Hepzato

Gattungsbezeichnung: Melphalan
Darreichungsform: Injektion
Medikamentenklasse: Alkylierungsmittel

Benutzung von Hepzato

Das Hepzato Kit (Melphalan/Hepatic Delivery System) wird zur Behandlung von metastasiertem Aderhautmelanom (mUM) mit Lebermetastasen verwendet. Das Hepzato Kit gibt Melphalan, eine seit langem zugelassene Chemotherapie, über ein neuartiges Geräteabgabesystem namens Hepatic Delivery System (HDS) direkt an die Leber ab. Dies bedeutet, dass das Arzneimittel direkt in die Leber gelangt, um Krebs zu behandeln, während gleichzeitig die Menge an Hepzato, die den Rest des Körpers erreicht, begrenzt wird, wodurch Nebenwirkungen und Toxizität reduziert werden.

Hepzato Kit kann bei erwachsenen Patienten mit Aderhautmelanom verwendet werden mit Lebermetastasen, die nicht entfernt werden können und weniger als 50 % der Leber betreffen, und ohne extrahepatische Erkrankung oder extrahepatische Erkrankung, die auf Knochen, Lymphknoten, Unterhautgewebe oder Lunge beschränkt ist und entfernt oder mit Strahlung behandelt werden kann.

Melphalan, der Wirkstoff in Hepzato Kit, gehört zur Arzneimittelklasse der Alkylierungsmittel.

Hepzato Kit erhielt im August die FDA-Zulassung. Am 14. Februar 2023 basierte die Zulassung auf positiven Ergebnissen der FOCUS-Studie (NCT02678572), einer einarmigen, multizentrischen, offenen Phase-3-Studie. Wie effektiv die Behandlung war, wurde anhand der objektiven Ansprechrate (ORR) und der Ansprechdauer (DoR) gemessen. Die ORR betrug 36,3 % und die mittlere DoR betrug 14 Monate.

Hepzato Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen von Hepzato Kit

Die häufigsten Nebenwirkungen oder Bluttestveränderungen, die 20 % oder mehr der Patienten betrafen, sind Thrombozytopenie (65 %), Müdigkeit (65 %), niedrige Eisenwerte (63 %). ), Übelkeit (57 %), Muskel- und Knochenschmerzen (46 %), niedrige weiße Blutkörperchen (46 %), Bauchschmerzen (39 %), Neutropenie (35 %), Erbrechen (35 %), erhöhte Alaninaminotransferase (32). %), verlängerte aktivierte partielle Thromboplastinzeit (28 %), erhöhte Aspartataminotransferase (28 %), erhöhte alkalische Phosphatase im Blut (27 %) und Atembeschwerden (23 %).

Schwerwiegende Nebenwirkungen von Hepzato Kit

Schwerwiegende Nebenwirkungen traten bei 45 % der Patienten auf, die dieses Arzneimittel erhielten. Schwerwiegende Nebenwirkungen, die bei mehr als 2 % der Patienten auftraten, waren

Thrombozytopenie (10 %)

Neutropenie (8 %)

febrile Neutropenie ( 7 %)

Thrombozytenzahl verringert (6 %)

Leukopenie (4,2 %)

Herzstillstand (3,2 %)

Neutrophile Anzahl verringert (2,1 %)

niedrige Sauerstoffwerte (2,1 %)

Pleuraerguss (2,1 %)

Lungenödem (2,1 %)

tiefe Venenthrombose (2,1 %).

Tödliche Nebenwirkungen traten in einer klinischen Studie bei 3 (3,2 %) Patienten auf, die mit diesem Arzneimittel behandelt wurden; Dazu gehörten Herzstillstand, akutes Leberversagen und bakterielle Peritonitis.

Vor der Einnahme Hepzato

Hepzato sollte nicht verwendet werden, wenn:

Aktive intrakranielle Metastasen oder Hirnläsionen mit Blutungsneigung.

Leberversagen, portale Hypertonie oder bekannte Varizen mit Blutungsrisiko.

Operation oder medizinische Behandlung der Leber in den letzten 4 Wochen.

Nicht korrigierbare Koagulopathie .

Aktive Herzerkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, instabile Koronarsyndrome (instabile oder schwere Angina pectoris oder Myokardinfarkt), sich verschlimmernde oder neu auftretende Herzinsuffizienz, erhebliche Arrhythmien oder schwere Herzklappenerkrankungen.

Vorgeschichte von Allergien oder bekannter Überempfindlichkeit gegen Melphalan oder einen Bestandteil oder ein Material, das im Hepzato-Kit verwendet wird, einschließlich Naturkautschuklatex, Heparin, und schwere Überempfindlichkeit gegen jodhaltige Kontrastmittel, die nicht durch Antihistaminika und Steroide kontrolliert werden können.

Hepzato sollte nicht bei Patienten mit einem Gewicht unter 35 kg angewendet werden.

Drogen in Beziehung setzen

Wie benutzt man Hepzato

Hepzato wird alle 6 bis 8 Wochen als Infusion in die Leberarterie verabreicht, insgesamt sind es bis zu 6 Infusionen.

Die Dosis basiert auf dem idealen Körpergewicht (IBW) von 3 mg/kg mit einem Maximum von 220 mg während einer Einzelbehandlung. Weitere Einzelheiten finden Sie in den vollständigen Verschreibungsinformationen. Aufgrund von Nebenwirkungen kann die Dosis reduziert werden.

Warnungen

Hepzato kann schwere Nebenwirkungen verursachen, einschließlich schwerer periprozeduraler Komplikationen und Myelosuppression. Einen vollständigen Warnhinweis finden Sie in den vollständigen Verschreibungsinformationen.

Schwere periprozedurale Komplikationen, darunter Blutungen, hepatozelluläre Schäden und thromboembolische Ereignisse, können bei intrahepatischer Verabreichung dieses Arzneimittels auftreten . Untersuchen Sie Patienten während und 72 Stunden nach der Verabreichung dieses Arzneimittels auf diese Nebenwirkungen.

Myelosuppression mit daraus resultierender schwerer Infektion, Blutung oder symptomatischer Anämie kann bei diesem Arzneimittel auftreten. Überwachen Sie Bluttests und verschieben Sie weitere Therapiezyklen, bis sich das Blutbild verbessert hat.

Hepzato ist nur über ein eingeschränktes Programm im Rahmen einer Risikobewertungs- und Risikominderungsstrategie namens Hepzato Kit REMS erhältlich.

Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, traten bei Patienten auf, die eine intravenöse (IV) Formulierung von Melphalan erhielten. Bei Überempfindlichkeitsreaktionen ist die hepatische arterielle Melphalan-Infusion sofort abzubrechen und unterstützende Maßnahmen einzuleiten.

Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit und Erbrechen, Bauchschmerzen und Durchfall sind häufig.

Krebserzeugende/mUTAgene Wirkungen: Sekundäre maligne Erkrankungen, einschließlich akuter nichtlymphozytischer Leukämie, myeloproliferativem Syndrom und Karzinom, wurden bei Krebspatienten berichtet, die mit alkylierenden Arzneimitteln (einschließlich Melphalan) behandelt wurden. Es wurde gezeigt, dass Melphalan beim Menschen Chromatid- oder Chromosomenschäden verursacht.

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