Hepzato

Γενικό όνομα: Melphalan
Φόρμα δοσολογίας: ένεση
Κατηγορία φαρμάκων: Αλκυλιωτικοί παράγοντες

Χρήση του Hepzato

Το κιτ Hepzato (μελφαλάνη/Σύστημα ηπατικής χορήγησης) χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του μεταστατικού μελανώματος του ραγοειδούς (mUM) που έχει ηπατική μετάσταση. Το κιτ Hepzato παρέχει μελφαλάνη, μια μακροχρόνια εγκεκριμένη θεραπεία χημειοθεραπείας, απευθείας στο ήπαρ μέσω ενός νέου συστήματος παροχής συσκευής που ονομάζεται Σύστημα Ηπατικής Παράδοσης (HDS). Αυτό σημαίνει ότι το φάρμακο εισέρχεται απευθείας στο ήπαρ για τη θεραπεία του καρκίνου, ενώ περιορίζει την ποσότητα του Hepzato που φθάνει στο υπόλοιπο σώμα, γεγονός που μειώνει τις παρενέργειες και την τοξικότητα.

Το κιτ Hepzato μπορεί να χρησιμοποιηθεί για ενήλικες ασθενείς με μελάνωμα ραγοειδούς χιτώνα. με ηπατικές μεταστάσεις που δεν μπορούν να αφαιρεθούν, επηρεάζουν λιγότερο από το 50% του ήπατος και καμία εξωηπατική νόσο ή εξωηπατική νόσο που περιορίζεται στα οστά, τους λεμφαδένες, τους υποδόριους ιστούς ή τον πνεύμονα που μπορεί να αφαιρεθεί ή να αντιμετωπιστεί με ακτινοβολία.

Το Melphalan, το δραστικό συστατικό του κιτ Hepzato, προέρχεται από τους αλκυλιωτικούς παράγοντες της κατηγορίας φαρμάκων.

Το κιτ Hepzato έλαβε έγκριση από τον FDA τον Αύγουστο. 14, 2023, η έγκριση βασίστηκε σε θετικά αποτελέσματα από τη Μελέτη FOCUS (NCT02678572), η οποία ήταν μια μελέτη Φάσης 3, με ένα σκέλος, πολυκεντρική, ανοιχτής ετικέτας. Το πόσο αποτελεσματική ήταν η θεραπεία, μετρήθηκε με το ποσοστό αντικειμενικής απόκρισης (ORR) και τη διάρκεια της απόκρισης (DoR), το ORR ήταν 36,3% και η διάμεση DoR ήταν 14 μήνες.

Hepzato παρενέργειες

Συχνές παρενέργειες του κιτ Hepzato

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ή αλλαγές στις εξετάσεις αίματος που επηρέασαν το 20% ή περισσότερους ασθενείς είναι θρομβοπενία (65%), κόπωση (65%), χαμηλά επίπεδα σιδήρου (63%) ), ναυτία (57%), πόνος στους μύες και στα οστά (46%), χαμηλά λευκά αιμοσφαίρια (46%), κοιλιακό άλγος (39%), ουδετεροπενία (35%), έμετος (35%), αυξημένη αμινοτρανσφεράση αλανίνης (32 %), παρατεταμένος χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης (28%), αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (28%), αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος (27%) και δυσκολία στην αναπνοή (23%).

Σοβαρές παρενέργειες του κιτ Hepzato

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν στο 45% των ασθενών που έλαβαν αυτό το φάρμακο. Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν σε περισσότερο από το 2% των ασθενών ήταν

θρομβοπενία (10%)

ουδετεροπενία (8%)

εμπύρετη ουδετεροπενία ( 7%)

μειώθηκε ο αριθμός αιμοπεταλίων (6%)

λευκοπενία (4,2%)

καρδιακή ανακοπή (3,2%)

ουδετερόφιλα ο αριθμός μειώθηκε (2,1%)

χαμηλά επίπεδα οξυγόνου (2,1%)

υπεζωκοτική συλλογή (2,1%)

πνευμονικό οίδημα (2,1%)

εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση (2,1%).

Μοιραίες παρενέργειες εμφανίστηκαν σε 3 (3,2%) ασθενείς σε μια κλινική δοκιμή που έλαβαν θεραπεία με αυτό το φάρμακο. Αυτά περιελάμβαναν καρδιακή ανακοπή, οξεία ηπατική ανεπάρκεια και βακτηριακή περιτονίτιδα.

Πριν τη λήψη Hepzato

Το Hepzato δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν:

Ενεργητικές ενδοκρανιακές μεταστάσεις ή εγκεφαλικές βλάβες με τάση για αιμορραγία.

Ηπατική ανεπάρκεια, πυλαία υπέρταση ή γνωστοί κιρσοί που διατρέχουν κίνδυνο αιμορραγίας.

Χειρουργική επέμβαση ή ιατρική θεραπεία του ήπατος τις προηγούμενες 4 εβδομάδες.

Μη διορθωμένη πηκτικότητα. .

Ενεργές καρδιακές παθήσεις συμπεριλαμβανομένων, αλλά χωρίς περιορισμό, ασταθών στεφανιαίων συνδρόμων (ασταθής ή σοβαρής στηθάγχης ή έμφραγμα του μυοκαρδίου), επιδείνωσης ή νέας συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, σημαντικές αρρυθμίες ή σοβαρή βαλβιδοπάθεια.

Ιστορικό αλλεργιών ή γνωστής υπερευαισθησίας στη μελφαλάνη ή σε συστατικό ή υλικό που χρησιμοποιείται στο κιτ Hepzato, συμπεριλαμβανομένου του λατέξ από φυσικό καουτσούκ, της ηπαρίνης και σοβαρής υπερευαισθησίας σε ιωδιούχο σκιαγραφικό που δεν ελέγχεται από αντιισταμινικά και στεροειδή.

Το Hepzato δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που ζυγίζουν λιγότερο από 35 kg.

Συσχετίστε τα ναρκωτικά

Τρόπος χρήσης Hepzato

Το Hepzato χορηγείται με έγχυση στην ηπατική αρτηρία κάθε 6 έως 8 εβδομάδες για έως και 6 συνολικές εγχύσεις.

Η δόση βασίζεται στο ιδανικό σωματικό βάρος (IBW) στα 3 mg/kg με μέγιστο 220 mg κατά τη διάρκεια μιας μεμονωμένης θεραπείας. Δείτε τις Πλήρεις Πληροφορίες Συνταγογράφησης για περισσότερες λεπτομέρειες. Η δόση μπορεί να μειωθεί λόγω παρενεργειών.

Προειδοποιήσεις

Το Hepzato μπορεί να προκαλέσει σοβαρές παρενέργειες, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών περιεγχειρητικών επιπλοκών και μυελοκαταστολής. Δείτε τις πλήρεις πληροφορίες συνταγογράφησης για μια πλήρη προειδοποίηση.

Σοβαρές περιεγχειρητικές επιπλοκές, όπως αιμορραγία, ηπατοκυτταρική βλάβη και θρομβοεμβολικά επεισόδια, μπορεί να συμβούν με την ενδοηπατική χορήγηση αυτού του φαρμάκου . Αξιολογήστε τους ασθενείς για αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια και για 72 ώρες μετά τη χορήγηση αυτού του φαρμάκου.

Μυελοκαταστολή με επακόλουθη σοβαρή λοίμωξη, αιμορραγία ή συμπτωματική αναιμία μπορεί να εμφανιστεί με αυτό το φάρμακο. Παρακολουθήστε τις εξετάσεις αίματος και καθυστερήστε πρόσθετους κύκλους θεραπείας έως ότου βελτιωθούν οι μετρήσεις αίματος.

Το Hepzato είναι διαθέσιμο μόνο μέσω ενός περιορισμένου προγράμματος στο πλαίσιο της Αξιολόγησης Κινδύνου και της Στρατηγικής Μετριασμού που ονομάζεται Hepzato Kit REMS.

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας,συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας, έχουν εμφανιστεί σε ασθενείς που έλαβαν ενδοφλέβια (IV) σύνθεση μελφαλάνης. Τερματίστε αμέσως την ηπατική αρτηριακή έγχυση μελφαλάνης για αντιδράσεις υπερευαισθησίας και χορηγήστε υποστηρικτική φροντίδα.

Γαστρεντερικές διαταραχές όπως ναυτία και έμετος, κοιλιακό άλγος και διάρροια είναι συχνές.

Καρκινογόνες/Μεταλλαξιογόνες επιδράσεις: Δευτερογενείς κακοήθειες, συμπεριλαμβανομένης της οξείας μη λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας, του μυελοϋπερπλαστικού συνδρόμου και του καρκινώματος, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με καρκίνο που έλαβαν θεραπεία με αλκυλιωτικά φάρμακα (συμπεριλαμβανομένης της μελφαλάνης). Η μελφαλάνη έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί χρωματιδική ή χρωμοσωμική βλάβη στους ανθρώπους.

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.