Hepzato

一般名： Melphalan
剤形: 注射
薬物クラス: アルキル化剤

の使用法 Hepzato

Hepzato キット (メルファラン/肝臓送達システム) は、肝転移のある転移性ブドウ膜黒色腫 (mUM) の治療に使用されます。 Hepzato キットは、長年承認されている化学療法治療であるメルファランを、肝臓送達システム (HDS) と呼ばれる新しいデバイス送達システムを通じて肝臓に直接送達します。これは、この薬が肝臓に直接入ってがんを治療しながら、体の残りの部分に到達するヘプザトの量を制限し、副作用や毒性を軽減することを意味します。

ヘプザトキットはブドウ膜黒色腫の成人患者にも使用できます。切除不能な肝転移があり、肝臓の50％未満に影響を及ぼし、切除または放射線治療が可能な肝外疾患または骨、リンパ節、皮下組織、または肺に限定される肝外疾患がない。

Hepzato キットの有効成分であるメルファランは、医薬品クラスのアルキル化剤に属します。

Hepzato キットは 8 月に FDA の承認を取得しました。 2023 年 14 日、承認は、第 3 相単群多施設非盲検試験である FOCUS 研究 (NCT02678572) の良好な結果に基づいて行われました。治療の効果は客観的奏効率（ORR）と奏効期間（DoR）によって測定され、ORRは36.3%、DoR中央値は14か月でした。

Hepzato 副作用

ヘプザトキットの一般的な副作用

患者の 20% 以上に影響を及ぼした最も一般的な副作用または血液検査の変化は、血小板減少症 (65%)、疲労感 (65%)、鉄レベルの低下 (63%) です。）、吐き気（57%）、筋肉と骨の痛み（46%）、白血球減少（46%）、腹痛（39%）、好中球減少症（35%）、嘔吐（35%）、アラニンアミノトランスフェラーゼの増加（32 ％）、活性化部分トロンボプラスチン時間の延長（28％）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの増加（28％）、血中アルカリホスファターゼの増加（27％）、呼吸困難（23％）。

ヘプザトキットの重篤な副作用

この薬を投与された患者の 45% で重篤な副作用が発生しました。患者の 2% 以上で発生した重篤な副作用は、

血小板減少症 (10%)

好中球減少症 (8%)

発熱性好中球減少症 ( 7%)

血小板数の減少 (6%)

白血球減少症 (4.2%)

心停止 (3.2%)

好中球カウントの減少 (2.1%)

低酸素レベル (2.1%)

胸水貯留 (2.1%)

肺水腫 (2.1%)

深部静脈血栓症 (2.1%)。

致命的な副作用は、この薬で治療された臨床試験の患者 3 人 (3.2%) で発生しました。これらには、心停止、急性肝不全、細菌性腹膜炎が含まれます。

服用する前に Hepzato

次の場合、Hepzato は使用しないでください。

活動性の頭蓋内転移または出血傾向のある脳病変。

肝不全、門脈圧亢進症、または出血の危険性がある既知の静脈瘤。

過去 4 週間以内に肝臓の手術または内科的治療を受けた。

修正不可能な凝固障害。

活動性の心臓病には、不安定冠症候群（不安定または重度の狭心症または心筋梗塞）、うっ血性心不全の悪化または新たな発症、重大な不整脈、または重度の弁膜症が含まれますが、これらに限定されません。

メルファラン、または天然ゴムラテックス、ヘパリンなどの Hepzato キット内で使用される成分や材料に対するアレルギーまたは既知の過敏症の病歴、および抗ヒスタミン薬やステロイドで制御できないヨウ素造影剤に対する重度の過敏症

ヘプザトは体重 35 kg 未満の患者には使用しないでください。

薬物に関連する

使い方 Hepzato

ヘプザトは、6 ～ 8 週間ごとに肝動脈に点滴投与され、最大合計 6 回の点滴が行われます。

用量は理想体重 (IBW) に基づいて 3mg/kg で、1 回の治療で最大 220mg です。詳細については、完全な処方情報を参照してください。副作用により用量が減量される場合があります。

警告

ヘプザトは、重度の手術周囲合併症や骨髄抑制などの重篤な副作用を引き起こす可能性があります。ボックス内の警告については、すべての処方情報を参照してください。

この薬を肝臓内に投与すると、出血、肝細胞傷害、血栓塞栓性イベントなどの重篤な手術周囲の合併症が発生する可能性があります。。この薬の投与中および投与後 72 時間以内に、これらの副作用がないか患者を評価してください。

骨髄抑制とそれに伴う重度の感染症、出血、または症候性貧血がこの薬によって発生する可能性があります。血液検査を監視し、血球数が改善するまで追加の治療サイクルを遅らせます。

Hepzato は、Hepzato キット REMS と呼ばれるリスク評価および軽減戦略に基づく制限されたプログラムを通じてのみ入手可能です。

メルファランの静脈内 (IV) 製剤を投与された患者では、アナフィラキシーを含む過敏症反応が発生しています。過敏症反応に対しては肝動脈メルファラン注入を直ちに中止し、支持療法を実施します。

吐き気や嘔吐、腹痛、下痢などの胃腸障害がよく見られます。

発がん性/変異原性の影響: アルキル化剤 (メルファランを含む) で治療されたがん患者において、急性非リンパ性白血病、骨髄増殖症候群、がん腫などの二次悪性腫瘍が報告されています。メルファランは、ヒトにおいて染色分体または染色体の損傷を引き起こすことが示されています。

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