Hepzato

Nazwa ogólna: Melphalan
Postać dawkowania: zastrzyk
Klasa leku: Środki alkilujące

Użycie Hepzato

Zestaw Hepzato (melfalan/wątrobowy system dostarczania) jest stosowany w leczeniu przerzutowego czerniaka błony naczyniowej oka (mUM), który powoduje przerzuty do wątroby. Zestaw Hepzato dostarcza melfalan, długo zatwierdzoną chemioterapię, bezpośrednio do wątroby za pośrednictwem nowatorskiego systemu podawania zwanego Hepatic Delivery System (HDS). Oznacza to, że lek trafia bezpośrednio do wątroby, aby leczyć raka, ograniczając jednocześnie ilość leku Hepzato docierającą do reszty organizmu, co zmniejsza skutki uboczne i toksyczność.

Zestaw Hepzato można stosować u dorosłych pacjentów z czerniakiem błony naczyniowej oka z przerzUTAmi do wątroby, których nie można usunąć, zajmującymi mniej niż 50% wątroby i bez chorób pozawątrobowych lub chorób pozawątrobowych ograniczonych do kości, węzłów chłonnych, tkanki podskórnej lub płuc, które można usunąć lub leczyć radioterapią.

Melfalan, aktywny składnik zestawu Hepzato Kit, należy do grupy leków środków alkilujących.

Zestaw Hepzato otrzymał w sierpniu zgodę FDA. Zatwierdzenie leku odbyło się 14 grudnia 2023 r. na podstawie pozytywnych wyników badania FOCUS (NCT02678572), które było jednoramiennym, wieloośrodkowym i otwartym badaniem III fazy. Skuteczność leczenia mierzono na podstawie współczynnika obiektywnej odpowiedzi (ORR) i czasu trwania odpowiedzi (DoR). ORR wyniósł 36,3%, a mediana DoR wyniosła 14 miesięcy.

Hepzato skutki uboczne

Częste działania niepożądane zestawu Hepzato Kit

Najczęstsze działania niepożądane lub zmiany w wynikach badań krwi, które wystąpiły u 20% lub więcej pacjentów, to trombocytopenia (65%), zmęczenie (65%), niski poziom żelaza (63% ), nudności (57%), bóle mięśni i kości (46%), mało białych krwinek (46%), ból brzucha (39%), Neutropenia (35%), wymioty (35%), zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (32%) %), wydłużony czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (28%), zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej (28%), zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej we krwi (27%) i trudności w oddychaniu (23%).

Poważne działania niepożądane zestawu Hepzato Kit

Poważne działania niepożądane wystąpiły u 45% pacjentów, którzy otrzymali ten lek. Poważnymi działaniami niepożądanymi, które wystąpiły u ponad 2% pacjentów, była

trombocytopenia (10%)

neutropenia (8%)

neutropenia z gorączką ( 7%)

zmniejszenie liczby płytek krwi (6%)

leukopenia (4,2%)

zatrzymanie akcji serca (3,2%)

neutrofile zmniejszona liczba (2,1%)

niski poziom tlenu (2,1%)

wysięk opłucnowy (2,1%)

obrzęk płuc (2,1%)

zakrzepica żył głębokich (2,1%).

Śmiertelne skutki uboczne wystąpiły w badaniu klinicznym u 3 (3,2%) pacjentów leczonych tym lekiem; obejmowały one zatrzymanie akcji serca, ostrą niewydolność wątroby i bakteryjne zapalenie otrzewnej.

Przed wzięciem Hepzato

Hepzato nie powinno być używane, jeśli:

Aktywne przerzuty wewnątrzczaszkowe lub zmiany w mózgu ze skłonnością do krwawień.

Niewydolność wątroby, nadciśnienie wrotne lub znane żylaki zagrożone krwawieniem.

Operacja lub leczenie farmakologiczne wątroby w ciągu ostatnich 4 tygodni.

Niewyrównana koagulopatia .

Aktywna choroba serca, w tym między innymi niestabilne zespoły wieńcowe (niestabilna lub ciężka dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego), pogorszenie lub nowo wystąpiła zastoinowa niewydolność serca, znaczne zaburzenia rytmu lub ciężka choroba zastawkowa.

Historia alergii lub znana nadwrażliwość na melfalan lub składnik lub materiał użyty w zestawie Hepzato, w tym lateks kauczuku naturalnego, heparynę, oraz ciężka nadwrażliwość na kontrast jodowy, której nie można kontrolować lekami przeciwhistaminowymi i steroidami.

Nie należy stosować leku Hepzato u pacjentów ważących mniej niż 35 kg.

Powiąż narkotyki

Jak używać Hepzato

Hepzato podaje się w infuzji do tętnicy wątrobowej co 6 do 8 tygodni, w sumie maksymalnie 6 infuzji.

Dawka jest oparta na idealnej masie ciała (IBW) wynoszącej 3 mg/kg, maksymalnie 220 mg podczas pojedynczego zabiegu. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz Pełne informacje dotyczące przepisywania leku. Dawkę można zmniejszyć ze względu na skutki uboczne.

Ostrzeżenia

Hepzato może powodować poważne działania niepożądane, w tym ciężkie powikłania okołozabiegowe i supresję szpiku kostnego. Pełne informacje dotyczące przepisywania leku zawierają pełne ostrzeżenie w ramce.

Poważne powikłania okołozabiegowe, w tym krwotok, uszkodzenie komórek wątroby i zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, mogą wystąpić podczas wewnątrzwątrobowego podawania tego leku . Należy oceniać pacjentów pod kątem występowania tych działań niepożądanych w trakcie i przez 72 godziny po podaniu tego leku.

Mielosupresja z wynikającą z tego ciężką infekcją, krwawieniem lub objawową niedokrwistością może wystąpić w przypadku tego leku. Monitoruj badania krwi i opóźniaj dodatkowe cykle terapii do czasu poprawy liczby krwinek.

Hepzato jest dostępny wyłącznie w ramach ograniczonego programu w ramach strategii oceny ryzyka i łagodzenia ryzyka zwanego zestawem Hepzato REMS.

Reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, występowały u pacjentów, którzy otrzymali melfalan w postaci dożylnej (IV). W przypadku reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać wlew melfalanu dotętniczego w wątrobie i zastosować leczenie wspomagające.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności i wymioty, ból brzucha i biegunka są częste.

Działanie rakotwórcze/mutagenne: U pacjentów z nowotworem leczonych lekami alkilującymi (w tym melfalanem) zgłaszano wtórne nowotwory, w tym ostrą białaczkę nielimfocytową, zespół mieloproliferacyjny i raka. Wykazano, że melfalan powoduje uszkodzenie chromatyd lub chromosomów u ludzi.

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.