Hepzato

Nombre generico: Melphalan
Forma de dosificación: inyección
Clase de droga: Agentes alquilantes

Uso de Hepzato

El kit Hepzato (melfalán/sistema de administración hepática) se usa para tratar el melanoma uveal metastásico (mUM) que tiene metástasis hepática. El kit Hepzato administra melfalán, un tratamiento de quimioterapia aprobado desde hace mucho tiempo, directamente al hígado a través de un novedoso sistema de administración de dispositivos llamado Hepatic Delivery System (HDS). Esto significa que el medicamento va directamente al hígado para tratar el cáncer y al mismo tiempo limita la cantidad de Hepzato que llega al resto del cuerpo, lo que reduce los efectos secundarios y la toxicidad.

El kit Hepzato se puede utilizar en pacientes adultos con melanoma uveal. con metástasis hepáticas que no se pueden extirpar, que afectan menos del 50% del hígado, y sin enfermedad extrahepática o enfermedad extrahepática limitada al hueso, ganglios linfáticos, tejidos suBCutáneos o pulmón que se pueda extirpar o tratar con radiación.

Melfalán, el ingrediente activo de Hepzato Kit, pertenece a la clase de fármacos agentes alquilantes.

Hepzato Kit recibió la aprobación de la FDA en agosto. El 14 de diciembre de 2023, la aprobación se basó en los resultados positivos del estudio FOCUS (NCT02678572), que fue un estudio de fase 3, de un solo brazo, multicéntrico y abierto. La eficacia del tratamiento se midió mediante la tasa de respuesta objetiva (TRO) y la duración de la respuesta (DoR), la ORR fue del 36,3 % y la mediana de la DoR fue de 14 meses.

Hepzato efectos secundarios

Efectos secundarios comunes del kit Hepzato

Los efectos secundarios o cambios en los análisis de sangre más comunes que afectaron al 20 % o más de los pacientes son trombocitopenia (65 %), cansancio (65 %), niveles bajos de hierro (63 % ), náuseas (57%), dolor muscular y óseo (46%), niveles bajos de glóbulos blancos (46%), dolor abdominal (39%), Neutropenia (35%), vómitos (35%), aumento de la alanina aminotransferasa (32 %), tiempo prolongado de tromboplastina parcial activada (28%), aumento de la aspartato aminotransferasa (28%), aumento de la fosfatasa alcalina en sangre (27%) y dificultad para respirar (23%).

Efectos secundarios graves de Hepzato Kit

Se produjeron efectos secundarios graves en el 45 % de los pacientes que recibieron este medicamento. Los efectos secundarios graves que ocurrieron en más del 2% de los pacientes fueron

trombocitopenia (10%)

neutropenia (8%)

neutropenia febril ( 7%)

recuento de plaquetas disminuido (6%)

leucopenia (4,2%)

paro cardíaco (3,2%)

neutrófilo recuento disminuido (2,1 %)

niveles bajos de oxígeno (2,1 %)

derrame pleural (2,1 %)

edema pulmonar (2,1 %)

trombosis venosa profunda (2,1%).

Efectos secundarios mortales ocurrieron en 3 (3,2%) pacientes en un ensayo clínico que fueron tratados con este medicamento; estos incluyeron paro cardíaco, insuficiencia hepática aguda y peritonitis bacteriana.

antes de tomar Hepzato

Hepzato no debe utilizarse si:

Metástasis intracraneales activas o lesiones cerebrales con propensión a sangrar.

Insuficiencia hepática, hipertensión portal o várices conocidas con riesgo de sangrado.

Cirugía o tratamiento médico del hígado en las 4 semanas anteriores.

Coagulopatía incorregible .

Afecciones cardíacas activas que incluyen, entre otras, síndromes coronarios inestables (angina inestable o grave o infarto de miocardio), insuficiencia cardíaca congestiva que empeora o de nueva aparición, arritmias significativas o valvulopatía grave.

Historial de alergias o hipersensibilidad conocida al melfalán o a un componente o material utilizado en el kit Hepzato, incluido el látex de caucho natural, la heparina e hipersensibilidad grave al contraste yodado no controlado con antihistamínicos y esteroides.

Hepzato no debe utilizarse en pacientes que pesen menos de 35 kg.

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Cómo utilizar Hepzato

Hepzato se administra mediante infusión en la arteria hepática cada 6 a 8 semanas hasta un total de 6 infusiones.

La dosis se basa en el peso corporal ideal (PCI) de 3 mg/kg con un máximo de 220 mg durante un único tratamiento. Consulte la Información de prescripción completa para obtener más detalles. La dosis puede reducirse debido a efectos secundarios.

Advertencias

Hepzato puede causar efectos secundarios graves, incluidas complicaciones periprocedimiento graves y mielosupresión. Consulte la información de prescripción completa para ver el recuadro de advertencia completo.

Con la administración intrahepática de este medicamento pueden ocurrir complicaciones periprocedimiento graves, que incluyen hemorragia, lesión hepatocelular y eventos tromboembólicos. . Evalúe a los pacientes para detectar estos efectos secundarios durante y durante las 72 horas posteriores a la administración de este medicamento.

Mielosupresión con la consiguiente infección grave, sangrado o anemia sintomática puede ocurrir con este medicamento. Controle los análisis de sangre y retrase los ciclos adicionales de terapia hasta que los recuentos sanguíneos hayan mejorado.

Hepzato está disponible solo a través de un programa restringido bajo una evaluación de riesgos y una estrategia de mitigación llamado Hepzato Kit REMS.

Se han producido reacciones de hipersensibilidad, incluida anafilaxia, en pacientes que recibieron una formulación intravenosa (IV) de melfalán. Termine inmediatamente la infusión de melfalán en la arteria hepática en caso de reacciones de hipersensibilidad y administre cuidados de apoyo.

Alteraciones gastrointestinales como náuseas y vómitos, dolor abdominal y diarrea son comunes.

Efectos cancerígenos/mUTAgénicos: Se han notificado neoplasias malignas secundarias, incluida la leucemia aguda no linfocítica, el síndrome mieloproliferativo y el carcinoma, en pacientes con cáncer tratados con fármacos alquilantes (incluido el melfalán). Se ha demostrado que el melfalán causa daño a las cromátidas o a los cromosomas en humanos.

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