Hepzato

Nom générique: Melphalan
Forme posologique : injection
Classe de médicament : Agents alkylants

L'utilisation de Hepzato

Le kit Hepzato (melphalan/Hepatic Delivery System) est utilisé pour traiter le mélanome uvéal métastatique (mUM) présentant des métastases hépatiques. Le kit Hepzato délivre du melphalan, un traitement de chimiothérapie approuvé depuis longtemps, directement dans le foie via un nouveau système d'administration de dispositif appelé Hepatic Delivery System (HDS). Cela signifie que le médicament pénètre directement dans le foie pour traiter le cancer tout en limitant la quantité d'Hepzato atteignant le reste du corps, ce qui réduit les effets secondaires et la toxicité.

Le kit Hepzato peut être utilisé chez les patients adultes atteints de mélanome uvéal. avec des métastases hépatiques impossibles à éliminer, affectant moins de 50 % du foie, et aucune maladie extrahépatique ou maladie extrahépatique limitée aux os, aux ganglions lymphatiques, aux tissus sous-cUTAnés ou aux poumons pouvant être retirée ou traitée par radiothérapie.

Le Melphalan, l'ingrédient actif d'Hepzato Kit, appartient à la classe de médicaments des agents alkylants.

Hepzato Kit a reçu l'approbation de la FDA en août. Le 14 décembre 2023, l'approbation était basée sur les résultats positifs de l'étude FOCUS (NCT02678572), qui était une étude ouverte de phase 3, à un seul bras, multicentrique. L'efficacité du traitement a été mesurée par le taux de réponse objective (ORR) et la durée de réponse (DoR), l'ORR était de 36,3 % et la DoR médiane était de 14 mois.

Hepzato Effets secondaires

Effets secondaires courants de Hepzato Kit

Les effets secondaires ou modifications des tests sanguins les plus courants qui ont affecté 20 % ou plus des patients sont la thrombopénie (65 %), la fatigue (65 %), les faibles taux de fer (63 % ), nausées (57 %), douleurs musculaires et osseuses (46 %), faible nombre de globules blancs (46 %), douleurs abdominales (39 %), Neutropénie (35 %), vomissements (35 %), augmentation de l'alanine aminotransférase (32 %), un temps de céphaline activée prolongé (28 %), une augmentation de l'aspartate aminotransférase (28 %), une augmentation de la phosphatase alcaline sanguine (27 %) et des difficultés respiratoires (23 %).

Effets secondaires graves de Hepzato Kit

Des effets secondaires graves sont survenus chez 45 % des patients ayant reçu ce médicament. Les effets secondaires graves survenus chez plus de 2 % des patients étaient

thrombocytopénie (10 %)

neutropénie (8 %)

neutropénie fébrile ( 7 %)

diminution du nombre de plaquettes (6 %)

leucopénie (4,2 %)

arrêt cardiaque (3,2 %)

neutrophiles diminution du nombre (2,1 %)

faibles niveaux d'oxygène (2,1 %)

épanchement pleural (2,1 %)

œdème pulmonaire (2,1 %)

thrombose veineuse profonde (2,1 %).

Des effets secondaires mortels sont survenus chez 3 (3,2 %) patients dans un essai clinique qui ont été traités avec ce médicament ; ceux-ci comprenaient un arrêt cardiaque, une insuffisance hépatique aiguë et une péritonite bactérienne.

Avant de prendre Hepzato

Hepzato ne doit pas être utilisé si :

Métastases intracrâniennes actives ou lésions cérébrales ayant tendance à saigner.

Insuffisance hépatique, hypertension portale ou varices connues présentant un risque de saignement.

Chirurgie ou traitement médical du foie au cours des 4 semaines précédentes.

Coagulantopathie incorrigible .

États cardiaques actifs, y compris, sans s'y limiter, les syndromes coronariens instables (angine de poitrine instable ou sévère ou infarctus du myocarde), l'aggravation ou l'apparition d'une insuffisance cardiaque congestive, les arythmies importantes ou la maladie valvulaire grave.

Antécédents d'allergies ou d'hypersensibilité connue au melphalan ou à un composant ou matériau utilisé dans le kit Hepzato, y compris le latex de caoutchouc naturel, l'héparine et une hypersensibilité sévère au produit de contraste iodé non contrôlé par les antihistaminiques et les stéroïdes.

Hepzato ne doit pas être utilisé chez les patients pesant moins de 35 kg.

Relier les médicaments

Comment utiliser Hepzato

Hepzato est administré par perfusion dans l'artère hépatique toutes les 6 à 8 semaines pour un maximum de 6 perfusions au total.

La dose est basée sur un poids corporel idéal (IBW) de 3 mg/kg avec un maximum de 220 mg au cours d'un seul traitement. Voir les informations de prescription complètes pour plus de détails. La dose peut être réduite en raison d'effets secondaires.

Avertissements

Hepzato peut provoquer des effets secondaires graves, notamment de graves complications péri-procédurales et une myélosuppression. Consultez les informations de prescription complètes pour un avertissement encadré complet.

Des complications péri-procédurales graves, incluant des hémorragies, des lésions hépatocellulaires et des événements thromboemboliques, peuvent survenir lors de l'administration intra-hépatique de ce médicament. . Évaluez les patients pour détecter ces effets secondaires pendant et pendant 72 heures après l'administration de ce médicament.

Une myélosuppression entraînant une infection grave, des saignements ou une anémie symptomatique peut survenir avec ce médicament. Surveillez les analyses de sang et retardez les cycles supplémentaires de traitement jusqu'à ce que la numération globulaire se soit améliorée.

Hepzato est disponible uniquement via un programme restreint dans le cadre d'une évaluation des risques et d'une stratégie d'atténuation appelée Hepzato Kit REMS.

Des réactions d'hypersensibilité, y compris une anaphylaxie, sont survenues chez des patients ayant reçu une formulation intraveineuse (IV) de melphalan. Arrêtez immédiatement la perfusion de melphalan artériel hépatique en cas de réactions d'hypersensibilité et administrez des soins de soutien.

Les troubles gastro-intestinaux tels que les nausées et les vomissements, les douleurs abdominales et la diarrhée sont fréquents.

Effets cancérigènes/mutagènes : Des tumeurs malignes secondaires, notamment la leucémie aiguë non lymphocytaire, le syndrome myéloprolifératif et le carcinome, ont été rapportées chez des patients atteints d'un cancer traités avec des médicaments alkylants (y compris le melphalan). Il a été démontré que le melphalan provoque des lésions des chromatides ou des chromosomes chez l'homme.

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