Hepzato

Obecný název: Melphalan
léková forma: injekce
Třída drog: Alkylační činidla

Použití Hepzato

Souprava Hepzato (melfalan/hepatický aplikační systém) se používá k léčbě metastatického uveálního melanomu (mUM), který má metastázy v játrech. Hepzato Kit dodává melfalan, dlouhodobě schválenou chemoterapeutickou léčbu, přímo do jater prostřednictvím nového systému podávání zařízení zvaného Hepatic Delivery System (HDS). To znamená, že lék jde přímo do jater k léčbě rakoviny a zároveň omezuje množství Hepzata, které se dostane do zbytku těla, což snižuje vedlejší účinky a toxicitu.

Hepzato Kit lze použít u dospělých pacientů s uveálním melanomem s jaterními metastázami, které nelze odstranit, postihujícími méně než 50 % jater, a bez extrahepatálního onemocnění nebo extrahepatálního onemocnění omezeného na kost, lymfatické uzliny, podkožní tkáně nebo plíce, které lze odstranit nebo léčit ozařováním.

Melphalan, aktivní složka v Hepzato Kit, je z lékové třídy Alkylating agents.

Hepzato Kit získal schválení FDA v srpnu. 14. 2023 bylo schválení založeno na pozitivních výsledcích studie FOCUS (NCT02678572), což byla jednoramenná, multicentrická, otevřená studie fáze 3. Účinnost léčby byla měřena mírou objektivní odpovědi (ORR) a dobou trvání odpovědi (DoR), ORR byla 36,3 % a medián DoR byl 14 měsíců.

Hepzato vedlejší efekty

Běžné nežádoucí účinky Hepzato Kit

Nejčastějšími nežádoucími účinky nebo změnami krevních testů, které postihly 20 % nebo více pacientů, jsou trombocytopenie (65 %), únava (65 %), nízké hladiny železa (63 %) ), nevolnost (57 %), bolest svalů a kostí (46 %), nízký počet bílých krvinek (46 %), bolest břicha (39 %), Neutropenie (35 %), zvracení (35 %), zvýšená alaninaminotransferáza (32 %), prodloužený aktivovaný parciální tromboplastinový čas (28 %), zvýšení aspartátaminotransferázy (28 %), zvýšení alkalické fosfatázy v krvi (27 %) a dýchací potíže (23 %).

Závažné nežádoucí účinky Hepzato Kit

Závažné nežádoucí účinky se objevily u 45 % pacientů, kteří dostávali tento lék. Závažné nežádoucí účinky, které se objevily u více než 2 % pacientů, byly

trombocytopenie (10 %)

neutropenie (8 %)

febrilní neutropenie ( 7 %)

snížení počtu krevních destiček (6 %)

leukopenie (4,2 %)

zástava srdce (3,2 %)

neutrofilní snížení počtu (2,1 %)

nízké hladiny kyslíku (2,1 %)

pleurální výpotek (2,1 %)

plicní edém (2,1 %)

hluboká žilní trombóza (2,1 %).

Smrtelné nežádoucí účinky se vyskytly u 3 (3,2 %) pacientů v klinické studii, kteří byli léčeni tímto lékem; tyto zahrnovaly zástavu srdce, akutní jaterní selhání a bakteriální peritonitidu.

Před odběrem Hepzato

Hepzato by se nemělo používat, pokud:

Aktivní intrakraniální metastázy nebo mozkové léze se sklonem ke krvácení.

Játerní selhání, portální hypertenze nebo známé varixy s rizikem krvácení.

Chirurgie nebo lékařské ošetření jater v předchozích 4 týdnech.

Neopravitelná koagulopatie .

Aktivní srdeční stavy včetně, ale bez omezení, nestabilních koronárních syndromů (nestabilní nebo závažná angina pectoris nebo infarkt myokardu), zhoršení nebo nově vzniklé městnavé srdeční selhání, významné arytmie nebo závažné onemocnění chlopní.

Historie alergií nebo známé přecitlivělosti na melfalan nebo složku či materiál používaný v soupravě Hepzato, včetně přírodního kaučukového latexu, heparinu a těžké přecitlivělosti na jodovaný kontrast, který není kontrolován antihistaminiky a steroidy.

Hepzato by neměli užívat pacienti s hmotností nižší než 35 kg.

Související drogy

Jak používat Hepzato

Hepzato se podává infuzí do jaterní tepny každých 6 až 8 týdnů až do celkového počtu 6 infuzí.

Dávka je založena na ideální tělesné hmotnosti (IBW) při 3 mg/kg s maximem 220 mg během jedné léčby. Další podrobnosti viz Úplné informace o předepisování. Dávka může být snížena kvůli nežádoucím účinkům.

Varování

Hepzato může způsobit závažné vedlejší účinky, včetně závažných periprocedurálních komplikací a myelosuprese. Úplné upozornění v rámečku naleznete v úplné informaci o předepisování.

Při intrahepatálním podání tohoto léku se mohou vyskytnout závažné periprocedurální komplikace, včetně krvácení, hepatocelulárního poškození a tromboembolických příhod. . Vyhodnoťte u pacientů tyto nežádoucí účinky během a 72 hodin po podání tohoto léku.

Myelosuprese s následnou závažnou infekcí, krvácením nebo symptomatickou anémií se může u tohoto léku objevit. Sledujte krevní testy a odložte další cykly terapie, dokud se krevní obraz nezlepší.

Hepzato je k dispozici pouze prostřednictvím omezeného programu v rámci strategie hodnocení rizik a zmírňování nazvané Hepzato Kit REMS.

Reakce přecitlivělosti,včetně anafylaxe, se objevily u pacientů, kteří dostávali intravenózní (IV) formu melfalanu. Okamžitě ukončete jaterní arteriální infuzi melfalanu kvůli reakcím přecitlivělosti a poskytněte podpůrnou péči.

Gastrointestinální poruchy, jako je nevolnost a zvracení, bolesti břicha a průjem jsou běžné.

Karcinogenní/mUTAgenní účinky: U pacientů s rakovinou léčených alkylačními léky (včetně melfalanu) byly hlášeny sekundární malignity, včetně akutní nelymfocytární leukémie, myeloproliferativního syndromu a karcinomu. Bylo prokázáno, že melfalan způsobuje poškození chromatid nebo chromozomů u lidí.

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.