Glofitamab

Jeneng merek: Columvi
Kelas obat: Agen Antineoplastik

Panganggone Glofitamab

Glofitamab-gxbm nduweni kegunaan ing ngisor iki:

Glofitamab-gxbm dituduhake kanggo perawatan pasien diwasa kanthi limfoma sel B gedhe kambuh utawa refrakter, ora ditemtokake (DLBCL, NOS) utawa gedhe. Limfoma sel B (LBCL) sing muncul saka limfoma folikel, sawise rong utawa luwih terapi sistemik.

Indikasi iki disetujoni miturut persetujuan sing luwih cepet adhedhasar tingkat respon lan daya tahan respon. Persetujuan sing terus-terusan kanggo indikasi iki bisa uga gumantung saka verifikasi lan katrangan babagan keuntungan klinis ing uji coba konfirmasi.

Related obat

Carane nggunakake Glofitamab

Umum

Glofitamab-gxbm kasedhiya ing wangun dosis lan kekuatan ing ngisor iki:

  • Konsentrasi injeksi: 2,5 mg/2,5 mL (1 mg/mL) ing vial dosis tunggal kanggo infus IV sawise diencerke.
  • Konsentrasi injeksi: 10 mg/10 mL (1 mg/mL) ing vial dosis siji kanggo infus IV sawise diencerake .

    • Dosis

    Pancen penting panyedhiya label pabrikan kudu takon kanggo informasi sing luwih rinci babagan dosis lan administrasi obat iki. Ringkesan dosis:

    Dewasa

    Dosis lan Administrasi
  • Administrasi dening profesional kesehatan kanthi akses langsung menyang dhukungan medis sing cocog, kalebu obat-obatan sing ndhukung kanggo ngatasi masalah sing abot. cytokine release syndrome (CRS).
  • Pasien kudu dirawat ing rumah sakit kanggo dosis 2,5 mg step-up lan kanggo infus sakteruse kaya sing disaranake.

  • Pretreat kabeh pasien kanthi dosis tunggal 1.000 mg obinutuzumab sing diwenehake minangka infus IV 7 dina sadurunge wiwitan glofitamab-gxbm (Siklus 1 Dina 1).

  • Administrasi premedications (contone, Dexamethasone, acetaminophen, antihistamine) minangka dianjurake.
  • Administrasi glofitamab-gxbm mung minangka infus IV.
  • Dosis sing disaranake kaya ing ngisor iki (pirsani Tabel 1). Miwiti terapi miturut jadwal dosis langkah-langkah kanggo nyuda kedadeyan lan keruwetan CRS. Nambani obat kasebut ing siklus 21 dina. Terusake perawatan nganti maksimal 12 siklus (kalebu dosis bertahap Siklus 1) utawa nganti penyakit berkembang utawa keracunan sing ora bisa ditampa, endi wae sing kedadeyan luwih dhisik.
  • Deleng Informasi Resep Lengkap kanggo pandhuan babagan nyiapake lan administrasi glofitamab-gxbm, lan kanggo rekomendasi modifikasi dosis kanggo reaksi sing ala.

    • Siklus = 21 dina

    Kanggo pasien sing ngalami CRS kanthi dosis glofitamab-gxbm sadurunge, wektu infus bisa ditambah nganti 8 jam

    Yen pasien ngalami CRS kanthi dosis sadurunge, durasi infus kudu ditindakake. dipertahankan ing 4 jam

    Tabel 1: Rekomendasi Dosis Glofitamab-gxbm

    Siklus Perawatan

    Pengobatan

    Siklus 1 Dina 1

    Pretreat kanthi obinutuzumab 1.000 mg

    Siklus 1 Dina 8

    Glofitamab-gxbm 2,5 mg infus IV sajrone 4 jam (dosis langkah-langkah 1)

    Siklus 1 Dina 15

    Glofitamab-gxbm 10 mg IV infus sajrone 4 jam (step-up dosis 2)

    Siklus 2 Dina 1

    Glofitamab -gxbm 30 mg IV infus sajrone 4 jam

    Siklus 3 nganti 12 Dina 1

    Glofitamab-gxbm 30 mg IV infus sajrone 2 jam

    Pènget

    Kontraindikasi
  • Ora ana.
    • Pènget / Pancegahan

    Sindrom Pelepasan Sitokin

    Glofitamab bisa nyebabake sindrom pelepasan sitokin (CRS) sing serius lan fatal.

    Antara 145 pasien sing nampa glofitamab-gxbm, CRS dumadi ing 70%, kanthi Grade 1 CRS berkembang ing 52% kabeh pasien, Grade 2 ing 14%, Grade 3 ing 2.8%, lan Grade 4 ing 1.4%. Manifestasi CRS sing paling umum kalebu demam, tachycardia, hipotensi, hawa adhem, lan hipoksia.

    CRS dumadi ing 56% pasien sawise dosis 2,5 mg glofitamab-gxbm, 35% sawise dosis 10 mg, 29% sawise dosis target 30 mg awal, lan 2,8% sawise dosis sabanjure. Kanthi dosis langkah-langkah pisanan saka glofitamab-gxbm, wektu rata-rata kanggo wiwitan CRS (saka wiwitan infus) yaiku 14 jam (kisaran: 5 nganti 74 jam). CRS sawise dosis apa wae ditanggulangi ing 98% kasus, kanthi durasi rata-rata CRS 2 dina (kisaran: 1 nganti 14 dina). CRS berulang dumadi ing 34% kabeh pasien. CRS pisanan bisa kedadeyan kanthi dosis 10 mg; saka 135 pasien sing diobati kanthi dosis 10 mg glofitamab-gxbm, 15 pasien (11%) ngalami acara CRS pisanan kanthi dosis 10 mg, sing 13 acara yaiku Kelas 1, 1 acara yaiku Kelas 2, lan 1 acara yaiku Kelas 3.

    Administrasi glofitamab-gxbm ing fasilitas sing dilengkapi kanggo ngawasi lan ngatur CRS. Miwiti terapi miturut jadwal dosis langkah-langkah kanggo nyuda risiko CRS, ngatur obat-obatan pretreatment, lan njamin hidrasi sing cukup. Pasien kudu dirawat ing rumah sakit sajrone lan 24 jam sawise ngrampungake infus dosis 2,5 mg. Pasien sing ngalami CRS kelas apa wae sajrone dosis step-up 2,5 mg kudu dirawat ing rumah sakit sajrone lan sajrone 24 jam sawise rampung dosis 10 mg step-up. Kanggo dosis sabanjure, pasien sing ngalami CRS Grade ≥ 2 kanthi infus sadurunge kudu dirawat ing rumah sakit sajrone lan 24 jam sawise infus glofitamab sabanjure. saben pedoman praktik saiki, lan ngatur perawatan sing ndhukung; nahan utawa mungkasi glofitamab kanthi permanen adhedhasar keruwetan.

    Toksisitas Neurologis

    Glofitamab bisa nyebabake keracunan neurologis sing serius lan fatal, kalebu Neurotoksisitas Berhubungan Sel Kekebalan (ICANS).

    Antara 145 pasien sing nampa glofitamab-gxbm, sing paling akeh. Toksisitas neurologis sing kerep ana ing kelas apa wae yaiku nyeri sirah (10%), neuropati perifer (8%), pusing utawa vertigo (7%), lan owah-owahan status mental (4,8%, kalebu negara bingung, kelainan kognitif, disorientasi, ngantuk, lan delirium). . Tingkat 3 utawa reaksi salabetipun neurologis sing luwih dhuwur dumadi ing 2,1% pasien lan kalebu ngantuk, delirium, lan mielitis. Kasus ICANS saka kelas apa wae kedadeyan ing 4,8% pasien.

    Koadministrasi glofitab karo produk liyane sing nyebabake pusing utawa owah-owahan status mental bisa nambah risiko keracunan neurologis. Ngoptimalake obat-obatan bebarengan lan hidrasi kanggo ngindhari pusing utawa owah-owahan status mental. Institusi pancegahan tiba sing cocog.

    Ngawasi pasien kanggo tandha-tandha lan gejala keracunan neurologis, evaluasi, lan menehi terapi sing ndhukung; nahan utawa mandhegake glofitamab kanthi permanen adhedhasar tingkat keruwetan.

    Evaluasi pasien sing ngalami keracunan neurologis kayata tremor, pusing, utawa reaksi salabetipun sing bisa ngrusak kognisi utawa eling kanthi cepet, kalebu evaluasi neurologis potensial. Anjurake pasien sing kena pengaruh supaya ora nyopir lan/utawa nindakake pakaryan utawa aktivitas sing mbebayani, kayata ngoperasikake mesin sing abot utawa bisa mbebayani, nganti keracunan neurologis rampung.

    Infeksi Serius

    Glofitamab bisa nyebabake infeksi serius utawa fatal.

    Infeksi serius kacarita ing 16% pasien, kalebu infeksi Grade 3 utawa 4 ing 10%, lan infeksi fatal. ing 4,8% pasien. Infeksi kelas 3 utawa luwih sing dilaporake ing ≥2% pasien yaiku infeksi COVID-19 (6%), kalebu pneumonia COVID-19, lan sepsis (4.1%). Neutropenia febrile dumadi ing 3,4% pasien.

    Glofitamab ora bisa ditrapake kanggo pasien sing duwe infeksi aktif. Nyedhiyakake profilaksis antimikroba miturut pedoman. Ngawasi pasien sadurunge lan sajrone perawatan glofitamab-gxbm kanggo infeksi lan nambani kanthi tepat. Nolak utawa nimbang mandhek permanen glofitamab-gxbm adhedhasar keruwetan.

    Tumor Flare

    Glofitamab bisa nyebabake tumor sing serius. Manifestasi kalebu nyeri lokal lan bengkak ing situs lesi limfoma lan / utawa dyspnea saka efusi pleura anyar.

    Tumor flare dilapurake ing 12% pasien sing nampa glofitamab-gxbm, kalebu suar tumor Grade 2 ing 4,8% pasien lan tumor kelas 3 suar ing 2,8%. Suar tumor ambalan dumadi ing rong (12%) pasien sing kena pengaruh. Umume acara suar tumor dumadi sajrone Siklus 1, kanthi wektu rata-rata kanggo wiwitan pisanan 2 dina (kisaran: 1 nganti 16 dina) sawise dosis pisanan obat kasebut. Durasi rata-rata yaiku 3,5 dina (kisaran: 1 nganti 35 dina).

    Pasien kanthi tumor gedhe utawa penyakit sing cedhak karo saluran napas utawa organ vital kudu dipantau kanthi teliti sajrone terapi wiwitan. Ngawasi pratandha lan gejala komprèsi utawa alangan amarga efek massa sekunder kanggo suar tumor, lan institute perawatan sing cocok. Tahan glofitab nganti suar tumor rampung.

    Keracunan embrio-janin

    Adhedhasar mekanisme tumindake, glofitamab bisa nyebabake cilaka janin nalika diwenehake marang wanita ngandhut. Marang wanita ngandhut babagan risiko potensial kanggo janin. Rekomendasi wanita sing duwe potensi reproduksi kanggo nggunakake kontrasepsi sing efektif sajrone perawatan karo glofitamab lan 1 wulan sawise dosis pungkasan.

    Populasi Tertentu

    Kandhutan

    Adhedhasar mekanisme tumindake, glofitamab bisa nyebabake cilaka janin nalika diwènèhaké marang wanita ngandhut. Ora ana data sing kasedhiya babagan panggunaan glofitamab-gxbm ing wanita ngandhut kanggo ngevaluasi risiko sing ana gandhengane karo obat. Ora ana studi keracunan reproduksi lan perkembangan kewan sing ditindakake kanthi glofitamab-gxbm.

    Glofitamab nyebabake aktivasi sel T lan pelepasan sitokin; aktifitas imun bisa kompromi pangopènan meteng. Kajaba iku, adhedhasar ekspresi CD20 ing sel B lan temuan penipisan sel B ing kewan sing ora ngandhut, glofitamab bisa nyebabake limfositopenia sel B ing bayi sing kena obat kasebut ing jero rahim. Imunoglobulin manungsa G (IgG) dikenal ngliwati plasenta; mulane, glofitamab nduweni potensi kanggo ditularake saka ibu menyang janin sing lagi berkembang. Pitutur marang wanita babagan risiko potensial kanggo janin.

    Ing populasi umum AS, kira-kira risiko latar mburi cacat lair utama lan keguguran ing kandhutan sing diakoni sacara klinis yaiku 2% nganti 4% lan 15% nganti 20%, mungguh.

    Laktasi

    Ora ana data babagan anané glofitamab-gxbm ing susu manungsa utawa efek ing bayi sing nyusoni utawa produksi susu. Amarga IgG manungsa ana ing susu manungsa, lan ana potensial panyerepan obat sing nyebabake penipisan sel B, menehi saran supaya wanita ora nyusoni sajrone perawatan karo glofitamab lan 1 sasi sawise dosis pungkasan obat kasebut.

    Wanita lan wanita. Lanang Potensi Reproduksi

    Glofitamab bisa nyebabake cilaka janin nalika diwenehake marang wanita ngandhut

    Verifikasi status meteng ing wanita sing potensial reproduksi sadurunge miwiti obat kasebut.

    Anjurake pasien wanita kanggo potensial reproduksi kanggo nggunakake kontrasepsi efektif sajrone perawatan karo glofitamab lan 1 sasi sawise dosis pungkasan obat kasebut.

    Panggunaan Pediatrik

    Aman lan khasiat glofitamab-gxbm ing pasien pediatrik durung ditetepake.

    Panggunaan Geriatrik

    Saka 145 pasien kanthi limfoma sel B gedhe (LBCL) sing kambuh utawa refrakter sing nampa glofitamab-gxbm ing panliten NP30179, 55% umure 65 taun utawa luwih, lan 23% umure 75 taun utawa luwih tuwa. Ana tingkat reaksi salabetipun fatal sing luwih dhuwur, utamane saka COVID-19, ing pasien umur 65 taun utawa luwih dibandhingake karo pasien sing luwih enom. Ora ana bedane sakabèhé ing khasiat sing diamati ing antarane pasien umur 65 taun utawa luwih lan pasien sing luwih enom.

    Efek Sabar sing Umum

    Reaksi sing paling umum (≥ 20%), ora kalebu kelainan laboratorium, yaiku sindrom pelepasan sitokin, nyeri muskuloskeletal, ruam, lan lemes. Kelainan laboratorium sing paling umum (≥ 20%) Kelas 3 nganti 4 yaiku nyuda jumlah limfosit, nyuda fosfat, nyuda jumlah neutrofil, nyuda asam urat, lan nyuda fibrinogen.

    Apa obatan liyane bakal mengaruhi Glofitamab

    Obat Spesifik

    Iku penting panyedhiya label pabrikan dikonsultasi kanggo informasi sing luwih rinci babagan interaksi karo obat iki, kalebu kemungkinan pangaturan dosis. Sorotan interaksi:

    Kanggo substrat CYP tartamtu sing owah-owahan konsentrasi minimal bisa nyebabake reaksi salabetipun serius, pantau keracunan utawa konsentrasi obat saka substrat CYP kasebut nalika digabungake karo glofitamab.

    Glofitamab nyebabake pelepasan sitokin sing bisa nyuda aktivitas enzim CYP, nyebabake tambah cahya saka substrat CYP. Tambah cahya saka substrat CYP luwih cenderung kedadeyan sawise dosis pertama glofitamab ing Siklus 1 Dina 8 lan nganti 14 dina sawise dosis 30 mg pisanan ing Siklus 2 Dina 1 lan sajrone lan sawise sindrom pelepasan sitokin (CRS).

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Tembung kunci populer