύνδρομο απελευθέρωσης κυτοκίνης, ο μυοσκελετικός πόνος, το εξάνθημα και η κόπωση. Οι πιο συχνές (≥ 20%) εργαστηριακές ανωμαλίες Βαθμού 3 έως 4 είναι ο μειωμένος αριθμός λεμφοκυττάρων, τα μειωμένα φωσφορικά, ο μειωμένος αριθμός ουδετερόφιλων, το μειωμένο ουρικό οξύ και το μειωμένο ινωδογόνο.
Τι άλλα φάρμακα θα επηρεάσουν Glofitamab
Ειδικά φάρμακα
Είναι απαραίτητο να συμβουλευτείτε την ετικέτα του κατασκευαστή για πιο λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις με αυτό το φάρμακο, συμπεριλαμβανομένων πιθανών προσαρμογών της δοσολογίας. Τα κυριότερα σημεία αλληλεπίδρασης:
Για ορισμένα υποστρώματα CYP όπου οι ελάχιστες αλλαγές συγκέντρωσης μπορεί να οδηγήσουν σε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, παρακολουθήστε για τοξικότητες ή συγκεντρώσεις φαρμάκων τέτοιων υποστρωμάτων CYP όταν συγχορηγούνται με glofitamab.
Αποποίηση ευθυνών
Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.
Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.
Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions