Hepzato

일반적인 이름: Melphalan
복용 형태: 주입
약물 종류: 알킬화제

사용법 Hepzato

헵자토 키트(멜파란/간 전달 시스템)는 간 전이가 있는 전이성 포도막 흑색종(mUM)을 치료하는 데 사용됩니다. Hepzato 키트는 간 전달 시스템(HDS)이라는 새로운 장치 전달 시스템을 통해 오랫동안 승인된 화학요법 치료제인 멜팔란을 간으로 직접 전달합니다. 이는 약이 암을 치료하기 위해 간에 직접 들어가는 것을 의미하며, 헵자토가 신체의 나머지 부분에 도달하는 양을 제한하여 부작용과 독성을 줄입니다.

헵자토 키트는 포도막 흑색종을 앓고 있는 성인 환자에게 사용할 수 있습니다. 제거할 수 없는 간 전이로 간의 50% 미만에 영향을 미치며, 간외 질환이나 뼈, 림프절, 피하 조직 또는 폐에 국한된 간외 질환이 없어 제거하거나 방사선으로 치료할 수 있습니다.

헵자토 키트의 활성 성분인 멜팔란은 알킬화제 계열 약물입니다.

헵자토 키트는 지난 8월 FDA 승인을 받았습니다. 2023년 14일 승인은 단일군, 다기관, 공개 라벨 제3상 연구인 FOCUS 연구(NCT02678572)의 긍정적인 결과를 바탕으로 이루어졌습니다. 치료가 얼마나 효과적인지는 객관적 반응률(ORR)과 반응 지속 기간(DoR)으로 측정했는데, ORR은 36.3%, DoR 중앙값은 14개월이었습니다.

Hepzato 부작용

일반적인 Hepzato Kit 부작용

20% 이상의 환자에게 영향을 미친 가장 일반적인 부작용 또는 혈액 검사 변화는 혈소판 감소증(65%), 피로(65%), 낮은 철분 수치(63%)입니다. ), 메스꺼움(57%), 근육 및 뼈 통증(46%), 백혈구 감소(46%), 복통(39%), 호중구감소증(35%), 구토(35%), 알라닌 아미노전이효소 증가(32) %), 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 연장(28%), 아스파르테이트 아미노전이효소 증가(28%), 혈중 알칼리성 인산분해효소 증가(27%), 호흡곤란(23%).

심각한 헵자토 키트 부작용

이 약을 투여받은 환자의 45%에서 심각한 부작용이 발생했습니다. 2% 이상의 환자에서 발생한 심각한 부작용은

혈소판 감소증(10%)

호중구 감소증(8%)

열성 호중구 감소증( 7%)

혈소판 수치 감소(6%)

백혈구 감소증(4.2%)

심장 정지(3.2%)

호중구 수치 감소(2.1%)

낮은 산소 수치(2.1%)

흉막 삼출(2.1%)

폐부종(2.1%)

심부 정맥 혈전증(2.1%).

치명적인 부작용은 임상시험에서 이 약으로 치료받은 환자 3명(3.2%)에게서 발생했습니다. 여기에는 심장 마비, 급성 간부전, 세균성 복막염이 포함됩니다.

복용 전 Hepzato

다음과 같은 경우에는 Hepzato를 사용하지 않아야 합니다.

출혈 경향이 있는 활동성 두개내 전이 또는 뇌 병변.

간부전, 문맥압항진증 또는 출혈 위험이 있는 것으로 알려진 정맥류.

지난 4주 이내에 간의 수술 또는 의학적 치료.

교정 불가능한 응고병증 .

불안정한 관상동맥 증후군(불안정하거나 심각한 협심증 또는 심근경색), 악화되거나 새롭게 발병하는 울혈성 심부전, 심각한 부정맥 또는 심각한 판막 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 심장 질환.

천연 고무 라텍스, 헤파린을 포함하여 멜팔란이나 Hepzato 키트에 사용되는 구성 요소나 재료에 대한 알레르기 또는 알려진 과민증 병력, 항히스타민제와 스테로이드로 조절되지 않는 요오드화 조영제에 대한 심각한 과민증.

헵자토는 체중이 35kg 미만인 환자에게 사용해서는 안 됩니다.

사용하는 방법 Hepzato

헵자토는 6~8주마다 간동맥에 주입하여 최대 총 6회 주입합니다.

복용량은 이상적인 체중(IBW)을 기준으로 3mg/kg이며 단일 치료 중 최대 220mg입니다. 자세한 내용은 전체 처방 정보를 참조하세요. 부작용으로 인해 복용량이 줄어들 수 있습니다.

경고

헵자토는 심각한 시술 전후 합병증과 골수억제 등 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다. 완전한 박스형 경고를 보려면 전체 처방 정보를 참조하십시오.

심각한 시술 전후 합병증(출혈, 간세포 손상 및 혈전색전증 사건 포함)은 이 약을 간내 투여할 때 발생할 수 있습니다. . 이 약을 투여하는 동안과 투여 후 72시간 동안 환자에게 이러한 부작용이 있는지 평가하십시오.

골수억제로 인해 심각한 감염, 출혈 또는 증상성 빈혈이 발생할 수 있습니다. 혈액 검사를 모니터링하고 혈구 수치가 개선될 때까지 추가 치료 주기를 연기하십시오.

Hepzato는 Hepzato Kit REMS라는 위험 평가 및 완화 전략에 따라 제한된 프로그램을 통해서만 사용할 수 있습니다.

아나필락시스를 포함한 과민 반응은 멜팔란 정맥 주사(IV) 제제를 투여받은 환자에게서 발생했습니다. 과민반응이 나타나면 즉시 간동맥 멜팔란 주입을 중단하고 지지요법을 실시한다.

메스꺼움, 구토, 복통, 설사 등의 위장 장애가 흔합니다.

발암성/돌연변이 유발 영향: 급성 비림프구성 백혈병, 골수 증식 증후군 및 암종을 포함한 2차 악성 종양이 알킬화 약물(멜팔란 포함)로 치료받은 암 환자에게서 보고되었습니다. 멜팔란은 인간에게 염색분체 또는 염색체 손상을 일으키는 것으로 나타났습니다.

면책조항

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