Hepzato

Generieke naam: Melphalan
Doseringsvorm: injectie
Geneesmiddelklasse: Alkyleringsmiddelen

Gebruik van Hepzato

De Hepzato Kit (melphalan/hepatisch toedieningssysteem) wordt gebruikt voor de behandeling van gemetastaseerd oogmelanoom (mUM) met levermetastasen. De Hepzato Kit levert melfalan, een al lang goedgekeurde chemotherapiebehandeling, rechtstreeks aan de lever via een nieuw apparaatafgiftesysteem genaamd het Hepatic Delivery System (HDS). Dit betekent dat het geneesmiddel rechtstreeks in de lever terechtkomt om kanker te behandelen, terwijl de hoeveelheid Hepzato die de rest van het lichaam bereikt wordt beperkt, waardoor bijwerkingen en toxiciteit worden verminderd.

Hepzato Kit kan worden gebruikt voor volwassen patiënten met uveaal melanoom met levermetastasen die niet kunnen worden verwijderd en die minder dan 50% van de lever aantasten, en geen extrahepatische ziekte of extrahepatische ziekte beperkt tot het bot, de lymfeklieren, het onderhuidse weefsel of de long die kan worden verwijderd of met bestraling kan worden behandeld.

Melphalan, het actieve ingrediënt in Hepzato Kit, behoort tot de klasse van alkylerende middelen.

Hepzato Kit kreeg in augustus goedkeuring van de FDA. Op 14 september 2023 was de goedkeuring gebaseerd op positieve resultaten van de FOCUS-studie (NCT02678572), een fase 3, eenarmige, multicenter, open-label studie. Hoe effectief de behandeling was, werd gemeten aan de hand van het objectieve responspercentage (ORR) en de responsduur (DoR). De ORR was 36,3% en de mediane DoR was 14 maanden.

Hepzato bijwerkingen

Veel voorkomende bijwerkingen van de Hepzato Kit

De meest voorkomende bijwerkingen of veranderingen in bloedtesten die bij 20% of meer van de patiënten voorkomen, zijn trombocytopenie (65%), vermoeidheid (65%), lage ijzerwaarden (63% ), misselijkheid (57%), spier- en botpijn (46%), laag aantal witte bloedcellen (46%), buikpijn (39%), Neutropenie (35%), braken (35%), verhoogd alanineaminotransferase (32%) %), verlengde geactiveerde partiële tromboplastinetijd (28%), verhoogde aspartaataminotransferase (28%), verhoogde alkalische fosfatase in het bloed (27%) en moeite met ademhalen (23%).

Ernstige bijwerkingen van de Hepzato Kit

Ernstige bijwerkingen kwamen voor bij 45% van de patiënten die dit geneesmiddel kregen. Ernstige bijwerkingen die bij meer dan 2% van de patiënten optraden waren

trombocytopenie (10%)

neutropenie (8%)

febriele neutropenie ( 7%)

aantal bloedplaatjes verlaagd (6%)

leukopenie (4,2%)

hartstilstand (3,2%)

neutrofielen aantal verlaagd (2,1%)

laag zuurstofniveau (2,1%)

pleurale effusie (2,1%)

longoedeem (2,1%)

diepe veneuze trombose (2,1%).

Fatale bijwerkingen traden op bij 3 (3,2%) patiënten in een klinische proef die met dit geneesmiddel werden behandeld; deze omvatten hartstilstand, acuut leverfalen en bacteriële peritonitis.

Voordat u neemt Hepzato

Hepzato mag niet worden gebruikt als:

Actieve intracraniale metastasen of hersenlaesies met een neiging tot bloeden.

Leverfalen, portale hypertensie of bekende spataderen met een risico op bloedingen.

Een operatie of medische behandeling van de lever in de afgelopen 4 weken.

Oncorrigeerbare coagulopathie .

Actieve hartaandoeningen, waaronder, maar niet beperkt tot, onstabiele coronaire syndromen (instabiele of ernstige angina pectoris of myocardinfarct), verergering of nieuw optreden van congestief hartfalen, significante aritmieën of ernstige hartklepaandoeningen.

Een voorgeschiedenis van allergieën of bekende overgevoeligheid voor melfalan of een bestanddeel of materiaal dat in de Hepzato Kit wordt gebruikt, waaronder natuurlijk rubberlatex, heparine en ernstige overgevoeligheid voor gejodeerd contrast dat niet onder controle wordt gehouden door antihistaminica en steroïden.

Hepzato mag niet worden gebruikt bij patiënten die minder dan 35 kg wegen.

Breng medicijnen in verband

Hoe te gebruiken Hepzato

Hepzato wordt elke 6 tot 8 weken via een infuus in de leverslagader toegediend, voor in totaal maximaal 6 infusies.

De dosis is gebaseerd op het ideale lichaamsgewicht (IBW) van 3 mg/kg met een maximum van 220 mg tijdens een enkele behandeling. Zie de volledige voorschrijfinformatie voor meer details. De dosis kan verlaagd worden vanwege bijwerkingen.

Waarschuwingen

Hepzato kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder ernstige peri-procedurele complicaties en myelosuppressie. Zie de volledige voorschrijfinformatie voor een volledige waarschuwing in een kader.

Ernstige peri-procedurele complicaties, waaronder bloedingen, hepatocellulair letsel en trombo-embolische voorvallen, kunnen optreden bij intra-hepatische toediening van dit geneesmiddel . Beoordeel patiënten op deze bijwerkingen tijdens en gedurende 72 uur na de toediening van dit geneesmiddel.

Myelosuppressie met resulterende ernstige infectie, bloeding of symptomatische bloedarmoede kan optreden bij dit geneesmiddel. Controleer bloedtesten en stel aanvullende behandelingscycli uit totdat de bloedtellingen zijn verbeterd.

Hepzato is alleen beschikbaar via een beperkt programma onder een risico-evaluatie en mitigatiestrategie, genaamd de Hepzato Kit REMS.

Overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, zijn opgetreden bij patiënten die een intraveneuze (IV) formulering van melfalan kregen. Beëindig de infusie van hepatisch arterieel melfalan onmiddellijk bij overgevoeligheidsreacties en dien ondersteunende zorg toe.

Maagdarmstoornissen zoals misselijkheid en braken, buikpijn en diarree komen vaak voor.

Carcinogene/mUTAgene effecten: Secundaire maligniteiten, waaronder acute niet-lymfatische leukemie, myeloproliferatief syndroom en carcinoom, zijn gemeld bij kankerpatiënten die werden behandeld met alkylerende geneesmiddelen (waaronder melfalan). Er is aangetoond dat melfalan bij mensen schade aan de chromatiden of chromosomen veroorzaakt.

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.