Hepzato

Nome generico: Melphalan
Forma di dosaggio: iniezione
Classe del farmaco: Agenti alchilanti

Utilizzo di Hepzato

Il kit Hepzato (melfalan/sistema di rilascio epatico) è utilizzato per trattare il melanoma uveale metastatico (mUM) con metastasi epatiche. Il kit Hepzato fornisce melfalan, un trattamento chemioterapico approvato da tempo, direttamente al fegato attraverso un nuovo sistema di rilascio del dispositivo chiamato Hepatic Delivery System (HDS). Ciò significa che il medicinale entra direttamente nel fegato per curare il cancro limitando la quantità di Hepzato che raggiunge il resto del corpo, riducendo così gli effetti collaterali e la tossicità.

Hepzato Kit può essere utilizzato per pazienti adulti con melanoma uveale con metastasi epatiche che non possono essere rimosse, che colpiscono meno del 50% del fegato, e nessuna malattia extraepatica o malattia extraepatica limitata alle ossa, ai linfonodi, ai tessuti sottocUTAnei o al polmone che può essere rimosso o trattato con radiazioni.

Melfalan, il principio attivo di Hepzato Kit, appartiene alla classe di farmaci degli agenti alchilanti.

Hepzato Kit ha ricevuto l'approvazione della FDA in agosto. Il 14 dicembre 2023, l'approvazione si è basata sui risultati positivi dello studio FOCUS (NCT02678572), uno studio di Fase 3, a braccio singolo, multicentrico e in aperto. L'efficacia del trattamento è stata misurata in base al tasso di risposta obiettiva (ORR) e alla durata della risposta (DoR). L'ORR è stata del 36,3% e la DoR mediana è stata di 14 mesi.

Hepzato effetti collaterali

Effetti collaterali comuni dell'Hepzato Kit

Gli effetti collaterali più comuni o le alterazioni degli esami del sangue che hanno interessato il 20% o più dei pazienti sono trombocitopenia (65%), stanchezza (65%), bassi livelli di ferro (63% ), nausea (57%), dolore muscolare e osseo (46%), basso numero di globuli bianchi (46%), dolore addominale (39%), Neutropenia (35%), vomito (35%), aumento dell'alanina aminotransferasi (32 %), prolungamento del tempo di tromboplastina parziale attivata (28%), aumento dell'aspartato aminotransferasi (28%), aumento della fosfatasi alcalina nel sangue (27%) e difficoltà respiratorie (23%).

Effetti collaterali gravi del kit Hepzato

Effetti collaterali gravi si sono verificati nel 45% dei pazienti che hanno ricevuto questo medicinale. Gli effetti collaterali gravi verificatisi in più del 2% dei pazienti sono stati

trombocitopenia (10%)

neutropenia (8%)

neutropenia febbrile ( 7%)

conta piastrinica diminuita (6%)

leucopenia (4,2%)

arresto cardiaco (3,2%)

neutrofili conteggio diminuito (2,1%)

bassi livelli di ossigeno (2,1%)

versamento pleurico (2,1%)

edema polmonare (2,1%)

trombosi venosa profonda (2,1%).

Effetti collaterali fatali si sono verificati in 3 (3,2%) pazienti in uno studio clinico che sono stati trattati con questo medicinale; questi includevano arresto cardiaco, insufficienza epatica acuta e peritonite batterica.

Prima di prendere Hepzato

Hepzato non deve essere utilizzato se:

Metastasi intracraniche attive o lesioni cerebrali con propensione al sanguinamento.

Insufficienza epatica, ipertensione portale o varici note a rischio di sanguinamento.

Intervento chirurgico o trattamento medico del fegato nelle 4 settimane precedenti.

Coagulopatia non correggibile .

Condizioni cardiache attive incluse, ma non limitate a, sindromi coronariche instabili (angina instabile o grave o infarto miocardico), peggioramento o nuova insorgenza di insufficienza cardiaca congestizia, aritmie significative o grave malattia valvolare.

Storia di allergie o ipersensibilità nota al melfalan o a un componente o materiale utilizzato all'interno del kit Hepzato, inclusi lattice di gomma naturale, eparina, e grave ipersensibilità al contrasto iodato non controllato da antistaminici e steroidi.

Hepzato non deve essere utilizzato in pazienti di peso inferiore a 35 kg.

Mettere in relazione i farmaci

Come usare Hepzato

Hepzato viene somministrato mediante infusione nell'arteria epatica ogni 6-8 settimane per un massimo di 6 infusioni totali.

La dose si basa sul peso corporeo ideale (IBW) a 3 mg/kg con un massimo di 220 mg durante un singolo trattamento. Per maggiori dettagli vedere le informazioni complete sulla prescrizione. La dose può essere ridotta a causa degli effetti collaterali.

Avvertenze

Hepzato può causare gravi effetti collaterali, tra cui gravi complicazioni peri-procedurali e mielosoppressione. Vedere le informazioni complete sulla prescrizione per un'avvertenza completa nel riquadro.

Gravi complicazioni peri-procedurali, tra cui emorragia, danno epatocellulare ed eventi tromboembolici, possono verificarsi con la somministrazione intraepatica di questo medicinale. . Valutare i pazienti per questi effetti collaterali durante e per 72 ore dopo la somministrazione di questo medicinale.

Mielosoppressione con conseguente infezione grave, sanguinamento o anemia sintomatica può verificarsi con questo medicinale. Monitorare gli esami del sangue e ritardare ulteriori cicli di terapia finché la conta ematica non migliora.

Hepzato è disponibile solo attraverso un programma limitato nell'ambito di una strategia di valutazione e mitigazione del rischio chiamato Hepzato Kit REMS.

Reazioni di ipersensibilità, inclusa anafilassi, si sono verificate in pazienti che hanno ricevuto una formulazione endovenosa (IV) di melfalan. Interrompere immediatamente l’infusione di melfalan arterioso epatico in caso di reazioni di ipersensibilità e somministrare terapia di supporto.

Disturbi gastrointestinali come nausea e vomito, dolore addominale e diarrea sono comuni.

Effetti cancerogeni/mutageni: tumori secondari, tra cui la leucemia acuta non linfocitica, la sindrome mieloproliferativa e il carcinoma, sono stati segnalati in pazienti affetti da cancro trattati con farmaci alchilanti (incluso melfalan). È stato dimostrato che melfalan causa danni ai cromatidi o ai cromosomi negli esseri umani.

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