Helixate FS

Nome generico: Antihemophilic Factor
Classe del farmaco: Vari modificatori della coagulazione

Utilizzo di Helixate FS

L'iniezione di fattore antiemofilico (AHF) è utilizzata per trattare, controllare, prevenire e diminuire la frequenza degli episodi di sanguinamento e prevenire il sanguinamento durante l'intervento chirurgico in pazienti affetti da emofilia A (deficit congenito di fattore VIII).

Il fattore antiemofilico (AHF) è una proteina prodotta naturalmente nel corpo. Aiuta il sangue a formare coaguli per fermare l'emorragia e previene che si verifichino problemi di sanguinamento con la stessa frequenza.

L'emofilia A, chiamata anche emofilia classica, è una condizione in cui il corpo non produce abbastanza AHF. Se non hai abbastanza AHF e ti infortuni, il sangue non formerà correttamente i coaguli. Potresti sanguinare e danneggiare i muscoli e le articolazioni. L'iniezione di AHF viene somministrata per aumentare i livelli di AHF nel sangue.

Esistono diversi tipi di AHF. Sono ottenuti da sangue umano o artificialmente mediante un processo artificiale (ricombinante). L'AHF ottenuto da sangue umano è stato trattato ed è improbabile che contenga virus dannosi, come l'epatite B, l'epatite C o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus che causa la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS). I prodotti AHF artificiali non contengono questi virus.

Questo medicinale è disponibile solo con la prescrizione del medico.

Helixate FS effetti collaterali

Oltre agli effetti necessari, un medicinale può causare alcuni effetti indesiderati. Sebbene non tutti questi effetti collaterali possano verificarsi, se si verificano potrebbero richiedere cure mediche.

Verifichi immediatamente con il medico se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti collaterali:

Più comuni

Febbre

Meno comune o raro

Cambiamenti nel colore della pelle del viso

costrizione toracica

brividi

respiro veloce o irregolare

nausea

gonfiore o gonfiore delle palpebre o intorno agli occhi

sensazione di bruciore, calore, calore, intorpidimento, senso di oppressione o formicolio

eruzione cutanea, orticaria o prurito

difficoltà a respirare

stanchezza o debolezza insolita

Incidenza non nota

Colore bluastro delle unghie, delle labbra, della pelle, dei palmi delle mani o del letto ungueale

visione offuscata

dolore o fastidio al petto

confusione

tosse

respiro profondo o veloce con vertigini

respiro difficile o affannoso

difficoltà a deglutire

vertigini, svenimento o stordimento quando ci si alza improvviSAMente da una posizione sdraiata o seduta

battito cardiaco veloce, martellante o irregolare

respiro rumoroso

intorpidimento dei piedi, delle mani e intorno alla bocca

gonfiore o gonfiore delle palpebre o intorno agli occhi, al viso, alle labbra o alla lingua

battito cardiaco lento o irregolare

sudorazione

gonfiore del viso, della gola o della lingua

Possono verificarsi alcuni effetti collaterali che di solito non necessitano di cure mediche. Questi effetti indesiderati possono scomparire durante il trattamento man mano che il corpo si abitua al medicinale. Inoltre, il tuo medico potrebbe essere in grado di indicarti come prevenire o ridurre alcuni di questi effetti collaterali. Rivolgiti al tuo medico se uno qualsiasi dei seguenti effetti collaterali persiste o è fastidioso o se hai domande al riguardo:

Più comune

Mal di testa

Meno comune

Bruciore, pizzicore o gonfiore nel sito di iniezione

diarrea

vertigini o stordimento

secchezza delle fauci o cattivo sapore in bocca

mancanza o perdita di forza

sangue dal naso

arrossamento del viso

vomito

Raro

Cambiamento del gusto

perdita del gusto

Incidenza non nota

Sensazione di calore

aumento della sudorazione

irritabilità

dolore muscolare o osseo

arrossamento gli occhi

arrossamento del viso, del collo, delle braccia e, occasionalmente, della parte superiore del torace

arrossamento della pelle

mal di stomaco

difficoltà a vedere

In alcuni pazienti possono verificarsi anche altri effetti collaterali non elencati. Se noti altri effetti, consulta il tuo medico.

Chiama il tuo medico per un consiglio medico sugli effetti collaterali. Puoi segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Prima di prendere Helixate FS

Nel decidere di utilizzare un medicinale, è necessario valutare i rischi derivanti dall'assunzione rispetto ai benefici che apporta. Questa è una decisione che prenderete tu e il tuo medico. Per questo medicinale è necessario considerare quanto segue:

Allergie

Informi il medico se ha mai avuto reazioni insolite o allergiche a questo medicinale o ad altri medicinali. Informa anche il tuo medico se soffri di altri tipi di allergie, come alimenti, coloranti, conservanti o animali. Per i prodotti non soggetti a prescrizione, leggere attentamente l'etichetta o gli ingredienti della confezione.

Pediatrico

Studi appropriati condotti fino ad oggi non hanno dimostrato problemi specifici pediatrici che limiterebbero l'utilità dell'iniezione di fattore antiemofilico nei bambini.

Non sono disponibili informazioni sulla relazione tra età e effetti di Hemofil® M nella popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite.

Geriatrico

Non sono stati condotti studi appropriati sulla relazione tra età e effetti di Advate®, Adynovate®, Eloctate™, Kogenate® FS, Kovaltry®, Novoeight®, Xyntha® o Xyntha® Solofuse® nella popolazione geriatrica, nessun problema specifico geriatrico è stato documentato fino ad oggi. Tuttavia, i pazienti anziani hanno maggiori probabilità di avere problemi medici legati all’età, che potrebbero richiedere cautela e un aggiustamento della dose per i pazienti che ricevono questi medicinali.

Non sono disponibili informazioni sulla relazione tra età e effetti di Hemofil® M nei pazienti geriatrici.

Allattamento al seno

Non esistono studi adeguati sulle donne per determinare il rischio infantile quando si utilizza questo farmaco durante l'allattamento al seno. Valutare i potenziali benefici rispetto ai potenziali rischi prima di assumere questo farmaco durante l'allattamento.

Interazioni con i medicinali

Sebbene alcuni medicinali non debbano assolutamente essere usati insieme, in altri casi è possibile usare insieme due medicinali diversi anche se potrebbe verificarsi un'interazione. In questi casi, il medico potrebbe voler modificare la dose o potrebbero essere necessarie altre precauzioni. Informa il tuo medico se stai assumendo qualsiasi altro medicinale soggetto a prescrizione o senza prescrizione medica (da banco [OTC]).

Interazioni con alimenti/tabacco/alcol

Alcuni medicinali non devono essere utilizzati durante o in prossimità del consumo di cibo o del consumo di determinati tipi di alimenti poiché potrebbero verificarsi interazioni. Anche l'uso di alcol o tabacco con determinati medicinali può causare interazioni. Discuti con il tuo medico l'uso del medicinale con cibo, alcol o tabacco.

Altri problemi medici

La presenza di altri problemi medici può influenzare l'uso di questo medicinale. Assicurati di informare il tuo medico se hai altri problemi medici, in particolare:

Allergia alle proteine di criceto o di topo, storia di o

malattia di von Willebrand (disturbo della coagulazione del sangue): non deve essere utilizzato in pazienti affetti da queste condizioni.

Malattie cardiache o dei vasi sanguigni: usare con cautela. Potrebbe peggiorare queste condizioni.

Mettere in relazione i farmaci

Come usare Helixate FS

Un medico o un altro operatore sanitario qualificato somministrerà a te o a tuo figlio questo medicinale in ambiente ospedaliero o clinico. Questo medicinale viene somministrato attraverso un ago inserito in una delle vene.

Questo medicinale può anche essere somministrato a domicilio ai pazienti che non necessitano di ricovero in ospedale o in clinica. Se tu o tuo figlio prendete questo medicinale a casa, il medico vi insegnerà come preparare e iniettare il medicinale. Assicurati di aver compreso tutte le istruzioni prima di farti un'iniezione. La dose può cambiare in base alla sede del sanguinamento. Non usi più medicinale né lo usi più spesso di quanto ti dice il medico.

Utilizza solo la marca di questo medicinale prescritta dal medico. Non tutte le marche sono preparate allo stesso modo e la dose può essere diversa.

Ogni confezione di medicinali è accompagnata da un foglio illustrativo per il paziente. Leggere e seguire attentamente le istruzioni. Chiedi al tuo medico se hai domande.

Per preparare il medicinale utilizzando 2 flaconi (flaconi) o contenitori:

Togliere dal frigorifero i flaconi del medicinale in polvere e del liquido (diluente) e lasciarli riscaldare temperatura ambiente.

Pulisci la superficie di gomma dei flaconi con un tampone imbevuto di alcol e lasciali asciugare.

Segui le istruzioni specifiche per la tua marca di medicinale quando prepari l'iniezione.

Aggiungere il liquido alla polvere utilizzando lo speciale ago di trasferimento o il dispositivo di trasferimento fornito con la confezione.

Quando si inietta il liquido nel medicinale secco, dirigere il getto di liquido contro la parete del contenitore del medicinale secco per evitare la formazione di schiuma.

Agitare delicatamente il flacone per sciogliere il medicinale. Non agitare la bottiglia. Agitando si creerà schiuma nella miscela.

Controlla la miscela per assicurarti che sia limpida. Non usare il medicinale se si vede qualcosa di solido nella miscela o se la miscela è torbida.

Utilizzare una siringa monouso di plastica per rimuovere la miscela dal flacone. Utilizza un ago con filtro speciale se la marca del tuo medicinale ne fornisce uno.

Fai l'iniezione come indicato dal tuo medico.

Se stai utilizzando più di un flacone di medicinale per la tua dose, preparare la seconda bottiglia allo stesso modo. Aggiungere la miscela dalla seconda bottiglia alla stessa siringa.

Per preparare il medicinale utilizzando una siringa preriempita a doppia camera (Xyntha® e Xyntha® Solofuse®):

Estrarre la siringa preriempita a doppia camera del frigorifero e scaldarlo a temperatura ambiente.

La siringa a doppia camera contiene il medicinale in polvere in una parte e il liquido (diluente) nella seconda parte della siringa.

Collegare lo stantuffo alla siringa secondo le istruzioni. Tenere la siringa rivolta verso l'alto per evitare perdite di liquido.

Rimuovere il sigillo bianco e il cappuccio in gomma grigia. Metti il cappuccio blu ventilato sulla siringa. Non toccare le estremità aperte della siringa e il cappuccio blu.

Spinga lentamente lo stantuffo finché i 2 tappi all'interno della siringa non si uniscono. Questo spingerà tutto il liquido nella camera con il medicinale in polvere.

Mantieni la siringa puntata verso l'alto e ruotala delicatamente per mescolare il liquido e la polvere.

Controlla la miscela per assicurati che sia chiaro. Non usare il medicinale se si vede qualcosa di solido nella miscela o se la miscela è torbida.

Tenere la siringa puntata verso l'alto e spingere lo stantuffo fino a rimuovere la maggior parte dell'aria.

Con la confezione viene fornito uno speciale set per infusione. Rimuovere il cappuccio blu e collegare il set di infusione alla siringa.

Fare l'iniezione come indicato dal medico.

Se si utilizza più di una siringa di medicinale per la dose, preparare allo stesso modo la seconda siringa a doppia camera. La miscela di ciascuna siringa verrà combinata insieme in una siringa separata prima dell'iniezione. Il tuo medico ti mostrerà come farlo.

Utilizzare la miscela entro 3 o 4 ore dalla sua preparazione. Non deve essere conservato e utilizzato in seguito. Non mettere il composto in frigorifero.

Non riutilizzare siringhe e aghi. Metti le siringhe e gli aghi usati in un contenitore monouso resistente alla perforazione o smaltiscili come indicato dal medico.

Parla con il tuo medico prima di viaggiare. Dovresti pianificare di portare abbastanza medicine per il tuo trattamento quando viaggi.

Dosaggio

La dose di questo medicinale sarà diversa a seconda dei pazienti. Segui gli ordini del tuo medico o le indicazioni sull'etichetta. Le seguenti informazioni includono solo le dosi medie di questo medicinale. Se la tua dose è diversa, non modificarla a meno che il medico non ti dica di farlo.

La quantità di medicinale che prendi dipende dalla forza del medicinale. Inoltre, il numero di dosi che prendi ogni giorno, il tempo concesso tra le dosi e il periodo di tempo in cui prendi il medicinale dipendono dal problema medico per il quale stai utilizzando il medicinale.

Per forma di dosaggio iniettabile (iniezione):

Per episodi di sanguinamento in pazienti affetti da emofilia A:

Adulti e bambini: la dose dipende dal peso corporeo e dal tipo di episodio di sanguinamento. La dose deve essere determinata dal medico.

Dose mancata

Chiama il medico o il farmacista per istruzioni.

Conservazione

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Non conservare medicinali scaduti o non più necessari.

Chiedi al tuo medico come smaltirli di qualsiasi medicinale che non usi.

Conservare il medicinale in un contenitore chiuso a temperatura ambiente o in frigorifero, lontano da fonti di calore, umidità e luce diretta. Evitare il congelamento. Se conservato a temperatura ambiente, il medicinale scadrà dopo 3 mesi o dopo la data di scadenza, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Se sposti il medicinale dal frigorifero a temperatura ambiente, scrivi sul contenitore la data in cui lo prendi dal frigorifero. Il periodo di tempo in cui il medicinale può rimanere a temperatura ambiente dipenderà dalla marca utilizzata. Se hai già conservato il medicinale a temperatura ambiente, non rimetterlo in frigorifero. Se non usi il medicinale entro il tempo raccomandato dal produttore, devi distruggere il medicinale.

Avvertenze

È molto importante che il medico controlli attentamente te o tuo figlio mentre sta ricevendo questo medicinale per assicurarsi che funzioni correttamente. Potrebbero essere necessari esami del sangue.

Questo medicinale può causare gravi reazioni allergiche, inclusa l'anafilassi, che possono essere pericolose per la vita e richiedere cure mediche immediate. Informi immediatamente il medico se ha eruzione cutanea, prurito, raucedine, difficoltà a respirare, difficoltà a deglutire o qualsiasi gonfiore delle mani, del viso o della bocca dopo aver ricevuto l'iniezione.

Si consiglia di portare con sé una carta d'identità (ID) o una lettera che attesti che sei affetto da emofilia A e il tipo di medicinale che stai utilizzando. Se hai domande sul tipo di identificazione da portare con te, consulta il tuo medico.

Verifica immediatamente con il tuo medico se hai qualche sintomo di infezione da parvovirus: febbre, brividi, sonnolenza, naso che cola seguito da eruzione cutanea o dolori articolari.

Verifica immediatamente con il medico se avverti dolore o dolorabilità nella parte superiore dello stomaco, feci pallide, urine scure, perdita di appetito, nausea, stanchezza o debolezza insolite, occhi o pelle gialli. Questi potrebbero essere sintomi di un grave problema al fegato.

Questo medicinale è ottenuto da sangue umano donato. Alcuni prodotti sanguigni umani hanno trasmesso determinati virus alle persone che li hanno ricevuti, sebbene il rischio sia basso. I donatori umani e il sangue donato vengono entrambi testati per la presenza di virus per mantenere basso il rischio di trasmissione. Se sei preoccupato, parla con il tuo medico di questo rischio.

Il tappo del flacone (flacone) contiene gomma naturale secca (un derivato del lattice), che può causare reazioni allergiche nelle persone sensibili al lattice. Informi il medico se ha un'allergia al lattice prima di iniziare a usare questo medicinale.

Disclaimer

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